1.

În anul 1991, Uniunea Europeană a adoptat Regulamentul (CEE) nr. 2092/91 ( 2 ) privind metoda de producție agricolă ecologică și indicarea acesteia pe produsele agricole și alimentare. Acest regulament, care a fost modificat în mai multe rânduri, a fost urmat de Regulamentul (CE) nr. 834/2007 ( 3 ) care, la rândul său, a fost urmat, începând de la 1 ianuarie 2021, de Regulamentul (UE) 2018/848 de abrogare a regulamentului anterior ( 4 ).

2.

În anul 2001 a fost de asemenea adoptată Directiva 2001/83/CE ( 5 ), modificată ulterior, care instituie un cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

3.

Regulamentul 2018/848 și Directiva 2001/83 sunt actele legislative a căror interpretare este solicitată de instanța de trimitere.

4.

Deși Curtea s‑a pronunțat deja cu privire la Regulamentul 2018/848 ( 6 ), în prezenta cauză se ridică probleme noi. În contextul creșterii cererii și ofertei de produse ecologice ( 7 ), apare problema legăturii dintre etichetarea medicamentelor de uz uman și produsele ecologice.

5.

Regulamentul 2018/848 conține, într‑adevăr, pe lângă normele privind producția ecologică, norme referitoare la etichetarea produselor ecologice. Disputa se axează pe aplicarea acestor ultime norme în cazul medicamentelor tradiționale din plante.

6.

În titlul I („Definiții”), articolul 1 punctul 29 prevede:

„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:

7.

Articolul 2, care deschide titlul II („Domeniul de aplicare”), prevede la alineatul (2):

„În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.”

8.

În capitolul 2a („Dispoziții specifice aplicabile medicamentelor tradiționale din plante”) din titlul III („Introducerea pe piață”), articolul 16a alineatul (1) prevede:

„Prin prezentul articol se stabilește o procedură simplificată de înregistrare (denumită în continuare «înregistrarea pe baza folosirii tradiționale») pentru medicamentele din plante care îndeplinesc toate criteriile menționate mai jos:

9.

Articolul 62, care figurează în titlul V („Etichetare și prospect”) prevede:

„Ambalajul exterior și prospectul pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informații menționate la articolul 54 și la articolul 59 alineatul (1), precum și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.”

10.

Considerentul (10) prevede:

„Experiența dobândită până acum prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 834/2007 demonstrează necesitatea de a se preciza care sunt produsele cărora li se aplică prezentul regulament. În primul rând, acesta ar trebui să vizeze produsele care provin din agricultură, inclusiv din acvacultură și apicultură, astfel cum sunt enumerate în anexa I la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). În plus, acesta ar trebui să vizeze produsele agricole prelucrate destinate utilizării ca alimente sau hrană pentru animale, deoarece comercializarea unor astfel de produse ca produse ecologice oferă un debușeu important pentru produsele agricole și asigură vizibilitatea pentru consumator a caracterului ecologic al produselor agricole din care sunt prelucrate. În mod similar, prezentul regulament ar trebui să vizeze anumite alte produse legate de produsele agricole într‑un grad de apropiere asemănător cu cel al produselor agricole prelucrate destinate utilizării ca alimente și hrană pentru animale, deoarece respectivele alte produse fie constituie un debușeu important pentru produsele agricole, fie sunt parte integrantă din procesul de producție. […] Din motive de claritate, astfel de produse, care nu sunt enumerate în anexa I la TFUE, ar trebui incluse într‑o anexă la prezentul regulament.”

11.

Considerentul (16) prevede:

„Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației conexe, în special legislației din domeniul siguranței lanțului alimentar, al sănătății și bunăstării animalelor, al sănătății plantelor, al materialului de reproducere a plantelor, al etichetării și al mediului.”

12.

Articolul 2 („Domeniul de aplicare”) din capitolul I („Obiect, domeniu de aplicare și definiții”) prevede:

„(1)   Prezentul regulament se aplică următoarelor produse de origine agricolă, inclusiv celor provenite din acvacultură și apicultură, enumerate în anexa I la TFUE și produselor derivate din produsele respective, atunci când acestea sunt sau se intenționează ca acestea să fie produse, pregătite, etichetate, distribuite, introduse pe piață, importate în ori exportate din Uniune:

Prezentul regulament se aplică de asemenea și anumitor produse strâns legate de agricultură, enumerate în anexa I la prezentul regulament, care sunt sau cu privire la care se intenționează să fie produse, pregătite, etichetate, distribuite, introduse pe piață, importate în Uniune sau exportate din Uniune.

[…]

(4)   Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel, prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere legislației conexe a Uniunii, în special legislației din domeniile siguranței lanțului alimentar, sănătății și bunăstării animalelor, sănătății plantelor și materialelor de reproducere a plantelor.

(5)   Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere altor dispoziții specifice din dreptul Uniunii privind introducerea produselor pe piață și, în special, Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentului (UE) nr. 1169/2011.

[…]”

13.

Articolul 30 („Utilizarea termenilor referitori la producția ecologică”) din capitolul IV („Etichetarea”) prevede:

„(1)   În sensul prezentului regulament, un produs este considerat ca purtând termeni referitori la producția ecologică în cazul în care, pe etichetă, pe materialele publicitare sau în documentele comerciale, produsul în cauză, ingredientele sale sau materiile prime pentru hrana pentru animale utilizate pentru producerea sa sunt descrise în termeni care sugerează cumpărătorului că produsul, ingredientele sau materiile sale prime pentru hrana pentru animale au fost produse în conformitate cu prezentul regulament. În special, termenii enumerați în anexa IV, cuvintele derivate și diminutivele acestora, precum «bio» și «eco», singure sau în combinație, pot fi folosite, pe întreg teritoriul Uniunii și în orice limbă enumerată în anexa respectivă, pentru etichetarea și promovarea produselor menționate la articolul 2 alineatul (1) conforme cu prezentul regulament.

(2)   În cazul produselor menționate la articolul 2 alineatul (1), termenii menționați la prezentul articol alineatul (1) nu se utilizează nicăieri în Uniune, în niciuna dintre limbile enumerate în anexa IV, pe etichetă, pe materialele publicitare sau în documentele comerciale ale unui produs care nu este conform cu prezentul regulament.

Mai mult, nu se folosesc în etichetare sau în publicitate niciun fel de termeni, inclusiv termenii utilizați în mărci comerciale sau nume de societăți, sau practici dacă ar putea induce în eroare consumatorul sau utilizatorul sugerând că un produs sau ingredientele acestuia respectă prezentul regulament.

[…]”

14.

În același capitol IV, articolul 32 („Indicații obligatorii”) prevede:

„(1)   Atunci când produsele poartă termenii menționați la articolul 30 alineatul (1), inclusiv produsele etichetate ca fiind produse în conversie în conformitate cu articolul 30 alineatul (3):

(2)   În cazul în care se utilizează logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică, în același câmp vizual cu acesta apare și o indicație a locului în care au fost cultivate materiile prime agricole din care este compus produsul, sub una din următoarele forme, după caz:

[…]”

15.

Articolul 33 („Logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică”) din același capitol IV prevede:

„(1)   Logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică poate fi utilizat pentru etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor conforme cu prezentul regulament.

[…]”

16.

În anexa I [„Alte produse menționate la articolul 2 alineatul (1)”] se regăsește următoarea intrare:

„– preparate tradiționale din plante pe bază de plante”.

17.

Anexa V, intitulată „Logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică și numerele de cod”, conține dispoziții detaliate privind modul de prezentare al logoului și formatul numerelor de cod.

18.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (1) punctul 5 din Arzneimittelgesetz (Legea privind comerțul cu medicamente) ( 8 ), care transpune articolul 62 din Directiva 2001/83:

„Alte indicații, care nu sunt prevăzute de un regulament al Comunității Europene sau al Uniunii Europene ori care nu sunt permise încă în temeiul unui astfel de regulament, pot fi utilizate dacă au legătură cu medicamentul, dacă sunt utile pentru educația sanitară a pacientului și dacă nu sunt contrare indicațiilor prevăzute la articolul 11a.”

19.

Astrid Twardy GmbH (denumită în continuare „Twardy”) și SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (denumită în continuare „SALUS”) distribuie, printre alte produse, medicamente tradiționale din plante.

20.

Din gama de produse a SALUS face parte în prezent „ceaiul medicinal din frunze de salvie Salus”. În plus, această societate planifică și distribuirea unui „ceai bio pentru calmarea nervilor” și a unui ceai „de crețișoară”.

21.

Pe ambalajul exterior al „ceaiului medicinal din frunze de salvie Salus” figurează logoul oficial al Uniunii conform anexei V la Regulamentul 2018/848, codul organismului de control și indicația „agricultură non‑UE”. „Ceaiul bio pentru calmarea nervilor” va avea pe ambalaj logoul oficial, un logo „bio” proprietate a SALUS, codul organismului de control, precum și indicația „din producție ecologică”. Și ceaiul „de crețișoară” va avea pe ambalaj logoul oficial, codul organismului de control și indicația „agricultură UE”.

22.

Twardy consideră că aplicarea acestor mențiuni pe ambalajul exterior al produselor în litigiu constituie o încălcare a articolului 10 alineatul (1) punctul 5 din Legea privind comerțul cu medicamente. Prin urmare, aceasta a introdus împotriva SALUS o acțiune în încetare, în obligarea furnizării de informații, în despăgubire și în restituirea cheltuielilor cu punerea în întârziere.

23.

SALUS s‑a opus cererii invocând dispozițiile Regulamentului 2018/848.

24.

La 7 iunie 2023, Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf, Germania) a obligat SALUS să înceteze să introducă pe piață produsele în litigiu ( 9 ) și să plătească cheltuielile de punere în întârziere. În ceea ce privește „ceaiul medicinal din frunze de salvie”, instanța a obligat SALUS să furnizeze anumite informații. Hotărârea se extinde și la obligația de despăgubire.

25.

Potrivit instanței de fond:

26.

SALUS a introdus un apel împotriva hotărârii de primă instanță, susținând următoarele:

27.

Twardy solicită respingerea apelului. În opinia acesteia, articolul 62 din Directiva 2001/83 și articolul 10 alineatul (1) punctul 5 din Legea privind comerțul cu medicamente prevalează și în cazul în care domeniul de aplicare material al Regulamentului 2018/848 se extinde și asupra „preparate[lor] tradiționale din plante pe bază de plante”. Pentru a proteja clientul împotriva unui număr foarte mare de informații de pe ambalajul exterior și a publicității, articolul 62 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sens strict, mai ales că nu există obligația de a indica originea ecologică a plantelor.

28.

În acest context, Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania), care urmează să se pronunțe cu privire la apel, sesizează Curtea cu următoarele întrebări preliminare:

29.

Cererea de decizie preliminară a fost înregistrată la Curte la 6 octombrie 2023.

30.

Twardy, SALUS, guvernele francez și italian și Comisia Europeană au prezentat observații scrise. Toate aceste părți, cu excepția guvernului italian, au participat la ședința care a avut loc la 27 noiembrie 2024.

31.

Vom adopta în prezentele concluzii aceeași premisă care stă la baza deciziei de trimitere: ceaiurile medicinale în litigiu intră în domeniul de aplicare al definiției „medicamentului tradițional din plante” în sensul articolului 1 punctul 29 din Directiva 2001/83.

32.

Ca medicamente, astfel de ceaiuri medicinale intră sub incidența dispozițiilor privind introducerea pe piață prevăzute în Directiva 2001/83.

33.

Pornind de la această premisă, instanța de trimitere dorește să se stabilească dacă în cazul ceaiurilor medicinale în litigiu ar fi aplicabile normele privind etichetarea specifică a produselor din producția agricolă ecologică (evident, cu condiția să întrunească cerințele prevăzute de Regulamentul 2018/848):

34.

Instanța de trimitere dorește să se stabilească dacă un „medicament tradițional din plante” în sensul Directivei 2001/83 poate fi calificat în același timp ca „preparat tradițional din plante pe bază de plante” în sensul Regulamentului 2018/848.

35.

În opinia noastră, răspunsul este negativ. Regulamentul 2018/848 nu se aplică preparatelor tradiționale pe bază de plante (cultivate ecologic) care sunt „medicamente” în sensul Directivei 2001/83.

36.

Recunoaștem că există argumente care, la prima vedere, ar putea susține opinia contrară celei pe care tocmai am expus‑o:

37.

Cu toate acestea, suntem de părere că niciunul dintre aceste două argumente nu este concludent. Pe de o parte, considerentul (10) al Regulamentului 2018/848 nu impune în mod necesar includerea medicamentelor în domeniul de aplicare al acestuia ( 12 ). Pe de altă parte, „preparate tradiționale din plante pe bază de plante” în sensul Regulamentului 2018/848 pot fi doar „medicamentele tradiționale din plante” în sensul Directivei 2001/83, dacă întrunesc și condițiile prevăzute la articolul 1 punctele 2 ( 13 ) și 29 din aceasta.

38.

Intenția ca domeniul de aplicare a Regulamentului 2018/848 să cuprindă și medicamentele a fost exprimată în mod clar în lucrările pregătitoare, însă nu s‑a materializat în cele din urmă.

39.

Proiectul de rezoluție legislativă a Parlamentului referitor la propunerea elaborată de Comisie ( 14 ) lua în considerare amendamentele 255-275, astfel încât:

40.

Cu toate acestea, versiunea finală a textului nu a inclus trimiterea la medicamente. Din documentele disponibile se constată că Consiliul s‑a opus acestei mențiuni, tocmai deoarece medicamentele nu intrau în domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848 ( 15 ).

41.

O sugestie ulterioară a Parlamentului (modificarea amendamentului 275 prin înlocuirea sintagmei „medicinal products” cu formula „plant‑based raw materials for traditional herbal treatments”) a fost de asemenea respinsă de Consiliu, întrucât noțiunea de „tratament” implica o utilizare medicală a produsului ( 16 ).

42.

Formula „preparate tradiționale din plante pe bază de plante”, prevăzută în anexa I la Regulamentul 2018/848, consacră un compromis interinstituțional ( 17 ). Această formulă are, într‑adevăr, un caracter generic, însă, în lumina celor expuse mai sus, nu include preparatele care, în măsura în care se încadrează în definiția de la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, sunt medicamente (și anume, medicamente din plante).

43.

Interpretarea pe care o susținem este de asemenea în concordanță cu reglementarea europeană privind medicamentele care tinde să respingă dubla calificare juridică (și, în consecință, pluralitatea de regimuri juridice) a produselor care corespund noțiunii de „medicament”. În acest sens, legiuitorul:

44.

În același sens, Curtea:

45.

Considerăm în esență că ceaiurile medicale produse ecologic, care sunt încadrate ca „medicamente tradiționale din plante” în sensul articolului 1 punctul 29 și al articolului 16a din Directiva 2001/83, nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848.

46.

Instanța de trimitere formulează a doua întrebare preliminară pentru ipoteza în care s‑ar răspunde afirmativ la întrebarea anterioară. Dat fiind că am propus deja să se răspundă negativ la prima întrebare, suntem de părere că nu este necesară abordarea celei de a doua întrebări.

47.

În cazul în care însă sintagma „preparate tradiționale din plante pe bază de plante” va fi în cele din urmă interpretată în sensul că include „medicamente” ( 23 ), ar trebui în continuare să se analizeze dacă această interpretare implică faptul că Regulamentul 2018/848 și regulile sale privind etichetarea produselor ecologice înlocuiesc Directiva 2001/83.

48.

Și în această ipoteză răspunsul nostru este negativ.

49.

Medicamentele nu sunt ca alte produse. Nu se vând și nu se consumă în același mod în care se vând și se consumă produsele obținute din agricultura ecologică. Modul de utilizare a medicamentelor este unul specific, întrebuințarea lor fiind supusă unor precauții speciale de eficacitate și siguranță.

50.

Pentru legiuitorul Uniunii, particularitatea medicamentelor constă în obiectivul de a face compatibilă libera circulație a acestora cu asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a celei publice (articolul 168 TFUE). Această afirmație este valabilă în egală măsură pentru toate medicamentele, inclusiv cele tradiționale din plante, obținute sau nu din agricultura ecologică.

51.

Ținând seama de riscurile specifice pe care pot să le prezinte, medicamentele sunt supuse unui regim juridic strict, mai riguros decât cel al altor produse reglementate, cum ar fi alimentele sau produsele cosmetice ( 24 ).

52.

Pentru a justifica aplicarea reglementării medicamentelor în cazul unor produse care a priori ar putea fi de asemenea încadrate la o altă definiție și ar putea face obiectul unui alt regim, Curtea face trimitere în mod expres la rigoarea sporită a acestei reglementări ( 25 ).

53.

La rândul său, astfel cum am menționat, legiuitorul a modificat articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, optând ca, în caz de îndoială cu privire la încadrarea unui produs atât ca medicament, cât și ca alt produs, să se aplice doar această directivă.

54.

Nu este plauzibil ca această preferință exclusivă care stă la baza Directivei 2001/83, favorabilă obiectivului de a asigura protecția sănătății publice, să fie modificată de faptul că un medicament este obținut din plante din agricultura ecologică.

55.

În opinia noastră, Regulamentul 2018/848 nu se opune acestui lucru.

56.

Într‑adevăr, Regulamentul 2018/848, adoptat la mulți ani după Directiva 2001/83, nu păstrează în mod explicit prioritatea regulilor de etichetare a medicamentelor din cuprinsul Directivei 2001/83. Cu toate acestea:

57.

Regulamentul 2018/848 nu este conceput pentru a împiedica aplicarea altor dispoziții preferențiale ale dreptului Uniunii privind punerea pe piață a produselor. Una dintre acestea este tocmai Directiva 2001/83, care instituie regimul juridic al medicamentelor, inclusiv al celor tradiționale din plante.

58.

A treia întrebare preliminară este adresată în ipoteza unui răspuns negativ la prima sau la a doua întrebare (astfel cum propunem). Prin urmare, este necesar să fie abordată.

59.

Instanța de trimitere dorește să se stabilească dacă indicațiile incluse în elementele de etichetare prevăzute în capitolul IV din Regulamentul 2018/848 îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 62 din Directiva 2001/83 și, prin urmare, pot fi aplicate pe ambalajul exterior al ceaiurilor medicinale în discuție.

60.

În conformitate cu articolul 62 din Directiva 2001/83, pe prospectul sau pe ambalajul exterior al unui medicament pot fi aplicate informații facultative numai în cazul în care, în mod cumulativ, aceste informații:

61.

Ținând seama de aceste condiții ( 26 ), considerăm că răspunsul la a treia întrebare preliminară trebuie să fie tot negativ.

62.

Articolul 11 din Directiva 2001/83 stabilește rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit articolului 8 alineatul (3) litera (j) din aceasta, trebuie să însoțească cererea de autorizație de introducere pe piață a unui medicament ( 27 ).

63.

Cererea de înregistrare prin procedura simplificată pentru medicamente tradiționale din plante, reglementată la capitolul 2a din titlul III („Introducerea pe piață”) din Directiva 2001/83 trebuie de asemenea să includă acest rezumat ( 28 ).

64.

Tindem să credem că indicațiile în discuție în speță nu sunt compatibile cu rezumatul caracteristicilor medicamentului. Motivul nu este că aceste indicații nu se regăsesc ca atare printre mențiunile obligatorii din acest rezumat ( 29 ), ci faptul că „compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului” ( 30 ), trebuie să apară în cuprinsul rezumatului.

65.

Informațiile privind tipul de producție agricolă, ecologică sau nu, a plantelor care stau la baza medicamentului ( 31 ) sau locul de origine ori celelalte indicații în discuție în speță (logourile și codurile organismelor de control) nu corespund, în sine, din punct de vedere material, informațiilor de la articolul 11 punctul 2 din directivă ( 32 ).

66.

Nu este necesar să se cunoască niciuna dintre aceste indicații pentru a administra în mod corect medicamentul. Pe de altă parte însă, prezența lor pe ambalajul produsului ar putea sugera sau evoca o calitate pretins superioară a acestuia și, în egală măsură, ar putea induce în eroare cu privire la proprietățile sale terapeutice sau ar putea servi pentru a‑i face publicitate, contrar cerințelor prevăzute la articolul 62 din Directiva 2001/83.

67.

Informațiile facultative pe care le autorizează articolul 62 din Directiva 2001/83 trebuie să fie „utile pentru pacient”.

68.

Întrebată cu privire la această expresie, Curtea a exclus posibilitatea ca prospectul unui medicament homeopatic să conțină indicații privind posologia, considerându‑le de natură să inducă în eroare utilizatorul cu privire la caracteristicile produsului ( 33 ).

69.

În sens negativ, nu sunt „utile pentru pacient” informațiile care pot induce în eroare pacientul cu privire la proprietățile medicamentului.

70.

Prezența pe ambalajul exterior al medicamentului a unor informații precum cele în discuție în speță (logotipuri privind producția ecologică și altele similare) pot cauza acest efect de inducere în eroare: pacientul se va afla în fața unei inflații sau a unui exces de informații, cu indicații de diferite tipuri, din care cu greu le va putea distinge pe cele relevante din punct de vedere terapeutic de cele care nu au efect asupra sănătății sale ( 34 ).

71.

Menționarea pe ambalajul medicamentului a unor indicații precum cele în litigiu ar putea de asemenea conduce la alte două riscuri de inducere în eroare a pacientului ( 35 ): cel de a asocia medicamentele cu produsele de consum ecologice în care astfel de date sunt prezente la scară largă ( 36 ) și încrederea într‑o efectivitate terapeutică sporită a produsului ( 37 ). În acest context, nu trebuie uitat faptul că achiziționarea unui medicament tradițional din plante este posibilă (și are loc de obicei) fără prescripție medicală ( 38 ), adică fără intervenția unui profesionist din domeniul sănătății ( 39 ).

72.

În sens pozitiv, în lumina considerentului (40) al Directivei 2001/83, considerăm că informațiile „utile pentru pacient” sunt cele care servesc pentru a‑i indica acestuia utilizarea corectă a produsului. Obiectivul exprimat de considerentul menționat ( 40 ) este acela de a proteja pacientul, punându‑i la dispoziție „informații complete și clare” cu un scop anume, cel de a asigura o utilizare corectă a medicamentului. Cumpărătorul, subliniem din nou, este avut în vedere în calitatea sa de pacient care nu este identică cu cea a oricărui alt consumator.

73.

Textul inițial al articolului 62 din Directiva 2001/83 impunea ca informațiile suplimentare de pe prospect sau de pe ambalajul exterior să fie utile „pentru educația sanitară” ( 41 ), în timp ce textul actual impune ca acestea să fie „utile pentru pacient”. Având în vedere lucrările pregătitoare la modificarea directivei, suntem de părere că reformularea acestui punct a urmărit doar îmbunătățirea modului de redactare a textului: nu a modificat scopul acestuia de a clarifica pacientul, în această calitate ( 42 ).

74.

Suntem de părere că pentru pacient nu are importanță din punct de vedere terapeutic să cunoască sau nu tipul de cultură (ecologică sau neecologică) a plantelor care stau la baza medicamentului sau locul de unde se obțin.

75.

Articolul 62 din Directiva 2001/83 permite includerea anumitor indicații pe ambalajul exterior și pe prospectul medicamentului, „cu excluderea oricărui element de natură publicitară”.

76.

În opinia noastră, adăugarea pe etichetă a unei indicații care nu este utilă pentru utilizarea corectă a medicamentului de către pacient sugerează că indicația este susceptibilă de a fi de natură publicitară ( 43 ).

77.

Pentru a clarifica în ce constă această natură, considerăm că este necesar să avem în vedere dispozițiile Directivei 2001/83, care, pentru a asigura obiectivul său esențial de protejare a sănătății publice, definește și reglementează publicitatea pentru medicamente.

78.

Articolul 86 alineatul (2) din Directiva 2001/83 prevede că titlul VIII („Publicitate”) nu reglementează nici etichetarea, nici prospectul. Această excludere este logică, întrucât etichetarea și prospectul sunt reglementate în titlul V, care interzice tocmai inserarea pe acestea a unor informații publicitare ( 44 ).

79.

Or, jurisprudența referitoare la dispozițiile titlului VIII poate fi utilă în contextul articolului 62 din Directiva 2001/83 cu unicul scop de a clarifica care sunt mesajele sau conținuturile care constituie publicitate în domeniul medicamentelor ( 45 ).

80.

Articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 definește publicitatea ca fiind „orice formă de informare, […] de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente”.

81.

Definiția este comună pentru toate medicamentele. Diferă în schimb regimul juridic al publicității destinate publicului larg: cea pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă este interzisă, dar cea pentru medicamentele eliberate fără rețetă este permisă sub rezerva anumitor condiții și restricții ( 46 ). Diferența se justifică prin riscurile diferite asociate consumului unora și al celorlalte, care sunt mai mici, dar nu inexistente, în cazul medicamentelor eliberate fără rețetă ( 47 ).

82.

Dintre hotărârile care privesc articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83, suntem de părere că Hotărârea MSD Sharp & Dohme ( 48 ) este deosebit de ilustrativă pentru prezenta trimitere preliminară.

83.

În hotărârea menționată, după ce a atenționat asupra faptului că informații pur obiective pot avea un scop publicitar ( 49 ), Curtea a statuat că, pentru a califica difuzarea de informații drept „publicitate”, sunt utili următorii indicatori: identitatea autorului difuzării, obiectul comunicării, conținutul acestuia, precum și, eventual, alte informații, cum ar fi mediul de difuzare a informațiilor și tipul de destinatari ( 50 ).

84.

Analiza Curții cu privire la acești doi indicatori poate fi redată astfel:

85.

În lumina considerațiilor care precedă și fără a aduce atingere faptului că este de competența instanței de trimitere să aprecieze împrejurările concrete din speță, suntem de părere că aplicarea pe ambalajul exterior al unui medicament tradițional din plante a etichetelor prevăzute în capitolul IV din Regulamentul 2018/848 este de natură publicitară în cazul în care:

86.

Pe scurt, considerăm că elementele de etichetare reglementate de capitolul IV din Regulamentul 2018/848 nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 62 din Directiva 2001/83 și, prin urmare, nu pot fi aplicate pe ambalajul exterior al unui medicament tradițional din plante.

87.

În lumina considerațiilor prezentate, propunem Curții să răspundă Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania) după cum urmează:

„Articolul 2 alineatul (1) coroborat cu anexa I la Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului, capitolul IV din același regulament, precum și articolul 1 punctul 29, articolul 16a și articolul 62 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

trebuie interpretate în sensul că: