1.

Euroopa Liit võttis 1991. aastal vastu määruse (EMÜ) nr 2092/91, põllumajandustoodete mahepõllundustootmise ning põllumajandustoodete ja toiduainete puhul sellele viitavate märgiste kohta ( 2 ). Nimetatud määrusele, mida muudeti mitu korda, järgnes määrus (EÜ) nr 834/2007, ( 3 ) ja viimatinimetatule alates 1. jaanuarist 2021 määrus (EL) 2018/848, ( 4 ) millega tunnistati eelmine määrus kehtetuks.

2.

2001. aastal kiideti samuti heaks direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, ( 5 ) mida hiljem muudeti.

3.

Seadusandlikud aktid, mille tõlgendust eelotsusetaotluse esitanud kohus taotleb, on määrus 2018/848 ja direktiiv 2001/83.

4.

Kuigi Euroopa Kohus on juba võtnud määruse 2018/848 kohta seisukoha, ( 6 ) tõstatatakse käesolevas kohtuasjas seni käsitlemata küsimused. Olukorras, kus mahetoodete pakkumine ja nõudlus on kasvanud, ( 7 ) tekib küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite ja mahetoodete märgistuse vahelise suhte kohta.

5.

Määrus 2018/848 sisaldab lisaks mahepõllumajandusliku tootmise õigusnormidele nimelt ka mahepõllumajanduslike toodete märgiseid käsitlevaid õigusnorme. Käesoleva arutelu esemeks on viimati nimetatud õigusnormide kohaldamine traditsioonilistele taimsetele ravimitele.

I.

Õiguslik raamistik

A.

Liidu õigus

1.

Direktiiv 2001/83

6.

I jaotise („Mõisted“) artikli 1 punktis 29 on sätestatud:

7.

II jaotise („Reguleerimisala“) artikli 2 lõikes 2 on sätestatud:

8.

III jaotise („Turuleviimine“) peatüki 2a („Traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavad erisätted“) artikli 16a lõikes 1 on nähtud ette:

9.

V jaotise („Markeerimine ja infoleht“) artiklis 62 on nähtud ette:

2.

Määrus 2018/848

10.

Põhjenduses 10 on märgitud:

11.

Põhjenduses 16 on märgitud:

12.

I peatüki („Reguleerimisese, kohaldamisala ja mõisted“) artiklis 2 („Kohaldamisala“) on märgitud:

13.

IV peatüki („Märgistamine“) artiklis 30 („Mahepõllumajandusliku tootmisega seotud mõistete kasutamine“) on sätestatud:

14.

IV peatüki artiklis 32 („Kohustuslikud tähised“) on ette nähtud:

15.

IV peatüki artiklis 33 („Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo“) on sätestatud:

16.

I lisas („Artikli 2 lõikes 1 osutatud muud tooted“) on järgmine kirje:

17.

V lisa „Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo ja koodnumbrid“ sisaldab üksikasjalikke sätteid logo esitamisviisi ja koodnumbrite formaadi kohta.

B.

Saksa õigus

18.

Ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) ( 8 ) § 10 lõike 1 viies lause, millega võetakse üle direktiivi 2001/83 artikkel 62, on sõnastatud järgmiselt:

II.

Faktilised asjaolud, kohtuvaidlus ja eelotsuse küsimused

19.

Astrid Twardy GmbH (edaspidi „Twardy“) ja SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (edaspidi „SALUS“) turustavad muu hulgas traditsioonilisi taimseid ravimeid.

20.

SALUSe tooteportfelli kuulub praegu „Salus Arzneitee Salbeiblätter“ (salveilehtedest ravimtaimetee). Äriühing kavatseb lisaks hakata turustama teed „BioNerven-Beruhigungstee“ (rahustav mahetee) ja teed „Frauenmantelkraut“ (kortslehetee).

21.

„Salveilehtedest ravimtaimetee“ pakendil (välispakend) on Euroopa Liidu ametlik logo vastavalt määruse (EL) 2018/848 V lisale, kontrolliasutuse koodnumber ja märge „ELi‑väline põllumajandus“. „Rahustava mahetee“ pakendil peab olema ametlik logo, SALUSe enda mahepõllumajandusliku tootmise logo, kontrolliasutuse koodnumber ja märge „mahepõllumajanduslikust tootmisest“. „Kortslehetee“ pakendil peab olema ametlik logo, kontrolliasutuse koodnumber ja märge „ELi põllumajandus“.

22.

Twardy leiab, et nimetatud märgiste vaidlusaluste toodete välispakendile lisamisega rikutakse ravimiseaduse § 10 lõike 1 viiendat lauset. Seetõttu esitas ta SALUSe vastu hagi, millega palus tegevus lõpetada, anda teavet, tuvastada kahjuhüvitise tasumise kohustus ning tasuda hoiatuse esitamise kulud.

23.

SALUS esitas hagile vastuväited viitega määruse 2018/848 sätetele.

24.

Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) kohustas 7. juuni 2023. aasta otsusega SALUSt lõpetama äritegevuse raames vaidlusaluste toodete turustamise ( 9 ) ja mõistis temalt välja hoiatuse esitamise kulud. Lisaks kohustas kohus SALUSt esitama seoses „Salveilehtedest ravimtaimeteega“ teatavat infot. Otsuses tuvastati samuti kahjuhüvitise tasumise kohustus.

25.

Esimese astme kohus on järgmisel seisukohal:

–

kogu vaidlusalune teave on ravimiseaduse § 10 lõike 1 viienda lause kohaselt keelatud;

–

sätte esimeses alternatiivis märgitud „Euroopa Ühenduse või Euroopa Liidu määrus“ hõlmab ainult ravimitega seotud määruseid, mille hulka määrus 2018/848 ei kuulu;

–

lahtiseks jääb küsimus, kas määrus 2018/848 on käesolevas asjas kohaldatav, sest ravimiseaduses sisalduvad märgistust reguleerivad sätted prevaleerivad viimase ees, liiatigi kuna määrusega 2018/848 reguleeritud teave ei ole kohustuslik;

–

ravimiseaduse § 10 lõike 1 viienda lause teisele alternatiivile ei saa SALUS tugineda, sest määruses 2018/848 ette nähtud teave ei ole otseselt seotud ravimi manustamisega patsiendi poolt ja seetõttu ei ole see tema tervise seisukohalt kasulik.

26.

SALUS esitas esimese astme otsuse peale apellatsioonkaebuse, milles märgib järgmist:

–

määruse 2018/848 materiaalset kohaldamisala on võrreldes varasema õigusnormiga laiendatud, nimelt on sellesse lisatud teatavad toiduks või söödaks mittekasutatavad tooted, nimelt „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“ kui „muud põllumajandusega tihedalt seotud tooted“ artikli 2 lõike 1 tähenduses koostoimes I lisaga. Seetõttu kuuluvad kohaldamisalasse nüüd ka vaidlusalused ravimtaimeteed;

–

määruse 2018/848 ja direktiivi 2001/83 märgistamist käsitlevad sätted on korraga kohaldatavad;

–

igal juhul tuleb direktiivi 2001/83 artiklit 62 ja ravimiseaduse § 10 lõike 1 viiendat lauset tõlgendada nii, et määruse 2018/848 alusel lubatud märgistused on „kasulikud patsiendile“.

27.

Twardy palub jätta apellatsioonkaebuse rahuldamata. Twardy leiab, et isegi kui määruse 2018/848 esemeline kohaldamisala laieneb ka ravimiteks klassifitseeritavatele „taimse tooraine baasil valmistatavatele traditsioonilistele taimepreparaatidele“, prevaleerivad direktiivi 2001/83 artikkel 62 ja ravimiseaduse § 10 lõike 1 viies lause. Kliendi kaitsmiseks välispakendil oleva teabe ülekülluse ja müügiedenduslikke elemente sisaldava teabe eest tuleb direktiivi 2001/83 artiklit 62 tõlgendada kitsalt, seda enam et taimede mahepõllumajandusliku päritolu märkimine ei ole kohustuslik.

28.

Sellistel asjaoludel esitab Oberlandesgericht Düsseldorf (liidumaa kõrgeim üldkohus Düsseldorfis, Saksamaa), kes peab apellatsioonkaebuse lahendama, järgmised eelotsuse küsimused:

–

Euroopa Liidu ametlik mahepõllumajandusliku tootmise logo (määruse 2018/848 artikkel 33 koostoimes V lisaga),

–

ettevõtja enda mahepõllumajandusliku tootmise logo (määruse 2018/848 artikli 33 lõige 5),

–

kontrolliasutuse koodnumbrit (määruse 2018/848 artikli 32 lõike 1 punkt a),

–

põllumajandusliku tooraine kasvatamise kohta „ELi/ELi-väline põllumajandus“ (määruse 2018/848 artikli 32 lõige 2),

–

mõistet „bio“ (määruse 2018/848 artikli 30 lõige 2) ja

–

märget „mahepõllumajanduslikust tootmisest“ (määruse 2018/848 artikli 30 lõige 1)

III.

Menetlus Euroopa Kohtus

29.

Eelotsusetaotlus registreeriti Euroopa Kohtus 6. oktoobril 2023.

30.

Twardy, SALUS, Prantsuse ja Itaalia valitsus ning Euroopa Komisjon on esitanud kirjalikud seisukohad. Kõik peale Itaalia valitsuse osalesid kohtuistungil, mis toimus 27. novembril 2024.

IV.

Analüüs

31.

Lähtun oma ettepanekus samast eeldusest, mis on eelotsusetaotluse aluseks: kohtuasjas käsitletavad ravimtaimeteed vastavad mõiste „traditsiooniline taimne ravim“ määratlusele direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 29 tähenduses.

32.

Kuna tegemist on ravimitega, kohaldatakse nimetatud ravimtaimeteedele direktiivis 2001/83 ette nähtud turustamist käsitlevaid sätteid.

33.

Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib nimetatud eeldusest lähtudes, kas vaidlusalustele ravimtaimeteedele saab kohaldada õigusnorme, mis käsitlevad mahepõllumajanduslike toodete erimärgistust (muidugi kui need täidavad määruse 2018/848 nõudeid):

–

sest need saab liigitada taimse tooraine baasil valmistatavateks traditsioonilisteks taimepreparaatideks, mis jäävad määruse 2018/848 kohaldamisalasse, mis peaks prevaleerima direktiivi 2001/83 ees;

–

või muul juhul, kuna logod ja märgised, mis kavatsetakse määruse 2018/848 alusel ravimtaimeteede pakenditele panna, täidavad direktiivis 2001/83 sätestatud märgistamisnõudeid.

A.

Esimene eelotsuse küsimus

34.

Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teada, kas „traditsioonilise taimse ravimi“ direktiivi 2001/83 tähenduses saab samal ajal liigitada „taimse tooraine baasil valmistatavaks traditsiooniliseks taimepreparaadiks“ määruse 2018/848 tähenduses.

35.

Minu arvates on vastus eitav. Määrust 2018/848 ei kohaldata (mahepõllumajandusliku) taimse tooraine baasil valmistatavatele traditsioonilistele taimepreparaatidele, mis on „ravimid“ direktiivi 2001/83 tähenduses.

36.

Möönan, et esmapilgul on argumente, mis võiksid toetada äsja väljendatule vastupidist arvamust:

–

määruse 2018/848 põhjenduses 10 viidatakse „muudele toodetele“, mis pole samas kategoorias kui „ELi toimimise lepingu I lisas [loetletud tooted]“ ega „toidu ja söödana kasutatavad töödeldud põllumajandustooted“, ( 10 ) mis laiendab määruse 2018/848 reguleerimiseset;

–

määruse 2018/848 I lisa viimase taande ja direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 32 sõnastuse sarnasus ( 11 ) võiks olla teine asjaolu, mis toetaks seisukohta, et määrus 2018/848 on ravimitele kohaldatav.

37.

Ma ei usu siiski, et kumbki neist argumentidest oleks veenev. Ühest küljest ei kohusta määruse 2018/848 põhjendus 10 tingimata selleks, et määrusega oleks hõlmatud ka ravimid. ( 12 ) Teisest küljest on „taimse tooraine baasil valmistatav traditsiooniline taimepreparaat“ määruse 2018/848 tähenduses „traditsiooniline taimne ravim“ direktiivi 2001/83 tähenduses ainult juhul, kui see täidab lisaks selle artikli 1 punktide 2 ( 13 ) ja 29 tingimusi.

38.

Soovi, et määrus 2018/848 hõlmaks ka ravimeid, väljendati ettevalmistava tegevuse käigus selgelt, aga see ei saanud lõpuks teoks.

39.

Parlamendi seadusandliku resolutsiooni eelnõu komisjoni koostatud ettepaneku kohta ( 14 ) sisaldas muudatusettepanekuid 255–275, millega:

–

eemaldati ettepanekust teatavad I lisa kirjed, mis käsitlesid „artikli 2 lõikes 1 nimetatud muid tooteid“, tuginedes asjaolule, et need on juba sama ettepaneku artikli 3 punktis 21 esitatud mõistega hõlmatud, ning

–

lisati muud kirjed, mis seevastu nimetatud mõistega hõlmatud ei oleks. Muudatusettepaneku 275 kohaselt on üks selline kirje „traditsiooniliste taimsete ravimite taimsed toorained“.

40.

Teksti lõplikus versioonis aga ravimitele ei viidatud. Kättesaadavatest dokumentidest nähtub, et nõukogu oli vastu just nimelt selle pärast, et ravimid ei olnud määruse 2018/848 kohaldamisalas. ( 15 )

41.

Nõukogu lükkas samuti tagasi ühe Euroopa Parlamendi hilisema soovituse (muuta muudatusettepanekut 275, asendades väljendi „medicinal products“ sõnastusega „plant-based raw materials for traditional herbal treatments“), kuna mõiste „ravi“ viitab toote meditsiinilisele otstarbele. ( 16 )

42.

Määruse 2018/848 I lisas esitatud sõnastus „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“ on institutsioonidevaheline kompromiss. ( 17 ) See sõnastus on kahtlemata üldine, aga see ei hõlma minu kirjeldatust lähtuvalt preparaate, mis on ravimid, kuna vastavad direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 esitatud määratlusele (täpsemalt taimsed ravimid).

43.

Lisaks on minu pakutav tõlgendus kooskõlas Euroopa ravimieeskirjadega, mis välistavad üldiselt „ravimi“ mõistele vastavate toodete puhul kahetise õigusliku kvalifikatsiooni (ja sellega kaasneva õigusraamistike paljususe). Seadusandja teeb selleks järgmist:

–

piirab erinevatele toodetele kohaldatavate reeglite kohaldamisala, jättes ravimid sõnaselgelt välja õigusaktidest, millega reguleeritakse muud liiki tooteid; ( 18 )

–

on direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 ( 19 ) sätestanud, et direktiivi kohaldatakse „piiripealsetele“ toodetele, välja arvatud kahtluse korral, et toode kuulub mõnda muusse kategooriasse. ( 20 )

44.

Euroopa Kohus on samamoodi

–

märkinud, et kui toode vastab nii ravimi kui ka muu toote määratlusele, kohaldatakse rangeimaid eeskirju, mis käsitlevad ravimeid; ( 21 )

–

on sedastanud, et rangemaid (ravimeid käsitlevate) eeskirju kohaldatakse eranditult. ( 22 )

45.

Kokkuvõttes leian, et mahepõllumajanduslikult toodetud ravimtaimeteed, mis on „traditsioonilised taimsed ravimid“ direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 29 ja artikli 16a tähenduses, ei ole hõlmatud määruse 2018/848 kohaldamisalaga.

B.

Teine eelotsuse küsimus

46.

Eelotsusetaotluse esitanud kohus esitab teise küsimuse juhuks, kui vastus esimesele küsimusele on jaatav. Kuna olen juba teinud ettepaneku vastata esimesele küsimusele eitavalt, ei ole minu meelest vajalik teist küsimust käsitleda.

47.

Kui aga kõigele vaatamata tõlgendatakse väljendit „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“ nii, et see hõlmab „ravimeid“, ( 23 ) tuleb siiski analüüsida, kas selline tõlgendus tähendab, et määrust 2018/848 ja selles sisalduvad märgistamiseeskirjad asendavad direktiivi 2001/83.

48.

Ka selle hüpoteesi puhul on minu vastus eitav.

49.

Ravimid ei ole nagu muud tooted. Neid ei müüda ega tarbita samamoodi nagu müüakse ja tarbitakse mahepõllumajanduslikke tooteid. Ravimeid kasutatakse spetsiifilisel viisil ning nende kasutamisele rakenduvad tõhususe ja ohutuse tagamiseks erilised ettevaatusabinõud.

50.

Liidu seadusandja jaoks seisneb ravimite eripära eesmärgis ühildada nende vaba liikumine eesmärgiga tagada inimeste tervise ja rahvatervise kõrgetasemeline kaitse (ELTL artikkel 168). See väide kehtib võrdselt kõigi ravimite puhul, sealhulgas traditsioonilised taimsed ravimid, olenemata sellest, kas need on mahepõllumajanduslikult toodetud või mitte.

51.

Arvestades nendega kaasneda võivaid konkreetseid ohtusid, kohaldatakse ravimitele ranget õigusraamistikku, mis on teiste reguleeritud toodete, näiteks toiduainete või kosmeetika omast rangem. ( 24 )

52.

Euroopa Kohus on selleks, et põhjendada ravimeid käsitlevate õigusnormide kohaldamist toodetele, mis võivad a priori vastata ka mõnele muule määratlusele ja jääda mõne muu õigusraamistiku kohaldamisalasse, viidanud sõnaselgelt asjaolule, et nimetatud õigusnorm on rangem. ( 25 )

53.

Nagu juba märkisin, muutis seadusandja omalt poolt direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2, valides lahenduse, et kui ravimi ja mõne muu tooteklassi omadustega toote liigitamisel esineb kahtlusi, kohaldatakse ainult nimetatud direktiivi.

54.

Ei ole usutav, et seda direktiivi 2001/83 aluseks olevat eranditut eelistust, mille eesmärk on saavutada rahvatervise kaitse, muudab asjaolu, et ravim on toodetud mahepõllumajanduslikest taimedest.

55.

Minu hinnangul ei takista määrus 2018/848 eeltoodut.

56.

On tõsi, et direktiivist 2001/83 aastaid hiljem vastu võetud määrus 2018/848 ei sisalda sõnaselgelt eelisust kasutada ravimite märgistuseeskirju nagu direktiiv 2001/83. Kuid:

–

vastavalt selle artikli 2 lõikele 4 ei piira määruse kohaldamine seonduvate liidu õigusaktide kohaldamist, kui määruses ei ole sätestatud teisiti. Seejärel on selles loetletud valdkonnad, kus sellised õigusaktid on olemas. Väljendist „eelkõige“ nähtub, et loetelu ei ole ammendav;

–

määruse artikli 2 lõikes 5 on märgitud, et selle kohaldamine ei piira muude selliste liidu eriõigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad toodete turuleviimist. Lõikes on sõnaselgelt nimetatud kaks määrust: taaskord kasutatakse väljendit „eelkõige“, mille tõttu on ilmne, et tegemist on pelgalt näidetega;

–

määruse põhjenduse 16 kohaselt „ei tohiks [määruse 2018/848 kohaldamine] piirata seonduvate õigusaktide kohaldamist, eelkõige toiduainete tarneahela ohutuse, loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise, taimse paljundusmaterjali, märgistamise ja keskkonna valdkonnas.“

57.

Niisiis ei ole määruses 2018/848 nähtud ette piirata liidu eriõigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad toodete turuleviimist. Üks selline õigusakt on just nimelt direktiiv 2001/83, milles kehtestatakse ravimite, sealhulgas traditsiooniliste taimsete ravimite õigusraamistik.

C.

Kolmas eelotsuse küsimus

58.

Kolmas eelotsuse küsimus esitatakse juhuks, kui vastus esimesele või teisele eelotsuse küsimusele on eitav (nagu minu ettepanekus). Seega tuleb seda küsimust käsitleda.

59.

Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teada, kas määruse 2018/848 IV peatükis ette nähtud märgistuselemendid täidavad direktiivi 2001/83 artikli 62 nõudeid ja kas seetõttu võib need kanda vaidlusaluste ravimtaimeteede välispakendile.

60.

Direktiivi 2001/83 artikli 62 kohaselt tohib ravimi infolehele või välispakendile lisada vabatahtlikku teavet ainult juhul, kui see teave vastab kumulatiivselt järgmistele nõuetele:

–

on ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas;

–

on patsiendile kasulik;

–

ei sisalda müügiedenduslikke elemente.

61.

Leian nendest nõuetest lähtudes, ( 26 ) et ka kolmandale eelotsuse küsimusele tuleb vastata eitavalt.

1.

Kooskõla ravimi omaduste kokkuvõttega

62.

Direktiivi 2001/83 artiklis 11 on käsitletud ravimi omaduste kokkuvõtet, mis peab olema vastavalt artikli 8 lõike 3 punktile j kaasas ravimi müügiloa taotlusega. ( 27 )

63.

Selline kokkuvõte peab olema kaasas ka traditsioonilise taimse ravimi registreerimise lihtsustatud erikorra kohaldamise taotlusega, mis on reguleeritud direktiivi 2001/83 III jaotise („Turuleviimine“) peatükis 2a. ( 28 )

64.

Kaldun arvama, et kohtuasjas vaidluse all olevad märgised ei ole ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas. Seda mitte sellepärast, et nimetatud märgised ei ole nimetatud kokkuvõttes kohustuslikuna välja toodud, ( 29 ) vaid kuna selles tuleb esitada „toimeainete ja abiaine komponentide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, kuivõrd see on oluline ravimi nõuetekohaseks manustamiseks.“ ( 30 )

65.

Teave ravimi aluseks oleva mahepõllumajandusliku või mittemahepõllumajandusliku taimeliigi ( 31 ) või selle päritolu kohta või muud käesolevas kohtuasjas vaidlusalused märgistused (logod ja kontrolliasutuste koodnumbrid) ei vasta sisuliselt direktiivi artikli 11 punktis 2 toodud teabele. ( 32 )

66.

Ravimi nõuetekohaseks manustamiseks ei ole vaja teada ühtegi neist märgistustest. Nende olemasolu toote pakendil võib aga vihjata või jätta mulje, et see on kvaliteetsem, ja ühtlasi eksitada selle raviomaduste osas või toimida toote reklaamina, mis on direktiivi 2001/83 artiklis 62 nõutuga vastuolus.

2.

Kasulikkus patsiendile

67.

Direktiivi 2001/83 artikliga 62 lubatud vabatahtlik teave peab olema „patsiendile kasulik“.

68.

Kui Euroopa Kohtult küsiti selle väljendi eesmärgi kohta, välistas ta homöopaatilise ravimi infolehele selle annustamist käsitleva teabe kandmise, kuna leidis, et see võib ajada kasutajad ravimi omaduste suhtes segadusse. ( 33 )

69.

Patsiendile ei ole kasulik teave, mis võib ajada ta ravimi omaduste suhtes segadusse.

70.

Ravimi välispakendil sellise teabe esitamine, nagu seda on käesoleval juhul vaidlusalune teave (mahepõllumajandusliku tootmise ja muud samalaadsed logod), võib sellise segaduse tekitada: patsient seisab silmitsi teabe ülekülluse või liigse teabega, mis sisaldab erinevat liiki märgiseid, kus on keeruline eristada ravitoimega seotud teavet teabest, mis tervist ei mõjuta. ( 34 )

71.

Ravimi pakendil käesolevas asjas vaidlusaluse teabe kajastamine võib tekitada veel kaks erinevat riski patsienti eksitada: ( 35 ) ravimite võrdsustamine mahepõllumajanduslike tarbekaupadega, millele on sellised andmed üldiselt kantud ( 36 ); ja usk preparaadi suuremasse ravitõhususse. ( 37 ) Sellega seoses ei tohi unustada, et traditsioonilisi taimseid ravimeid saab osta retseptita (ja tavaliselt tehakse seda nii) ( 38 ) ehk tervishoiutöötaja eelneva sekkumiseta. ( 39 )

72.

Leian direktiivi 2001/83 põhjendusest 40 lähtudes, et „patsiendile kasulik“ teave on selline teave, mis aitab tal saada aru, kuidas on toodet õige kasutada. Nimetatud põhjenduses ( 40 ) tuuakse välja patsiendi kaitsmise eesmärk, pakkudes talle „täielikku ja mõistetavat teavet“ konkreetse eesmärgiga, milleks on ravimi nõuetekohane kasutamine. Kordan, et ostja puhul on tegemist patsiendiga, kes ei ole samasugune tarbija nagu muud liiki tarbijad.

73.

Direktiivi 2001/83 artikli 62 esialgses sõnastuses nõuti, et välispakendi või infolehe teave oleks kasulik „tervisekasvatuse seisukohalt“, ( 41 ) samas kui kehtiva sõnastuse kohaselt peab see olema „kasulik patsiendile“. Usun muudatust ettevalmistavast tegevusest lähtudes, et selle punkti ümbersõnastamise ainus eesmärk oli parandada teksti sõnastust: patsiendile asjade selgitamise eesmärki kui sellist ei muudetud. ( 42 )

74.

Minu hinnangul ei ole patsiendile ravi seisukohast kasulik teada või mitte teada, millist liiki (mahepõllumajanduslikest või mittemahepõllumajanduslikest) taimedest on ravim valmistatud või kust need pärinevad.

3.

Müügiedenduslike elementide puudumine

75.

Direktiivi 2001/83 artiklis 62 lubatakse lisada ravimi välispakendile ja infolehele teatavat liiki teave „v.a müügiedenduslikke elemente sisaldav teave“.

76.

Minu arvates tähendab pakendile sellise teabe lisamine, mis ei ole patsiendile kasulik ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks, et tõenäoliselt on tegemist müügiedendusliku teabega. ( 43 )

77.

Selgitamaks, milles müügiedenduslikkus seisneb, on minu arust asjakohane vaadata direktiivi 2001/83 sätteid, milles määratletakse ja reguleeritakse ravimite reklaamimist, et tagada selle põhieesmärk, milleks on rahvatervise kaitse.

78.

Direktiivi 2001/83 artikli 86 lõikes 2 on sedastatud, et VIII jaotis („Reklaamimine“) ei hõlma markeeringuid ega infolehti. Selline välistus on loogiline, kuna markeeringuid ja infolehte reguleeritakse V jaotises, milles keelatakse neis just nimelt müügiedendusliku teabe esitamine. ( 44 )

79.

VIII jaotise sätete eesmärgiga seotud kohtupraktika võib olla direktiivi 2001/83 artikli 62 raames kasulik, et selgitada üheselt välja, millised sõnumid või sisu on ravimite puhul müügiedenduslikud. ( 45 )

80.

Direktiivi 2001/83 artikli 86 lõikes 1 on reklaam määratletud kui „kõi[k] ravimite koduuksel propageerimise viis[id], klientide värbami[ne] või ravimite väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud meelitusvahend[id]“.

81.

See määratlus kehtib kõigi ravimite puhul. Erinev on aga üldsusele suunatud reklaami õigusraamistik: keelatud on retseptiravimite reklaamimine, aga käsimüügiravimite reklaamimine on lubatud, kuigi sellele kohaldatakse nõudeid ja piiranguid. ( 46 ) Seda erinevust õigustavad nende tarbimisega kaasnevad erinevad riskid, mis on käsimüügiravimite puhul väiksemad, kuigi need pole siiski olematud. ( 47 )

82.

Direktiivi 2001/83 artikli 86 lõike 1 kohta tehtud kohtuotsustest on minu meelest käesoleva eelotsusetaotluse seisukohast eriti asjakohane kohtuotsus MSD Sharp & Dohme. ( 48 )

83.

Nimetatud kohtuotsuses hoiatatakse, et ka pelgalt objektiivsel teabel võib olla müügiedenduslik eesmärk, ( 49 ) misjärel leidis Euroopa Kohus, et otsustamaks, kas teabe levitamise puhul on tegemist reklaamiga, on kasulikud järgmised tegurid: levitatava teabe autor, teate ese, selle sisu ja võimaluse korral muud andmed, näiteks teabe levitamise kanal ja sihtrühma kategooria. ( 50 )

84.

Nimetatud tegurite analüüsimise põhjal sedastati järgmist:

–

kui levitatava teabe autor on ravimi tootja, võib see viidata reklaami tegemise eesmärgile. Siiski on peale müüginumbrite suurendamise huvi olemas ka muid selgitusi: näiteks on ravimite kohta teabe avaldamine osa ettevõtja üldisest kommunikatsioonipoliitikast, eesmärgiga pakkuda huvitatud patsientidele teavet ja välistada nii palju kui võimalik terviseriskid, mis kaasnevad iseravimisega; ( 51 )

–

retseptiravimeid käsitleval objektiivsel teabel ei ole üldiselt müügiedenduslikku eesmärki. Retsepti väljakirjutamise kohustus suudab üldiselt tagada selle, et huvi, mille teave võib tekitada „ei saaks viia otse ostuotsuseni“ ja et „lõppotsuse ravimi kohta, mida patsiendil manustada tuleb, võtaks jätkuvalt vastu raviarst“; ( 52 )

–

sisu osas oleks teabe levitamisel reklaami eesmärk juhul, kui „tootja teeb ravimit puudutava teabe hulgast valiku või muudab midagi“ võrreldes infolehes või ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teabega. „Teabe töötlemist ei saa selgitada muudmoodi kui reklaami eesmärgiga;“ ( 53 )

–

edastuskanali ja sihtrühma kategooria osas ei peetud teavet reklaamiks, kui teave on küll internetis kõigile kättesaadav, aga sellele pääseb ligi vaid nii, et „interneti kasutaja peab seda aktiivselt otsima“. ( 54 )

85.

Eeltoodust tulenevalt ja ilma, et see piiraks eelotsusetaotluse esitanud kohtu pädevust käesoleva asja konkreetsete asjaolude hindamisel, leian, et traditsioonilise taimse ravimi pakendile määruse 2018/848 IV peatükis ette nähtud märgistuselementide kandmine on reklaam järgmistel juhtudel:

–

elementidel või teabel puudub tervise seisukohast väärtus. Seetõttu pole eriti tõenäoline, et need on seotud mõne muu tootja huviga peale tema majandushuvide, näiteks patsiendi tõhusam kaitse iseravimise ohtude eest;

–

ravimit on võimalik osta retseptita. Sellisel juhul on teave suunatud patsiendile ja jõuab temani tervishoiutöötaja sekkumiseta, nii et ta võib selle põhjal kohe ostuotsuse teha;

–

määruse 2018/848 IV peatükis osutatud teave ei vasta ravimi omaduste kokkuvõttes ette nähtud teabele, vaid hoopis lisandub sellele;

–

teave on üldsusele lihtsalt kättesaadav. Iga toote ostja leiab selle üles vahetult ilma, et tal oleks vaja selleks asja kuidagi täpsemalt uurida.

86.

Kokkuvõttes leian, et määruse 2018/848 IV peatükis reguleeritud märgistuselemendid ei täida direktiivi 2001/83 artikli 62 nõudeid ja seetõttu ei või neid lisada traditsioonilise taimse ravimi välispakendile.

V.

Ettepanek

87.

Eeltoodud kaalutlusi arvestades teen ettepaneku vastata Oberlandesgericht Düsseldorfile (liidumaa kõrgeim üldkohus Düsseldorfis, Saksamaa) järgmiselt: