1.

W 1991 r. Unia Europejska przyjęła rozporządzenie (EWG) nr 2092/91 ( 2 ) w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych oraz znakowania produktów rolnych i środków spożywczych. Rozporządzenie to, wielokrotnie zmieniane, zostało zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 834/2007 ( 3 ), a od dnia 1 stycznia 2021 r. rozporządzeniem (UE) 2018/848, które uchyliło poprzednie rozporządzenie ( 4 ).

2.

W 2001 r. przyjęto również dyrektywę 2001/83/WE ( 5 ) – która została następnie zmieniona – w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

3.

Rozporządzenie 2018/848 i dyrektywa 2001/83 są aktami prawnymi, o których wykładnię wnosi sąd odsyłający.

4.

Chociaż Trybunał orzekał już w przedmiocie rozporządzenia 2018/848 ( 6 ), w niniejszej sprawie pojawiły się nowe kwestie. W kontekście wzrostu podaży i popytu na produkty ekologiczne ( 7 ) poruszono kwestię związku między znakowaniem produktów leczniczych stosowanych u ludzi a znakowaniem produktów ekologicznych.

5.

Rozporządzenie 2018/848 zawiera bowiem, oprócz przepisów dotyczących produkcji ekologicznej, przepisy dotyczące znakowania produktów ekologicznych. Spór dotyczy stosowania tych ostatnich przepisów do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

I.

Ramy prawne

A.

Prawo Unii

1.

Dyrektywa 2001/83

6.

W tytule I („Definicje”) art. 1 pkt 29 stanowi:

7.

Artykuł 2, który otwiera tytuł II („Zakres”), stanowi w ust. 2:

8.

Zawarty w rozdziale 2a („Przepisy szczególne, mające zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) tytułu III („Wprowadzanie do obrotu”) art. 16a ust. 1 stanowi:

9.

Artykuł 62, zawarty w tytule V („Etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania”), stanowi:

2.

Rozporządzenie 2018/848

10.

Motyw 10 ma następujące brzmienie:

11.

W motywie 16 wskazano:

12.

Zawarty w rozdziale I („Przedmiot, zakres stosowania i definicje”) art. 2 („Zakres stosowania”) stanowi:

13.

Artykuł 30 („Stosowanie terminów związanych z produkcją ekologiczną”), zawarty w rozdziale IV („Znakowanie”), stanowi:

14.

Zawarty w tym samym rozdziale IV art. 32 („Obowiązkowe oznaczenia”) stanowi:

15.

Artykuł 33 („Logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej”), zawarte w tym samym rozdziale IV, stanowi:

16.

W załączniku I („Inne produkty, o których mowa w art. 2 ust. 1”) znajduje się następująca pozycja:

17.

Załącznik V, zatytułowany „Logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej i kody”, zawiera szczegółowe przepisy dotyczące prezentacji logo i formatu kodów.

B.

Prawo niemieckie

18.

Zgodnie z § 10 ust. 1 zdanie piąte Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych) ( 8 ), który transponuje art. 62 dyrektywy 2001/83:

II.

Okoliczności faktyczne, postępowanie główne i pytania prejudycjalne

19.

Astrid Twardy GmbH (zwana dalej „spółką Twardy”) i SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (zwana dalej „spółką SALUS”) wprowadzają do obrotu między innymi tradycyjne ziołowe produkty lecznicze.

20.

Portfolio produktów spółki SALUS obejmuje obecnie „ziołową herbatę leczniczą z liści szałwii Salus”. Ponadto spółka ta planuje wprowadzenie do obrotu „ziołowej herbaty leczniczej bio uspokajającej i na nerwy” i herbaty „z ziela przywrotnika”.

21.

Na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym „ziołowej herbaty leczniczej z liści szałwii Salus” znajdują się oficjalne logo Unii zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia 2018/848, kod jednostki certyfikującej i oznaczenie „rolnictwo spoza UE”. „Ziołowa herbata lecznicza bio uspokajająca i na nerwy” opatrzona będzie na opakowaniu oficjalnym logo, własnym logo „bio” spółki SALUS, kodem jednostki certyfikującej oraz oznaczeniem „z rolnictwa ekologicznego”. Herbata „z ziela przywrotnika” również będzie opatrzona na opakowaniu oficjalnym logo, kodem jednostki certyfikującej i oznaczeniem „rolnictwo UE”.

22.

Spółka Twardy uważa, że umieszczenie wspomnianych oznaczeń na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym spornych produktów stanowi naruszenie § 10 ust. 1 zdanie piąte ustawy o produktach leczniczych. W związku z tym wniosła ona przeciwko spółce SALUS powództwo o zaniechanie, udzielenie informacji, stwierdzenie obowiązku zapłaty odszkodowania i zwrot kosztów upomnienia.

23.

Spółka SALUS wniosła o oddalenie powództwa, powołując się na przepisy rozporządzenia 2018/848.

24.

W dniu 7 czerwca 2023 r. Landgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy) nakazał spółce SALUS, by zaniechała w obrocie handlowym wprowadzania do obrotu spornych produktów ( 9 ) oraz by zapłaciła koszty upomnienia. W odniesieniu do „ziołowej herbaty leczniczej z liści szałwii” sąd ten nakazał również spółce SALUS przedstawienie pewnych informacji. Wyrok skazujący obejmuje odszkodowanie.

25.

Zdaniem sądu pierwszej instancji:

–

wszystkie sporne oznaczenia są niezgodne z prawem w świetle § 10 ust. 1 zdanie piąte ustawy o produktach leczniczych;

–

sformułowanie „rozporządzenie Wspólnoty Europejskiej lub Unii Europejskiej” w pierwszym członie alternatywy tego przepisu odnosi się jedynie do rozporządzeń dotyczących produktów leczniczych, co nie ma miejsca w przypadku rozporządzenia 2018/848;

–

otwarta pozostaje kwestia, czy rozporządzenie 2018/848 ma zastosowanie w niniejszej sprawie, skoro pierwszeństwo przed nim mają przepisy dotyczące znakowania zawarte w ustawodawstwie dotyczącym produktów leczniczych, tym bardziej że uregulowane w nim oznaczenia nie są obowiązkowe;

–

spółka SALUS nie może powołać się na drugi człon alternatywy zawartej w § 10 ust. 1 zdanie piąte ustawy o produktach leczniczych, ponieważ oznaczenia, o których mowa w rozporządzeniu 2018/848, nie są bezpośrednio związane z przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta, a zatem nie są użyteczne dla jego zdrowia.

26.

Spółka SALUS wniosła apelację od wyroku wydanego w pierwszej instancji, podnosząc, że:

–

przedmiotowy zakres stosowania rozporządzenia 2018/848 został rozszerzony, w porównaniu z poprzednim uregulowaniem, na niektóre produkty nieprzeznaczone do wykorzystania jako żywność lub pasza, a mianowicie na „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin” jako „niektóre produkty ściśle powiązane z rolnictwem” przewidziane w art. 2 ust. 1 w związku z załącznikiem I do tego rozporządzenia; w konsekwencji rozporządzenie to obejmuje sporne ziołowe herbaty lecznicze;

–

zawarte w rozporządzeniu 2018/848 i dyrektywie 2001/83 przepisy dotyczące znakowania stosuje się jednocześnie;

–

w każdym razie art. 62 dyrektywy 2001/83 i § 10 ust. 1 zdanie piąte ustawy o produktach leczniczych należy interpretować w ten sposób, że znakowanie dopuszczone na mocy rozporządzenia 2018/848 jest „użyteczne dla pacjenta”.

27.

Spółka Twardy wnosi o oddalenie apelacji. Jej zdaniem nawet gdyby przedmiotowy zakres stosowania rozporządzenia 2018/848 obejmował również „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin”, które należy uznać za produkty lecznicze, pierwszeństwo miałyby art. 62 dyrektywy 2001/83 i § 10 ust. 1 zdanie piąte ustawy o produktach leczniczych. W celu ochrony klienta przed nadmiarem informacji na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i w reklamie art. 62 dyrektywy 2001/83 należy interpretować zawężająco, zwłaszcza że nie ma obowiązku wskazywania ekologicznego pochodzenia roślin.

28.

W tym kontekście Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy), który musi rozstrzygnąć apelację, zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

–

oficjalne logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej (art. 33 w związku z załącznikiem V do rozporządzenia 2018/848),

–

własne logo produkcji ekologicznej danej firmy (art. 33 ust. 5 rozporządzenia 2018/848),

–

kod jednostki certyfikującej [art. 32 ust. 1 lit. a) rozporządzenia 2018/848],

–

miejsce produkcji »rolnictwo spoza UE« lub »rolnictwo UE« (art. 32 ust. 2 rozporządzenia 2018/848),

–

termin »bio« (art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2018/848) oraz

–

wskazanie na »rolnictwo ekologiczne« (art. 30 ust. 1 rozporządzenia 2018/848),

III.

Postępowanie przed Trybunałem

29.

Niniejsze odesłanie prejudycjalne wpłynęło do Trybunału w dniu 6 października 2023 r.

30.

Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez spółki Twardy i SALUS oraz przez rządy francuski i włoski, a także przez Komisję Europejską. Wszystkie te podmioty, z wyjątkiem rządu włoskiego, wzięły udział w rozprawie, która odbyła się w dniu 27 listopada 2024 r.

IV.

Analiza

31.

Jako założenie niniejszej opinii przyjmuję to samo założenie, które leży u podstaw postanowienia odsyłającego: ziołowe herbaty lecznicze będące przedmiotem sporu odpowiadają definicji „tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 pkt 29 dyrektywy 2001/83.

32.

Jako produkty lecznicze te ziołowe herbaty lecznicze podlegają przepisom dotyczącym wprowadzania do obrotu przewidzianym w dyrektywie 2001/83.

33.

Wychodząc z tego założenia, sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy sporne ziołowe herbaty lecznicze mogą być objęte przepisami dotyczącymi szczególnego znakowania produktów pochodzących z rolnictwa ekologicznego (o ile spełniają one oczywiście przesłanki określone w rozporządzeniu 2018/848):

–

ponieważ można uznać je za tradycyjne preparaty ziołowe objęte zakresem stosowania rozporządzenia 2018/848, a system tego rozporządzenia powinien mieć pierwszeństwo przed systemem dyrektywy 2001/83;

–

lub, w innym przypadku, ponieważ logo i oznaczenia, które zgodnie z rozporządzeniem 2018/848 mają być umieszczane na opakowaniach ziołowych herbat leczniczych, spełniają przesłanki dotyczące znakowania określone w dyrektywie 2001/83.

A.

W przedmiocie pierwszego pytania prejudycjalnego

34.

Sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy „tradycyjny ziołowy produkt leczniczy” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 można jednocześnie uznać za „tradycyjny ziołowy preparat na bazie roślin” w rozumieniu rozporządzenia 2018/848.

35.

Moim zdaniem odpowiedź jest przecząca. Rozporządzenie 2018/848 nie ma zastosowania do tradycyjnych preparatów na bazie roślin (pochodzących z uprawy ekologicznej), które są „produktami leczniczymi” w rozumieniu dyrektywy 2001/83.

36.

Przyznaję, że istnieją argumenty, które na pierwszy rzut oka mogłyby potwierdzać stanowisko przeciwne do tego, które przedstawiłem powyżej:

–

Motyw 10 rozporządzenia 2018/848 odnosi się do „innych produktów” jako kategorii odrębnej od kategorii produktów „wymienion[ych] w załączniku I do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej” i kategorii „przetworzon[ych] produkt[ów] roln[ych] wykorzystywan[ych] jako żywność i pasza” ( 10 ), rozszerzając tym samym przedmiot rozporządzenia 2018/848.

–

Podobieństwo między sformułowaniem ostatniego tiret załącznika I do rozporządzenia 2018/848 a sformułowaniem użytym w art. 1 pkt 32 dyrektywy 2001/83 ( 11 ) może stanowić kolejną wskazówkę przemawiającą za uznaniem, że rozporządzenie 2018/848 ma zastosowanie do produktów leczniczych.

37.

Nie uważam jednak, by którykolwiek z tych dwóch argumentów był rozstrzygający. Po pierwsze, motyw 10 rozporządzenia 2018/848 niekoniecznie wymaga objęcia jego zakresem produktów leczniczych ( 12 ). Po drugie, „tradycyjny ziołowy preparat na bazie roślin” w rozumieniu rozporządzenia 2018/848 jest „tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 tylko wtedy, gdy spełnia ponadto przesłanki określone w art. 1 pkt 2 ( 13 ) i 29 tej dyrektywy.

38.

Wola, aby rozporządzenie 2018/848 obejmowało również produkty lecznicze, została wyraźnie wyrażona w pracach przygotowawczych, ale ostatecznie nie została uwzględniona.

39.

W projekcie rezolucji ustawodawczej Parlamentu w sprawie wniosku przygotowanego przez Komisję ( 14 ) uwzględniono poprawki 255–275, w związku z czym:

–

skreślono niektóre pozycje w załączniku I do wniosku, dotyczącym „innych produktów, o których mowa w art. 2 ust. 1”, ponieważ są one już objęte definicją „żywności” zawartą w art. 3 pkt 21 tego wniosku; oraz

–

dodano inne pozycje, które a contrario nie są objęte zakresem tej definicji. Zgodnie z poprawką 275 jedną z nich są „surowce roślinne wykorzystywane w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych”.

40.

W ostatecznej wersji tekstu nie zawarto jednak odniesienia do produktów leczniczych. Z dostępnych dokumentów wynika, że Rada sprzeciwiła się tej wzmiance właśnie dlatego, że produkty lecznicze nie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia 2018/848 ( 15 ).

41.

Kolejna propozycja Parlamentu (zmiana poprawki 275 poprzez zastąpienie wzmianki „medicinal products” sformułowaniem „plant‑based raw materials for traditional herbal treatments”) została również odrzucona przez Radę, ponieważ termin „leczenie” oznacza medyczne zastosowanie produktu ( 16 ).

42.

Sformułowanie „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin”, które znajduje się w załączniku I do rozporządzenia 2018/848, odzwierciedla kompromis międzyinstytucjonalny ( 17 ). Sformułowanie to ma z pewnością charakter ogólny, ale w świetle tego, co wskazałem, nie obejmuje ono preparatów, które są produktami leczniczymi (a mianowicie ziołowymi produktami leczniczymi) ze względu na to, że odpowiadają definicji zawartej w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83.

43.

Ponadto proponowana przeze mnie wykładnia jest spójna z europejskim uregulowaniem dotyczącym produktów leczniczych, w którym dąży się do wykluczenia dwojakiej kwalifikacji prawnej (i wynikającej z niej wielości systemów) produktów, które odpowiadają pojęciu „produktu leczniczego”. W tym celu prawodawca:

–

określa zakres przepisów mających zastosowanie do różnych produktów, wyraźnie wyłączając produkty lecznicze z zakresu instrumentów regulujących inne rodzaje produktów ( 18 );

–

artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ( 19 ) przewiduje stosowanie tej dyrektywy do produktów „o właściwościach granicznych”, chyba że nie ma wątpliwości co do ich przynależności do innej kategorii ( 20 ).

44.

Podobnie Trybunał:

–

wskazał, że w przypadku gdy ten sam produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego i definicji innego produktu, zastosowanie mają bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące produktów leczniczych ( 21 );

–

orzekł, że stosowanie tych bardziej rygorystycznych przepisów (dotyczących produktów leczniczych) jest wyłączne ( 22 ).

45.

Podsumowując, uważam, że rozporządzenie 2018/848 nie obejmuje swoim zakresem ziołowych herbat leczniczych pochodzących z produkcji ekologicznej, które są „tradycyjnymi ziołowymi produktami leczniczymi” w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83.

B.

W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego

46.

Sąd odsyłający przedkłada pytanie drugie na wypadek udzielenia odpowiedzi twierdzącej na poprzednie pytanie. Ponieważ zaproponowałem już, aby na pytanie pierwsze udzielić odpowiedzi przeczącej, uważam, że nie ma potrzeby analizowania pytania drugiego.

47.

Gdyby mimo wszystko dokonano wykładni wyrażenia „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin” jako obejmującego „produkty lecznicze” ( 23 ), należałoby jeszcze zbadać, czy taka wykładnia oznacza, że rozporządzenie 2018/848 i jego przepisy dotyczące znakowania produktów ekologicznych mają pierwszeństwo przed dyrektywą 2001/83.

48.

Również w takim przypadku moja odpowiedź jest przecząca.

49.

Produkty lecznicze różnią się od innych produktów. Nie są one sprzedawane ani konsumowane w taki sam sposób, w jaki sprzedawane i konsumowane są produkty pochodzące z uprawy ekologicznej. Sposób stosowania produktów leczniczych jest szczególny, a ich stosowanie podlega szczególnym środkom ostrożności w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa.

50.

Zdaniem prawodawcy Unii szczególny charakter produktów leczniczych polega na celu, jakim jest zapewnienie zgodności ich swobodnego przepływu z zapewnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i zdrowia publicznego (art. 168 TFUE). Dotyczy to w równym stopniu wszystkich produktów leczniczych, w tym tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, niezależnie od tego, czy pochodzą one z uprawy ekologicznej.

51.

Z uwagi na szczególne ryzyko, jakie mogą stwarzać, produkty lecznicze podlegają ścisłemu systemowi prawnemu, który jest bardziej rygorystyczny niż system mający zastosowanie do innych produktów regulowanych, takich jak produkty spożywcze lub produkty kosmetyczne ( 24 ).

52.

Trybunał, uzasadniając stosowanie przepisów dotyczących produktów leczniczych do produktów, które a priori mogą również być objęte zakresem innej definicji i podlegać innemu systemowi, wyraźnie odnosi się do większej rygorystyczności tych przepisów ( 25 ).

53.

Z kolei, jak już wskazałem, prawodawca zmienił art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 i postanowił, że w przypadku wątpliwości dotyczących tego, czy dany produkt ma cechy produktu leczniczego i produktu innej klasy, zastosowanie ma jedynie ta dyrektywa.

54.

Nie jest prawdopodobne, aby ta wyłączna preferencja leżąca u podstaw dyrektywy 2001/83, służąca osiągnięciu celu polegającego na zapewnieniu ochrony zdrowia publicznego, została zmieniona przez okoliczność, że produkt leczniczy jest otrzymywany na bazie roślin pochodzących z uprawy ekologicznej.

55.

Moim zdaniem rozporządzenie 2018/848 nie stoi na przeszkodzie powyższemu stwierdzeniu.

56.

Niewątpliwie rozporządzenie 2018/848, przyjęte wiele lat później niż dyrektywa 2001/83, nie zachowuje wyraźnie pierwszeństwa przepisów dotyczących znakowania produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83. Jednakże:

–

Zgodnie z art. 2 ust. 4 tego rozporządzenia o ile nie określono inaczej, owo rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla powiązanych przepisów Unii. Następnie w rozporządzeniu wymieniono dziedziny, w których istnieją takie przepisy. Wykaz ten nie ma wyczerpującego charakteru, jak wynika z użycia wyrażenia „w szczególności”.

–

W art. 2 ust. 5 tego rozporządzenia wskazano, że rozporządzenie to stosuje się bez uszczerbku dla innych szczegółowych przepisów prawa Unii dotyczących wprowadzania produktów do obrotu. W ustępie tym wymieniono wyraźnie dwa rozporządzenia: poprzez użycie wyrażenia „w szczególności” ponownie wskazano jasno, że są to jedynie przykłady.

–

Zgodnie z motywem 16 rozporządzenie 2018/848 „powinno mieć zastosowanie bez uszczerbku dla powiązanych przepisów, w szczególności w dziedzinach bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego, zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin, materiału rozmnożeniowego roślin, znakowania i środowiska”.

57.

Rozporządzenie 2018/848 nie ma zatem na celu uniemożliwienia stosowania innych mających pierwszeństwo przepisów prawa Unii dotyczących wprowadzania produktów do obrotu. Jednym z nich jest właśnie dyrektywa 2001/83, która ustanawia system prawny odnoszący się do produktów leczniczych, w tym tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

C.

W przedmiocie trzeciego pytania prejudycjalnego

58.

Trzecie pytanie prejudycjalne zostało przedłożone na wypadek udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytania pierwsze lub drugie (jak proponuję). W związku z tym należy się do niego odnieść.

59.

Sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy oznaczenia zawarte w elementach znakowania określonych w rozdziale IV rozporządzenia 2018/848 spełniają przesłanki wynikające z art. 62 dyrektywy 2001/83 i w związku z tym mogą być umieszczane na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym spornych ziołowych herbat leczniczych.

60.

Zgodnie z art. 62 dyrektywy 2001/83 informacje nieobowiązkowe mogą być umieszczane w ulotce informacyjnej lub na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym produktu leczniczego, tylko jeżeli informacje te łącznie:

–

są zgodne ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu;

–

są użyteczne dla pacjenta;

–

nie mają charakteru promocyjnego.

61.

W świetle tych przesłanek ( 26 ) uważam, że odpowiedź na trzecie pytanie prejudycjalne również musi być przecząca.

1.

Zgodność ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu

62.

Artykuł 11 dyrektywy 2001/83 ustanawia streszczenie cech charakterystycznych produktu, które zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. j) tej dyrektywy należy dołączyć do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu ( 27 ).

63.

Wniosek o uproszczoną rejestrację tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego, uregulowany w rozdziale 2a tytułu III dyrektywy 2001/83 („Wprowadzanie do obrotu”), również musi zawierać to streszczenie ( 28 ).

64.

Skłaniam się ku stanowisku, że oznaczenia będące przedmiotem sporu nie są zgodne ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu leczniczego. Nie wynika to z okoliczności, że oznaczenia te nie znajdują się jako takie wśród obowiązkowych oznaczeń wskazanych w tym streszczeniu ( 29 ), lecz z okoliczności, że musi być w nim zawarta „informacja o jakościowym i ilościowym składzie w substancji czynnej oraz składnikach substancji pomocniczych, istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego” ( 30 ).

65.

Same w sobie informacje o rodzaju uprawy, ekologicznej lub nieekologicznej, roślin, na których oparty jest produkt leczniczy ( 31 ), lub o miejscu ich pozyskania czy też inne oznaczenia będące przedmiotem sporu (logo i kody jednostek certyfikujących) nie odpowiadają w sposób istotny oznaczeniom, o których mowa w art. 11 pkt 2 dyrektywy ( 32 ).

66.

Nie trzeba znać żadnego z tych oznaczeń, aby właściwie podawać produkt leczniczy. Natomiast ich obecność na opakowaniu produktu mogłaby sugerować lub wskazywać na jego domniemaną lepszą jakość i w tym samym stopniu wprowadzać w błąd co do jego właściwości terapeutycznych lub służyć jego reklamie, wbrew wymogom wynikającym z art. 62 dyrektywy 2001/83.

2.

Użyteczność dla pacjenta

67.

Nieobowiązkowe informacje, które są dozwolone na mocy art. 62 dyrektywy 2001/83, muszą być „użyteczne dla pacjenta”.

68.

Zapytany o to sformułowanie Trybunał wykluczył zamieszczenie w ulotce dołączonej do opakowania homeopatycznego produktu leczniczego informacji o jego dawkowaniu, ponieważ uznał, że mogą one wprowadzić użytkownika w błąd co do cech charakterystycznych produktu ( 33 ).

69.

W sensie negatywnym informacje, które mogłyby wprowadzić pacjenta w błąd co do właściwości produktu leczniczego, nie będą „użyteczne dla pacjenta”.

70.

Obecność na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym produktu leczniczego informacji takich jak będące przedmiotem niniejszej sprawy (logo produkcji ekologicznej i podobne) może prowadzić do takiej pomyłki: pacjent znajdzie się w sytuacji zwiększenia ilości informacji lub ich nadmiaru i różnego rodzaju oznaczeń, wśród których z trudem będzie w stanie odróżnić te, które są istotne pod względem terapeutycznym, od tych, które nie mają wpływu na jego zdrowie ( 34 ).

71.

Ponadto umieszczenie na opakowaniu produktu leczniczego oznaczeń będących przedmiotem sporu w niniejszej sprawie może powodować dwa inne rodzaje ryzyka wprowadzenia pacjenta w błąd ( 35 ): ryzyko polegające na sugerowaniu, że produkty lecznicze są ekologicznymi produktami konsumpcyjnymi, na których informacje te są ogólnie wskazywane ( 36 ), oraz ryzyko polegające na przekonaniu o większej skuteczności terapeutycznej preparatu ( 37 ). W tym kontekście nie należy zapominać, że nabycie tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego jest możliwe (i zwykle ma miejsce) bez recepty ( 38 ), to znaczy bez uprzedniego działania pracownika służby zdrowia ( 39 ).

72.

W znaczeniu pozytywnym, w świetle motywu 40 dyrektywy 2001/83, uważam, że informacjami „użytecznymi dla pacjenta” są informacje, które służą wyjaśnieniu pacjentowi prawidłowego stosowania produktu. Celem wskazanym w tym motywie ( 40 ) jest ochrona pacjenta poprzez dostarczenie mu „pełnych i zrozumiałych” informacji w konkretnym celu, jakim jest zapewnienie właściwego stosowania produktu leczniczego. Pragnę powtórzyć, że nabywca ma status pacjenta, który nie jest tożsamy ze statusem jakiegokolwiek innego konsumenta.

73.

Artykuł 62 dyrektywy 2001/83 w pierwotnym brzmieniu wymagał, aby dodatkowe informacje znajdujące się w ulotce dołączonej do opakowania lub na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym były użyteczne „dla edukacji zdrowotnej” ( 41 ), w odróżnieniu od obecnego wyrażenia „użyteczne dla pacjenta”. Biorąc pod uwagę prace przygotowawcze nad poprawką, uważam, że przeformułowanie tego punktu miało na celu jedynie poprawę brzmienia tekstu: nie zmieniło ono celu, jakim jest informowanie pacjenta, jako takiego ( 42 ).

74.

Moim zdaniem okoliczność, że rodzaj uprawy (ekologiczna lub inna niż ekologiczna) roślin, na których oparty jest produkt leczniczy, lub miejsce ich pozyskania są znane lub też nieznane, nie jest użyteczna dla pacjenta pod względem terapeutycznym.

3.

Brak charakteru reklamowego

75.

Artykuł 62 dyrektywy 2001/83 zezwala na dodanie pewnych oznaczeń na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego „z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym”.

76.

Moim zdaniem dodanie na etykiecie oznaczenia, które nie jest użyteczne dla prawidłowego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta, sugeruje, że oznaczenie to ma, prawdopodobnie, charakter reklamowy ( 43 ).

77.

Aby wyjaśnić, na czym polega ten charakter, wydaje mi się istotne, by wziąć pod uwagę przepisy dyrektywy 2001/83, które dla zapewnienia jej zasadniczego celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, definiują i regulują reklamę produktów leczniczych.

78.

Artykuł 86 ust. 2 dyrektywy 2001/83 stanowi, że tytuł VIII („Reklama”) nie obejmuje etykietowania opakowań ani ulotek załączonych do nich. Wyłączenie to jest logiczne, ponieważ etykietowanie i ulotka dołączona do opakowania są uregulowane w tytule V, który właśnie uniemożliwia umieszczanie na nich informacji reklamowych ( 44 ).

79.

Tymczasem orzecznictwo dotyczące przepisów tytułu VIII może okazać się przydatne w ramach interpretacji art. 62 dyrektywy 2001/83 wyłącznie w celu wyjaśnienia, jakie przekazy lub treści mają charakter reklamowy w dziedzinie produktów leczniczych ( 45 ).

80.

Artykuł 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 definiuje reklamę jako „dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych”.

81.

Definicja ta jest wspólna dla wszystkich produktów leczniczych. Natomiast zmienia się system prawny reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa: zakazana jest reklama produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę; reklama produktów leczniczych wydawanych bez recepty jest możliwa, choć podlega pewnym warunkom i ograniczeniom ( 46 ). Rozbieżność ta jest uzasadniona odmiennym ryzykiem związanym z konsumpcją tych dwóch rodzajów produktów leczniczych, które jest mniejsze w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty: nie oznacza to jednak, że takie ryzyko nie istnieje ( 47 ).

82.

Spośród wyroków dotyczących art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wyrok MSD Sharp & Dohme wydaje mi się szczególnie egzemplifikacyjny dla niniejszego odesłania prejudycjalnego ( 48 ).

83.

W wyroku tym, po zauważeniu, że zamiar zachęcania może towarzyszyć również czysto obiektywnej informacji ( 49 ), Trybunał orzekł, że w celu uznania, iż rozpowszechnianie informacji ma charakter „reklamowy”, użyteczne są następujące wskaźniki: tożsamość autora przekazu; przedmiot przekazu; jego treść; ewentualnie inne dane, takie jak sposób rozpowszechniania informacji i kategoria odbiorców ( 50 ).

84.

Jego analiza tych wskaźników znalazła odzwierciedlenie w następujących stwierdzeniach:

–

Jeśli chodzi o autora przekazu informacji, okoliczność, że jest nim producent produktu, mogłaby wskazywać na cel reklamowy. Możliwe są jednak wyjaśnienia inne niż interes w zwiększeniu sprzedaży: na przykład ogólna polityka relacji publicznych przedsiębiorstwa polegająca na publikowaniu informacji dotyczących produktów leczniczych dla zainteresowanych pacjentów w celu wykluczenia w możliwie największym stopniu ryzyka dla zdrowia związanego z samoleczeniem ( 51 ).

–

Co się tyczy przedmiotu, co do zasady obiektywne informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę nie mają celu reklamowego. Obowiązek uzyskania recepty lekarskiej nadaje się do tego, by zapewnić, że ewentualne zainteresowanie wzbudzone informacjami „nie może bezpośrednio przełożyć się na decyzję o zakupie” oraz „że ostateczna decyzja co do przyjmowanego przez pacjenta produktu leczniczego należeć będzie w dalszym ciągu do lekarza prowadzącego” ( 52 ).

–

Co się tyczy treści, cel reklamowy w rozpowszechnianiu informacji istnieje wówczas, gdy informacje „zostaną przez producenta wyselekcjonowane lub ukształtowane” w porównaniu z informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania lub w streszczeniu cech charakterystycznych produktu. „[T]ego rodzaju manipulację danymi można wytłumaczyć wyłącznie celem reklamy” ( 53 ).

–

Jeśli chodzi o środek przekazu i kategorię odbiorców, za reklamę nie zostały uznane informacje, które – choć są dostępne dla każdego w Internecie – uzyskuje się jedynie za pomocą mechanizmu wymagającego „aktywnego odszukania przez internautę” ( 54 ).

85.

W świetle powyższego i bez uszczerbku dla faktu, że dokonanie oceny konkretnych okoliczności niniejszej sprawy należy do sądu odsyłającego, jestem zdania, że umieszczenie na opakowaniu tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego elementów znakowania przewidzianych w rozdziale IV rozporządzenia 2018/848 wskazuje na jego reklamowy charakter, jeżeli:

–

te elementy lub oznaczenia nie mają żadnej wartości pod względem zdrowotnym; w związku z tym raczej nie leżą one w interesie producenta innym niż interes gospodarczy, takim jak lepsza ochrona pacjenta przed ryzykiem związanym z samoleczeniem;

–

możliwe jest nabycie produktu leczniczego bez recepty; w takim przypadku informacje są kierowane do pacjenta i docierają do niego bez pośrednictwa pracownika służby zdrowia, wobec czego mogą one skutkować bezpośrednio podjęciem przez niego decyzji o nabyciu;

–

oznaczenia, o których mowa w rozdziale IV rozporządzenia 2018/848, nie odpowiadają żadnemu z oznaczeń przewidzianych w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, lecz zostały do nich dodane;

–

informacje są łatwo dostępne dla ogółu społeczeństwa; każda osoba posiadająca produkt znajdzie je niezwłocznie, bez konieczności przeprowadzania przez nią żadnych szczególnych badań.

86.

Podsumowując, uważam, że elementy znakowania uregulowane w rozdziale IV rozporządzenia 2018/848 nie spełniają przesłanek określonych w art. 62 dyrektywy 2001/83, a zatem nie mogą być umieszczane na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego.

V.

Wnioski

87.

W świetle powyższych rozważań proponuję odpowiedzieć Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższemu sądowi krajowemu w Düsseldorfie, Niemcy) w następujący sposób: