1.

Europska unija je 1991. donijela Uredbu (EEZ) br. 2092/91 ( 2 ) o ekološkoj proizvodnji poljoprivrednih proizvoda i označivanju tako proizvedenih poljoprivrednih proizvoda i hrane. Nakon te uredbe, izmijenjene nekoliko puta, donesena je Uredba (EZ) br. 834/2007 ( 3 ), a nakon nje, 1. siječnja 2021., Uredba (EU) 2018/848, kojom se potonja uredba stavlja izvan snage ( 4 ).

2.

Isto tako, 2001. donesena je kasnije izmijenjena Direktiva 2001/83/EZ ( 5 ), o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu.

3.

Uredba 2018/848 i Direktiva 2001/83 zakonodavni su akti čije tumačenje traži sud koji je uputio zahtjev.

4.

Iako je Sud već odlučivao o Uredbi 2018/848 ( 6 ), u ovom se predmetu postavljaju nova pitanja. U kontekstu sve veće ponude i potražnje za ekološkim proizvodima ( 7 ), postavlja se pitanje o odnosu između označivanja lijekova za humanu primjenu i označivanja ekoloških proizvoda.

5.

Naime, osim pravnih pravila o ekološkoj proizvodnji, Uredba 2018/848 sadržava pravna pravila o označivanju ekoloških proizvoda. Rasprava se odnosi na primjenu potonjih pravnih pravila na tradicionalne biljne lijekove.

I.

Pravni okvir

A.

Pravo Unije

1.

Direktiva 2001/83

6.

U glavi I. („Definicije”), članku 1. točki 29. utvrđuje se:

7.

Člankom 2., kojim započinje glava II. („Područje primjene”), u njegovu stavku 2. predviđa se:

8.

U glavi III. („Stavljanje u promet”) poglavlju 2.a („Posebne odredbe koje se primjenjuju na tradicionalne biljne lijekove”), člankom 16.a stavkom 1. propisuje se:

9.

Člankom 62., koji je dio glave V. („Označivanje i uputa o lijeku”), određuje se:

2.

Uredba 2018/848

10.

Uvodna izjava 10. glasi kako slijedi:

11.

U uvodnoj izjavi 16. navodi se:

12.

U poglavlju I. („Predmet, područje primjene i definicije”) članku 2. („Područje primjene”) ističe se:

13.

U poglavlju IV. („Označivanje”) članku 30. („Upotreba izraza koji upućuju na ekološku proizvodnju”) navodi se:

14.

U tom poglavlju IV. u članku 32. („Obvezni navodi”) utvrđuje se:

15.

U tom poglavlju IV. u članku 33. („Znak Europske unije za ekološku proizvodnju”) utvrđuje se:

16.

Prilog I. („Ostali proizvodi iz članka 2. stavka 1.”) glasi kako slijedi:

17.

Prilog V., naslovljen „Znak Europske unije za ekološku proizvodnju i brojčane oznake”, sadržava detaljne odredbe o izgledu znaka i formatu brojčanih oznaka.

B.

Njemačko pravo

18.

U skladu s člankom 10. stavkom 1. petom rečenicom Arzneimittelgesetza (Zakon o lijekovima) ( 8 ), kojim se prenosi članak 62. Direktive 2001/83:

II.

Činjenice, spor i prethodna pitanja

19.

Društva Astrid Twardy GmbH (u daljnjem tekstu: Twardy) i SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (u daljnjem tekstu: SALUS) stavljaju na tržište, među ostalim proizvodima, tradicionalne biljne lijekove.

20.

Portfelj proizvoda društva SALUS trenutačno obuhvaća čaj „Salus Arzneitee Salbeiblätter”. Osim toga, to društvo stavlja na tržište „BioNerven‑Beruhigungstee” i „Frauenmantelkraut”.

21.

Na vanjskom pakiranju biljnog čaja „Salus Arzneitee Salbeiblätter” nalaze se službeni znak Unije u skladu s prilogom V. Uredbi 2018/848, oznaka kontrolne ustanove i navod „uzgojeno izvan EU‑a”. Na ambalaži čaja „BioNerven‑Beruhigungstee” trebali bi se nalaziti službeni znak, znak „bio” u vlasništvu društva SALUS, oznaka kontrolne ustanove i upućivanje na „ekološku proizvodnju”. Na ambalaži čaja „Frauenmantelkraut” trebali bi se nalaziti službeni znak, oznaka kontrolne ustanove i navod „uzgojeno u EU‑u”.

22.

Društvo Twardy smatra da stavljanje tih navoda na vanjsko pakiranje spornih proizvoda predstavlja povredu članka 10. stavka 1. Zakona o lijekovima. Stoga je protiv društva SALUS podnijelo tužbu za prestanak povrede, davanje informacija, utvrđenje obveze naknade štete i naknadu troškova opomene.

23.

Društvo SALUS se usprotivilo tužbi te se pozvalo na odredbe Uredbe 2018/848.

24.

Landgericht Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka) naložio je 7. lipnja 2023. društvu SALUS da u trgovačkom prometu prestane stavljati na tržište sporne proizvode ( 9 ) te da plati troškove opomene. Kad je riječ o biljnom čaju „Salbeiblätter”, društvu SALUS također je naložio da pruži određene informacije. U okviru kondemnatorne presude naložena je i naknada štete.

25.

Prema mišljenju prvostupanjskog suda:

–

Svi osporavani navodi nedopušteni u skladu s člankom 10. stavkom 1. petom rečenicom Zakona o lijekovima.

–

Izraz „uredba Europske zajednice ili Europske unije” iz prve mogućnosti tog članka odnosi se samo na uredbe o lijekovima, a Uredba 2018/848 nije takav propis.

–

Ostaje otvorenim pitanje je li Uredba 2018/848 primjenjiva u ovom predmetu jer prednost imaju odredbe o označivanju koje proizlaze iz propisa o lijekovima, a osobito jer navodi koji se uređuju tom uredbom nisu obvezni.

–

Društvo SALUS se ne može pozvati na drugu mogućnost iz članka 10. stavka 1. pete rečenice Zakona o lijekovima jer navodi iz Uredbe 2018/848 nisu izravno povezani s pacijentovim uzimanjem lijeka i stoga ne sadržavaju informacije korisne za njegovo zdravlje.

26.

Društvo SALUS je protiv prvostupanjske presude podnijelo žalbu i pritom tvrdilo sljedeće:

–

Materijalno područje primjene Uredbe 2018/848 se u odnosu na prethodni propis proširilo na određene proizvode koji nisu hrana ili hrana za životinje, odnosno na „tradicionalne biljne pripravke na biljnoj bazi” kao „određene druge proizvode usko povezane s poljoprivredom” iz članka 2. stavka 1. Uredbe 2018/848 u vezi s prilogom I. toj uredbi. Stoga su njome obuhvaćeni i sporni biljni čajevi.

–

Odredbe o označivanju iz Uredbe 2018/848 i Direktive 2001/83 primjenjuju se usporedno.

–

U svakom slučaju, članak 62. Direktive 2001/83 i članak 10. stavak 1. petu rečenicu Zakona o lijekovima treba tumačiti na način da su oznake dopuštene u skladu s Uredbom 2018/848 „korisne za pacijenta”.

27.

Društvo Twardy zahtijeva da se žalba odbije. Smatra da, čak i ako materijalno područje primjene Uredbe 2018/848 obuhvaća i „tradicionalne biljne pripravke na biljnoj bazi” koji se svrstavaju u lijekove, prednost imaju članak 62. Direktive 2001/83 i članak 10. stavak 1. peta rečenica Zakona o lijekovima. Radi zaštite kupca od prekomjernih informacija na vanjskom pakiranju i prilikom oglašavanja članak 62. Direktive 2001/83 treba usko tumačiti, osobito jer ne postoji obveza upućivanja na ekološku proizvodnju biljaka.

28.

U tim okolnostima Oberlandesgericht in Düsseldorf (Visoki zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka), koji treba odlučiti o žalbi, upućuje Sudu sljedeća prethodna pitanja:

–

službeni znak ‚bio’ Europske unije (članak 33. Uredbe 2018/848 u vezi s prilogom V. toj uredbi),

–

vlastiti znak ‚bio’ pojedinog poduzetnika (članak 33. stavak 5. Uredbe 2018/848),

–

brojčana oznaka kontrolne ustanove (članak 32. stavak 1. točka (a) Uredbe 2018/848),

–

mjesto uzgoja: ‚uzgojeno izvan EU‑a’ odnosno ‚uzgojeno u EU‑u’ (članak 32. stavak 2. Uredbe 2018/848),

–

pojam ‚bio’ (članak 30. stavak 2. Uredbe 2018/848) i

–

upućivanje na ‚ekološku proizvodnju’ (članak 30. stavak 1. Uredbe 2018/848)

III.

Postupak pred Sudom

29.

Tajništvo Suda zaprimilo je zahtjev za prethodnu odluku 6. listopada 2023.

30.

Društva Twardy i SALUS, francuska i talijanska vlada te Europska komisija podnijeli su pisana očitovanja. Svi su oni, osim talijanske vlade, sudjelovali na raspravi održanoj 27. studenoga 2024.

IV.

Analiza

31.

Moje će se mišljenje temeljiti na istoj pretpostavci kao što je ona na kojoj se temelji odluka kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku: biljni čajevi koji su predmet spora odgovaraju definiciji „tradicionalnog biljnog lijeka”, u smislu članka 1. točke 29. Direktive 2001/83.

32.

Na te se biljne čajeve, kao lijekove, primjenjuju odredbe o stavljanju na tržište predviđene Direktivom 2001/83.

33.

Na temelju te pretpostavke sud koji je uputio zahtjev pita mogu li se na sporne biljne čajeve primijeniti pravna pravila o posebnom označivanju proizvoda koji su ekološki proizvedeni (naravno, ako ispunjavaju zahtjeve iz Uredbe 2018/848):

–

jer ih se može svrstati među tradicionalne pripravke na biljnoj bazi koji su obuhvaćeni područjem primjene Uredbe 2018/848 te toj uredbi treba dati prednost u odnosu na Direktivu 2001/83;

–

ili, u drugom slučaju, jer se oznakama i navodima koje se u skladu s Uredbom 2018/848 želi staviti na ambalažu biljnog čaja poštuju uvjeti označivanja iz Direktive 2001/83.

A.

Prvo prethodno pitanje

34.

Sud koji je uputio zahtjev želi znati može li se „tradicionalni biljni lijek”, u smislu Direktive 2001/83, istodobno kvalificirati i kao „tradicionalni biljni pripravak na biljnoj bazi”, u smislu Uredbe 2018/848.

35.

Prema mojem mišljenju, odgovor je niječan. Uredba 2018/848 ne primjenjuje se na tradicionalne pripravke na biljnoj bazi (iz ekološkog uzgoja) koji su „lijekovi” u smislu Direktive 2001/83.

36.

Priznajem da postoje argumenti kojima bi se na prvi pogled moglo potkrijepiti mišljenje oprečno onomu što sam upravo naveo:

–

Uvodna izjava 10. Uredbe 2018/848 odnosi se na „druge proizvode” kao kategoriju koja se razlikuje od kategorije proizvoda „kako je navedeno u Prilogu I. Ugovoru o funkcioniranju Europske unije” i od kategorije „prerađeni[h] poljoprivredni[h] proizvod[a] koji se upotrebljavaju kao hrana ili hrana za životinje” ( 10 ), čime se proširuje predmet Uredbe 2018/848.

–

Sličnost između sadržaja posljednje alineje priloga I. Uredbi 2018/848 i sadržaja članka 1. točke 32. Direktive 2001/83 ( 11 ) mogla bi biti drugi pokazatelj da bi trebalo smatrati da se Uredba 2018/848 primjenjuje na lijekove.

37.

Međutim, smatram da nijedan od tih dvaju argumenata nije uvjerljiv. S jedne strane, na temelju uvodne izjave 10. Uredbe 2018/848 u tu uredbu nije obvezno uključiti lijekove ( 12 ). S druge strane, „tradicionalni biljni pripravak na biljnoj bazi”, u smislu Uredbe 2018/848, može biti „tradicionalni biljni lijek”, u smislu Direktive 2001/83, samo ako usto ispunjava uvjete iz njezina članka 1. točaka 2. ( 13 ) i 29.

38.

Volja da Uredba 2018/848 obuhvaća i lijekove jasno je izražena u pripremnim aktima, ali naposljetku nije prihvaćena.

39.

Nacrt zakonodavne rezolucije Parlamenta o prijedlogu koji je izradila Komisija ( 14 ) sadržavao je amandmane 255. do 275., na način:

–

da su njime izbrisani određeni unosi u prilogu I. prijedlogu, koji se odnosi na „ostale proizvode iz članka 2. stavka 1.”, s obzirom na to da su već obuhvaćeni definicijom pojma „hrana” iz članka 3. točke 21. tog prijedloga, i

–

da su u njega dodani drugi unosi koji, suprotno tomu, nisu obuhvaćeni tom definicijom. Na temelju amandmana 275., jedan od tih unosa odnosi se na „sirovine biljnog podrijetla za tradicionalne biljne lijekove”.

40.

Međutim, u konačnoj verziji teksta nije uključeno upućivanje na lijekove. U dostupnim je dokumentima navedeno da se Vijeće protivilo tom upućivanju, upravo zato što lijekovi nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe 2018/848 ( 15 ).

41.

Vijeće je također odbilo kasniji prijedlog Parlamenta (da se izmijeni amandman 275. i unos „medicinal products” zamijeni izrazom „plant‑based raw materials for traditional herbal treatments”) jer izraz „liječenje” upućuje na upotrebu proizvoda u medicinske svrhe ( 16 ).

42.

Izraz „tradicionalni biljni pripravci na biljnoj bazi” iz priloga I. Uredbi 2018/848 podrazumijeva međuinstitucijski kompromis ( 17 ). Točno je da je taj izraz općenit, ali, s obzirom na ono što sam upravo naveo, ne obuhvaća pripravke koji su, u smislu definicije iz članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, lijekovi (konkretno biljni lijekovi).

43.

Osim toga, tumačenje koje predlažem dosljedno je europskim propisima o lijekovima u kojima se obično odbija dvostruka pravna kvalifikacija (i posljedično postojanje nekoliko sustava) proizvoda koji odgovaraju pojmu „lijekovi”. U tu svrhu zakonodavac:

–

utvrđuje područje primjene pravila primjenjivih na različite proizvode, pri čemu lijekove izričito isključuje iz instrumenata kojima se uređuje druga vrsta proizvoda ( 18 ).

–

U članku 2. stavku 2. Direktive 2001/83 ( 19 ) utvrđuje se da se ta direktiva primjenjuje na „granične” proizvode, osim ako postoje dvojbe u pogledu njihove obuhvaćenosti drugom kategorijom ( 20 ).

44.

U tom je smislu Sud:

–

istaknuo da se, kad je isti proizvod obuhvaćen definicijom lijeka i definicijom drugog proizvoda, primjenjuju stroža pravila o lijekovima ( 21 ).

–

Presudio je da je primjena tih strožih pravila (o lijekovima) isključiva ( 22 ).

45.

Ukratko, smatram da područjem primjene Uredbe 2018/848 nisu obuhvaćeni biljni čajevi iz ekološke proizvodnje koji imaju svojstvo „tradicionalnih biljnih lijekova” u smislu članka 1. točke 29. i članka 16.a Direktive 2001/83.

B.

Drugo prethodno pitanje

46.

Sud koji je uputio zahtjev postavlja svoje drugo pitanje ako odgovor na prvo pitanje bude potvrdan. Budući da sam već predložio da se na prvo pitanje odgovori niječno, smatram da nije potrebno razmotriti drugo pitanje.

47.

Ako bi se unatoč svemu izraz „tradicionalni biljni pripravci na biljnoj bazi” tumačio kao da uključuje „lijekove” ( 23 ), još bi trebalo ispitati podrazumijeva li takvo tumačenje da se Uredbi 2018/848 i njezinim pravilima o označivanju ekoloških proizvoda daje prednost u odnosu na Direktivu 2001/83.

48.

Moj je odgovor niječan i u tom slučaju.

49.

Lijekovi nisu poput drugih proizvoda. Ne prodaju se niti koriste na isti način kao što se prodaju i koriste proizvodi iz ekološkog uzgoja. Poseban je način upotrebe lijekova te se kod te upotrebe primjenjuju posebne mjere opreza u pogledu učinkovitosti i sigurnosti.

50.

Prema mišljenju zakonodavca Unije, posebnost lijekova temelji se na cilju da se njihovo slobodno kretanje uskladi s ciljem osiguravanja visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi i javnog zdravlja (članak 168. UFEU‑a). Ta tvrdnja jednako vrijedi za sve lijekove, uključujući tradicionalne biljne lijekove, neovisno o tome jesu li iz ekološkog uzgoja.

51.

S obzirom na posebne rizike koje mogu predstavljati, na lijekove se primjenjuje strog pravni sustav, stroži od onog koji se primjenjuje na druge regulirane proizvode, poput primjerice hrane ili kozmetičkih proizvoda ( 24 ).

52.

Kad opravdava primjenu propisa o lijekovima na proizvode koji a priori mogu biti obuhvaćeni drugom definicijom te podlijegati drugom sustavu, Sud izričito upućuje na veću razinu strogosti tih propisa ( 25 ).

53.

Zakonodavac je pak izmijenio članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83, kao što sam to već istaknuo, na način da je odabrao da se, u slučaju nedoumice u pogledu kvalifikacije nekog proizvoda koji ima karakteristike lijeka i druge vrste proizvoda, primjenjuje samo ta direktiva.

54.

Nije vjerojatno da će se to isključivo davanje prednosti Direktivi 2001/83, u korist cilju osiguravanja zaštite javnog zdravlja, promijeniti zbog okolnosti da se neki lijek dobiva od biljaka iz ekološkog uzgoja.

55.

Prema mojem mišljenju, prethodno navedeno nije protivno Uredbi 2018/848.

56.

Točno je da u Uredbi 2018/848, donesenoj godinama nakon Direktive 2001/83, nije izričito zadržano davanje prednosti pravilima o označivanju lijekova obuhvaćenima Direktivom 2001/83. Međutim:

–

U skladu s njezinim člankom 2. stavkom 4., osim kada je predviđeno drukčije, ta se uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje povezano zakonodavstvo Unije. Nadalje se navode područja u kojima postoji takvo zakonodavstvo. No ne navode se taksativno, kao što to proizlazi iz upotrebe izraza „osobito”.

–

U njezinu članku 2. stavku 5. ističe se da se primjenjuje ne dovodeći u pitanje druge posebne pravne akte Unije koji se odnose na stavljanje proizvodâ na tržište. U stavku se izričito navode dvije uredbe, ponovno uz upotrebu izraza „posebno” zbog kojeg je jasno da je to učinjeno samo kao primjer.

–

Na temelju uvodne izjave 16. Uredbe 2018/848, ta bi se uredba „trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje povezano zakonodavstvo, osobito u području sigurnosti prehrambenog lanca, zdravlja i dobrobiti životinja, zdravlja bilja, biljnog reprodukcijskog materijala, označivanja i okoliša”.

57.

Stoga Uredba 2018/848 nije osmišljena kako bi se spriječila primjena drugih pravnih akata Unije koji se odnose na stavljanje proizvodâ na tržište i kojima se daje prednost. Jedan od njih je upravo Direktiva 2001/83, kojom se utvrđuje pravni sustav koji se primjenjuje na lijekove, uključujući tradicionalne biljne lijekove.

C.

Treće prethodno pitanje

58.

Treće prethodno pitanje upućuje se ako se na prvo ili drugo pitanje odgovori niječno (kao što to predlažem). Stoga ga treba razmotriti.

59.

Sud koji je uputio zahtjev želi znati ispunjavaju li navodi sadržani u elementima označivanja iz poglavlja IV. Uredbe 2018/848 zahtjeve iz članka 62. Direktive 2001/83, i mogu li se stoga navesti na vanjskom pakiranju spornih biljnih čajeva.

60.

Na temelju članka 62. Direktive 2001/83, vanjsko pakiranje ili uputa o lijeku mogu sadržavati neobvezne informacije samo ako te informacije kumulativno:

–

su u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka;

–

su korisne za pacijenta;

–

nemaju promidžbeni karakter.

61.

S obzirom na te uvjete ( 26 ), smatram da na treće prethodno pitanje također treba odgovoriti niječno.

1.

Usklađenost sa sažetkom opisa svojstava lijeka

62.

U članku 11. Direktive 2001/83 utvrđuje se sažetak opisa svojstava lijeka koji se, na temelju njegova članka 8. stavka 3. točke (j), mora priložiti uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ( 27 ).

63.

Zahtjev za pojednostavljeni postupak registracije tradicionalnog biljnog lijeka, koji se uređuje u poglavlju 2.a glave III. Direktive 2001/83 („Stavljanje u promet”), također treba uključivati taj sažetak ( 28 ).

64.

Sklon sam smatrati da sporni navodi u ovom predmetu nisu u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka. Ne zato što ti navodi nisu kao takvi navedeni među obveznim podacima tog sažetka opisa ( 29 ), nego zato što taj sažetak mora sadržavati „kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka prema djelatnim tvarima i pomoćnim tvarima koje su značajne za pravilnu primjenu lijeka” ( 30 ).

65.

Podaci o vrsti uzgoja, ekološkog ili koji to nije, biljaka od kojih se proizvode lijekovi ( 31 ), podaci o mjestu uzgoja ili ostali sporni navodi u ovom predmetu (znakovi i oznake kontrolnih ustanova), materijalno ne odgovaraju navodima iz članka 11. točke 2. Direktive ( 32 ).

66.

Za pravilnu primjenu lijeka nije potrebno biti upoznat ni s jednim od tih navoda. Suprotno tomu, takav navod na pakiranju lijeka mogao bi značiti ili upućivati na njegovu navodnu bolju kakvoću i u tom smislu dovesti do zablude u pogledu njegovih terapijskih svojstava ili služiti njegovu oglašavanju, protivno zahtjevu iz članka 62. Direktive 2001/83.

2.

Korisnost za pacijenta

67.

Neobvezne informacije dopuštene člankom 62. Direktive 2001/83 moraju biti „korisne za pacijenta”.

68.

Kad mu je postavljeno pitanje o tom izrazu, Sud je odbio da se u uputu o homeopatskom lijeku uključe podaci o doziranju jer je smatrao da se njima korisnika može dovesti u zabludu u pogledu svojstava lijeka ( 33 ).

69.

U negativnom smislu, ne bi bile „korisne za pacijenta” informacije koje bi ga mogle dovesti u zabludu u pogledu svojstava lijeka.

70.

Navođenje na vanjskom pakiranju lijeka informacija poput onih o kojima se ovdje raspravlja (znakovi za ekološku proizvodnju i slični znakovi) može proizvesti taj učinak zablude: pacijent se suočava s preuveličanim informacijama ili previše informacija uz različite vrste navoda među kojima će teško razlikovati one koji su relevantni za terapiju od onih koji ne utječu na njegovo zdravlje ( 34 ).

71.

Osim toga, isticanje na pakiranju lijeka navoda koji su ovdje sporni moglo bi dovesti do druga dva rizika dovođenja u zabludu pacijenta ( 35 ): rizik izjednačavanja lijekova s ekološkim proizvodima široke potrošnje na kojima se u pravilu navode ti podaci ( 36 ) i rizik stvaranja uvjerenja u veću terapijsku djelotvornost pripravka ( 37 ). Ne treba u tom smislu zaboraviti da se tradicionalni biljni lijekovi mogu kupiti (i u pravilu kupuju) bez liječničkog recepta ( 38 ), odnosno bez prethodnog posjeta liječniku ( 39 ).

72.

U pozitivnom smislu, s obzirom na uvodnu izjavu 40. Direktive 2001/83, smatram da su informacije „korisne za pacijenta” one koje mu vjerno opisuju pravilnu primjenu lijeka. Cilj je te uvodne izjave ( 40 ) zaštita pacijenta i pružanje „potpunih i sveobuhvatnih” informacija u konkretnu svrhu, odnosno kako bi se lijekovi mogli pravilno primjenjivati. Ponavljam da se kupca smatra pacijentom, koji se ne može izjednačiti s bilo kojim drugim potrošačem.

73.

U izvornom tekstu članka 62. Direktive 2001/83 zahtijevalo se da dodatne informacije u uputi o lijeku ili na vanjskom pakiranju budu korisne „za zdravstveno obrazovanje” ( 41 ) u odnosu na sadašnji izraz „korisne za pacijenta”. Uzimajući u obzir pripremne akte izmjene, smatram da se preoblikovanjem tog izraza samo nastojalo poboljšati sadržaj teksta: nije se promijenila njegova svrha opisa pacijenta kao takvog ( 42 ).

74.

Prema mojem mišljenju, za pacijenta s terapijskog gledišta nije korisno znati vrstu uzgoja (ekološkog ili ne) biljaka od kojih se proizvode lijekovi ili mjesto uzgoja.

3.

Nepostojanje promidžbenog karaktera

75.

Člankom 62. Direktive 2001/83 dopušta se dodavanje određenih navoda na vanjskom pakiranju ili u uputi o lijeku „ali s izuzećem svih elemenata promidžbenog karaktera”.

76.

Prema mojem mišljenju, dodavanje, prilikom označivanja, navoda koji pacijentu nije koristan za pravilnu primjenu lijeka vjerojatno znači da taj navod ima promidžbeni karakter ( 43 ).

77.

Kako bi se pojasnilo od čega se sastoji taj karakter, čini mi se da je važno uzeti u obzir odredbe Direktive 2001/83 kojima se, radi postizanja glavnog cilja zaštite javnog zdravlja, utvrđuje i uređuje oglašavanje lijekova.

78.

Člankom 86. stavkom 2. Direktive 2001/83 propisuje se da se glava VIII. („Oglašavanje”) ne odnosi ni na označivanje ni na uputu o lijeku. To je isključenje logično jer se označivanje i uputa o lijeku uređuju glavom V. kojom se upravo zabranjuje u njih uključiti informacije o promidžbi ( 44 ).

79.

Međutim, sudska praksa utvrđena u pogledu odredbi glave VIII. može biti korisna u okviru članka 62. Direktive 2001/83 kako bi se isključivo razjasnilo koje su poruke ili sadržaji promidžbenog karaktera u području lijekova ( 45 ).

80.

Člankom 86. stavkom 1. Direktive 2001/83 određuje se da se pod oglašavanjem podrazumijeva „svaki oblik izravnog obavješćivanja (door‑to‑door), pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje lijekova”.

81.

Definicija se odnosi na sve lijekove. Međutim, mijenja se pravni sustav koji se primjenjuje na oglašavanje prema stanovništvu: zabranjuje se oglašavanje lijekova koji se izdaju samo na liječnički recept, dok se dopušta oglašavanje lijekova bez liječničkog recepta, iako se na njega primjenjuju uvjeti i ograničenja ( 46 ). Različito postupanje opravdava se različitim rizicima kod potrošnje jednih i drugih lijekova, a manji su rizici u slučaju lijekova izdanih bez liječničkog recepta, koji ipak nisu nepostojeći ( 47 ).

82.

Među presudama donesenima u pogledu članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83, čini mi se da je za zahtjev za prethodnu odluku u ovom predmetu posebno ilustrativna presuda MSD Sharp & Dohme ( 48 ).

83.

U toj presudi, nakon što je upozorio na to da isključivo objektivne informacije također mogu imati namjeru oglašavanja ( 49 ), Sud je ocijenio da, kako bi se širenje informacija kvalificiralo kao „promidžbeno”, postoje sljedeći korisni pokazatelji: identitet autora širenja, predmet komunikacije, njezin sadržaj, eventualno drugi podaci, poput medija za širenje informacija, i kategorija adresata ( 50 ).

84.

Njegova je analiza tih pokazatelja odražena u sljedećim utvrđenjima:

–

Ako je autor širenja informacija proizvođač lijeka, to može upućivati na promidžbene svrhe. Međutim, postoje objašnjenja koja se razlikuju od interesa za povećanje prodaje: primjerice, opća komunikacijska politika nekog poduzetnika koja se sastoji od objave informacija o lijekovima namijenjenih pacijentima na koje bi se mogle odnositi, kako bi se otklonili, koliko je to moguće, zdravstveni rizici povezani sa samoliječenjem ( 51 ).

–

Kad je riječ o predmetu, objektivne informacije o lijekovima koji se izdaju na recept općenito nemaju svrhu oglašavanja. Obvezom izdavanja liječničkog recepta može se zajamčiti da se eventualni interes koji je nastao zbog informacija „ne može izravno odraziti u odluci o kupnji” i „da je konačna odluka o lijeku koji će uzimati pacijent i dalje na liječniku koji ga liječi” ( 52 ).

–

Kad je riječ o sadržaju, širenje informacija ima promidžbenu svrhu kad je „proizvođač birao ili mijenjao” te informacije u odnosu na informacije navedene u uputi o lijeku ili sažetku opisa svojstava lijeka. „Takvo se manipuliranje informacija može objasniti samo promidžbenom svrhom” ( 53 ).

–

Kad je riječ o komunikacijskom sredstvu i kategoriji adresata, ne smatra se oglašavanjem informacija koja se, iako je svima dostupna na internetu, dobiva samo mehanizmom koji zahtijeva „aktivno traženje korisnika interneta” ( 54 ).

85.

S obzirom na prethodno navedeno i ne dovodeći u pitanje to da je ocjena konkretnih okolnosti ovog slučaja na sudu koji je uputio zahtjev, smatram da navođenje na pakiranju tradicionalnog biljnog lijeka elemenata označivanja predviđenih u poglavlju IV. Uredbe 2018/848 otkriva njegove promidžbene karakteristike ako:

–

Ti elementi ili navodi nisu medicinske prirode. Stoga su teško obuhvaćeni interesom proizvođača koji nije gospodarski, poput najbolje zaštite pacijenta od rizika povezanih sa samoliječenjem.

–

Lijek je moguće kupiti bez liječničkog recepta. U tom slučaju, informacije su upućene pacijentu i dolaze do pacijenta bez posredovanja zdravstvenog djelatnika, tako da se mogu izravno odraziti u odluci o kupnji tog pacijenta.

–

Navodi koji se predviđaju u poglavlju IV. Uredbe 2018/848 ne odgovaraju nijednom od predviđenih navoda u sažetku opisa svojstava lijeka, nego im se dodaju.

–

Informacije su lako dostupne široj javnosti. Tko god odluči kupiti lijek, odmah će ga pronaći, bez potrebe nekog posebnog istraživanja.

86.

Ukratko, smatram da elementi označivanja koji se uređuju poglavljem IV. Uredbe 2018/848 ne ispunjavaju uvjete iz članka 62. Direktive 2001/83 te se stoga ne mogu navesti na vanjskom pakiranju tradicionalnog biljnog lijeka.

V.

Zaključak

87.

S obzirom na prethodno navedeno, predlažem Sudu da Oberlandesgerichtu in Düsseldorf (Visoki zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka), odgovori na sljedeći način: