1.

V roku 1991 Európska únia prijala nariadenie (EHS) č. 2092/91 ( 2 ) o ekologickej výrobe poľnohospodárskych výrobkov a príslušných označeniach poľnohospodárskych výrobkov a potravín. Uvedené nariadenie, ktoré bolo viackrát zmenené, bolo nahradené nariadením (ES) č. 834/2007 ( 3 ) a toto nariadenie bolo s účinnosťou od 1. januára 2021 nahradené nariadením (EÚ) 2018/848, ktorým bolo predchádzajúce nariadenie zrušené ( 4 ).

2.

V roku 2001 bola prijatá aj smernica 2001/83/ES ( 5 ), ktorá bola neskôr zmenená a ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.

3.

Nariadenie 2018/848 a smernica 2001/83 sú legislatívne akty, o výklad ktorých žiada vnútroštátny súd.

4.

Hoci Súdny dvor už rozhodoval o nariadení 2018/848, ( 6 ) v tejto veci vznikajú nové otázky. V kontexte zvyšovania ponuky a dopytu po produktoch ekologickej poľnohospodárskej výroby ( 7 ) sa kladie otázka, aký je vzťah medzi označovaním humánnych liekov a označovaním produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby.

5.

Nariadenie 2018/848 totiž obsahuje okrem predpisov týkajúcich sa ekologickej poľnohospodárskej výroby aj predpisy týkajúce sa označovania produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby. Predmetom diskusie je uplatnenie tejto druhej kategórie predpisov na tradičné rastlinné lieky.

I.

Právny rámec

A.

Právo Únie

1.

Smernica 2001/83

6.

Článok 1, ktorý sa nachádza v hlave I s názvom „Vymedzenie pojmov“, v bode 29 stanovuje:

7.

Článok 2, ktorý je úvodným ustanovením hlavy II s názvom „Rozsah pôsobnosti“, v odseku 2 stanovuje:

8.

Článok 16a, ktorý je súčasťou kapitoly 2a s názvom „Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky“ hlavy III, ktorá má názov „Uvádzanie na trh“, v odseku 1 stanovuje:

9.

Článok 62, ktorý sa nachádza v hlave V s názvom „Označovanie a príbalový leták“, stanovuje:

2.

Nariadenie 2018/848

10.

V odôvodnení 10 sa uvádza:

11.

V odôvodnení 16 je uvedené:

12.

Článok 2 s názvom „Rozsah pôsobnosti“, ktorý je súčasťou kapitoly I s názvom „Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov“, stanovuje:

13.

V článku 30 s názvom „Používanie pojmov odkazujúcich na ekologickú poľnohospodársku výrobu“, ktorý sa nachádza v kapitole IV s názvom „Označovanie“, sa uvádza:

14.

Článok 32 s názvom „Povinné údaje“, ktorý je súčasťou tej istej kapitoly IV, stanovuje:

15.

Článok 33 s názvom „Logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie“, ktorý je súčasťou tej istej kapitoly IV, stanovuje:

16.

V prílohe I s názvom „Ďalšie produkty podľa článku 2 ods. 1“ sa nachádza táto položka:

17.

Príloha V, nazvaná „Logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie a číselné kódy“, obsahuje podrobné ustanovenia týkajúce sa prezentácie loga a formátu číselných kódov.

B.

Nemecké právo

18.

Podľa § 10 ods. 1 piatej vety Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch) ( 8 ), ktorým sa preberá článok 62 smernice 2001/83:

II.

Skutkový stav, spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

19.

Astrid Twardy GmbH (ďalej len „Twardy“) a SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (ďalej len „SALUS“) uvádzajú na trh okrem iných výrobkov tradičné rastlinné lieky.

20.

Portfólio výrobkov spoločnosti SALUS v súčasnosti zahŕňa „čaj zo šalviových listov Salus“. Táto spoločnosť navyše plánuje uvádzať na trh „bio čaj na upokojenie nervov“ a „alchemilkový“ čaj.

21.

Na vonkajšom obale „čaju zo šalviových listov Salus“ sa nachádza oficiálne logo Európskej únie podľa prílohy V k nariadeniu 2018/848, číselný kód inšpekčnej organizácie a označenie „Poľnohospodárstvo mimo EÚ“. „Bio čaj na upokojenie nervov“ bude na obale označený oficiálnym logom, vlastným logom ekologickej poľnohospodárskej výroby spoločnosti SALUS, číselným kódom inšpekčnej organizácie, ako aj označením „z ekologickej poľnohospodárskej výroby“. „Alchemilkový“ čaj bude tiež označený na obale oficiálnym logom, číselným kódom inšpekčnej organizácie a označením „Poľnohospodárstvo EÚ“.

22.

Twardy sa domnieva, že umiestňovanie uvedených údajov na vonkajšom obale sporných výrobkov predstavuje porušenie § 10 ods. 1 piatej vety zákona o liekoch. Z tohto dôvodu podala proti spoločnosti SALUS žalobu o zdržanie sa konania, poskytnutie informácií, určenie zodpovednosti za škodu a náhradu nákladov spojených s uplatnením nároku.

23.

SALUS sa bránila proti žalobe s odvolaním sa na ustanovenia nariadenia 2018/848.

24.

Dňa 7. júna 2023 Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) uložil spoločnosti SALUS povinnosť zdržať sa v obchodnom styku uvádzania sporných výrobkov ( 9 ) na trh a nahradiť náklady spojené s uplatnením nároku. Pokiaľ ide o „čaj zo šalviových listov“, tiež uložil spoločnosti SALUS povinnosť poskytnúť určité informácie. Uvedený súd tiež uložil povinnosť nahradiť škodu.

25.

Podľa prvostupňového súdu:

–

všetky sporné údaje sú protiprávne podľa § 10 ods. 1 piatej vety, zákona o liekoch,

–

slovné spojenie „nariadenie Európskeho spoločenstva alebo Európskej únie“, ktoré sa nachádza v prvej alternatíve tohto článku, označuje len nariadenia týkajúce sa liekov, čo nie je prípad nariadenia 2018/848,

–

zostáva otvorené, či sa nariadenie 2018/848 uplatní v tejto veci, keďže ustanovenia o označovaní, ktoré sa nachádzajú v právnych predpisoch týkajúcich sa liekov, majú prednosť pred týmto nariadením, a to tým skôr, ak údaje, ktoré upravuje, nie sú povinné,

–

SALUS sa nemôže odvolávať na druhú alternatívu § 10 ods. 1 piatej vety zákona o liekoch, keďže údaje, ktorých sa týka nariadenie 2018/848, priamo nesúvisia s užívaním lieku pacientom, a preto nie sú užitočné pre jeho zdravie.

26.

SALUS podala odvolanie proti prvostupňovému rozsudku, pričom uviedla, že

–

vecná pôsobnosť nariadenia 2018/848 bola rozšírená v porovnaní s predchádzajúcou právnou úpravou na určité nepotravinárske produkty alebo krmivá, konkrétne na „tradičné rastlinné prípravky“ ako „určité ďalšie produkty úzko spojené s poľnohospodárstvom“ uvedené v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia v spojení s prílohou I. Sporné čaje teda patria do jeho vecnej pôsobnosti,

–

ustanovenia o označovaní, ktoré sa nachádzajú v nariadení 2018/848 a smernici 2001/83, sa uplatňujú súbežne,

–

v každom prípade treba článok 62 smernice 2001/83 a § 10 ods. 1 piatu vetu zákona o liekoch vykladať v tom zmysle, že označenia povolené nariadením 2018/848 sú „užitočné pre pacienta“.

27.

Twardy navrhuje zamietnuť odvolanie. Podľa jej názoru, aj keď sa vecná pôsobnosť nariadenia 2018/848 vzťahuje aj na „tradičné rastlinné prípravky“, ktoré sa majú klasifikovať ako lieky, článok 62 smernice 2001/83 a § 10 ods. 1 piata veta zákona o liekoch majú prednosť. V záujme ochrany zákazníka pred nadmerným množstvom informácií na vonkajšom obale a v reklame sa má článok 62 smernice 2001/83 vykladať reštriktívne, najmä ak neexistuje povinnosť uvádzať ekologický pôvod rastlín.

28.

Za týchto okolností Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko), ktorý má rozhodnúť o odvolaní, kladie Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

–

oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie (článok 33 v spojení s prílohou V nariadenia 2018/848),

–

firemné logo ekologickej poľnohospodárskej výroby (článok 33 ods. 5 nariadenia 2018/848),

–

číselný kód inšpekčnej organizácie [článok 32 ods. 1 písm. a) nariadenia 2018/848],

–

označenie miesta poľnohospodárskej výroby ‚Poľnohospodárstvo mimo EÚ‘ alebo ‚Poľnohospodárstvo EÚ‘ (článok 32 ods. 2 nariadenia 2018/848),

–

pojem ‚bio‘ (článok 30 ods. 2 nariadenia 2018/848) a

–

údaj ‚z ekologickej poľnohospodárskej výroby‘ (článok 30 ods. 1 nariadenia 2018/848)

III.

Konanie na Súdnom dvore

29.

Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol doručený do kancelárie Súdneho dvora 6. októbra 2023.

30.

Písomné pripomienky predložili Twardy, SALUS, francúzska a talianska vláda a Európska komisia. Všetci títo účastníci konania s výnimkou talianskej vlády sa zúčastnili na pojednávaní konanom 27. novembra 2024.

IV.

Analýza

31.

V týchto návrhoch budem vychádzať z rovnakého predpokladu, na akom je založené rozhodnutie vnútroštátneho súdu: čaje, ktoré sú predmetom sporu, zodpovedajú definícii „tradičného rastlinného lieku“ v zmysle článku 1 bodu 29 smernice 2001/83.

32.

Na uvedené čaje ako lieky sa vzťahujú ustanovenia o uvádzaní na trh obsiahnuté v smernici 2001/83.

33.

Na základe tohto predpokladu sa vnútroštátny súd pýta, či by sa na sporné čaje mohli uplatniť ustanovenia o osobitnom označovaní produktov pochádzajúcich z ekologického poľnohospodárstva (samozrejme, ak spĺňajú požiadavky nariadenia 2018/848):

–

lebo ich možno zatriediť medzi tradičné rastlinné prípravky, ktoré patria do pôsobnosti nariadenia 2018/848, a ustanovenia tohto nariadenia musia mať prednosť pred ustanoveniami smernice 2001/83,

–

alebo v inom prípade preto, lebo logá a údaje, ktoré sa majú na základe nariadenia 2018/848 uvádzať na obale čajov, spĺňajú podmienky označovania stanovené v smernici 2001/83.

A.

Prvá prejudiciálna otázka

34.

Vnútroštátny súd sa pýta, či „tradičný rastlinný liek“ v zmysle smernice 2001/83 možno súčasne kvalifikovať ako „tradičný rastlinný prípravok“ na účely nariadenia 2018/848.

35.

Podľa môjho názoru treba na túto otázku odpovedať záporne. Nariadenie 2018/848 sa neuplatňuje na tradičné rastlinné prípravky (z ekologického poľnohospodárstva), ktoré sú „liekmi“ v zmysle smernice 2001/83.

36.

Uznávam, že existujú argumenty, ktoré by na prvý pohľad mohli podporovať opačný názor než ten, ktorý som uviedol vyššie:

–

v odôvodnení 10 nariadenia 2018/848 sú uvedené „ďalšie produkty“ ako kategória odlišná od kategórie produktov, ktoré „sú uvedené v prílohe I k Zmluve o fungovaní Európskej únie“, a od kategórie „spracovan[ých] poľnohospodársk[ych] produkt[ov] určen[ých] na použitie ako potraviny alebo krmivo“, ( 10 ) čím sa rozširuje predmet nariadenia 2018/848,

–

podobnosť znenia poslednej zarážky prílohy I nariadenia 2018/848 a znenia článku 1 bodu 32 smernice 2001/83 ( 11 ) by mohlo byť ďalšou okolnosťou svedčiacou v prospech záveru, že nariadenie 2018/848 sa uplatňuje na lieky.

37.

Domnievam sa však, že žiadny z týchto dvoch argumentov nie je presvedčivý. Po prvé odôvodnenie 10 nariadenia 2018/848 nevyhnutne nevyžaduje, aby sa toto nariadenie uplatňovalo na lieky. ( 12 ) Po druhé „tradičný rastlinný prípravok“ v zmysle nariadenia 2018/848 bude „tradičným rastlinným liekom“ na účely smernice 2001/83 len v prípade, ak navyše spĺňa podmienky stanovené v článku 1 bodoch 2 ( 13 ) a 29 tejto smernice.

38.

Zámer, aby sa nariadenie 2018/848 vzťahovalo aj na lieky, bol jednoznačne vyjadrený v prípravných dokumentoch, ale napokon neuspel.

39.

V návrhu legislatívneho uznesenia Parlamentu o návrhu vypracovanom Komisiou ( 14 ) boli prijaté pozmeňujúce návrhy 255 až 275, takže ním:

–

boli vypustené určité položky z prílohy I návrhu, ktorej predmetom boli „iné výrobky uvedené v článku 2 ods. 1“, na základe toho, že sa na ne už vzťahuje definícia pojmu „potraviny“ uvedená v článku 3 bode 21 toho istého návrhu, a

–

boli doplnené iné položky, na ktoré sa uvedená definícia a contrario nevzťahuje. Podľa pozmeňujúceho návrhu 275 je jednou z nich položka, ktorej predmetom sú „rastlinné suroviny pre tradičné rastlinné liečivé produkty“.

40.

V konečnom znení predpisu však nebola obsiahnutá zmienka o liekoch. V dostupných dokumentoch sa uvádza, že Rada nesúhlasila s touto zmienkou práve preto, lebo lieky nepatrili do pôsobnosti nariadenia 2018/848. ( 15 )

41.

Neskorší návrh Parlamentu (zmeniť pozmeňujúci návrh 275 tak, že sa pojem „medicinal products“ nahradí slovným spojením „plant‑based raw materials for traditional herbal treatments“) Rada tiež zamietla, keďže pojem „liečba“ naznačoval, že produkt je určený na lekárske použitie. ( 16 )

42.

Slovné spojenie „tradičné rastlinné prípravky“, ktoré sa nachádza v prílohe I nariadenia 2018/848, je výsledkom medziinštitúcionálneho kompromisu. ( 17 ) Toto slovné spojenie má určite všeobecný charakter, ale vzhľadom na to, čo som uviedol, nezahŕňa prípravky, ktoré sú z dôvodu, že zodpovedajú definícii uvedenej v článku 1 bode 2 smernice 2001/83, liekmi (konkrétne rastlinnými liekmi).

43.

Výklad, ktorý presadzujem, je navyše v súlade s európskou právnou úpravou týkajúcou sa liekov, ktorej cieľom je vylúčiť dvojakú právnu kvalifikáciu (a následné uplatnenie viacerých právnych úprav) výrobkov, ktoré zodpovedajú pojmu „liek“. Na tento účel normotvorca:

–

vymedzil pôsobnosť pravidiel uplatniteľných na rôzne výrobky, pričom výslovne vylúčil lieky z nástrojov, ktoré upravujú iný typ výrobkov, ( 18 )

–

v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 ( 19 ) stanovil, že táto smernica sa uplatní na „hraničné“ výrobky okrem prípadu, že neexistujú pochybnosti o tom, že patria do inej kategórie. ( 20 )

44.

V tom istom zmysle Súdny dvor:

–

uviedol, že ak jeden výrobok zodpovedá definícii lieku aj definícii iného výrobku, uplatnia sa prísnejšie pravidlá týkajúce sa liekov, ( 21 )

–

konštatoval, že uplatnenie týchto prísnejších pravidiel (týkajúcich sa liekov) je výlučné. ( 22 )

45.

Aby som to zhrnul, domnievam sa, že do pôsobnosti nariadenia 2018/848 nepatria čaje pochádzajúce z ekologickej poľnohospodárskej výroby, ktoré patria do kategórie „tradičných rastlinných liekov“ v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a smernice 2001/83.

B.

Druhá prejudiciálna otázka

46.

Vnútroštátny súd kladie svoju druhú otázku pre prípad, že odpoveď na predchádzajúcu otázku bude kladná. Keďže som už navrhol odpovedať na prvú otázku záporne, domnievam sa, že by nebolo potrebné zaoberať sa druhou otázkou.

47.

Ak by sa napriek tomu slovné spojenie „tradičné rastlinné prípravky“ vyložilo tak, že zahŕňa „lieky“, ( 23 ) bolo by ešte treba preskúmať, či z takého výkladu vyplýva, že nariadenie 2018/848 a jeho ustanovenia o označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby sa uplatnia namiesto smernice 2001/83.

48.

Aj v tomto prípade navrhujem zápornú odpoveď.

49.

Lieky nie sú ako iné produkty. Nepredávajú a nespotrebúvajú sa rovnakým spôsobom, akým sa predávajú a spotrebúvajú produkty pochádzajúce z ekologického poľnohospodárstva. Forma, v akej sa lieky používajú, je špecifická a ich používanie podlieha osobitným požiadavkám týkajúcim sa účinnosti a bezpečnosti.

50.

Podľa normotvorcu Únie špecifický charakter liekov spočíva v cieli zabezpečiť zlučiteľnosť ich voľného obehu s cieľom zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského a verejného zdravia (článok 168 ZFEÚ). Toto konštatovanie platí rovnako pre všetky lieky vrátane tradičných rastlinných liekov bez ohľadu na to, či pochádzajú z ekologického poľnohospodárstva.

51.

Vzhľadom na osobitné riziká, ktoré môžu spôsobiť, sa na lieky uplatňuje striktná právna úprava, ktorá je prísnejšia než právna úprava týkajúca sa iných regulovaných výrobkov, ako sú napríklad potraviny alebo kozmetické výrobky. ( 24 )

52.

Súdny dvor pri odôvodňovaní uplatnenia právnej úpravy týkajúcej sa liekov na výrobky, ktoré by a priori mohli zodpovedať aj inej definícii a podliehať inému režimu, výslovne odkazuje na väčšiu prísnosť uvedenej právnej úpravy. ( 25 )

53.

Normotvorca zasa zmenil článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, ako som už uviedol, pričom stanovil, že v prípade pochybností o kvalifikácii produktu, ktorý má vlastnosti lieku a inej kategórie výrobkov, sa uplatní len táto smernica.

54.

Nie je pravdepodobné, že táto výlučná prednosť, na ktorej je založená smernica 2001/83, v prospech cieľa spočívajúceho v zabezpečení ochrany verejného zdravia bude zmenená okolnosťou, že liek sa získava z rastlín pochádzajúcich z ekologického poľnohospodárstva.

55.

Podľa môjho názoru nariadenie 2018/848 nebráni vyššie uvedeným úvahám.

56.

Je pravda, že nariadenie 2018/848, ktoré bolo prijaté neskôr než smernica 2001/83, výslovne nestanovuje, že pravidlá označovania liekov obsiahnuté v smernici 2001/83 majú naďalej prednosť. Treba však uviesť, že

–

podľa jeho článku 2 ods. 4, pokiaľ sa nestanovuje inak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy Únie. Ďalej sú v ňom vymenované v oblasti, v ktorých existujú také právne predpisy. Tento výpočet nie je taxatívny, ako vyplýva z použitia pojmu „najmä“;

–

v jeho článku 2 ods. 5 sa uvádza, že toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné právne predpisy Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh. V tomto odseku sú výslovne uvedené dve nariadenia: použitie pojmu „najmä“ opäť svedčí o tom, že tento výpočet je len demonštratívny,

–

podľa jeho odôvodnenia 16 by sa nariadenie 2018/848 „malo uplatňovať bez toho, aby tým boli dotknuté súvisiace právne predpisy, najmä právne predpisy v oblastiach bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín, rastlinného množiteľského materiálu, označovania a životného prostredia“.

57.

Nariadenie 2018/848 teda nie je navrhnuté tak, aby bránilo uplatňovaniu iných prednostných právnych predpisov Únie, pokiaľ ide o uvádzanie produktov na trh. Jedným z týchto predpisov je práve smernica 2001/83, ktorá stanovuje právnu úpravu týkajúcu sa liekov vrátane tradičných rastlinných liekov.

C.

Tretia prejudiciálna otázka

58.

Tretia prejudiciálna otázka sa kladie pre prípad, že odpoveď na prvú alebo druhú otázku bude záporná (ako je odpoveď, ktorú navrhujem). Preto sa ňou treba zaoberať.

59.

Vnútroštátny súd sa pýta, či údaje obsiahnuté v prvkoch označovania, ktoré sú uvedené v kapitole IV nariadenia 2018/848, spĺňajú požiadavky stanovené v článku 62 smernice 2001/83, a preto sa môžu umiestňovať na vonkajšom obale sporných čajov.

60.

V zmysle článku 62 smernice 2001/83 sa na príbalovom letáku alebo na vonkajšom obale lieku môžu umiestňovať voliteľné informácie len v prípade, ak tieto informácie spĺňajú nasledujúce kumulatívne podmienky:

–

zhodujú sa so súhrnnou charakteristikou výrobku,

–

sú užitočné pre pacienta,

–

nemajú reklamnú povahu.

61.

Vzhľadom na uvedené podmienky ( 26 ) sa domnievam, že aj na tretiu prejudiciálnu otázku treba odpovedať záporne.

1.

Zlučiteľnosť so súhrnom charakteristík výrobku

62.

Článok 11 smernice 2001/83 upravuje súhrn charakteristík výrobku, ktorý musí byť podľa článku 8 ods. 3 písm. j) tejto smernice pripojený k žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh. ( 27 )

63.

Žiadosť o zjednodušenú registráciu tradičného rastlinného lieku, ktorá je upravená v kapitole 2a hlavy III, nazvanej „Uvádzanie na trh“, smernice 2001/83, musí tiež obsahovať tento súhrn. ( 28 )

64.

Prikláňam sa k názoru, že údaje, ktoré sú predmetom sporu vo veci samej, sa nezhodujú so súhrnom charakteristík lieku. Dôvodom nie je to, že tieto údaje nie sú uvedené ako také medzi údajmi, ktoré musí obsahovať tento súhrn, ( 29 ) ale to, že v ňom musí byť uvedené „kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku“. ( 30 )

65.

Údaje o tom, či rastliny, z ktorých bol liek vyrobený, pochádzajú z ekologického poľnohospodárstva, ( 31 ) alebo o tom, odkiaľ boli tieto rastliny získané, alebo ostatné údaje, ktoré sú predmetom sporu vo veci samej (logá a číselné kódy inšpekčných organizácií), samy osobe obsahovo nezodpovedajú údajom uvedeným v článku 11 bode 2 smernice. ( 32 )

66.

Na správne podávanie lieku nie je potrebné poznať žiadny z uvedených údajov. Naopak ich prítomnosť na obale produktu by mohla naznačovať alebo vzbudzovať dojem, že produkt je údajne kvalitnejší, a v tom istom rozsahu uviesť do omylu, pokiaľ ide o jeho terapeutické vlastnosti, alebo slúžiť na jeho reklamu v rozpore s tým, čo vyžaduje článok 62 smernice 2001/83.

2.

Užitočnosť pre pacienta

67.

Voliteľné informácie, ktoré povoľuje článok 62 smernice 2001/83, musia byť „užitočné pre pacienta“.

68.

Súdny dvor v reakcii na otázku týkajúcu sa tohto slovného spojenia odmietol uvedenie údajov týkajúcich sa dávkovania homeopatického lieku v príbalovom letáku tohto lieku, lebo sa domnieval, že sú spôsobilé uviesť užívateľa do omylu, pokiaľ ide o charakteristické znaky výrobku. ( 33 )

69.

V negatívnom zmysle nie sú „užitočné pre pacienta“ informácie spôsobilé zmiasť ho, pokiaľ ide o vlastnosti lieku.

70.

Prítomnosť informácií, o aké ide v prejednávanej veci (logá týkajúce sa ekologickej poľnohospodárskej výroby a podobné logá), na vonkajšom obale lieku môže vyvolať tento mätúci účinok: pacient bude mať k dispozícii príliš veľa alebo prebytok informácií s rozličnými údajmi, medzi ktorými bude ťažko schopný odlíšiť údaje, ktoré sú dôležité z terapeutického hľadiska, od údajov, ktoré nemajú vplyv na jeho zdravie. ( 34 )

71.

Uvedenie údajov, o aké ide v prejednávanej veci, na obale lieku by navyše mohlo vyvolať dve ďalšie riziká týkajúce sa uvedenia pacienta do omylu: ( 35 ) riziko, že pacient bude považovať lieky za spotrebné produkty ekologickej poľnohospodárskej výroby, na ktorých sa vo všeobecnosti uvádzajú tieto údaje, ( 36 ) a riziko, že pacient sa bude domnievať, že prípravok má väčšie terapeutické účinky ( 37 ). V tejto súvislosti netreba zabúdať na to, že tradičný rastlinný liek si možno kúpiť (a obvykle sa kupuje) bez lekárskeho predpisu, ( 38 ) teda bez predchádzajúceho zásahu zdravotníckeho pracovníka. ( 39 )

72.

V pozitívnom zmysle sa so zreteľom na odôvodnenie 40 smernice 2001/83 domnievam, že informáciami, ktoré sú „užitočné pre pacienta“, sú informácie, ktoré slúžia na to, aby bol pacient informovaný o správnom používaní výrobku. Cieľom, ktorý je vyjadrený v tomto odôvodnení ( 40 ), je chrániť pacienta tým, že sa mu poskytnú „úpln[é] a zrozumiteľn[é]“ informácie s konkrétnym cieľom, ktorým je zabezpečiť správne používanie lieku. Pripomínam, že kupujúci sa posudzuje v postavení pacienta, čo sa nerovná postaveniu ktoréhokoľvek iného spotrebiteľa.

73.

V pôvodnom znení článku 62 smernice 2001/83 sa vyžadovalo, aby boli doplnkové informácie v príbalovom letáku alebo na vonkajšom obale užitočné „pre zdravotnú výchovu“ ( 41 ), na rozdiel od súčasnej formulácie „užitočné pre pacienta“. S prihliadnutím na prípravné dokumenty týkajúce sa tejto zmeny sa domnievam, že cieľom preformulovania tejto časti ustanovenia bolo len zlepšiť jeho znenie: nezmenil sa tým jeho cieľ týkajúci sa informovania pacienta ako takého. ( 42 )

74.

Podľa môjho názoru pre pacienta z terapeutického hľadiska nie je užitočné, aby vedel, z akého (ekologického alebo iného než ekologického) poľnohospodárstva pochádzajú rastliny, z ktorých je liek vyrobený, alebo kde boli tieto rastliny získané.

3.

Neexistencia reklamnej povahy

75.

Článok 62 smernice 2001/83 povoľuje doplniť určité údaje na vonkajšom obale a v príbalovom letáku lieku „s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy“.

76.

Domnievam sa, že doplnenie údaja, ktorý nie je užitočný pre správne používanie lieku pacientom, pri označovaní nasvedčuje tomu, že tento údaj má pravdepodobne reklamnú povahu. ( 43 )

77.

Na účely objasnenia, v čom spočíva táto povaha, je podľa môjho názoru potrebné zohľadniť ustanovenia smernice 2001/83, ktoré v záujme zabezpečenia jej základného cieľa týkajúceho sa ochrany verejného zdravia vymedzujú a regulujú reklamu liekov.

78.

V článku 86 ods. 2 smernice 2001/83 sa konštatuje, že hlava VIII („Reklama“) neupravuje označovanie ani príbalové letáky. Toto vylúčenie je logické, lebo označovanie a príbalové letáky sa riadia hlavou V, ktorá práve bráni uvádzaniu reklamných informácií pri označovaní a na príbalovom letáku. ( 44 )

79.

Judikatúra vydaná v súvislosti s ustanoveniami hlavy VIII však môže byť užitočná v rámci článku 62 smernice 2001/83 výlučne na účely objasnenia, ktoré oznámenia alebo údaje majú v oblasti liekov reklamnú povahu. ( 45 )

80.

V článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 je reklama vymedzená ako „ak[á]koľvek form[a] podomového oboznamovania, agitačn[á] činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku“.

81.

Táto definícia je spoločná pre všetky lieky. Naopak právna úprava reklamy pre širokú verejnosť sa líši: zakazuje sa reklama liekov, ktoré sa smú vydávať len na základe lekárskeho predpisu, pričom je povolená reklama liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, aj keď podlieha podmienkam a obmedzeniam. ( 46 ) Tento rozdiel je odôvodnený odlišnými rizikami spotreby týchto dvoch kategórií liekov, ktoré sú v prípade liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu menšie, avšak nie úplné vylúčené. ( 47 )

82.

Domnievam sa, že spomedzi rozsudkov vydaných v súvislosti s článkom 86 ods. 1 smernice 2001/83 je pre toto prejudiciálne konanie osobitne významný rozsudok MSD Sharp & Dohme ( 48 ).

83.

V uvedenom rozsudku Súdny dvor po tom, čo poznamenal, že čisto informatívny údaj tiež môže mať propagačný zámer, ( 49 ) konštatoval, že na účely posúdenia, či má šírenie informácie „reklamný účel“, sú užitočné nasledujúce ukazovatele: identita autora šírenia, predmet komunikácie, jej obsah a prípadne iné údaje, ako je médium šírenia informácie a kategória príjemcov. ( 50 )

84.

Po rozbore uvedených ukazovateľov dospel k týmto záverom:

–

pokiaľ ide o autora šírenia informácií, ak je ním výrobca výrobku, môže to nasvedčovať reklamnému účelu. Prichádzajú však do úvahy iné vysvetlenia než záujem na zvýšení predaja: napríklad všeobecná komunikačná politika podniku spočívajúca v zverejňovaní informácií o liekoch, ktoré sú určené dotknutým pacientom, s cieľom vylúčiť čo najviac zdravotných rizík, ktoré môžu vzniknúť pri samoliečbe, ( 51 )

–

pokiaľ ide o predmet, objektívne informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis vo všeobecnosti nesledujú reklamný účel. Povinnosť predpísať lieky na lekársky predpis je spôsobilá zaručiť, aby prípadný záujem vzbudený týmito informáciami „nemohol viesť priamo k rozhodnutiu o kúpe“, a „že konečné rozhodnutie, pokiaľ ide o liek, ktorý pacient bude užívať, zostáva na ošetrujúcom lekárovi“ ( 52 ),

–

pokiaľ ide o obsah, šírenie informácií má reklamný účel, ak by ich „výrobca… selektoval alebo pozmenil“ v porovnaní s informáciami uvedenými na príbalovom letáku alebo v súhrne charakteristických vlastností výrobku, pričom „takáto manipulácia s informáciami by sa mohla vysvetliť iba reklamným účelom“ ( 53 ),

–

pokiaľ ide o komunikačné médium a kategóriu príjemcov, za reklamu neboli považované informácie, ktoré sú síce dostupné pre kohokoľvek na internete, ale prístup k nim sa získa len prostredníctvom mechanizmu, ktorý si vyžaduje, aby ich „užívateľ internetu… aktívnym spôsobom vyhľadáva[l]“ ( 54 ).

85.

Vzhľadom na vyššie uvedené a bez toho, aby bola dotknutá skutočnosť, že posúdenie konkrétnych okolností prejednávanej veci prináleží vnútroštátnemu súdu, sa domnievam, že umiestnenie prvkov označovania uvedených v kapitole IV nariadenia 2018/848 na obale tradičného rastlinného lieku svedčí o ich reklamnej povahe, ak:

–

tieto prvky alebo údaje nemajú hodnotu zo zdravotného hľadiska. Preto ťažko môžu byť založené na záujme výrobcu, ktorý je odlišný od hospodárskeho záujmu, ako by bola lepšia ochrana pacienta pred rizikami samoliečby,

–

liek možno získať bez lekárskeho predpisu. V takom prípade sú informácie určené a dostanú sa k pacientovi bez zásahu zdravotníckeho pracovníka, takže môžu viesť priamo k rozhodnutiu pacienta o kúpe,

–

údaje, ktoré sú uvedené v kapitole IV nariadenia 2018/848, nezodpovedajú žiadnemu z údajov uvedených v súhrne charakteristík výrobku, ale ich dopĺňajú,

–

informácie sú ľahko dostupné širokej verejnosti. Ktokoľvek získa výrobok, okamžite ich nájde bez toho, aby musel uskutočniť osobitné zisťovanie.

86.

Aby som to zhrnul, domnievam sa, že prvky označovania upravené v kapitole IV nariadenia 2018/848 nespĺňajú podmienky stanovené v článku 62 smernice 2001/83, a preto sa nemôžu umiestňovať na vonkajšom obale tradičného rastlinného lieku.

V.

Návrh

87.

Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem odpovedať na prejudiciálne otázky, ktoré položil Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko), takto: