1.

In 1991 heeft de Europese Unie verordening (EEG) nr. 2092/91 inzake de biologische productiemethode en aanduidingen dienaangaande op landbouwproducten en levensmiddelen ( 2 ) vastgesteld. Deze verordening, die meermaals is gewijzigd, werd opgevolgd door verordening (EG) nr. 834/2007 ( 3 ) en vanaf 1 januari 2021 door verordening (EU) 2018/848, waarbij de eerdere verordening is ingetrokken ( 4 ).

2.

In 2001 is ook richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 5 ) vastgesteld, die later werd gewijzigd.

3.

Verordening 2018/848 en richtlijn 2001/83 zijn de wetgevingshandelingen waarvan de verwijzende rechter om uitlegging verzoekt.

4.

Het Hof heeft zich weliswaar al uitgesproken over verordening 2018/848 ( 6 ), maar deze zaak roept nieuwe vragen op. Tegen de achtergrond van een toenemende vraag naar en een toenemend aanbod van biologische producten ( 7 ), rijst de vraag naar het verband tussen de etikettering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die van biologische producten.

5.

Verordening 2018/848 bevat naast de voorschriften voor biologische productie ook voorschriften voor de etikettering van biologische producten. De discussie spitst zich toe op de toepassing van deze laatste voorschriften op traditionele kruidengeneesmiddelen.

6.

In titel I („Definities”) bepaalt artikel 1, punt 29:

„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:

7.

Artikel 2, de eerste bepaling van titel II („Toepassingsgebied”), bepaalt in lid 2:

„In geval van twijfel, wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.”

8.

In hoofdstuk 2 bis („Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen”) van titel III („Het in de handel brengen”) bepaalt artikel 16 bis, lid 1:

„Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna ‚registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel’) vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:

9.

Artikel 62, dat is opgenomen in titel V („Etikettering en bijsluiter”), bepaalt:

„De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 en in artikel 59, lid 1, genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.”

10.

In overweging 10 staat te lezen:

„Uit de ervaring die tot dusverre met de toepassing van [verordening nr. 834/2007] is opgedaan, blijkt dat duidelijk gemaakt moet worden op welke producten deze verordening van toepassing is. In de eerste plaats moeten de in bijlage I bij het [VWEU] vermelde producten van de landbouw, inclusief aquacultuur en bijenteelt, eronder vallen. Voorts moet de verordening van toepassing zijn op verwerkte landbouwproducten voor gebruik als levensmiddel of diervoeder, omdat het in de handel brengen van dergelijke producten als ‚biologisch’ een zeer belangrijke afzetmogelijkheid voor landbouwproducten biedt en voor de consument zichtbaar maakt dat deze producten vervaardigd zijn met biologische landbouwproducten. Bovendien moet deze verordening tevens van toepassing zijn op bepaalde andere producten die net als verwerkte landbouwproducten voor gebruik als levensmiddelen of diervoeder een nauwe band met landbouwproducten hebben, en wel omdat die andere producten hetzij een belangrijke afzetmarkt voor landbouwproducten vertegenwoordigen, hetzij integraal deel uitmaken van het productieproces. […] Omwille van de duidelijkheid moeten zulke andere producten, die niet in bijlage I bij het VWEU worden vermeld, in een bijlage bij deze verordening worden opgenomen.”

11.

Overweging 16 luidt:

„Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd gerelateerde wetgeving, met name op het gebied van veiligheid van de voedselketen, gezondheid en welzijn van de dieren, gezondheid van planten, plantaardig teeltmateriaal, etikettering en milieu.”

12.

In hoofdstuk I („Voorwerp, toepassingsgebied en definities”) bepaalt artikel 2 („Toepassingsgebied”):

„1.   Deze verordening is van toepassing op de volgende producten die afkomstig zijn van de landbouw, inclusief de aquacultuur en de bijenteelt, zoals vermeld in bijlage I bij het VWEU, en op producten die daarvan zijn afgeleid, indien deze producten worden geproduceerd in, bereid in, geëtiketteerd in, gedistribueerd in, in de handel gebracht in, ingevoerd in of uitgevoerd uit de Unie, of daartoe bestemd zijn:

Deze verordening is tevens van toepassing op bepaalde andere producten die nauw verband houden met de landbouw en opgenomen zijn in bijlage I bij de onderhavige verordening, indien deze producten worden geproduceerd in, bereid in, geëtiketteerd in, gedistribueerd in, in de handel gebracht in, ingevoerd in of uitgevoerd uit de Unie of daartoe bestemd zijn.

[…]

4.   Tenzij anderszins is bepaald, is deze verordening van toepassing onverminderd gerelateerde wetgeving van de Unie, met name wetgeving op het gebied van veiligheid van de voedselketen, gezondheid en welzijn van dieren, gezondheid van planten en plantaardig teeltmateriaal.

5.   Deze verordening is van toepassing onverminderd andere specifieke Uniewetgeving inzake het in de handel brengen van producten, met name onverminderd verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad en verordening (EU) nr. 1169/2011.

[…]”

13.

Artikel 30 („Het gebruik van termen die verwijzen naar biologische productie”) staat in hoofdstuk IV („Etikettering”) en bepaalt:

„1.   Voor de toepassing van deze verordening worden producten beschouwd als producten waarop termen met betrekking tot de biologische productie voorkomen wanneer die producten, de ingrediënten ervan of de bij de productie ervan gebruikte voedermiddelen in de etikettering, de reclame of de handelsdocumenten worden beschreven in termen die bij de koper de indruk wekken dat de producten, ingrediënten of voedermiddelen geproduceerd zijn overeenkomstig deze verordening. Met name de in bijlage IV vermelde termen en de afleidingen of verkleinwoorden daarvan, zoals ‚bio’ en ‚eco’, alleen of in combinatie, mogen in de hele Unie worden gebruikt, in elke in die bijlage vermelde taal, in de etikettering en de reclame voor in artikel 2, lid 1, bedoelde producten die voldoen aan deze verordening.

2.   Ten aanzien van de in artikel 2, lid 1, bedoelde producten worden de in lid 1 bedoelde termen nergens in de Unie gebruikt, in geen enkele in bijlage IV bedoelde taal, voor de etikettering van, de reclame of de handelsdocumenten betreffende een product dat niet voldoet aan deze verordening.

Voorts worden in de etikettering of reclame geen termen, waaronder termen in handelsmerken of firmanamen, of praktijken gebruikt die de consument of gebruiker kunnen misleiden door de indruk te wekken dat de betrokken producten of de ingrediënten ervan voldoen aan deze verordening.

[…]”

14.

In hetzelfde hoofdstuk IV bepaalt artikel 32 („Verplichte vermeldingen”):

„1.   Wanneer op producten termen voorkomen als bedoeld in artikel 30, lid 1, met inbegrip van producten die als omschakelingsproducten zijn geëtiketteerd overeenkomstig artikel 30, lid 3:

2.   Wanneer het logo voor de biologische productie van de Europese Unie wordt gebruikt, wordt in hetzelfde gezichtsveld als het logo de plaats vermeld waar de agrarische grondstoffen waaruit het product is samengesteld geteeld zijn, […].

[…]”

15.

Eveneens in hoofdstuk IV bepaalt artikel 33 („Het logo voor de biologische productie van de Europese Unie”):

„1.   Het logo voor de biologische productie van de Europese Unie mag worden gebruikt in de etikettering en presentatie van producten die aan deze verordening voldoen en in de reclame voor deze producten.

[…]”

16.

In bijlage I („Andere in artikel 2, lid 1, bedoelde producten”) is de volgende vermelding opgenomen:

„– traditionele kruidenpreparaten op basis van planten”.

17.

Bijlage V, getiteld „Logo voor biologische productie van de Europese Unie en codenummers”, bevat gedetailleerde bepalingen over de presentatie van het logo en het formaat van de codenummers.

18.

§ 10, lid 1, vijfde volzin, van het Arzneimittelgesetz (Duitse geneesmiddelenwet) ( 8 ), waarbij artikel 62 van richtlijn 2001/83 is omgezet, luidt als volgt:

„Andere informatie die niet krachtens een verordening van de Europese Gemeenschap of Europese Unie is voorgeschreven of niet reeds krachtens een dergelijke verordening is toegestaan, mag worden vermeld voor zover deze verband houdt met de toepassing van het geneesmiddel, bijdraagt tot de gezondheidsvoorlichting van de patiënt en niet in tegenspraak is met de informatie als bedoeld in § 11a.”

19.

Astrid Twardy GmbH (hierna: „Twardy”) en SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (hierna: „SALUS”) brengen onder meer traditionele kruidengeneesmiddelen in de handel.

20.

Het productassortiment van SALUS omvat momenteel de medicinale kruidenthee op basis van saliebladeren „Salus Arzneitee Salbeiblätter”. Deze onderneming is ook voornemens „Bio Nerven-Beruhigungs-Tee” (biologische rustgevende thee) en de thee „Frauenmantelkraut” (vrouwenmantelkruid) in de handel te brengen.

21.

Op de buitenverpakking van de medicinale kruidenthee „Salus Arzneitee Salbeiblätter” staat het officiële logo van de Europese Unie overeenkomstig bijlage V bij verordening 2018/848, de code van de controleautoriteit en de vermelding „niet-EU-Landbouw”. Op de verpakking van de „Bio Nerven-Beruhigungs-Tee” moeten het officiële logo, een eigen biologo van SALUS, de code van de controleautoriteit en de vermelding „uit ecologische landbouw” komen te staan. Op de verpakking van de thee „Frauenmantelkraut” moeten het officiële logo, de code van de controleautoriteit en de vermelding „EU-Landbouw” komen te staan.

22.

Twardy is van mening dat het aanbrengen van voornoemde vermeldingen op de buitenverpakking van de betrokken producten in strijd is met § 10, lid 1, vijfde volzin, AMG. Zij heeft derhalve tegen SALUS een vordering tot staking, informatieverstrekking en vaststelling van de verplichting tot schadeloosstelling en vergoeding van de aanmaningskosten ingesteld.

23.

Onder verwijzing naar verordening 2018/848 heeft SALUS zich hiertegen verzet.

24.

Op 7 juni 2023 heeft het Landgericht Düsseldorf (rechter in eerste aanleg Düsseldorf, Duitsland) SALUS gelast om zich er in het economisch verkeer van te onthouden de betrokken producten in de handel te brengen ( 9 ) en om de aanmaningskosten te betalen. Wat de medicinale kruidenthee „Salbeiblätter” betreft, heeft die rechter SALUS ook gelast bepaalde informatie te verstrekken. Daarnaast is SALUS veroordeeld tot het betalen van schadevergoeding.

25.

De rechter in eerste aanleg heeft het volgende geoordeeld:

26.

SALUS heeft tegen het vonnis in eerste aanleg hoger beroep ingesteld, waarbij zij het volgende heeft aangevoerd:

27.

Twardy concludeert tot verwerping van het hoger beroep. Zij is van mening dat artikel 62 van richtlijn 2001/83 en § 10, lid 1, vijfde volzin, AMG voorrang hebben, ook wanneer „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” die als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt, binnen de materiële werkingssfeer van verordening 2018/848 vallen. Om de klant te beschermen tegen een overdaad aan informatie op de buitenverpakking en in reclame, moet artikel 62 van richtlijn 2001/83 volgens haar restrictief worden uitgelegd, temeer daar er geen verplichting bestaat om de ecologische oorsprong van de planten te vermelden.

28.

Tegen deze achtergrond verzoekt het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Düsseldorf, Duitsland), die uitspraak moet doen op het hoger beroep, het Hof om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

29.

Het verzoek om een prejudiciële beslissing is ter griffie van het Hof ingekomen op 6 oktober 2023.

30.

Twardy, SALUS, de Franse en de Italiaanse regering alsook de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Op de Italiaanse regering na hebben zij alle deelgenomen aan de terechtzitting op 27 november 2024.

31.

Ik ga uit van dezelfde premisse als die welke aan de verwijzingsbeslissing ten grondslag ligt: de betrokken kruidentheeën vallen onder de definitie van „traditioneel kruidengeneesmiddel” in de zin van artikel 1, punt 29, van richtlijn 2001/83.

32.

Als geneesmiddelen vallen deze kruidentheeën onder de bepalingen voor het in de handel brengen van richtlijn 2001/83.

33.

Op basis daarvan vraagt de verwijzende rechter of de betrokken kruidentheeën kunnen vallen onder de specifieke etiketteringsvoorschriften voor biologische producten (wanneer zij uiteraard voldoen aan de vereisten van verordening 2018/848):

34.

De verwijzende rechter wenst te vernemen of een „traditioneel kruidengeneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 ook kan worden beschouwd als een „traditioneel kruidenpreparaat op basis van planten” in de zin van verordening 2018/848.

35.

Naar mijn mening luidt het antwoord op deze vraag ontkennend. Verordening 2018/848 is niet van toepassing op traditionele kruidenpreparaten op basis van planten (uit biologische teelt) die „geneesmiddelen” zijn in de zin van richtlijn 2001/83.

36.

Ik geef toe dat er argumenten zijn die op het eerste gezicht een tegengesteld standpunt ondersteunen:

37.

Geen van beide argumenten lijkt mij echter overtuigend. Ten eerste houdt overweging 10 van verordening 2018/848 niet noodzakelijkerwijs in dat de verordening ook van toepassing moet zijn op geneesmiddelen. ( 12 ) Ten tweede is een „traditioneel kruidenpreparaat op basis van planten” in de zin van verordening 2018/848 alleen een „traditioneel kruidengeneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 als het ook aan de voorwaarden van artikel 1, punten 2 ( 13 ) en 29, van die richtlijn voldoet.

38.

De wens om in verordening 2018/848 ook geneesmiddelen op te nemen is duidelijk naar voren gekomen in de voorbereidende werkzaamheden, maar deze wens is uiteindelijk niet doorgezet.

39.

In de ontwerpwetgevingsresolutie van het Parlement over het voorstel van de Commissie ( 14 ) zijn de amendementen 255 tot en met 275 overgenomen, in die zin dat:

40.

In de definitieve versie van de tekst is de verwijzing naar geneesmiddelen echter niet opgenomen. Uit de beschikbare documenten blijkt dat de Raad hiertegen was, juist omdat geneesmiddelen buiten de werkingssfeer van verordening 2018/848 vallen. ( 15 )

41.

Een latere suggestie van het Parlement (om amendement 275 te wijzigen door de vermelding „medicinal products” te vervangen door de formulering „plant-based raw materials for traditional herbal treatments”) is ook door de Raad verworpen, aangezien de term „behandeling” een medisch gebruik van het product impliceert. ( 16 )

42.

De formulering „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in bijlage I bij verordening 2018/848 is een interinstitutioneel compromis. ( 17 ) Deze formulering is zeker algemeen van aard, maar omvat, in het licht van wat ik heb uiteengezet, geen preparaten die volgens de definitie van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 geneesmiddelen (met name kruidengeneesmiddelen) zijn.

43.

De uitlegging die ik voorsta is bovendien in overeenstemming met de Europese regelgeving inzake geneesmiddelen, die in wezen geen ruimte laat voor een dubbele juridische classificatie (en de daaruit voortvloeiende pluraliteit aan regelingen) van producten die onder het begrip „geneesmiddel” vallen. Daartoe heeft de wetgever:

44.

In dezelfde geest heeft het Hof:

45.

Ik ben dan ook van mening dat verordening 2018/848 niet van toepassing is op biologische kruidentheeën die „traditionele kruidengeneesmiddelen” zijn in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83.

46.

De verwijzende rechter stelt zijn tweede vraag voor het geval dat de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord. Aangezien ik al heb voorgesteld de eerste vraag ontkennend te beantwoorden, is het mijns inziens niet nodig de tweede vraag te beantwoorden.

47.

Indien het begrip „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” toch in die zin zou worden uitgelegd dat het „geneesmiddelen” omvat ( 23 ), zou nog moeten worden onderzocht of een dergelijke uitlegging impliceert dat verordening 2018/848 en de daarin vervatte etiketteringsvoorschriften voor biologische producten in de plaats komen van richtlijn 2001/83.

48.

Ook voor die hypothese luidt mijn antwoord ontkennend.

49.

Geneesmiddelen zijn niet hetzelfde als andere producten. Ze worden niet op dezelfde manier verkocht en geconsumeerd als biologische producten. Geneesmiddelen worden op een specifieke manier gebruikt en het gebruik ervan is onderworpen aan bijzondere voorzorgen wat betreft doeltreffendheid en veiligheid.

50.

Voor de Uniewetgever is de bijzonderheid van geneesmiddelen erin gelegen dat het vrije verkeer ervan verenigbaar moet zijn met het doel een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en de volksgezondheid te verzekeren (artikel 168 VWEU). Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief traditionele kruidengeneesmiddelen, al dan niet uit biologische teelt.

51.

Vanwege de bijzondere risico’s die ze kunnen inhouden, zijn geneesmiddelen onderworpen aan een strenge wettelijke regeling, die strikter is dan voor andere gereguleerde producten zoals voedingsmiddelen of cosmetische producten. ( 24 )

52.

Ter rechtvaardiging van de toepassing van de geneesmiddelenwetgeving op producten die a priori ook onder een andere definitie zouden kunnen vallen en aan een andere regeling zouden kunnen worden onderworpen, verwijst het Hof uitdrukkelijk naar de strengere aard van de geneesmiddelenwetgeving. ( 25 )

53.

Voorts heeft de wetgever, zoals ik al heb aangegeven, artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus gewijzigd dat in geval van twijfel over de kwalificatie van een product dat kenmerken heeft van een geneesmiddel en van een product uit een andere categorie, uitsluitend die richtlijn van toepassing is.

54.

Het is niet aannemelijk dat aan deze exclusieve voorrang van richtlijn 2001/83 met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, zou worden afgedaan door het feit dat een geneesmiddel wordt verkregen uit biologisch geteelde planten.

55.

Naar mijn mening verzet verordening 2018/848 zich hier niet tegen.

56.

Verordening 2018/848, die jaren later dan richtlijn 2001/83 is vastgesteld, handhaaft niet expliciet de voorrang van de etiketteringsvoorschriften voor geneesmiddelen van richtlijn 2001/83. Hierbij moet echter het volgende worden opgemerkt:

57.

Verordening 2018/848 is derhalve niet bedoeld om de toepassing van andere preferentiële bepalingen van het Unierecht inzake het in de handel brengen van producten te verhinderen. Een daarvan is richtlijn 2001/83, waarin de wettelijke regeling voor geneesmiddelen, waaronder traditionele kruidengeneesmiddelen, is vastgelegd.

58.

De derde prejudiciële vraag is gesteld voor het geval dat de eerste of de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord (zoals ik heb voorgesteld). Derhalve zal ik deze vraag behandelen.

59.

De verwijzende rechter wenst te vernemen of de informatie op etiketteringselementen als bedoeld in hoofdstuk IV van verordening 2018/848 voldoet aan de voorwaarden van artikel 62 van richtlijn 2001/83 en bijgevolg op de buitenverpakking van de betrokken kruidentheeën mag worden aangebracht.

60.

Volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 mag aanvullende informatie alleen op de bijsluiter of op de buitenverpakking van een geneesmiddel worden aangebracht indien die informatie:

61.

Gelet op deze voorwaarden ( 26 ) moet ook de derde prejudiciële vraag mijns inziens ontkennend worden beantwoord.

62.

Artikel 11 van richtlijn 2001/83 bevat de samenvatting van de kenmerken van het product die krachtens artikel 8, lid 3, onder j), ervan bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen ( 27 ) moet worden gevoegd.

63.

De aanvraag voor een vereenvoudigde registratie voor een traditioneel kruidengeneesmiddel, zoals geregeld in titel III („Het in de handel brengen”), hoofdstuk 2 bis, van richtlijn 2001/83, moet ook een dergelijke samenvatting bevatten. ( 28 )

64.

Ik ben geneigd te denken dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde vermeldingen niet verenigbaar zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. De reden hiervoor is niet dat deze vermeldingen niet als zodanig worden genoemd als vermeldingen die verplicht in de samenvatting moeten voorkomen ( 29 ), maar dat in de samenvatting de „kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en bestanddelen van de hulpstof, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel”, moet worden vermeld. ( 30 )

65.

De informatie over de al dan niet biologische teeltwijze van de planten waaruit het geneesmiddel is verkregen ( 31 ), of over de plaats waar zij zijn verkregen, of de andere in het geding aan de orde zijnde informatie (logo’s en codes van de controleautoriteiten), komt als zodanig niet overeen met de in artikel 11, punt 2, van richtlijn 2001/83 bedoelde vermeldingen. ( 32 )

66.

Het is niet nodig om een van deze vermeldingen te kennen om het geneesmiddel op de juiste manier toe te dienen. Daarentegen zou de aanwezigheid ervan op de verpakking van het product de indruk kunnen wekken dat het product van betere kwaliteit is en dus misleidend kunnen zijn met betrekking tot de therapeutische eigenschappen ervan of reclamedoeleinden kunnen dienen, wat in strijd is met de vereisten van artikel 62 van richtlijn 2001/83.

67.

De aanvullende informatie die krachtens artikel 62 van richtlijn 2001/83 is toegestaan, moet „nuttig [zijn] voor de patiënt”.

68.

In antwoord op een vraag over deze uitdrukking heeft het Hof geoordeeld dat de bijsluiter van een homeopathisch geneesmiddel geen informatie over de dosering mag bevatten, omdat de gebruikers hierdoor in de war zouden kunnen raken wat de kenmerken van het product betreft. ( 33 )

69.

In negatieve zin is informatie die de patiënt in de war kan brengen wat de eigenschappen van het geneesmiddel betreft niet „nuttig voor de patiënt”.

70.

De aanwezigheid op de buitenverpakking van het geneesmiddel van informatie zoals de onderhavige (logo’s voor biologische productie en dergelijke) kan leiden tot dit verwarrende effect: de patiënt wordt geconfronteerd met een overvloed of overdaad aan informatie en verschillende soorten vermeldingen, waarbij hij moeilijk onderscheid kan maken tussen de vermeldingen die therapeutisch relevant zijn en die welke geen invloed hebben op zijn gezondheid. ( 34 )

71.

Wanneer de betrokken informatie op de verpakking van het geneesmiddel wordt vermeld, kan dat nog twee andere risico’s op verwarring bij de patiënt met zich brengen ( 35 ): het risico dat de patiënt geneesmiddelen gelijkstelt met biologische consumentenproducten, wanneer dergelijke gegevens algemeen worden vermeld ( 36 ), en het risico dat de patiënt gelooft in de grotere therapeutische werkzaamheid van het preparaat. ( 37 ) In deze context mag niet worden vergeten dat traditionele kruidengeneesmiddelen kunnen worden gekocht – en meestal ook worden gekocht – zonder recept ( 38 ), dat wil zeggen zonder voorafgaande tussenkomst van een zorgverlener. ( 39 )

72.

In positieve zin begrijp ik in het licht van overweging 40 van richtlijn 2001/83 dat informatie die „nuttig is voor de patiënt”, informatie is die dient om de patiënt te informeren over het juiste gebruik van het product. De in die overweging ( 40 ) geformuleerde doelstelling is de patiënt te beschermen door „volledige en begrijpelijke” informatie te geven, met het specifieke doel om een juist gebruik van het geneesmiddel te waarborgen. Zoals reeds gezegd, gaat het hier om de koper in zijn hoedanigheid van patiënt, die niet hetzelfde is als die van iedere andere consument.

73.

De oorspronkelijke formulering van artikel 62 van richtlijn 2001/83 vereiste dat aanvullende informatie in de bijsluiter of op de buitenverpakking „tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt” ( 41 ), terwijl de huidige formulering vereist dat die informatie „nuttig is voor de patiënt”. In het licht van de voorbereidende werkzaamheden van de wijziging ben ik van mening dat de herformulering van dit artikel alleen bedoeld was om de tekst te verbeteren, en niets heeft veranderd aan het doel de patiënt in die hoedanigheid te informeren. ( 42 )

74.

Naar mijn mening heeft het therapeutisch gezien geen nut voor de patiënt om te weten of de planten waaruit het geneesmiddel is verkregen al dan niet afkomstig zijn uit biologische teelt, of waar die planten zijn verkregen.

75.

Volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 kunnen bepaalde gegevens op de buitenverpakking en in de bijsluiter van het geneesmiddel worden vermeld, „met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben”.

76.

Naar mijn mening wijst het feit dat informatie op de etikettering niet nuttig is voor het juiste gebruik van het geneesmiddel door de patiënt, erop dat deze informatie waarschijnlijk een afzetbevorderend karakter heeft. ( 43 )

77.

Om te verduidelijken wat dat afzetbevorderende karakter inhoudt, zijn mijns inziens de bepalingen van richtlijn 2001/83 van belang waarin, met het oog op de verwezenlijking van de essentiële doelstelling van bescherming van de volksgezondheid, reclame voor geneesmiddelen wordt gedefinieerd en geregeld.

78.

Artikel 86, lid 2, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat de etikettering en de bijsluiter niet onder titel VIII („Reclame”) zijn begrepen. Deze uitsluiting is logisch, aangezien de etikettering en de bijsluiter onder titel V vallen, die juist verbiedt om er reclame-uitingen in op te nemen. ( 44 )

79.

De rechtspraak met betrekking tot de bepalingen van titel VIII kan echter nuttig zijn in de context van artikel 62 van richtlijn 2001/83, uitsluitend om te bepalen welke boodschappen of inhoud moeten worden beschouwd als reclame op het gebied van geneesmiddelen. ( 45 )

80.

In artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 wordt reclame omschreven als „alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen”.

81.

Deze definitie geldt voor alle geneesmiddelen. In de wettelijke regeling voor publieksreclame wordt er echter een verschil gemaakt: publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden geleverd, is verboden; publieksreclame voor receptvrije geneesmiddelen is toegestaan, zij het onder bepaalde voorwaarden en beperkingen. ( 46 ) Het verschil wordt gerechtvaardigd door de verschillende risico’s die aan het gebruik van die twee soorten geneesmiddelen verbonden zijn: in het geval van receptvrije geneesmiddelen zijn de risico’s kleiner maar niettemin aanwezig. ( 47 )

82.

Van de arresten over artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 lijkt het arrest MSD Sharp & Dohme mij bijzonder illustratief voor dit verzoek om een prejudiciële beslissing. ( 48 )

83.

In dat arrest oordeelde het Hof, na te hebben opgemerkt dat zuiver objectieve informatie ook een publicitair doel kan hebben ( 49 ), dat de volgende indicatoren nuttige aanwijzingen zijn voor de beoordeling of de verstrekking van informatie als „reclame” kan worden aangemerkt: de identiteit van de verspreider van de informatie, het doel en de inhoud van de mededeling, eventueel andere gegevens, zoals het voor de informatieverstrekking gebruikte middel, en de categorie adressaten. ( 50 )

84.

Na de analyse van deze indicatoren heeft het Hof het volgende verklaard:

85.

Gelet op het voorgaande, en onverminderd het feit dat het aan de verwijzende rechter staat om de concrete omstandigheden van de onderhavige zaak te beoordelen, ben ik van mening dat etiketteringselementen als bedoeld in hoofdstuk IV van verordening 2018/848 op de verpakking van een traditioneel kruidengeneesmiddel een afzetbevorderend karakter hebben wanneer:

86.

Al met al ben ik van mening dat de in hoofdstuk IV van verordening 2018/848 geregelde etiketteringselementen niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 62 van richtlijn 2001/83 en daarom niet op de buitenverpakking van een traditioneel kruidengeneesmiddel mogen worden aangebracht.

87.

Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de vragen van het Oberlandesgericht Düsseldorf te beantwoorden als volgt:

„Artikel 2, lid 1, juncto bijlage I van verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad, hoofdstuk IV van deze verordening, alsmede artikel 1, punt 29, artikel 16 bis en artikel 62 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

moeten aldus worden uitgelegd dat