1.

În anul 1991, Uniunea Europeană a adoptat Regulamentul (CEE) nr. 2092/91 ( 2 ) privind metoda de producție agricolă ecologică și indicarea acesteia pe produsele agricole și alimentare. Acest regulament, care a fost modificat în mai multe rânduri, a fost urmat de Regulamentul (CE) nr. 834/2007 ( 3 ) care, la rândul său, a fost urmat, începând de la 1 ianuarie 2021, de Regulamentul (UE) 2018/848 de abrogare a regulamentului anterior ( 4 ).

2.

În anul 2001 a fost de asemenea adoptată Directiva 2001/83/CE ( 5 ), modificată ulterior, care instituie un cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

3.

Regulamentul 2018/848 și Directiva 2001/83 sunt actele legislative a căror interpretare este solicitată de instanța de trimitere.

4.

Deși Curtea s‑a pronunțat deja cu privire la Regulamentul 2018/848 ( 6 ), în prezenta cauză se ridică probleme noi. În contextul creșterii cererii și ofertei de produse ecologice ( 7 ), apare problema legăturii dintre etichetarea medicamentelor de uz uman și produsele ecologice.

5.

Regulamentul 2018/848 conține, într‑adevăr, pe lângă normele privind producția ecologică, norme referitoare la etichetarea produselor ecologice. Disputa se axează pe aplicarea acestor ultime norme în cazul medicamentelor tradiționale din plante.

I.

Cadrul juridic

A.

Dreptul Uniunii

1.

Directiva 2001/83

6.

În titlul I („Definiții”), articolul 1 punctul 29 prevede:

7.

Articolul 2, care deschide titlul II („Domeniul de aplicare”), prevede la alineatul (2):

8.

În capitolul 2a („Dispoziții specifice aplicabile medicamentelor tradiționale din plante”) din titlul III („Introducerea pe piață”), articolul 16a alineatul (1) prevede:

9.

Articolul 62, care figurează în titlul V („Etichetare și prospect”) prevede:

2.

Regulamentul 2018/848

10.

Considerentul (10) prevede:

11.

Considerentul (16) prevede:

12.

Articolul 2 („Domeniul de aplicare”) din capitolul I („Obiect, domeniu de aplicare și definiții”) prevede:

13.

Articolul 30 („Utilizarea termenilor referitori la producția ecologică”) din capitolul IV („Etichetarea”) prevede:

14.

În același capitol IV, articolul 32 („Indicații obligatorii”) prevede:

15.

Articolul 33 („Logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică”) din același capitol IV prevede:

16.

În anexa I [„Alte produse menționate la articolul 2 alineatul (1)”] se regăsește următoarea intrare:

17.

Anexa V, intitulată „Logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică și numerele de cod”, conține dispoziții detaliate privind modul de prezentare al logoului și formatul numerelor de cod.

B.

Dreptul german

18.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (1) punctul 5 din Arzneimittelgesetz (Legea privind comerțul cu medicamente) ( 8 ), care transpune articolul 62 din Directiva 2001/83:

II.

Situația de fapt, litigiul și întrebările preliminare

19.

Astrid Twardy GmbH (denumită în continuare „Twardy”) și SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (denumită în continuare „SALUS”) distribuie, printre alte produse, medicamente tradiționale din plante.

20.

Din gama de produse a SALUS face parte în prezent „ceaiul medicinal din frunze de salvie Salus”. În plus, această societate planifică și distribuirea unui „ceai bio pentru calmarea nervilor” și a unui ceai „de crețișoară”.

21.

Pe ambalajul exterior al „ceaiului medicinal din frunze de salvie Salus” figurează logoul oficial al Uniunii conform anexei V la Regulamentul 2018/848, codul organismului de control și indicația „agricultură non‑UE”. „Ceaiul bio pentru calmarea nervilor” va avea pe ambalaj logoul oficial, un logo „bio” proprietate a SALUS, codul organismului de control, precum și indicația „din producție ecologică”. Și ceaiul „de crețișoară” va avea pe ambalaj logoul oficial, codul organismului de control și indicația „agricultură UE”.

22.

Twardy consideră că aplicarea acestor mențiuni pe ambalajul exterior al produselor în litigiu constituie o încălcare a articolului 10 alineatul (1) punctul 5 din Legea privind comerțul cu medicamente. Prin urmare, aceasta a introdus împotriva SALUS o acțiune în încetare, în obligarea furnizării de informații, în despăgubire și în restituirea cheltuielilor cu punerea în întârziere.

23.

SALUS s‑a opus cererii invocând dispozițiile Regulamentului 2018/848.

24.

La 7 iunie 2023, Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf, Germania) a obligat SALUS să înceteze să introducă pe piață produsele în litigiu ( 9 ) și să plătească cheltuielile de punere în întârziere. În ceea ce privește „ceaiul medicinal din frunze de salvie”, instanța a obligat SALUS să furnizeze anumite informații. Hotărârea se extinde și la obligația de despăgubire.

25.

Potrivit instanței de fond:

–

Toate indicațiile în litigiu sunt ilicite în temeiul articolului 10 alineatul (1) punctul 5 din Legea privind comerțul cu medicamente.

–

Sintagma „regulament al Comunității Europene sau al Uniunii Europene”, din cuprinsul primei ipoteze a articolului menționat, face referire numai la regulamentele privind medicamentele, ceea ce nu este cazul Regulamentului 2018/848.

–

Este irelevant dacă Regulamentul 2018/848 este aplicabil în speță, întrucât dispozițiile privind etichetarea din legislația privind medicamentele prevalează, cu atât mai mult cu cât indicațiile pe care acesta le reglementează nu sunt obligatorii.

–

SALUS nu se poate întemeia pe a doua ipoteză de la articolul 10 alineatul (1) punctul 5 din Legea privind comerțul cu medicamente, întrucât indicațiile menționate de Regulamentul 2018/848 nu au legătură directă cu administrarea medicamentului de către pacient, fiind astfel lipsite de utilitate pentru sănătatea sa.

26.

SALUS a introdus un apel împotriva hotărârii de primă instanță, susținând următoarele:

–

În raport cu legislația precedentă, domeniul de aplicare material al Regulamentului 2018/848 s‑a extins asupra anumitor produse nealimentare sau a hranei pentru animale, și anume asupra „preparate[lor] tradiționale din plante” ca „anumite produse strâns legate de agricultură” menționate la articolul 2 alineatul (1) coroborat cu anexa I. Prin urmare, ceaiurile în discuție sunt vizate de regulamentul menționat.

–

Dispozițiile privind etichetarea ale Regulamentului 2018/848 și ale Directivei 2001/83 se aplică simultan.

–

În orice caz, articolul 62 din Directiva 2001/83 și articolul 10 alineatul (1) punctul 5 din Legea privind comerțul cu medicamente trebuie interpretate în sensul că elementele de etichetare permise de Regulamentul 2018/848 sunt „utile pentru pacient”.

27.

Twardy solicită respingerea apelului. În opinia acesteia, articolul 62 din Directiva 2001/83 și articolul 10 alineatul (1) punctul 5 din Legea privind comerțul cu medicamente prevalează și în cazul în care domeniul de aplicare material al Regulamentului 2018/848 se extinde și asupra „preparate[lor] tradiționale din plante pe bază de plante”. Pentru a proteja clientul împotriva unui număr foarte mare de informații de pe ambalajul exterior și a publicității, articolul 62 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sens strict, mai ales că nu există obligația de a indica originea ecologică a plantelor.

28.

În acest context, Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania), care urmează să se pronunțe cu privire la apel, sesizează Curtea cu următoarele întrebări preliminare:

–

logoul oficial al Uniunii Europene pentru producția ecologică [articolul 33 coroborat cu anexa V la Regulamentul 2018/848],

–

logoul privat pentru producția ecologică [articolul 33 alineatul (5) din Regulamentul 2018/848],

–

numărul de cod al organismului de control [articolul 32 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul 2018/848],

–

locul cultivării «agricultură non‑UE» sau «agricultură UE» [articolul 32 alineatul (2) din Regulamentul 2018/848],

–

noțiunea «bio» [articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul 2018/848] și

–

indicația «din producție ecologică» [articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul 2018/848]

III.

Procedura în fața Curții

29.

Cererea de decizie preliminară a fost înregistrată la Curte la 6 octombrie 2023.

30.

Twardy, SALUS, guvernele francez și italian și Comisia Europeană au prezentat observații scrise. Toate aceste părți, cu excepția guvernului italian, au participat la ședința care a avut loc la 27 noiembrie 2024.

IV.

Analiză

31.

Vom adopta în prezentele concluzii aceeași premisă care stă la baza deciziei de trimitere: ceaiurile medicinale în litigiu intră în domeniul de aplicare al definiției „medicamentului tradițional din plante” în sensul articolului 1 punctul 29 din Directiva 2001/83.

32.

Ca medicamente, astfel de ceaiuri medicinale intră sub incidența dispozițiilor privind introducerea pe piață prevăzute în Directiva 2001/83.

33.

Pornind de la această premisă, instanța de trimitere dorește să se stabilească dacă în cazul ceaiurilor medicinale în litigiu ar fi aplicabile normele privind etichetarea specifică a produselor din producția agricolă ecologică (evident, cu condiția să întrunească cerințele prevăzute de Regulamentul 2018/848):

–

întrucât pot fi clasificate ca preparate tradiționale pe bază de plante, incluse în domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848, iar regimul acestuia trebuie să prevaleze asupra regimului Directivei 2001/83;

–

sau, alternativ, întrucât logourile și mențiunile care, în temeiul Regulamentului 2018/848, urmează să fie aplicate pe ambalajele ceaiurilor sunt conforme cu condițiile de etichetare din Directiva 2001/83.

A.

Prima întrebare preliminară

34.

Instanța de trimitere dorește să se stabilească dacă un „medicament tradițional din plante” în sensul Directivei 2001/83 poate fi calificat în același timp ca „preparat tradițional din plante pe bază de plante” în sensul Regulamentului 2018/848.

35.

În opinia noastră, răspunsul este negativ. Regulamentul 2018/848 nu se aplică preparatelor tradiționale pe bază de plante (cultivate ecologic) care sunt „medicamente” în sensul Directivei 2001/83.

36.

Recunoaștem că există argumente care, la prima vedere, ar putea susține opinia contrară celei pe care tocmai am expus‑o:

–

considerentul (10) al Regulamentului 2018/848 se referă la „alte produse” ca o categorie diferită de cele care „[…] sunt enumerate în anexa I la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE)” și de „produsele agricole prelucrate destinate utilizării ca alimente sau hrană pentru animale” ( 10 ), extinzând astfel obiectul Regulamentului 2018/848;

–

asemănarea dintre textul ultimei liniuțe din anexa I la Regulamentul 2018/848 și textul articolului 1 punctul 32 din Directiva 2001/83 ( 11 ) ar putea fi un alt indiciu că Regulamentul 2018/848 este aplicabil medicamentelor.

37.

Cu toate acestea, suntem de părere că niciunul dintre aceste două argumente nu este concludent. Pe de o parte, considerentul (10) al Regulamentului 2018/848 nu impune în mod necesar includerea medicamentelor în domeniul de aplicare al acestuia ( 12 ). Pe de altă parte, „preparate tradiționale din plante pe bază de plante” în sensul Regulamentului 2018/848 pot fi doar „medicamentele tradiționale din plante” în sensul Directivei 2001/83, dacă întrunesc și condițiile prevăzute la articolul 1 punctele 2 ( 13 ) și 29 din aceasta.

38.

Intenția ca domeniul de aplicare a Regulamentului 2018/848 să cuprindă și medicamentele a fost exprimată în mod clar în lucrările pregătitoare, însă nu s‑a materializat în cele din urmă.

39.

Proiectul de rezoluție legislativă a Parlamentului referitor la propunerea elaborată de Comisie ( 14 ) lua în considerare amendamentele 255-275, astfel încât:

–

elimina anumite intrări din anexa I la propunere, referitoare la „alte produse menționate la articolul 2 alineatul (1)”, considerând că acestea ar fi deja acoperite de definiția „alimentelor” de la articolul 3 punctul 21 din propunerea menționată, și

–

adăuga alte intrări care, dimpotrivă, nu ar fi fost incluse în această definiție. Potrivit amendamentului 275, una dintre acestea ar fi fost cea referitoare la „materii prime pe bază de plante pentru medicamente tradiționale din plante”.

40.

Cu toate acestea, versiunea finală a textului nu a inclus trimiterea la medicamente. Din documentele disponibile se constată că Consiliul s‑a opus acestei mențiuni, tocmai deoarece medicamentele nu intrau în domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848 ( 15 ).

41.

O sugestie ulterioară a Parlamentului (modificarea amendamentului 275 prin înlocuirea sintagmei „medicinal products” cu formula „plant‑based raw materials for traditional herbal treatments”) a fost de asemenea respinsă de Consiliu, întrucât noțiunea de „tratament” implica o utilizare medicală a produsului ( 16 ).

42.

Formula „preparate tradiționale din plante pe bază de plante”, prevăzută în anexa I la Regulamentul 2018/848, consacră un compromis interinstituțional ( 17 ). Această formulă are, într‑adevăr, un caracter generic, însă, în lumina celor expuse mai sus, nu include preparatele care, în măsura în care se încadrează în definiția de la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, sunt medicamente (și anume, medicamente din plante).

43.

Interpretarea pe care o susținem este de asemenea în concordanță cu reglementarea europeană privind medicamentele care tinde să respingă dubla calificare juridică (și, în consecință, pluralitatea de regimuri juridice) a produselor care corespund noțiunii de „medicament”. În acest sens, legiuitorul:

–

delimitează domeniul de aplicare al normelor aplicabile diferitelor produse, excluzând în mod expres medicamentele din instrumentele care reglementează alte tipuri de produse ( 18 );

–

la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 ( 19 ), prevede aplicarea acestei directive în cazul produselor „de graniță”, cu excepția situației în care nu există îndoieli că acestea aparțin unei alte categorii ( 20 ).

44.

În același sens, Curtea:

–

a subliniat că, atunci când același produs se încadrează la definiția medicamentului și la cea a unui alt produs, se aplică regulile mai stricte privind medicamentele ( 21 );

–

a statuat că aplicarea acestor reguli mai stricte (privind medicamentele) este exclusivă ( 22 ).

45.

Considerăm în esență că ceaiurile medicale produse ecologic, care sunt încadrate ca „medicamente tradiționale din plante” în sensul articolului 1 punctul 29 și al articolului 16a din Directiva 2001/83, nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848.

B.

A doua întrebare preliminară

46.

Instanța de trimitere formulează a doua întrebare preliminară pentru ipoteza în care s‑ar răspunde afirmativ la întrebarea anterioară. Dat fiind că am propus deja să se răspundă negativ la prima întrebare, suntem de părere că nu este necesară abordarea celei de a doua întrebări.

47.

În cazul în care însă sintagma „preparate tradiționale din plante pe bază de plante” va fi în cele din urmă interpretată în sensul că include „medicamente” ( 23 ), ar trebui în continuare să se analizeze dacă această interpretare implică faptul că Regulamentul 2018/848 și regulile sale privind etichetarea produselor ecologice înlocuiesc Directiva 2001/83.

48.

Și în această ipoteză răspunsul nostru este negativ.

49.

Medicamentele nu sunt ca alte produse. Nu se vând și nu se consumă în același mod în care se vând și se consumă produsele obținute din agricultura ecologică. Modul de utilizare a medicamentelor este unul specific, întrebuințarea lor fiind supusă unor precauții speciale de eficacitate și siguranță.

50.

Pentru legiuitorul Uniunii, particularitatea medicamentelor constă în obiectivul de a face compatibilă libera circulație a acestora cu asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a celei publice (articolul 168 TFUE). Această afirmație este valabilă în egală măsură pentru toate medicamentele, inclusiv cele tradiționale din plante, obținute sau nu din agricultura ecologică.

51.

Ținând seama de riscurile specifice pe care pot să le prezinte, medicamentele sunt supuse unui regim juridic strict, mai riguros decât cel al altor produse reglementate, cum ar fi alimentele sau produsele cosmetice ( 24 ).

52.

Pentru a justifica aplicarea reglementării medicamentelor în cazul unor produse care a priori ar putea fi de asemenea încadrate la o altă definiție și ar putea face obiectul unui alt regim, Curtea face trimitere în mod expres la rigoarea sporită a acestei reglementări ( 25 ).

53.

La rândul său, astfel cum am menționat, legiuitorul a modificat articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, optând ca, în caz de îndoială cu privire la încadrarea unui produs atât ca medicament, cât și ca alt produs, să se aplice doar această directivă.

54.

Nu este plauzibil ca această preferință exclusivă care stă la baza Directivei 2001/83, favorabilă obiectivului de a asigura protecția sănătății publice, să fie modificată de faptul că un medicament este obținut din plante din agricultura ecologică.

55.

În opinia noastră, Regulamentul 2018/848 nu se opune acestui lucru.

56.

Într‑adevăr, Regulamentul 2018/848, adoptat la mulți ani după Directiva 2001/83, nu păstrează în mod explicit prioritatea regulilor de etichetare a medicamentelor din cuprinsul Directivei 2001/83. Cu toate acestea:

–

Potrivit articolului 2 alineatul (4) din acesta, se aplică fără a aduce atingere legislației conexe a Uniunii. În continuare, enumeră domeniile în care există o astfel de legislație. Această enumerare nu se dorește a fi exhaustivă, după cum rezultă din utilizarea sintagmei „în special”.

–

La articolul 2 alineatul (5) prevede că se aplică fără a aduce atingere altor dispoziții specifice din dreptul Uniunii privind introducerea produselor pe piață. Alineatul menționat citează în mod expres două regulamente: din nou, prin utilizarea sintagmei „în special”, se arată clar că este vorba doar despre exemple.

–

Regulamentul 2018/848, potrivit considerentului (16) al acestuia, „ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației conexe, în special legislației din domeniul siguranței lanțului alimentar, al sănătății și bunăstării animalelor, al sănătății plantelor, al materialului de reproducere a plantelor, al etichetării și al mediului”.

57.

Regulamentul 2018/848 nu este conceput pentru a împiedica aplicarea altor dispoziții preferențiale ale dreptului Uniunii privind punerea pe piață a produselor. Una dintre acestea este tocmai Directiva 2001/83, care instituie regimul juridic al medicamentelor, inclusiv al celor tradiționale din plante.

C.

A treia întrebare preliminară

58.

A treia întrebare preliminară este adresată în ipoteza unui răspuns negativ la prima sau la a doua întrebare (astfel cum propunem). Prin urmare, este necesar să fie abordată.

59.

Instanța de trimitere dorește să se stabilească dacă indicațiile incluse în elementele de etichetare prevăzute în capitolul IV din Regulamentul 2018/848 îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 62 din Directiva 2001/83 și, prin urmare, pot fi aplicate pe ambalajul exterior al ceaiurilor medicinale în discuție.

60.

În conformitate cu articolul 62 din Directiva 2001/83, pe prospectul sau pe ambalajul exterior al unui medicament pot fi aplicate informații facultative numai în cazul în care, în mod cumulativ, aceste informații:

–

sunt compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

–

sunt utile pentru pacient;

–

nu au natură publicitară.

61.

Ținând seama de aceste condiții ( 26 ), considerăm că răspunsul la a treia întrebare preliminară trebuie să fie tot negativ.

1.

Compatibilitatea cu rezumatul caracteristicilor produsului

62.

Articolul 11 din Directiva 2001/83 stabilește rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit articolului 8 alineatul (3) litera (j) din aceasta, trebuie să însoțească cererea de autorizație de introducere pe piață a unui medicament ( 27 ).

63.

Cererea de înregistrare prin procedura simplificată pentru medicamente tradiționale din plante, reglementată la capitolul 2a din titlul III („Introducerea pe piață”) din Directiva 2001/83 trebuie de asemenea să includă acest rezumat ( 28 ).

64.

Tindem să credem că indicațiile în discuție în speță nu sunt compatibile cu rezumatul caracteristicilor medicamentului. Motivul nu este că aceste indicații nu se regăsesc ca atare printre mențiunile obligatorii din acest rezumat ( 29 ), ci faptul că „compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului” ( 30 ), trebuie să apară în cuprinsul rezumatului.

65.

Informațiile privind tipul de producție agricolă, ecologică sau nu, a plantelor care stau la baza medicamentului ( 31 ) sau locul de origine ori celelalte indicații în discuție în speță (logourile și codurile organismelor de control) nu corespund, în sine, din punct de vedere material, informațiilor de la articolul 11 punctul 2 din directivă ( 32 ).

66.

Nu este necesar să se cunoască niciuna dintre aceste indicații pentru a administra în mod corect medicamentul. Pe de altă parte însă, prezența lor pe ambalajul produsului ar putea sugera sau evoca o calitate pretins superioară a acestuia și, în egală măsură, ar putea induce în eroare cu privire la proprietățile sale terapeutice sau ar putea servi pentru a‑i face publicitate, contrar cerințelor prevăzute la articolul 62 din Directiva 2001/83.

2.

Utilitatea pentru pacient

67.

Informațiile facultative pe care le autorizează articolul 62 din Directiva 2001/83 trebuie să fie „utile pentru pacient”.

68.

Întrebată cu privire la această expresie, Curtea a exclus posibilitatea ca prospectul unui medicament homeopatic să conțină indicații privind posologia, considerându‑le de natură să inducă în eroare utilizatorul cu privire la caracteristicile produsului ( 33 ).

69.

În sens negativ, nu sunt „utile pentru pacient” informațiile care pot induce în eroare pacientul cu privire la proprietățile medicamentului.

70.

Prezența pe ambalajul exterior al medicamentului a unor informații precum cele în discuție în speță (logotipuri privind producția ecologică și altele similare) pot cauza acest efect de inducere în eroare: pacientul se va afla în fața unei inflații sau a unui exces de informații, cu indicații de diferite tipuri, din care cu greu le va putea distinge pe cele relevante din punct de vedere terapeutic de cele care nu au efect asupra sănătății sale ( 34 ).

71.

Menționarea pe ambalajul medicamentului a unor indicații precum cele în litigiu ar putea de asemenea conduce la alte două riscuri de inducere în eroare a pacientului ( 35 ): cel de a asocia medicamentele cu produsele de consum ecologice în care astfel de date sunt prezente la scară largă ( 36 ) și încrederea într‑o efectivitate terapeutică sporită a produsului ( 37 ). În acest context, nu trebuie uitat faptul că achiziționarea unui medicament tradițional din plante este posibilă (și are loc de obicei) fără prescripție medicală ( 38 ), adică fără intervenția unui profesionist din domeniul sănătății ( 39 ).

72.

În sens pozitiv, în lumina considerentului (40) al Directivei 2001/83, considerăm că informațiile „utile pentru pacient” sunt cele care servesc pentru a‑i indica acestuia utilizarea corectă a produsului. Obiectivul exprimat de considerentul menționat ( 40 ) este acela de a proteja pacientul, punându‑i la dispoziție „informații complete și clare” cu un scop anume, cel de a asigura o utilizare corectă a medicamentului. Cumpărătorul, subliniem din nou, este avut în vedere în calitatea sa de pacient care nu este identică cu cea a oricărui alt consumator.

73.

Textul inițial al articolului 62 din Directiva 2001/83 impunea ca informațiile suplimentare de pe prospect sau de pe ambalajul exterior să fie utile „pentru educația sanitară” ( 41 ), în timp ce textul actual impune ca acestea să fie „utile pentru pacient”. Având în vedere lucrările pregătitoare la modificarea directivei, suntem de părere că reformularea acestui punct a urmărit doar îmbunătățirea modului de redactare a textului: nu a modificat scopul acestuia de a clarifica pacientul, în această calitate ( 42 ).

74.

Suntem de părere că pentru pacient nu are importanță din punct de vedere terapeutic să cunoască sau nu tipul de cultură (ecologică sau neecologică) a plantelor care stau la baza medicamentului sau locul de unde se obțin.

3.

Lipsa elementelor de natură publicitară

75.

Articolul 62 din Directiva 2001/83 permite includerea anumitor indicații pe ambalajul exterior și pe prospectul medicamentului, „cu excluderea oricărui element de natură publicitară”.

76.

În opinia noastră, adăugarea pe etichetă a unei indicații care nu este utilă pentru utilizarea corectă a medicamentului de către pacient sugerează că indicația este susceptibilă de a fi de natură publicitară ( 43 ).

77.

Pentru a clarifica în ce constă această natură, considerăm că este necesar să avem în vedere dispozițiile Directivei 2001/83, care, pentru a asigura obiectivul său esențial de protejare a sănătății publice, definește și reglementează publicitatea pentru medicamente.

78.

Articolul 86 alineatul (2) din Directiva 2001/83 prevede că titlul VIII („Publicitate”) nu reglementează nici etichetarea, nici prospectul. Această excludere este logică, întrucât etichetarea și prospectul sunt reglementate în titlul V, care interzice tocmai inserarea pe acestea a unor informații publicitare ( 44 ).

79.

Or, jurisprudența referitoare la dispozițiile titlului VIII poate fi utilă în contextul articolului 62 din Directiva 2001/83 cu unicul scop de a clarifica care sunt mesajele sau conținuturile care constituie publicitate în domeniul medicamentelor ( 45 ).

80.

Articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 definește publicitatea ca fiind „orice formă de informare, […] de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente”.

81.

Definiția este comună pentru toate medicamentele. Diferă în schimb regimul juridic al publicității destinate publicului larg: cea pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă este interzisă, dar cea pentru medicamentele eliberate fără rețetă este permisă sub rezerva anumitor condiții și restricții ( 46 ). Diferența se justifică prin riscurile diferite asociate consumului unora și al celorlalte, care sunt mai mici, dar nu inexistente, în cazul medicamentelor eliberate fără rețetă ( 47 ).

82.

Dintre hotărârile care privesc articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83, suntem de părere că Hotărârea MSD Sharp & Dohme ( 48 ) este deosebit de ilustrativă pentru prezenta trimitere preliminară.

83.

În hotărârea menționată, după ce a atenționat asupra faptului că informații pur obiective pot avea un scop publicitar ( 49 ), Curtea a statuat că, pentru a califica difuzarea de informații drept „publicitate”, sunt utili următorii indicatori: identitatea autorului difuzării, obiectul comunicării, conținutul acestuia, precum și, eventual, alte informații, cum ar fi mediul de difuzare a informațiilor și tipul de destinatari ( 50 ).

84.

Analiza Curții cu privire la acești doi indicatori poate fi redată astfel:

–

În ceea ce privește autorul difuzării informației, împrejurarea că aceasta este efectuată chiar de producător ar putea indica un scop publicitar. Cu toate acestea, există și alte explicații decât interesul pentru creșterea vânzărilor: de exemplu, politica generală de comunicare a întreprinderii de a publica informații privind medicamentele pentru pacienții interesați în scopul de a înlătura pe cât posibil riscurile sanitare legate de automedicație ( 51 ).

–

În ceea ce privește obiectul, în general, informațiile obiective privind medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală nu au scop publicitar. Obligația deținerii unei prescripții medicale este de natură să garanteze că eventualul interes produs de informații „nu poate echivala în mod direct cu o decizie de cumpărare” și „că decizia finală în privința medicamentului pe care o va lua pacientul îi va aparține și în continuare medicului curant” ( 52 ).

–

În ceea ce privește conținutul, există un scop publicitar în difuzarea informațiilor în cazul în care acestea fac obiectul „unei selecții sau al unei schimbări de către producător” în raport cu informațiile care figurează pe prospect sau în rezumatul caracteristicilor produsului. „[A]ceste modificări de informații nu pot să fie explicate decât print‑un scop publicitar” ( 53 ).

–

În ceea ce privește mediul de comunicare și categoria de destinatari, nu s‑a considerat a fi publicitate informația care, deși este disponibilă publicului larg pe internet, este obținută numai printr‑un mecanism care necesită o „căutare activă pe internet” ( 54 ).

85.

În lumina considerațiilor care precedă și fără a aduce atingere faptului că este de competența instanței de trimitere să aprecieze împrejurările concrete din speță, suntem de părere că aplicarea pe ambalajul exterior al unui medicament tradițional din plante a etichetelor prevăzute în capitolul IV din Regulamentul 2018/848 este de natură publicitară în cazul în care:

–

aceste elemente sau indicații nu au nicio relevanță în ceea ce privește sănătatea. Prin urmare, ele au cel mult la bază un interes neeconomic al producătorului, cum ar fi cea mai bună protecție a pacientului împotriva riscurilor de automedicație;

–

achiziționarea medicamentului este posibilă fără prescripție medicală. Într‑o astfel de eventualitate, informațiile sunt destinate pacientului și ajung la el fără intervenția unui profesionist din domeniul sănătății, astfel încât acestea se pot reflecta în mod direct printr‑o decizie a acestuia de a cumpăra;

–

indicațiile prevăzute în capitolul IV din Regulamentul 2018/848 nu corespund niciuneia dintre indicațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului, ci se adaugă la acestea;

–

informațiile sunt ușor accesibile publicului larg. Oricine achiziționează produsul le va găsi imediat, fără a fi nevoie de nicio căutare specială din partea sa.

86.

Pe scurt, considerăm că elementele de etichetare reglementate de capitolul IV din Regulamentul 2018/848 nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 62 din Directiva 2001/83 și, prin urmare, nu pot fi aplicate pe ambalajul exterior al unui medicament tradițional din plante.

V.

Concluzie

87.

În lumina considerațiilor prezentate, propunem Curții să răspundă Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania) după cum urmează: