1.

Az Európai Unió 1991‑ben elfogadta a mezőgazdasági termékek ökológiai termeléséről, valamint a mezőgazdasági termékeken és élelmiszereken erre utaló jelölésekről szóló 2092/91/EGK rendeletet. ( 2 ) E többször módosított rendeletet felváltotta a 834/2007/EK rendelet, ( 3 ) 2021. január 1‑jétől pedig a 2018/848/EU rendelet ( 4 ) a korábbi rendelet hatályon kívül helyezésével.

2.

Szintén 2001‑ben fogadták el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001/83/EK irányelvet, ( 5 ) amelyet később módosítottak.

3.

A kérdést előterjesztő bíróság által értelmezni kért jogszabály a 2018/848 rendelet és a 2001/83 irányelv.

4.

Ugyan a Bíróság már határozott a 2018/848 rendelettel kapcsolatban, ( 6 ) a jelen ügy újszerű kérdéseket vet fel. Az ökológiai termékek kínálatának és keresletének növekedése miatt ( 7 ) felmerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az ökológiai termékek jelölése közötti kapcsolat kérdése.

5.

A 2018/848 rendelet az ökológiai termelés szabályain túl az ökológiai termékek jelölésére vonatkozó szabályokat is tartalmaz. Ez utóbbi szabályoknak a hagyományos növényi gyógyszerekre való alkalmazása áll a vita középpontjában.

I.

Jogi háttér

A.

Az uniós jog

1.

A 2001/83 irányelv

6.

Az I. cím („Fogalommeghatározások”) 1. cikkének 29. pontja így rendelkezik:

7.

A II. cím („Az irányelv hatálya”) első rendelkezése, a 2. cikk a (2) bekezdésében előírja:

8.

A III. cím („Forgalomba hozatal”) 2a. fejezetében („A hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések”) a 16a. cikk (1) bekezdése kimondja:

9.

Az V. cím („Címkézés és betegtájékoztató”) alá tartozó 62. cikk meghatározza:

2.

A 2018/848 rendelet

10.

A (10) preambulumbekezdés így szól:

11.

A (16) preambulumbekezdés jelzi:

12.

Az I. fejezet („Tárgy, hatály és fogalommeghatározások”) 2. cikke („Hatály”) kimondja:

13.

A IV. fejezetben („Jelölés”) a 30. cikk („Ökológiai termelésre utaló kifejezések használata”) kimondja:

14.

Ugyanezen IV. fejezetben a 32. cikk („Kötelező megjelölések”) így rendelkezik:

15.

Ugyanezen IV. fejezetben a 33. cikk („Az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló logója”) kimondja:

16.

Az I. mellékletben („A 2. cikk (1) bekezdésében említett egyéb termékek”) szerepel a következő szöveg:

17.

„Az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló logója és a kódszámok” című V. melléklet részletes rendelkezéseket tartalmaz a logó megjelenítése és a számkódok formátuma vonatkozásában.

B.

A német jog

18.

A 2001/83 irányelv 62. pontját átültető Arzneimittelgesetz (gyógyszertörvény) ( 8 ) 10. § (1) bekezdésének ötödik mondata alapján:

II.

A tényállás, az eljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

19.

Az Astrid Twardy GmbH (a továbbiakban: Twardy) és a SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (a továbbiakban: SALUS) többek között hagyományos növényi gyógyszereket forgalmaz.

20.

A SALUS termékportfóliójába tartozik jelenleg a „Salus zsályalevél gyógytea”. A társaság tervezi továbbá egy „bio idegnyugtató gyógytea” és egy „palástfű gyógytea” forgalmazását.

21.

A „Salus zsályalevél gyógytea” külső csomagolásán az Európai Unió hivatalos – a 2018/848 rendelet V. melléklete szerinti – logója, az ellenőrző szervezet kódszáma és a „nem EU‑mezőgazdaság” megjelölés szerepel. A „bio idegnyugtató gyógytea” csomagolása megkapja a hivatalos logót, a SALUS saját ökológiai logóját, az ellenőrző szerv kódszámát, valamint az „ökológiai termelésből származó” megjelölést. A „palástfű gyógytea” pedig megkapja a hivatalos logót, az ellenőrző szerv kódszámát, valamint az „EU‑mezőgazdaság” megjelölést a csomagoláson.

22.

A Twardy megítélése szerint az említett jelöléseknek a vitatott termékek külső csomagolásán való feltüntetése a gyógyszertörvény 10. § (1) bekezdése ötödik mondatának megsértését képezi. Ezért keresetet indított a SALUS ellen a jogsértéstől való eltiltás, tájékoztatás, kártérítési kötelezettség megállapítása és a felszólítás költségeinek a megtérítése iránt.

23.

A SALUS a 2018/848 rendelet rendelkezéseire hivatkozva ellenkérelemmel élt.

24.

A Landgericht Düsseldorf (düsseldorfi regionális bíróság, Németország) 2023. június 7‑én a SALUS‑t a vitatott termékek forgalmazása során tartózkodásra, ( 9 ) továbbá a felszólítás költségeinek megtérítésére kötelezte. A bíróság egyúttal a „zsályalevél gyógytea” tekintetében kötelezte a SALUS‑t bizonyos tájékoztatás nyújtására. Az ítélet megállapította a kártérítési kötelezettséget.

25.

Az elsőfokú bíróság értelmezésében:

–

A gyógyszertörvény 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondata alapján a vitatott információk mindegyike jogellenes.

–

Az e cikk első esete szerinti „európai közösségi vagy európai uniós rendelet” kifejezés csak a gyógyszerekkel kapcsolatos rendeletekre vonatkozik, amely kapcsolat a 2018/848 rendelet esetén nem áll fenn.

–

Nyitott kérdés, hogy a 2018/848 rendelet a jelen ügyre alkalmazandó‑e, ugyanis e rendelettel szemben elsőbbséget élveznek a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás jelölési rendelkezései: annál is inkább, amennyiben az általa szabályozott megjelölések nem kötelezőek.

–

A SALUS nem hivatkozhat a gyógyszertörvény 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondatában foglalt második esetre, mivel a 2018/848 rendeletben említett információk nem kapcsolódnak közvetlenül a beteg általi gyógyszerszedéshez, így az egészsége szempontjából nem hasznosak.

26.

Az elsőfokú ítélet ellen a SALUS ezen érveléssel fellebbezett:

–

A korábbi szabályozáshoz képest a 2018/848 rendelet tárgyi hatályát kiterjesztették egyes nem élelmiszernek vagy takarmánynak szánt termékekre, nevezetesen a „hagyományos növényalapú növényi készítményekre”, mint az e rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében – összefüggésben annak I. mellékletével – szereplő „a mezőgazdasághoz szorosan kapcsolódó bizonyos egyéb termékekre”. Ezért a vitatott gyógyteák is e rendelet hatálya alá tartoznak.

–

A 2018/848 rendelet és a 2001/83 irányelv jelölési rendelkezései egyidejűleg alkalmazandók.

–

Mindenesetre a 2001/83 irányelv 62. cikke és a gyógyszertörvény 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondata úgy értelmezendő, hogy a 2018/848 rendelet által engedélyezett jelölés „a betegek szempontjából hasznos”.

27.

A Twardy a fellebbezés elutasítását kéri. Álláspontja szerint, még ha a 2018/848 rendelet tárgyi hatálya ki is terjed a gyógyszerként besorolandó „hagyományos növényalapú növényi készítményekre”, a 2001/83 irányelv 62. cikke és a gyógyszertörvény 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondata elsőbbséget élvez. A vásárlónak a külső csomagoláson és a reklámban feleslegesen szereplő információktól való védelme érdekében a 2001/83 irányelv 62. cikkét szűken kell értelmezni, különösen azért, mert nem áll fenn a növények ökológiai eredetének feltüntetésére vonatkozó kötelezettség.

28.

Ilyen körülmények között a fellebbezés tárgyában eljáró Oberlandesgericht Düsseldorf (düsseldorfi regionális felsőbíróság, Németország) előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:

–

az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló hivatalos logója (az ökológiai rendelet 33. cikke az V. melléklettel összefüggésben),

–

a vállalkozások saját ökológiai logója (az ökológiai rendelet 33. cikkének (5) bekezdése),

–

az ellenőrző szervezet kódszáma [az ökológiai rendelet 32. cikke (1) bekezdésének a) pontja],

–

a termelési hely »nem, illetve EU‑mezőgazdaság« (az ökológiai rendelet 32. cikkének (2) bekezdése),

–

a »bio« kifejezés (az ökológiai rendelet 30. cikkének (2) bekezdése) és

–

az »ökológiai termelésből származó« megjelölés (az ökológiai rendelet 30. cikkének (1) bekezdése)

III.

A Bíróság előtti eljárás

29.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem 2023. október 6‑án érkezett a Bírósághoz.

30.

Írásbeli észrevételeket nyújtott be a Twardy, a SALUS, a francia és az olasz kormány, valamint az Európai Bizottság. Az olasz kormány kivételével valamennyien részt vettek a 2024. november 27‑i tárgyaláson.

IV.

Elemzés

31.

A jelen indítványban elfogadom ugyanazon feltevést, amely az előzetes döntéshozatalra utaló végzés alapjául szolgált: a vitatott gyógyteák megfelelnek a 2001/83 irányelv 1. cikkének 29. pontja szerinti „hagyományos növényi gyógyszer” fogalmának.

32.

E gyógyteák gyógyszerként a 2001/83 irányelv által a forgalomba hozatalra előírt rendelkezések hatálya alá tartoznak.

33.

E feltevés alapján az előterjesztő bíróság arra vár választ, hogy a vitatott gyógyteákra kiterjedhetnek‑e (természetesen amennyiben megfelelnek a 2018/848 rendelet követelményeinek) az ökológiai gazdálkodásból származó termékekre vonatkozó sajátos jelölési szabályok:

–

mert a 2018/848 rendelet hatálya alá tartozó hagyományos gyógynövénykészítmények közé sorolhatók, és e rendelet rendszerének elsőbbséget kell élveznie a 2001/83 irányelv rendszerével szemben;

–

vagy a másik esetben azért, mert a 2018/848 rendelet értelmében a gyógyteák csomagolásán elhelyezni kívánt logók és jelölések megfelelnek a 2001/83 irányelv címkézési feltételeinek.

A.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdés

34.

A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv értelmében vett „hagyományos növényi gyógyszer” a 2018/848 rendelet alkalmazásában egyúttal „hagyományos növényi gyógynövénykészítménynek” minősül‑e.

35.

Véleményem szerint a válasz nemleges. A 2018/848 rendelet nem alkalmazandó azon (ökológiai termesztésű) hagyományos gyógynövénykészítményekre, amelyek a 2001/83 irányelv értelmében vett „gyógyszerek”.

36.

Elismerem, hogy léteznek olyan érvek, amelyek első látásra az általam kifejtettekkel ellentétes álláspontot támasztják alá:

–

A 2018/848 rendelet (10) preambulumbekezdése az „egyéb olyan termékekre” úgy utal, mint „az Európai Unió működéséről szóló szerződés I. mellékletében felsorolt” és az „élelmiszernek vagy takarmánynak szánt feldolgozott mezőgazdasági termékek[en]” ( 10 ) kívüli kategóriára; ezzel kiterjeszti a 2018/848 rendelet tárgyi körét.

–

A 2018/848 rendelet I. melléklete utolsó franciabekezdésének és a 2001/83 irányelv 1. cikke 32. pontjának megfogalmazása közötti hasonlóság ( 11 ) szintén arra utalhat, hogy a 2018/848 rendelet a gyógyszerekre is alkalmazandó.

37.

Nem hiszem azonban, hogy e két érv közül bármelyik meggyőző. Egyrészt a 2018/848 rendelet (10) preambulumbekezdése nem feltétlenül írja elő a gyógyszerek belefoglalását e rendeletbe. ( 12 ) Másrészt a 2018/848 rendelet értelmében vett „hagyományos növényi gyógynövénykészítmény” a 2001/83 irányelv alkalmazásában csak akkor „hagyományos növényi gyógyszer”, ha megfelel továbbá az 1. cikke 2. ( 13 ) és 29. pontjában foglalt feltételeknek.

38.

Az előkészítő munkák során egyértelműen kifejezésre jutott az a szándék, hogy a 2018/848 rendeletnek a gyógyszerekre is ki kell terjednie, ám ez végül meghiúsult.

39.

A Parlament a bizottsági javaslatról szóló jogalkotási állásfoglalás‑tervezete ( 14 ) átvette a 255‑275. sz. módosítást úgy, hogy:

–

törölte a javaslatból „a 2. cikk (1) bekezdésében említett egyéb termékek” című I. melléklet bizonyos bejegyzéseit, figyelembe véve, hogy az ugyanezen javaslat 3. cikkének 21. pontjában lévő „élelmiszer” fogalommeghatározás körébe tartoznak, és

–

kiegészítette olyan bejegyzésekkel, amelyekre e fogalommeghatározás a contrario nem vonatkozik. A 275. sz. módosítás szerint az egyik ilyen bejegyzés a „hagyományos növényi gyógyszerek növényi alapú nyersanyagai.”

40.

A szöveg végleges változatába azonban nem került be a gyógyszerekre való hivatkozás. A rendelkezésre álló dokumentumokból úgy tűnik, hogy a Tanács éppen azért ellenezte e hivatkozást, mert a gyógyszerek nem tartoznak a 2018/848 rendelet hatálya alá. ( 15 )

41.

A Parlament egy későbbi javaslatát (a 275. sz. módosítás megváltoztatására a „medicinal products” bejegyzés helyett a „plant‑based raw materials for traditional herbal treatments” fordulat szerepeltetésével) a Tanács szintén elutasította, mivel a „kezelés” kifejezés a termék orvosi felhasználását feltételezte. ( 16 )

42.

A 2018/848 rendelet I. mellékletében szereplő „hagyományos növényalapú növényi készítmények” fordulat intézményközi kompromisszumot tükröz. ( 17 ) E fordulat kétségtelenül általános jellegű, de az általam elmondottak fényében nem tartalmazza azon készítményeket, amelyek a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontjában szereplő meghatározás alapján gyógyszerek (különösen, növényi gyógyszerek).

43.

Az általam képviselt értelmezés továbbá összhangban áll a gyógyszerekre vonatkozó európai szabályozással, amely hajlik a „gyógyszer” fogalmába tartozó termékek kettős jogi minősítésének (és az ebből fakadó többféle rendszer) elutasítására. E célból a jogalkotó:

–

behatárolja a különböző termékekre alkalmazandó szabályok hatályát, kifejezetten kizárva a gyógyszereket a más típusú termékeket szabályozó eszközökből. ( 18 )

–

A 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése ( 19 ) előírja az irányelv alkalmazását az „átmeneti” termékekre, kivéve, ha kétségkívül más kategóriába tartoznak. ( 20 )

44.

Ugyanezzel kapcsolatban a Bíróság:

–

Rámutatott, hogy amennyiben ugyanazon termék megfelel egy gyógyszer és egy másik termék fogalmának is, a gyógyszerekre vonatkozó, szigorúbb szabályok alkalmazandók. ( 21 )

–

Megállapította, hogy (a gyógyszerekre vonatkozó) ezen szigorúbb szabályok alkalmazása kizárólagos. ( 22 )

45.

Összefoglalva, értelmezésem szerint a 2018/848 rendelet hatálya nem terjed ki az ökológiai termesztésű teákra, amelyek a 2001/83 irányelv 1. cikkének 29. pontja és 16a. cikke értelmében vett „hagyományos növényi gyógyszerek”.

B.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdés

46.

A kérdést előterjesztő bíróság az első kérdésre adott igenlő válasz esetére teszi fel a második kérdést. Mivel az első kérdésre nemleges választ javasoltam, értelmezésem szerint a második kérdéssel nem szükséges foglalkozni.

47.

Ha mindezek ellenére a „hagyományos növényalapú növényi készítmények” kifejezés úgy értelmezendő, hogy magában foglalja a „gyógyszereket”, ( 23 ) akkor meg kellene vizsgálni, hogy ezen értelmezés azzal jár‑e, hogy a 2018/848 rendelet és annak az ökológiai termékek jelölésére vonatkozó szabályai a 2001/83 irányelv helyébe lépnek.

48.

E hipotézisre is nemleges a válaszom.

49.

A gyógyszerek nem olyanok, mint más termékek. Értékesítésük és fogyasztásuk módja eltér az ökológiai gazdálkodásból származó termékekétől. A gyógyszerek felhasználási módja speciális, használatuk pedig speciális hatékonysági és biztonsági óvintézkedésekhez kötött.

50.

Az uniós jogalkotó számára a gyógyszerek sajátossága azon célkitűzésből ered, hogy szabad mozgásuk összeegyeztethető legyen az emberi egészségvédelem és a népegészségügy védelme magas szintjének biztosítására irányuló célkitűzéssel (EUMSZ 168. cikk). Ez egyformán vonatkozik minden gyógyszerre, a hagyományos növényi gyógyszerekre is, függetlenül attól, hogy ökológiai termesztésből származnak vagy sem.

51.

Tekintettel a gyógyszerekben rejlő különleges kockázatokra, azokra olyan szigorú jogi szabályozás vonatkozik, amely szigorúbb, mint a más szabályozott termékekre, például az élelmiszerekre vagy kozmetikumokra vonatkozó szabályozás. ( 24 )

52.

A Bíróság kifejezetten hivatkozik e szabályozás szigorúbb voltára a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok olyan termékekre való alkalmazásának indokolásakor, amelyek a priori más fogalomnak is megfelelhetnek és más rendszer hatálya alá is tartozhatnak. ( 25 )

53.

Amint már jeleztem, a jogalkotó módosította a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését azzal, hogy amikor kétséges egy gyógyszer és egy másik termékcsoport tulajdonságaival egyaránt rendelkező valamely termék besorolása, kizárólag ezen irányelv alkalmazását választotta.

54.

Kevéssé valószínű, hogy megváltoztatná a 2001/83 irányelv alapját képező kizárólagos előnyben részesítést – amely a népegészségügy védelmének biztosítására irányuló célt szolgálja – azon körülmény, hogy az adott gyógyszert ökológiai termesztésű növényekből állítják elő.

55.

Álláspontom szerint a 2018/848 rendelet nem áll ellentétben a fentiekkel.

56.

Igaz ugyan, hogy a 2001/83 irányelv után jó néhány évvel később elfogadott 2018/848 rendelet nem tartja meg kifejezetten a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek címkézési szabályainak előnyben részesítését. Ámde:

–

2. cikkének (4) bekezdése szerint eltérő rendelkezés hiányában a rendelet a kapcsolódó uniós jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandó. Egyúttal felsorolja azon területeket, amelyeken ilyen jogszabályok léteznek. Mindezt a teljesség igénye nélkül teszi, amint a „különösen” szó használatából is kitűnik.

–

2. cikkének (5) bekezdése kimondja, hogy a rendelet az egyes termékek forgalomba hozatalára vonatkozó egyéb egyedi uniós jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandó. E bekezdés kifejezetten két rendeletre utal: a „különösen” kifejezés használata ismét egyértelművé teszi, hogy csupán példákat hoz.

–

A 2018/848 rendeletet a (16) preambulumbekezdése értelmében „a kapcsolódó jogszabályok, ezen belül különösen az élelmiszerlánc biztonságára, az állategészségügyre és az állatjólétre, a növényegészségügyre, a növényi szaporítóanyagokra, a jelölésre és a környezetvédelemre vonatkozó rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.”

57.

A 2018/848 rendeletet tehát nem azért fogadták el, hogy a termékek forgalmazását illetően megakadályozza az uniós jog egyéb előnyben részesített rendelkezéseinek alkalmazását. Ezek egyike éppen a 2001/83 irányelv, amely rögzíti a gyógyszerek, köztük a hagyományos növényi gyógyszerek jogi rendszerét.

C.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés

58.

A harmadik kérdés az első vagy a második kérdésre adott nemleges válasz (amilyet magam is javaslok) esetére került megfogalmazásra. Ezért helyénvaló e kérdéssel foglalkozni.

59.

A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ, hogy a 2018/848 rendelet IV. fejezetében szereplő jelölési elemekben foglalt megjelölések megfelelnek‑e a 2001/83 irányelv 62. cikkében foglalt követelményeknek, következésképp elhelyezhetők‑e a vitatott gyógyteák külső csomagolásán.

60.

A 2001/83 irányelv 62. cikke értelmében a gyógyszer betegtájékoztatóján vagy külső csomagolásán a választható információk csak akkor tüntethetőek fel, ha ezen információk együttesen:

–

az alkalmazási előírással összeegyeztethetőek;

–

a betegek számára hasznosak;

–

nem reklám jellegűek.

61.

E feltételek fényében ( 26 ) álláspontom szerint az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdésre szintén nemleges választ kell adni.

1.

Az alkalmazási előírattal való összeegyeztethetőség

62.

A 2001/83 irányelv 11. cikke meghatározza az alkalmazási előíratot, amelyet a 8. cikke (3) bekezdésének j) pontja értelmében a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemhez mellékelni kell. ( 27 )

63.

A 2001/83 irányelv III. címének („Forgalomba hozatal”) 2a. fejezetébe tartozó hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó egyszerűsített engedélyezési kérelemnek is tartalmaznia kell ilyen alkalmazási előíratot. ( 28 )

64.

Hajlok azon véleményre, hogy a jogvita tárgyát képező jelölések nem összeegyeztethetőek a gyógyszer alkalmazási előírásával. Ennek oka nem az, hogy e jelölések nem szerepelnek az alkalmazási előírás kötelezően feltüntetendő elemei között, ( 29 ) hanem az, hogy az alkalmazási előírásban feltüntetendő „a segédanyag mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához”. ( 30 )

65.

Önmagukban a gyógyszerkészítmény alapját képező növények ökológiai, vagy nem ökológiai termesztési módjára, a termesztés helyére vonatkozó információk, ( 31 ) illetve a jogvitában szereplő egyéb információk (az ellenőrző szervek logója és kódszáma) lényegileg nem egyeznek az irányelv 11. cikkének 2. pontjában említett adatokkal. ( 32 )

66.

E megjelölések egyikét sem kell ismerni a gyógyszer megfelelő alkalmazásához. Másrészt viszont a termék csomagolásán való jelenlétük a termék állítólagos jobb minőségét sugallhatja vagy arra utalhat, és ugyanilyen mértékben félrevezető lehet a termék terápiás jellemzői tekintetében, illetve a termék reklámozását szolgálhatja, ami ellentétes a 2001/83 irányelv 62. cikkében foglalt követelményekkel.

2.

A betegek számára hasznos jelleg

67.

A 2001/83 irányelv 62. cikkében megengedett választható információknak „a betegek számára hasznosnak” kell lenniük.

68.

E megfogalmazással kapcsolatban a Bíróság kizárta, hogy egy homeopátiás gyógyszer betegtájékoztatójában szerepeljenek a gyógyszer adagolására vonatkozó jelölések, azzal az indokkal, hogy ezek megtéveszthetnék a felhasználót a termék jellemzőit illetően. ( 33 )

69.

Negatív értelemben „a betegek számára [nem] hasznos” az olyan információ, amely valószínűleg félrevezeti a betegeket a gyógyszer tulajdonságait illetően.

70.

Ilyen zavaró hatást válthat ki a gyógyszer külső csomagolásán az olyan információk jelenléte, mint (az ökológiai termelés logója és hasonlók,) amelyek a jelen jogvita tárgyát képezik: a beteg az információk elértéktelenedésével, illetve azok tömkelegével kerül szembe a különböző jellegű jelölések miatt, amelyek között nehéz megkülönböztetni a terápiás szempontból meghatározó jelöléseket azoktól, amelyek nincsenek hatással az egészségére. ( 34 )

71.

A jelen ügyben vitatott megjelöléseknek a gyógyszer csomagolásán való feltüntetése miatt felmerülhet a betegek megtévesztésének két további kockázata is: ( 35 ) az egyik a gyógyszerek azonosítása az ökológiai fogyasztási cikkekkel, amelyeken általában közlik ezen információkat; ( 36 ) a másik pedig a készítmény nagyobb terápiás hatékonyságába vetett hit. ( 37 ) Ennek összefüggésében nem szabad megfeledkezni arról, hogy a hagyományos növényi gyógyszer vény nélkül is vásárolható, ( 38 ) vagyis egészségügyi szakember előzetes közreműködése nélkül (és általában így is valósul meg). ( 39 )

72.

Pozitív értelemben, a 2001/83 irányelv (40) preambulumbekezdésének fényében úgy vélem, hogy a „betegek számára hasznos” információ az, amely a termék helyes használatára vonatkozó felvilágosításra szolgál. Az említett preambulumbekezdésben kifejezett cél ( 40 ) a beteg védelme azáltal, hogy „teljes körű és érthető” tájékoztatást nyújt számára egy meghatározott célból, nevezetesen a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében. Ismétlem, a vásárlót beteg minőségében kell figyelembe venni, ami nem egyezik semmilyen más fogyasztói minőséggel.

73.

A 2001/83 irányelv 62. cikkének eredeti megfogalmazása szerint a betegtájékoztatón vagy a külső csomagoláson szereplő kiegészítő információknak „az egészségügyi nevelés szempontjából hasznos” ( 41 ) jelleggel kellett rendelkezniük, szemben „a betegek számára hasznos” jelenlegi megfogalmazással. A módosítással kapcsolatos előkészítő munka fényében úgy vélem, hogy e pont átfogalmazása csupán a szövegezés javítását szolgálta: nem változtatta meg a beteg e minőségében való felvilágosítására irányuló célját. ( 42 )

74.

Álláspontom szerint a beteg számára terápiás szempontból nem jár haszonnal annak ismerete, hogy a gyógyszerkészítmény alapjául szolgáló növények milyen fajta (ökológiai vagy nemökológiai) termesztésből, illetve mely területről származnak.

3.

A reklám jelleg hiánya

75.

A 2001/83 irányelv 62. cikke engedélyezi bizonyos adatok feltüntetését a gyógyszer külső csomagolásán és a betegtájékoztatón, amelyek „nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket”.

76.

Véleményem szerint az olyan jelölés hozzáadása a címkézéshez, amely nem hasznos a gyógyszer beteg általi helyes alkalmazása szempontjából, e jelölés valószínűleg reklám jellegére utal. ( 43 )

77.

Annak tisztázása érdekében, hogy e jelleg miben áll, hasznosnak tűnik számomra a 2001/83 irányelv azon rendelkezéseinek vizsgálata, amelyek a közegészségügy védelmére irányuló alapvető céljának biztosítása érdekében meghatározzák és szabályozzák a gyógyszerek reklámozását.

78.

A 2001/83 irányelv 86. cikkének (2) bekezdése kimondja, hogy a VIII. cím („Reklámozás”) nem vonatkozik sem a címkézésre, sem a betegtájékoztatóra. E kizárás észszerű, mivel a címkézést és a betegtájékoztatót az V. cím szabályozza, amely éppen a reklám jellegű információk elhelyezését tiltja azokon. ( 44 )

79.

A VIII. cím rendelkezéseivel kapcsolatos ítélkezési gyakorlat ugyanakkor hasznos lehet a 2001/83 irányelv 62. cikkével összefüggésben, kizárólag annak tisztázása céljából, hogy a gyógyszerek terén mely üzenetek vagy tartalmak reklám jellegűek. ( 45 )

80.

A 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése a reklám fogalmát úgy határozza meg, mint „azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése”.

81.

E meghatározás valamennyi gyógyszerre vonatkozik. Másrészt a nyilvánosságnak szóló reklámozásra vonatkozó jogi szabályozás eltérő: a vényköteles gyógyszerek reklámozása tilos; míg a vény nélkül kapható gyógyszerek reklámozása megengedett, ám feltételekhez és korlátozásokhoz kötött. ( 46 ) A különbséget a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerek használatának eltérő kockázatai indokolják, amelyek a vény nélkül kapható gyógyszerek esetében mérsékeltebbek, ám ettől még fennállnak. ( 47 )

82.

A 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdésével kapcsolatos ítéletek közül az előzetes döntéshozatal iránti kérelem szempontjából az MSD Sharp & Dohme ítéletet találom különösen szemléletesnek. ( 48 )

83.

Az említett ítéletben azon megállapítást követően, hogy a pusztán tájékoztató jellegű felvilágosítás is irányulhat eladásösztönzésre, ( 49 ) a Bíróság úgy ítélte meg, hogy az információterjesztés „reklámnak” minősítése céljából hasznos mutatók a következők: az információ terjesztőjének személye; a kommunikáció tárgya; a közzététel tartalma; esetleg egyéb információk, mint például az információk terjesztésére használt hírközlési eszköz; és a címzettek csoportja. ( 50 )

84.

E mutatók Bíróság általi elemzése a következő megállapításokhoz vezetett:

–

Az információ terjesztőjének a személyét illetően reklámcélra utalhat, ha a terjesztő a termék gyártója. Az eladások növelésére irányuló érdeken kívül azonban más magyarázat is lehetséges: például egy vállalat általános kommunikációs politikája a gyógyszerekkel kapcsolatos információk közzétételére, amely az érdeklődő betegeket célozza meg, hogy a lehető legnagyobb mértékben ki lehessen zárni az öngyógyszerezéshez kapcsolódó egészségügyi kockázatokat. ( 51 )

–

Ami a kommunikáció tárgyát illeti, a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos objektív információk általában nem reklámcélokat szolgálnak. A vényköteles jelleg képes biztosítani, hogy a tájékoztatás által keltett érdeklődés „közvetlenül ne vezethessen vásárlási döntéshez”, és „a beteg által szedett gyógyszert illető végső döntés továbbra is a kezelőorvost illesse meg”. ( 52 )

–

Ami a tartalmat illeti, az információk terjesztése reklámcélú, ha azokat „a gyártó válogatja vagy átdolgozza”, szemben a betegtájékoztatóban vagy az alkalmazási előírásban szereplő információkkal. „Az információk e manipulációja csak a reklámozási céllal magyarázható”. ( 53 )

–

Ami a közlés eszközét és a címzettek kategóriáját illeti, nem minősül reklámnak azon információ, amely bár az interneten bárki számára elérhető, de csak olyan mechanizmus révén, hogy „a felhasználónak […] tevékenyen fel kell kutatnia”. ( 54 )

85.

A fentiek fényében úgy vélem – a jelen ügy konkrét körülményeinek a kérdést előterjesztő bíróság által elvégzendő értékelése függvényében –, hogy a hagyományos növényi gyógyszer csomagolásán a 2018/848 rendelet IV. fejezetében előírt jelölési elemek feltüntetése azok reklám jellegét mutatja, amennyiben:

–

ezen elemeknek vagy jelöléseknek egészségügyi szempontból nincs jelentősége. Ezért aligha szolgálnak a gyártó gazdasági érdekén kívüli érdeket, például a beteg jobb védelmét az öngyógyítás kockázataival szemben;

–

a gyógyszer vény nélkül is megvásárolható. Ilyen esetben a tájékoztatás a betegnek szól, és az egészségügyi szakember közvetítése nélkül jut el hozzá, így közvetlenül átültethető a beteg vásárlási döntésébe;

–

a 2018/848 rendelet IV. fejezetében említett jelölések az alkalmazási előírásban megkövetelt jelölések egyikének sem felelnek meg, hanem azokat kiegészítik.

–

az információ a nagyközönség számára könnyen hozzáférhető. Bárki, aki a termékhez jut, azonnal megtalálja az információt anélkül, hogy részéről különösebb kutatásra lenne szükség.

86.

Összefoglalva, álláspontom szerint a 2018/848 rendelet IV. fejezetében szabályozott jelölési elemek nem felelnek meg a 2001/83 irányelv 62. cikkében foglalt feltételeknek, és ezért nem helyezhetők el egy hagyományos növényi gyógyszer külső csomagolásán.

V.

Végkövetkeztetések

87.

A fentiek fényében azt javaslom a Bíróságnak, hogy a következő választ adja az Oberlandesgericht Düsseldorf (düsseldorfi regionális felsőbíróság, Németország) számára: