1.

Fl‑1991, l-Unjoni Ewropea adottat ir-Regolament (KEE) Nru 2092/91  ( 2 ) dwar il-produzzjoni organika ta’ prodotti agrikoli u l-indikazzjonijiet li jirreferu għalihom fil-prodotti agrikoli u fl-oġġetti ta’ l-ikel. Dan ir-regolament, li ġie emendat f’diversi okkażjonijiet, ġie sostitwit bir-Regolament (KE) Nru 834/2007  ( 3 ) u, mill‑1 ta’ Jannar 2021, bir-Regolament (UE) 2018/848, li jħassar dak preċedenti  ( 4 ).

2.

Fl‑2001, ġiet approvata wkoll id-Direttiva 2001/83/KE  ( 5 ), li ġiet emendata iktar tard, dwar il-kodiċi tal-Komunità li rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

3.

Ir-Regolament 2018/848 u d-Direttiva 2001/83 huma l-atti leġiżlattivi li l-qorti tar-rinviju titlob l-interpretazzjoni tagħhom.

4.

Għalkemm il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet dwar ir-Regolament 2018/848  ( 6 ), din il-kawża tqajjem kwistjonijiet ġodda. Fl-isfond taż-żieda fil-provvista u d-domanda għal prodotti organiċi  ( 7 ), titqajjem ir-relazzjoni bejn l-ittikkettjar tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak tal-prodotti organiċi.

5.

Ir-Regolament 2018/848, fil-fatt, minbarra r-regoli għall-produzzjoni organika, fih dawk relatati mal-ittikkettjar tal-prodotti organiċi. Id-dibattitu jdur madwar l-applikazzjoni ta’ dawn l-aħħar regoli għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.

I.

Il‑kuntest ġuridiku

A.

Id‑dritt tal‑Unjoni

1.

Id‑Direttiva 2001/83

6.

Fit‑Titolu I (“Definizzjonijiet”), l‑Artikolu 1, il‑punt 29, jistabbilixxi:

7.

L-Artikolu 2, li jiftaħ it-Titolu II (“L-Għan”), jipprovdi fil-paragrafu 2 tiegħu:

8.

Fil-Kaptiolu 2a (“Disposizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”) tat-Titolu III (“Tqegħid fis-Suq”), il-paragrafu 1 tal-Artikolu 16a, jipprovdi:

9.

L-Artikolu 62, li jaqa’ taħt it-Titolu V (“L-ittikkettar u l-fuljett fil-pakkett”), jiddetermina:

2.

Ir‑Regolament 2018/848

10.

Il-premessa 10 tgħid li:

11.

Il-premessa 16 tindika li:

12.

Fil‑Kapitolu I (“Suġġett, Kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet”), l‑Artikolu 2 (“Kamp ta’ applikazzjoni”) jindika:

13.

L-Artikolu 30 (“Użu ta’ termini li jirreferu għall-produzzjoni organika”), fil-Kapitolu IV (“Tikkettar”), jistabbilixxi:

14.

F’dan l-istess Kapitolu IV, l‑Artikolu 32 (“Indikazzjonijiet obbligatorji”) jistabbilixxi:

15.

L-Artikolu 33 (“Logo tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea”) tal-istess Kapitolu IV jipprovdi:

16.

Fl-Anness I (“Prodotti oħrajn imsemmija fl-Artikolu 2(1)”) insibu dan l-inċiż:

17.

L-Anness V, bit-titolu “Il-logo u n-numri tal-kodiċi tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea”, fih dispożizzjonijiet dettaljati dwar il-preżentazzjoni tal-logo u tal-format tal-kodiċi numerali.

B.

Id‑dritt Ġermaniż

18.

Skont il-ħames sentenza tal-Artikolu 10(1), tal-Arzneimittelgesetz (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali)  ( 8 ), li tittrasponi l‑Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83:

II.

Il‑fatti, it‑tilwima u d‑domandi preliminari

19.

Astrid Twardy GmbH (iktar ’il quddiem Twardy) u SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (iktar ’il quddiem SALUS) jikkummerċjalizzaw, fost prodotti oħra, prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.

20.

Il-portafoll tal-prodotti ta’ SALUS bħalissa jinkludi “te mediċinali veġetali tal-weraq tas-salvja Salus”. Din il-kumpannija qiegħda tippjana wkoll li tikkummerċjalizza “te mediċinali veġetali kalmanti organiku” u te mediċinali veġetali “erbali tal-alchemilla”.

21.

Fl-imballaġġ ta’ barra tat-“te mediċinali veġetali tal-weraq tas-salvja Salus” hemm il-logo uffiċjali tal-Unjoni skont l-Anness V tar-Regolament 2018/848, il-kodiċi tal-korp ta’ kontroll u l-indikazzjoni “Agrikoltura mhux tal‑UE”. It-“te mediċinali veġetali kalmanti organiku” ser ikollu fuq l-imballaġġ tiegħu l-logo uffiċjali, logo “organiku” proprjetà ta’ SALUS, il-kodiċi tal-korp ta’ kontroll, kif ukoll l-indikazzjoni “minn agrikoltura organika”. It-te mediċinali veġetali “erbali tal-alchemilla” ser ikollu wkoll il-logo uffiċjali, il-kodiċi tal-korp ta’ kontroll u l-indikazzjoni “Agrikoltura tal-UE” fuq l-imballaġġ.

22.

Twardy tqis li t-tqegħid tal-imsemmija indikazzjonijiet fuq l-imballaġġ ta’ barra tal-prodotti inkwistjoni jikkostitwixxi ksur tal-ħames sentenza tal‑paragrafu 1 tal‑Artikolu 10, tal-Liġi dwar il-Mediċini. Għal din ir-raġuni, hija ppreżentat kontra SALUS rikors għal inġunzjoni, informazzjoni, dikjarazzjoni tal-obbligu ta’ kumpens u rimbors tal-ispejjeż tat-talba.

23.

SALUS opponiet ir-rikors billi invokat id-dispożizzjonijiet tar-Regolament 2018/848.

24.

Fis‑7 ta’ Ġunju 2023, il-Landgericht Düsseldorf (il‑Qorti Reġjonali ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja) ordnat lil SALUS toqgħod lura milli tikkummerċjalizza l-prodotti inkwistjoni  ( 9 ) u tħallas l-ispejjeż tat-talba. Fir-rigward tal-infużjoni “te mediċinali veġetali tal-weraq tas-salvja”, ordnat ukoll lil SALUS sabiex tipprovdi ċerta informazzjoni. Is-sentenza testendi għal kumpens għad-danni.

25.

Għall-qorti tal-ewwel istanza:

–

L-indikazzjonijiet kollha kkontestati huma illegali skont il-ħames sentenza tal-paragrafu 1 tal‑Artikolu 10 tal-Liġi dwar il-Mediċini.

–

It-terminu “regolament tal-Komunità Ewropea jew tal-Unjoni Ewropea”, li jidher fl-ewwel alternattiva tal-artikolu msemmi hawn fuq, jirreferi biss għal regolamenti relatati mal-prodotti mediċinali, li ma huwiex il-każ tar-Regolament 2018/848.

–

Għadha miftuħa l-kwistjoni dwar jekk ir-Regolament 2018/848 huwiex applikabbli f’din il-kawża, peress li d-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettjar tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jipprevalu fuqu: iktar u iktar peress li l-indikazzjonijiet li jirregola ma humiex obbligatorji.

–

SALUS ma tistax tinvoka t-tieni alternattiva tal-ħames sentenza tal-paragrafu 1 tal‑Artikolu 10, tal-Liġi dwar il-Mediċini, peress li l-indikazzjonijiet imsemmija fir-Regolament 2018/848 ma humiex direttament relatati mat-teħid ta’ prodotti mediċinali mill-pazjenti u, għalhekk, ma humiex siewja għal saħħithom.

26.

SALUS ippreżentat appell kontra d-deċiżjoni tal-ewwel istanza, fejn argumentat li:

–

Il-kamp ta’ applikazzjoni materjali tar-Regolament 2018/848 ġie estiż, meta mqabbel mar-regolamenti preċedenti, għal ċerti prodotti li ma humiex maħsuba għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali, jiġifieri “preparazzjonijiet tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti” bħal “ċerti prodotti oħra marbuta mill-qrib mal-agrikoltura”, imsemmija fl-Artikolu 2(1) tiegħu flimkien mal‑Anness I. Konsegwentement, it-tejiet mediċinali msemmija huma inklużi fih.

–

Id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettjar tar-Regolament 2018/848 u tad-Direttiva 2001/83 japplikaw simultanjament.

–

Fi kwalunkwe każ, l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 u l-ħames sentenza tal‑paragrafu 1 tal‑Artikolu 10(1), tal-Liġi dwar il-Mediċini għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-ittikkettjar permess mir-Regolament 2018/848 huwa “ta’ siwi għall-pazjent”.

27.

Twardy titlob li l-appell jiġi miċħud. Fl-opinjoni tagħha, anki jekk il-kamp ta’ applikazzjoni materjali tar-Regolament 2018/848 jestendi wkoll għal “preparazzjonijiet tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti” li għandhom jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali, l-Artikolu 62 tad‑Direttiva 2001/83 u l-ħames sentenza tal-paragrafu 1 tal‑Artikolu 10 tal‑Liġi dwar il-Mediċini jipprevalu. Sabiex il-konsumatur jiġi protett minn informazzjoni eċċessiva fuq l-imballaġġ ta’ barra u fir-reklamar, l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat b’mod restrittiv, speċjalment meta ma jkun hemm ebda obbligu li tiġi indikata l-oriġini ekoloġika tal-pjanti.

28.

F’din iċ-ċirkustanza, l-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Superjuri Reġjonali ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja), li għandha taqta’ l-appell, tagħmel dawn id-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:

–

il-logo uffiċjali tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea (Artikolu 33 flimkien mal-Anness V tar-Regolament 2018/848),

–

il-logo tal-produzzjoni organika tal-kumpannija stess (Artikolu 33(5) tar-Regolament 2018/848),

–

in-numru tal-kodiċi tal-awtorità ta’ kontroll (Artikolu 32(1)(a) tar-Regolament 2018/848),

–

il-post tal-produzzjoni ‘Agrikoltura tal-UE’ jew ‘Agrikoltura mhux tal-UE’ (Artikolu 32(2) tar-Regolament 2018/848),

–

it-terminu ‘bio’ (Artikolu 30(2) tar-Regolament 2018/848) u

–

ir-riferiment ‘minn produzzjoni organika’ (Artikolu 30(1) tar-Regolament 2018/848)

III.

Il‑proċedura quddiem il‑Qorti tal‑Ġustizzja

29.

It-talba għal deċiżjoni preliminari ġiet irreġistrata fil-Qorti tal-Ġustizzja fis‑6 ta’ Ottubru 2023.

30.

Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn Twardy, SALUS, il-Gvern Franċiż u l-Gvern Taljan u l-Kummissjoni Ewropea. Kollha kemm huma, ħlief il-Gvern Taljan, dehru fis-seduta li nżammet fis‑27 ta’ Novembru 2024.

IV.

Analiżi

31.

Bħala l-premessa ta’ dawn il-konklużjonijiet ser nadotta l-istess premessa li huwa bbażat fuqha d-digriet tar-rinviju: it-tejiet mediċinali veġetali inkwistjoni jissodisfaw id-definizzjoni ta’ “prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”, fis-sens tal-punt 29 tal-Artikolu 1 tad‑Direttiva 2001/83.

32.

Inkwantu prodotti mediċinali, dawn it-tejiet mediċinali veġetali huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet dwar il-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2001/83.

33.

Abbażi ta’ din il-premessa, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk it-tejiet mediċinali veġetali inkwistjoni jistgħux jibbenefikaw mir-regoli dwar l-ittikkettjar speċifiku tal-prodotti mill-agrikoltura organika (meta, ovvjament, jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament 2018/848):

–

peress li jistgħu jiġu kklassifikati fost il-preparazzjonijiet tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tar‑Regolament 2018/848, u r-reġim ta’ dan tal-aħħar għandu jipprevali fuq dak tad-Direttiva 2001/83;

–

jew, f’każ ieħor, minħabba li l-logos u l-indikazzjonijiet li, skont ir‑Regolament 2018/848, huma intiżi sabiex jitqiegħdu fuq l-ippakkjar tat-tejiet mediċinali veġetali jirrispettaw il-kundizzjonijiet tal-ittikkettjar tad-Direttiva 2001/83.

A.

L‑ewwel domanda preliminari

34.

Il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk “prodott mediċinali veġetali tradizzjonali”, fis-sens tad‑Direttiva 2001/83, jistax jiġi kklassifikat, simultanjament, bħala “preparazzjoni tradizzjonali bbażata fuq il-pjanti” għall-finijiet tar-Regolament 2018/848.

35.

Fil-fehma tiegħi, ir-risposta hija negattiva. Ir-Regolament 2018/848 ma japplikax għal preparazzjonijiet tradizzjonali (imkabbra b’mod ekoloġiku) ibbażati fuq il-pjanti li huma “prodotti mediċinali” fis-sens tad-Direttiva 2001/83.

36.

Nammetti li hemm argumenti li, mal-ewwel daqqa ta’ għajn, jistgħu jsostnu l-opinjoni opposta għal dik li għadni kemm ippreżentajt:

–

Il‑premessa 10 tar-Regolament 2018/848 tirreferi għal “prodotti oħrajn”, bħala kategorija differenti minn dawk “elenkati fl‑Anness I għat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea” u “prodotti agrikoli pproċessati biex jintużaw bħala ikel u għalf”  ( 10 ), għalhekk testendi l-għan tar-Regolament 2018/848.

–

Ix-xebh bejn il-formula testwali tal-aħħar inċiż tal‑Anness I tar‑Regolament 2018/848 u dik tal‑punt 32 tal-Artikolu 1, tad‑Direttiva 2001/83  ( 11 ) jista’ jkun indikazzjoni oħra favur li jiġi kkunsidrat li r-Regolament 2018/848 japplika għal prodotti mediċinali.

37.

Madankollu, ma naħsibx li xi wieħed minn dawn iż-żewġ argumenti huwa konklużiv. Minn naħa waħda, il-premessa 10 tar‑Regolament 2018/848 mhux bilfors tirrikjedi li l-prodotti mediċinali jiġu inklużi fiha  ( 12 ). Min-naħa l-oħra, “preparazzjoni veġetali tradizzjonali bbażata fuq il-pjanti” fis-sens tar-Regolament 2018/848 tkun biss “prodott mediċinali veġetali tradizzjonali” għall-finijiet tad-Direttiva 2001/83 jekk tissodisfa wkoll il-kundizzjonijiet tal‑punti 2 u 29 tal-Artikolu 1  ( 13 ) tagħha.

38.

Ir-rieda li r-Regolament 2018/848 jinkludi wkoll il-prodotti mediċinali ġiet espressa b’mod ċar fix-xogħol preparatorju, iżda fl-aħħar mill-aħħar ma rnexxietx.

39.

L-abbozz ta’ riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament dwar il-proposta mfassla mill-Kummissjoni  ( 14 ) inkluda l-emendi 255 sa 275, sabiex:

–

tneħħew ċerti entrati mill‑Anness I tal-proposta, relatati ma’ “prodotti oħra msemmija fl‑Artikolu 2(1),” għar-raġuni li jkunu diġà koperti mid-definizzjoni ta’ “ikel” fil-punt 21 tal‑Artikolu 3 tal-istess proposta, u

–

żdiedu entrati oħra, li, għall-kuntrarju, ma humiex inklużi f’dik id-definizzjoni. Skont l‑emenda 275, waħda minnhom hija dik relatata ma’ “materja prima bbażata fuq il-pjanti għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”.

40.

Il-verżjoni finali tat-test, madankollu, ma inkorporatx ir-riferiment għall-prodotti mediċinali. Mid-dokumenti disponibbli jidher li l-Kunsill oppona għal dan ir-riferiment, preċiżament minħabba li l-prodotti mediċinali kienu jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament 2018/848  ( 15 ).

41.

Suġġeriment ieħor tal-Parlament (sabiex tiġi mmodifikata l-emenda 275, billi jiġi sostitwit it-terminu “medicinal products” (“prodotti mediċinali”) bil-formula “plant-based raw materials for traditional herbal treatments” (“materja prima bbażata fuq il-pjanti għal trattamenti veġetali tradizzjonali”) ġie wkoll miċħud mill-Kunsill, peress li t-terminu “trattament” kien jimplika użu mediku għall-prodott  ( 16 ).

42.

Il-formula “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali”, li tinsab fl-Anness I tar-Regolament 2018/848, tinkludi impenn interistituzzjonali  ( 17 ). Din il-formula ċertament għandha karattru ġeneriku, iżda, fid-dawl ta’ dak li diġà spjegajt, ma tinkludix preparazzjonijiet li, peress li jikkorrispondu għad-definizzjoni tal-punt 2 tal‑Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, huma prodotti mediċinali (b’mod konkret, prodotti mediċinali veġetali).

43.

L-interpretazzjoni li nipproponi hija wkoll konsistenti mal-leġiżlazzjoni Ewropea dwar il-prodotti mediċinali, li għandha t-tendenza li tiċħad il-klassifikazzjoni legali doppja (u l-pluralità ta’ reġimi li tirriżulta) ta’ prodotti li jirrispondu għall-kunċett ta’ “prodott mediċinali”. Għal dan il-għan, il-leġiżlatur:

–

Jiddelimita l-portata tar-regoli applikabbli għal prodotti differenti, filwaqt li jeskludi espressament il-prodotti mediċinali mill-istrumenti li jirregolaw tipi oħra ta’ prodotti  ( 18 ).

–

L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83  ( 19 ), jipprevedi l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għal prodotti “tal-fruntiera”, sakemm ma jkunx hemm dubju dwar l-appartenenza tagħhom għal kategorija oħra  ( 20 ).

44.

Fl-istess linja, il-Qorti tal-Ġustizzja:

–

Indikat li, meta d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali u dik ta’ prodott ieħor jikkorrispondu għall-istess prodott japplikaw ir-regoli, iktar rigorużi, dwar il-prodotti mediċinali  ( 21 ).

–

Iddikjarat li l-applikazzjoni ta’ dawn ir-regoli iktar rigorużi (dawk dwar il-prodotti mediċinali) hija esklużiva  ( 22 ).

B.

It‑tieni domanda preliminari

45.

Il-qorti tar-rinviju tagħmel it-tieni domanda tagħha f’każ li tingħata risposta affermattiva għad-domanda preċedenti. Peress li diġà pproponejt li l-ewwel domanda tingħata risposta negattiva, naħseb li ma huwiex meħtieġ li t-tieni domanda tiġi indirizzata.

46.

Jekk, minkejja kollox, l-espressjoni “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti” tiġi interpretata bħala li tinkludi “prodotti mediċinali”  ( 23 ), xorta waħda jkun meħtieġ li jiġi eżaminat jekk tali interpretazzjoni timplikax li r‑Regolament 2018/848 u r-regoli tiegħu dwar l-ittikkettjar ta’ prodotti organiċi jissostitwixxix id‑Direttiva 2001/83.

47.

Ir-risposta tiegħi hija negattiva għal din l-ipoteżi wkoll.

48.

Il-prodotti mediċinali ma humiex bħal prodotti oħra. Ma jinbigħux u lanqas ma huma kkonsmati bl-istess mod li jinbiegħu u huma kkonsmati prodotti mill-agrikoltura organika. Il-mod li bih jintużaw il-prodotti mediċinali huwa speċifiku, u l-użu tagħhom huwa suġġett għal prekawzjonijiet speċjali ta’ effikaċja u sigurtà.

49.

Għal-leġiżlatur tal-Unjoni, il-partikolarità tal-prodotti mediċinali tinsab fl-għan li ċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom issir kompatibbli mal-għan li jiġi garantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tas-saħħa pubblika (Artikolu 168 TFUE). Din id-dikjarazzjoni hija valida bl-istess mod għall-prodotti mediċinali kollha, inklużi dawk veġetali tradizzjonali, kemm jekk ikunu ġejjin mill-agrikoltura organika jew le.

50.

Fid-dawl tar-riskji partikolari li jistgħu jippreżentaw, il-prodotti mediċinali huma suġġetti għal reġim legali strett, iktar rigoruż minn dak li jikkorrispondi għal prodotti rregolati oħra bħal, pereżempju, ikel jew kożmetiċi  ( 24 ).

51.

Il-Qorti tal-Ġustizzja, meta tiġġustifika l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għal prodotti li, a priori, jistgħu wkoll jikkorrispondu għal definizzjoni oħra u jkunu suġġetti għal reġim ieħor, tirreferi espliċitament għar-rigorożità ikbar ta’ dawn ir-regolamenti  ( 25 )

52.

Min-naħa tiegħu, il-leġiżlatur emenda l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, kif diġà osservajt, billi għażel li, f’każ ta’ dubju dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodott bl-attributi ta’ prodott mediċinali u ta’ klassi oħra ta’ prodotti, għandha tapplika biss dik id-direttiva.

53.

Huwa improbabbli li din il-preferenza esklużiva li hija bbażata fuqha d-Direttiva 2001/83, sabiex jintlaħaq l-għan li tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tiġi mibdula mill-fatt li prodott mediċinali jinkiseb minn pjanti mkabbra b’mod organiku.

54.

Fil-fehma tiegħi, ir-Regolament 2018/848 ma jopponix dak li ntqal hawn fuq.

55.

Huwa minnu li r-Regolament 2018/848, li ġie adottat snin wara d-Direttiva 2001/83, ma jippreservax espliċitament il-prijorità tar-regoli tal-ittikkettjar għall-mediċini inklużi fid-Direttiva 2001/83. Madankollu:

–

Skont l-Artikolu 2(4) tiegħu, sakemm ma jkunx previst mod ieħor, għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni relatata. Sussegwentement, jelenka oqsma li fihom teżisti tali leġiżlazzjoni. Huwa jagħmel dan mingħajr l-intenzjoni li tkun eżawrjenti, kif jista’ jiġi dedott mill-użu tal-frażi “b’mod partikolari”.

–

Fl-Artikolu 2(5) tiegħu, huwa jindika li japplika mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi oħra tad-dritt tal-Unjoni relatati mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Il-paragrafu jikkwota espressament żewġ regolamenti: għal darba oħra, bil-frażi “b’mod partikolari” jagħmilha ċara li jagħmel dan sempliċiment bħala eżempji.

–

Skont il-premessa 16 tiegħu, ir-Regolament 2018/848 “jenħtieġ li […] japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni relatata, b’mod partikolari fl-oqsma tas-sikurezza tal-katina alimentari, is-saħħa u l-benessri tal-annimali, is-saħħa tal-pjanti, il-materjal riproduttiv tal-pjanti, it-tikkettar u l-ambjent”.

56.

Ir-Regolament 2018/848 għalhekk ma huwiex imfassal sabiex jipprevjeni l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet preferenzjali oħra tad-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti. Waħda minnhom hija, preċiżament, id‑Direttiva 2001/83, li tistabbilixxi r-reġim legali tal-prodotti mediċinali, inklużi dawk veġetali tradizzjonali.

C.

It‑tielet domanda preliminari

57.

It-tielet domanda preliminari hija fformulata f’każ li tingħata risposta negattiva għall-ewwel jew għat-tieni domanda (kif nipproponi jien). Għalhekk, għandha tiġi indirizzata.

58.

Il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk l-indikazzjonijiet li jinsabu fl-elementi tal-ittikkettjar li jidhru fil-Kapitolu IV tar-Regolament 2018/848 jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 u jistgħux, konsegwentement, jitqiegħdu fuq l-imballaġġ ta’ barra tat-tejiet mediċinali veġetali inkwistjoni.

59.

Skont l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, informazzjoni fakultattiva tista’ titqiegħed biss fuq il-fuljett tal-pakkett jew fuq l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali jekk, b’mod kumulattiv, dik l-informazzjoni:

–

tkun kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;

–

tkun siewja għall-pazjent;

–

ma jkollhiex natura promozzjonali.

60.

Fid-dawl ta’ dawn il-kundizzjonijiet  ( 26 ), inqis li anki t-tielet domanda preliminari għandha tingħata risposta negattiva.

1.

Kompatibbiltà mas‑sommarju tal‑karatteristiċi tal‑prodott

61.

L‑Artikolu 11 tad‑Direttiva 2001/83 jistabbilixxi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li, bis-saħħa tal‑Artikolu 8(3)(j), għandu jakkumpanja l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali  ( 27 ).

62.

L-applikazzjoni għal reġistrazzjoni simplifikata għal prodott mediċinali veġetali tradizzjonali, irregolata fil‑Kapitolu 2a tat‑Titolu III tad‑Direttiva 2001/83 (iktar ’il quddiem “Kummerċjalizzazzjoni”), għandha tinkludi wkoll dan is-sommarju  ( 28 ).

63.

Jiena naħseb li l-indikazzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma humiex kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali. Ir-raġuni ma hijiex li dawk l-indikazzjonijiet ma jidhrux bħala tali fost dawk obbligatorji f’dan is-sommarju  ( 29 ), iżda pjuttost li għandhom jinkludu “il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fit-termini tas-sustanzi attivi u kostitwenti ta’ l-eċċipjent, li l-għarfien tiegħu huwa essenzjali għall-amministrazzjoni kif imiss tal-prodott mediċinali”  ( 30 ).

64.

Fiha nnifisha, l-informazzjoni dwar it-tip ta’ kultivazzjoni, organika jew le, tal-pjanti li huma l-bażi tal-prodott mediċinali  ( 31 ), jew dwar minn fejn inkisbu, jew il-bqija tal-indikazzjonijiet inkwistjoni fil-kawża (il-logos u l-kodiċijiet ta’ korpi ta’ kontroll), ma jikkorrispondux materjalment għall-indikazzjonijiet fil-punt 2 tal-Artikolu 11 tad-Direttiva  ( 32 ).

65.

Ma huwiex meħtieġ li tkun magħrufa xi waħda minn dawn l-indikazzjonijiet sabiex jiġi amministrat il-prodott mediċinali kif suppost. Min-naħa l-oħra, il-preżenza tagħhom fuq l-imballaġġ tal-prodott tista’ tissuġġerixxi jew tevoka kwalità aħjar preżunta tal-prodott u, bl-istess mod, tqarraq dwar il-proprjetajiet terapewtiċi tiegħu jew isservi bħala reklam għalih, kuntrarjament għal dak li huwa meħtieġ mill‑Artikolu 62 tad‑Direttiva 2001/83.

2.

Siewi għall‑pazjent

66.

L-informazzjoni fakultattiva awtorizzata mill‑Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 għandha tkun “siewja għall-pazjent”.

67.

Mistoqsija dwar din l-espressjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja eskludiet l-inklużjoni fil-fuljett tal-pakkett ta’ prodott mediċinali omeopatiku ta’ indikazzjonijiet għad-dożaġġ tiegħu, billi qieset li dawn jistgħu jqarrqu bl-utent rigward il-karatteristiċi tal-prodott  ( 33 ).

68.

F’sens negattiv, informazzjoni li x’aktarx tħawwad lill-pazjent dwar il-proprjetajiet tal-prodott mediċinali ma tkunx “siewja għall-pazjent.”

69.

Il-preżenza fuq l-imballaġġ ta’ barra tal-prodott mediċinali ta’ informazzjoni bħal dik diskussa hawnhekk (logos tal-produzzjoni organika u simili) tista’ tikkawża dan l-effett ta’ konfużjoni: il-pazjent ikun iffaċċjat b’inflazzjoni jew eċċess ta’ informazzjoni, b’indikazzjonijiet ta’ diversi tipi fejn bilkemm ikun jista’ jagħmel distinzjoni bejn dawk rilevanti f’termini terapewtiċi minn dawk li ma jaffettwawx is-saħħa tiegħu  ( 34 ).

70.

L-inklużjoni tal-indikazzjonijiet inkwistjoni fuq l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali tista’ wkoll tiġġenera żewġ riskji oħra ta’ nuqqas ta’ ftehim għall-pazjent  ( 35 ): dak li l-prodotti mediċinali jiġu ekwiparati mal-prodotti organiċi tal-konsum li fihom, b’mod ġenerali, tiġi rreġistrata din l-informazzjoni  ( 36 ); u dak tat-twemmin f’effettività terapewtika ikbar tal-preparazzjoni  ( 37 ). Ma għandux jintesa, f’dan il-kuntest, li x-xiri ta’ prodott mediċinali veġetali tradizzjonali huwa possibbli (u ġeneralment jiġi prodott) mingħajr riċetta  ( 38 ), jiġifieri, mingħajr l-intervent minn qabel ta’ professjonist tas-saħħa  ( 39 ).

71.

F’sens pożittiv, fid-dawl tal‑premessa 40 tad‑Direttiva 2001/83, nifhem li l-informazzjoni “siewja għall-pazjent” hija dik li sservi sabiex turih l-użu korrett tal-prodott. L-għan espress f’din il-premessa  ( 40 ) huwa li jiġi protett il-pazjent, billi jingħata informazzjoni “sħiħa u li tinftiehem” bi skop preċiż, dak li jiġi żgurat l-użu xieraq tal-prodott mediċinali. Ix-xerrej, nerġa’ nirrepeti, jitqies fil-kundizzjoni tiegħu ta’ pazjent, li ma hijiex l-istess bħal dik ta’ kwalunkwe konsumatur ieħor.

72.

Il-kliem oriġinali tal‑Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 kien jeħtieġ li l-informazzjoni addizzjonali fuq il-fuljett tal-pakkett jew l-imballaġġ ta’ barra tkun siewja “għall-edukazzjoni tas-saħħa”  ( 41 ), għall-kuntrarju ta’ “siewi għall-pazjent” attwali. Meta wieħed iqis ix-xogħol ta’ tħejjija għall-modifika, nemmen li r-riformulazzjoni ta’ dan il-punt ippruvat biss li ttejjeb il-formulazzjoni tat-test: ma biddlitx l-iskop tiegħu li juri lill-pazjent, fil-kapaċità tiegħu bħala tali  ( 42 ).

73.

Fl-opinjoni tiegħi, ma huwiex ta’ siwi għall-pazjent, f’termini terapewtiċi, li jkun jaf jew ma jkunx jaf it-tip ta’ kultivazzjoni (organika jew le) tal-pjanti fil-bażi tal-prodott mediċinali, jew il-post fejn ikunu nkisbu.

3.

Nuqqas ta’ natura promozzjonali

74.

L-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 jawtorizza ż-żieda ta’ ċerti indikazzjonijiet fuq l-imballaġġ ta’ barra u fil-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali “bl-esklużjoni ta’ kull element ta’ natura promozzjonali”.

75.

Fil-fehma tiegħi, iż-żieda fl-ittikkettjar ta’ indikazzjoni li ma hijiex siewja għall-użu korrett tal-prodott mediċinali mill-pazjent tissuġġerixxi li, probabbilment, din l-indikazzjoni għandha natura promozzjonali  ( 43 ).

76.

Sabiex jiġi ċċarat fiex tikkonsisti din in-natura, jidhirli li huwa interessanti li nħares lejn id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li, sabiex jiġi żgurat l-għan essenzjali tagħha ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika, jiddefinixxu u jirregolaw ir-reklamar tal-prodotti mediċinali.

77.

L‑Artikolu 86(2) tad‑Direttiva 2001/83 jippreċiża li t‑Titolu VIII (“Reklamar”) ma jkopri la l-ittikkettjar u lanqas il-fuljett tal-pakkett. Din l-esklużjoni hija loġika, peress li l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett huma rregolati mit‑Titolu V, li, preċiżament, jipprevjeni milli titqiegħed informazzjoni promozzjonali fihom  ( 44 ).

78.

Madankollu, il-ġurisprudenza stabbilita fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tat‑Titolu VIII tista’ tkun siewja fil-kuntest tal‑Artikolu 62 tad‑Direttiva 2001/83 sabiex, esklużivament, tiċċara liema messaġġi jew kontenut huma promozzjonali fil-qasam tal-prodotti mediċinali  ( 45 ).

79.

L‑Artikolu 86(1) tad‑Direttiva 2001/83 jiddefinixxi r-reklamar bħala “kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali”.

80.

Id-definizzjoni hija komuni għall-prodotti mediċinali kollha. Madankollu, ir-reġim legali għar-reklamar immirat lejn il-pubbliku jvarja: ir-reklamar għal prodotti mediċinali li jistgħu jiġu mogħtija biss b’riċetta huwa pprojbit; huwa possibbli, għalkemm suġġett għal kundizzjonijiet u restrizzjonijiet, li tkopri prodotti mediċinali mingħajr riċetta  ( 46 ). Id-diverġenza hija ġġustifikata mir-riskji differenti tal-konsum tat-tnejn, li huma iktar baxxi fil-każ ta’ dawk maħruġa mingħajr riċetta: iżda ma humiex, madankollu, ineżistenti  ( 47 ).

81.

Fost is-sentenzi relatati mal‑Artikolu 86(1) tad‑Direttiva 2001/83, naħseb li s-sentenza MSD Sharp & Dohme  ( 48 ), hija partikolarment illustrattiva għal dan ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari.

82.

F’din is-sentenza, wara li rrilevat li informazzjoni sempliċiment oġġettiva jista’ jkollha wkoll intenzjoni promozzjonali  ( 49 ), il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li, sabiex it-tixrid ta’ informazzjoni jiġi kklassifikat bħala “promozzjonali”, dawn li ġejjin ikunu indikaturi utli: l-identità tal-awtur tat-tixrid; l-għan tal-komunikazzjoni; il-kontenut tagħha; eventwalment, informazzjoni oħra, bħall-mezzi ta’ tixrid tal-informazzjoni, u l-kategorija tad-destinatarji  ( 50 ).

83.

L-analiżi tagħha ta’ dawn l-indikaturi rriżultat f’dawn id-dikjarazzjonijiet:

–

Fir-rigward tal-awtur tat-tixrid tal-informazzjoni, jekk dan ikun il-produttur jista’ jindika skop promozzjonali. Madankollu, jeżistu spjegazzjonijiet li ma humiex interess fiż-żieda tal-bejgħ: pereżempju, politika ġenerali ta’ komunikazzjoni ta’ kumpannija li tikkonsisti fil-pubblikazzjoni ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, maħsuba għal pazjenti interessati, sabiex jiġu eliminati kemm jista’ jkun ir-riskji marbuta mal-awtomedikazzjoni  ( 51 ).

–

Fir-rigward tal-għan, b’mod ġenerali, informazzjoni oġġettiva dwar prodotti mediċinali bir-riċetta ma jkollhiex skop promozzjonali. L-obbligu tal-preskrizzjoni medika huwa kapaċi jiggarantixxi li kwalunkwe interess imqanqal mill-informazzjoni “ma jistax iwassal direttament għal deċiżjoni li jinxtraw il‑prodotti” u “li d-deċiżjoni finali dwar il-prodott mediċinali li ser jieħu l-pazjent tibqa’ f’idejn it-tabib kuranti”  ( 52 ).

–

Rigward il-kontenut, ikun hemm skop promozzjonali fit-tixrid ta’ informazzjoni meta din tkun is-suġġett ta’ “għażla jew għal tibdil mill-produttur”, meta mqabbel ma’ dak li jidher fil-fuljett tal-pakkett jew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. “Il-manipulazzjonijiet ta’ informazzjoni jkunu jistgħu jiġu spjegati biss permezz ta’ għan promozzjonali”  ( 53 ).

–

Rigward il-mezzi ta’ komunikazzjoni u l-kategorija ta’ destinatarji, ma kienx ikkunsidrat bħala reklamar l-informazzjoni li, għalkemm huwa disponibbli għal kulħadd fuq l-Internet, jinkiseb biss permezz ta’ mekkaniżmu li jeħtieġ “approċċ attiv ta’ riċerka permezz tal-internet”  ( 54 ).

84.

Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, u mingħajr preġudizzju għall-evalwazzjoni taċ-ċirkustanzi speċifiċi tal-kawża inkwistjoni li hija r-responsabbiltà tal-qorti tar-rinviju, jiena tal-fehma li t-tqegħid fuq l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali veġetali tradizzjonali elementi tal-ittikkettjar ipprovduti fil‑Kapitolu IV tar-Regolament 2018/848 jiżvela n-natura promozzjonali tagħhom meta:

–

dawn l-elementi jew indikazzjonijiet ma jkollhom l-ebda valur f’termini tas-saħħa. Għalhekk, ma tantx huma koperti minn interess tal-manifattur għajr l-interess ekonomiku, bħall-aħjar protezzjoni tal-pazjent kontra r-riskji tal-awtomedikazzjoni;

–

ix-xiri tal-prodott mediċinali ikun possibbli mingħajr riċetta. F’dik l-eventwalità, l-informazzjoni tkun diretta u tasal għand il-pazjent mingħajr l-intermedjazzjoni ta’ professjonist tas-saħħa, b’mod li tkun tista’ tiġi tradotta direttament f’deċiżjoni ta’ xiri min-naħa tiegħu;

–

l-indikazzjonijiet ikkontemplati fil-Kapitolu IV tar-Regolament 2018/848 ma jikkorrispondu għal ebda wieħed minn dawk previsti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, iżda huma miżjuda magħhom.

–

l-informazzjoni tkun faċilment aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali. Kull min juża l-prodott jsibha immedjatament, mingħajr il-ħtieġa ta’ xi tiftix speċjali min-naħa tiegħu.

85.

Fil-qosor, nifhem li l-elementi ta’ ttikkettjar irregolati mil‑Kapitolu IV tar‑Regolament 2018/848 ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet tal‑Artikolu 62 tad‑Direttiva 2001/83 u ma jistgħux, għalhekk, jitqiegħdu fuq l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veġetali tradizzjonali.

V.

Konklużjoni

86.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti iktar ’il fuq, nipproponi li r-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja għad-domandi tal-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja) tkun fit-termini li ġejjin: