1.

V roce 1991 přijala Evropská unie nařízení (EHS) č. 2092/91 ( 2 ) o ekologickém zemědělství a k němu se vztahujícím označování zemědělských produktů a potravin. Toto nařízení, které bylo několikrát změněno, bylo nahrazeno nařízením (ES) č. 834/2007 ( 3 ) a od 1. ledna 2021 nařízením (EU) 2018/848, které předchozí nařízení ruší ( 4 ).

2.

V roce 2001 byla rovněž přijata směrnice 2001/83/ES ( 5 ), následně změněná, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

3.

Nařízení 2018/848 a směrnice 2001/83 jsou legislativními akty, o jejichž výklad předkládající soud žádá.

4.

Ačkoli se Soudní dvůr již vyjádřil k nařízení 2018/848 ( 6 ), projednávaná věc vyvolává dosud neřešené otázky. V souvislosti s rostoucí nabídkou a poptávkou po ekologických produktech ( 7 ) je nastolena otázka vztahu mezi označováním humánních léčivých přípravků a ekologických produktů.

5.

Nařízení 2018/848 obsahuje kromě pravidel ekologické produkce také pravidla pro označování ekologických produktů. V centru diskuse je uplatňování těchto pravidel na tradiční rostlinné léčivé přípravky.

6.

V hlavě I („Definice“) čl. 1 bodě 29 stanoví:

„Pro účely této směrnice se rozumí:

7.

Článek 2, který je prvním článkem hlavy II („Oblast působnosti“), v odstavci 2 stanoví:

„V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice“.

8.

V kapitole 2a („Zvláštní ustanovení použitelná pro tradiční rostlinné léčivé přípravky“) hlavy III („Uvádění na trh“) čl. 16a odst. 1 stanoví:

„Zřizuje se zjednodušený registrační postup (dále jen ‚registrace tradičního léčivého přípravku‘) pro rostlinné léčivé přípravky, které splňují všechna tato kritéria:

9.

Článek 62, který patří do hlavy V („Označení na obalu a příbalová informace"), stanoví:

„Na vnějším obalu nebo v příbalové informaci mohou být symboly nebo piktogramy navržené k objasnění některých informací uvedených v článku 54 a čl. 59 odst. 1 a dalších informací v souladu se souhrnem údajů o přípravku, které jsou užitečné pro pacienta; nepřípustné jsou jakékoliv prvky propagačního charakteru.“

10.

Bod 10 odůvodnění zní následovně:

„Dosavadní zkušenosti s používáním nařízení (ES) č. 834/2007 ukazují, že je třeba vyjasnit, na které produkty se toto nařízení vztahuje. V prvé řadě by se mělo vztahovat na produkty pocházející ze zemědělství, včetně akvakultury a včelařství, jak jsou uvedeny v příloze I Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen ‚Smlouva o fungování EU‘). Kromě toho by se mělo vztahovat na zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny nebo krmivo, protože jejich uvádění na trh jako ekologických produktů představuje významné odbytiště pro zemědělské produkty a zajišťuje informovanost spotřebitelů o ekologické povaze zemědělských produktů, z nichž jsou zpracovány. Stejně tak by se toto nařízení mělo vztahovat na určité jiné produkty, které se zemědělskými produkty souvisejí podobně úzce jako zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny nebo krmivo, neboť tyto jiné produkty buď představují pro zemědělské produkty významné odbytiště, nebo tvoří nedílnou součást procesu produkce. […]. V zájmu přehlednosti by tyto jiné produkty, neuvedené v příloze I Smlouvy o fungování EU, měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení.“

11.

Bod 16 odůvodnění uvádí:

„Toto nařízení by se mělo uplatňovat, aniž jsou dotčeny právní předpisy v souvisejících oblastech, jako je zejména oblast bezpečnosti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin, rozmnožovacího materiálu rostlin, označování a životního prostředí.“

12.

V kapitole I („Předmět, oblast působnosti a definice“) článek 2 („Oblast působnosti“) stanoví:

„1.   Toto nařízení se vztahuje na následující produkty pocházející ze zemědělství, včetně akvakultury a včelařství, jak jsou uvedeny v příloze I Smlouvy o fungování EU, a na produkty z těchto produktů získané, pokud jsou tyto produkty předmětem produkce, přípravy, označení, distribuce, uvedení na trh, dovozu do Unie nebo vývozu z ní nebo jsou určeny k produkci, přípravě, označení, distribuci, uvedení na trh, dovozu do Unie nebo vývozu z ní:

Toto nařízení se rovněž vztahuje na některé jiné produkty úzce související se zemědělstvím, uvedené v příloze I tohoto nařízení, pokud jsou předmětem produkce, přípravy, označení, distribuce, uvedení na trh, dovozu do Unie nebo vývozu z ní nebo jsou určeny k produkci, přípravě, označení, distribuci, uvedení na trh, dovozu do Unie nebo vývozu z ní.

[…]

4.   Není-li stanoveno jinak, nejsou použitím tohoto nařízení dotčeny související právní předpisy Unie, zejména právní předpisy v oblastech bezpečnosti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin.

5.   Použitím tohoto nařízení nejsou dotčeny jiné zvláštní právní předpisy Unie týkající se uvádění produktů na trh, a zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (32) a nařízení (EU) č. 1169/2011.

[…].“

13.

Článek 30 („Používání výrazů odkazujících na ekologickou produkci“) v kapitole IV („Označování“) stanoví:

„1.   Pro účely tohoto nařízení se má za to, že produkt je označen výrazy odkazujícími na ekologickou produkci, pokud se v jeho označení, propagačním materiálu nebo obchodních dokladech on sám, jeho složky nebo krmné suroviny použité pro jeho produkci popisují výrazy, které kupujícímu naznačují, že produkt, složky nebo krmné suroviny byly vyprodukovány v souladu s tímto nařízením. Zejména mohou být pro označení a propagaci produktů uvedených v čl. 2 odst. 1, které jsou v souladu s tímto nařízením, v celé Unii používány výrazy uvedené na seznamu v příloze IV a jejich odvozeniny nebo zdrobněliny, jako ‚bio‘ a ‚eko‘, a to samostatně i v kombinaci a v kterémkoli jazyce uvedeném ve zmíněné příloze.

2.   V případě produktů uvedených v čl. 2 odst. 1 se výrazy uvedené v odstavci 1 tohoto článku nesmí používat nikde v Unii v žádném jazyce uvedeném v příloze IV v označení, propagačním materiálu nebo obchodních dokladech produktu, který není v souladu s tímto nařízením.

Kromě toho se při označování nebo propagaci nesmí používat žádné výrazy, a to včetně výrazů použitých v ochranných známkách nebo názvech společností, ani postupy které by mohly uvést spotřebitele nebo uživatele v omyl tím, že by naznačovaly, že produkt nebo jeho složky jsou v souladu s tímto nařízením.

[…].“

14.

V téže kapitole IV článek 32 („Povinné údaje“) stanoví:

„1.   Při použití výrazů uvedených v čl. 30 odst. 1 na produktech, včetně produktů označených jako produkty z přechodného období v souladu s čl. 30 odst. 3, je:

2.   Je-li použito logo Evropské unie pro ekologickou produkci, uvádí se ve stejném zorném poli jako toto logo rovněž údaj o místě, kde byly vyprodukovány zemědělské suroviny, z nichž se produkt skládá, a to podle situace v jedné z těchto podob:

[…].“

15.

Článek 33 („Logo Evropské unie pro ekologickou produkci“) téže kapitoly IV stanoví:

„1.   Při označování, obchodní úpravě a propagaci produktů, jež jsou v souladu s tímto nařízením, lze použít logo Evropské unie pro ekologickou produkci.

[…].“

16.

V příloze I („Jiné produkty uvedené v čl. 2 odst. 1“) je uvedena tato položka:

„– tradiční rostlinné přípravky.“

17.

Příloha V, nadepsaná „Logo Evropské unie pro ekologickou produkci a číselné kódy“, obsahuje podrobná ustanovení o obchodní úpravě loga a formátu číselných kódů.

18.

Ustanovení § 10 odst. 1 páté věty Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích) ( 8 ), který provádí článek 62 směrnice 2001/83 stanoví:

„Další údaje, které nejsou vyžadovány nařízením Evropského společenství nebo Evropské unie nebo které nejsou přípustné již na základě takového nařízení, jsou přípustné, pokud souvisejí s užíváním léčivého přípravku, jsou užitečné pro zdravotní osvětu pacientů a nejsou v rozporu s informacemi uvedenými v § 11a.“

19.

Astrid Twardy GmbH (dále jen „Twardy“) a SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co KG (dále jen „SALUS“) uvádějí na trh mimo jiné tradiční rostlinné léčivé přípravky.

20.

Portfolio výrobků společnosti SALUS v současné době zahrnuje „Salus bylinný čaj z listů šalvěje“. Tato společnost rovněž zamýšlí uvést na trh „bio bylinný čaj na uklidnění nervů“ a čaj „z kontryhelu“.

21.

Na vnějším obalu „Salus bylinného čaje z listů šalvěje“ se nachází oficiální logo Unie v souladu s přílohou V nařízení 2018/848, kód kontrolního subjektu a údaj „zemědělská produkce mimo EU“. „Bio bylinný čaj na uklidnění nervů“ má mít na obalu uvedeno oficiální logo, bio logo ve vlastnictví SALUS, kód kontrolního subjektu a údaj „z ekologické produkce“. Také čaj „z kontryhelu“ má na obalu mít oficiální logo, kód kontrolního subjektu a údaj „zemědělská produkce EU“.

22.

Společnost Twardy má za to, že umístění dotčených informací na vnější obal dotčených přípravků představuje porušení § 10 odst. 1 páté věty zákona o léčivých přípravcích. Z tohoto důvodu podala proti společnosti SALUS žalobu na zdržení se protiprávního jednání, poskytnutí informací, určení povinnosti k náhradě škody, jakož i na náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s výzvou k ukončení protiprávního jednání.

23.

Společnost SALUS žalobu zpochybnila s odkazem na ustanovení nařízení 2018/848.

24.

Dne 7. června 2023 nařídil Landgericht Düsseldorf (zemský soud v Düsseldorfu, Německo) společnosti SALUS, aby se v obchodním styku zdržela uvádění dotčených produktů ( 9 ) na trh a dále jí uložil náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s výzvou k ukončení protiprávního jednání. Pokud jde o „bylinný čaj z listů šalvěje“, rovněž uložil společnosti SALUS povinnost poskytnout určité informace. Uložení povinnosti se vztahuje i na náhradu škody.

25.

Podle soudu prvního stupně:

26.

Společnost SALUS podala proti rozsudku soudu prvního stupně odvolání, v němž tvrdila, že:

27.

Společnost Twardy navrhuje, aby bylo odvolání zamítnuto. I kdyby se věcná působnost nařízení 2018/848 vztahovala na „tradiční rostlinné přípravky“, které je třeba kvalifikovat jako léčivé přípravky, má článek 62 směrnice 2001/83 a ustanovení § 10 odst. 1 páté věty zákona o léčivých přípravcích přednost. Článek 62 směrnice 2001/83 musí být v zájmu ochrany zákazníka před nadbytkem informací uvedených na vnějším obalu a reklamou vykládán restriktivně, a to tím spíše že není stanovena povinnost uvádět informace o ekologickém původu rostlin.

28.

Za těchto okolností Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchní zemský soud v Düsseldorfu, Německo), který má rozhodnout o odvolání, předkládá Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

29.

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla zapsána do rejstříku kanceláře Soudního dvora dne 6. října 2023.

30.

Písemná vyjádření předložily Twardy, SALUS, francouzská a italská vláda, jakož i Evropská komise. Všichni výše uvedení s výjimkou italské vlády se zúčastnili jednání konaného dne 27. listopadu 2024.

31.

V tomto stanovisku budu vycházet z téhož předpokladu, který je uveden v předkládacím rozhodnutí: dotčené bylinné čaje spadají pod definici „tradiční rostlinný léčivý přípravek“ ve smyslu čl. 1 bodu 29 směrnice 2001/83.

32.

Jako léčivé přípravky podléhají tyto bylinné čaje ustanovením o uvádění na trh stanoveným ve směrnici 2001/83.

33.

Na základě tohoto předpokladu se předkládající soud táže, zda se na sporné bylinné čaje mohou vztahovat pravidla týkající se zvláštního označování produktů pocházejících z ekologického zemědělství (pokud samozřejmě splňují podmínky nařízení 2018/848):

34.

Předkládající soud se táže, zda může být „tradiční rostlinný léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83 současně klasifikován jako „tradiční rostlinný přípravek“ ve smyslu nařízení 2018/848.

35.

Odpověď je podle mého názoru záporná. Nařízení 2018/848 se nevztahuje na tradiční rostlinné přípravky (ekologicky pěstované), které jsou „léčivými přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/83.

36.

Připouštím, že existují argumenty, které by na první pohled mohly podpořit opačný názor, než který jsem právě uvedl:

37.

Nedomnívám se však, že by některý z těchto dvou argumentů byl přesvědčivý. Bod 10 odůvodnění nařízení 2018/848 nutně nevyžaduje, aby byly léčivé přípravky zařazeny do tohoto nařízení ( 12 ). Dále, „tradiční rostlinný přípravek“ ve smyslu nařízení 2018/848 může být „tradičním rostlinným léčivým přípravkem“ ve smyslu směrnice 2001/83, pouze pokud splňuje podmínky jejího čl. 1 bodu 2 ( 13 ) a 29.

38.

Záměr, aby se nařízení 2018/848 vztahovalo i na léčivé přípravky, byl v přípravných pracích jasně vyjádřen, ale nakonec nebyl přijat.

39.

Návrh legislativního usnesení Parlamentu k návrhu, který připravila Komise ( 14 ), přijal pozměňovací návrhy 255 až 275, takže:

40.

Do konečného znění textu však odkaz na léčivé přípravky nebyl začleněn. Z dostupných dokumentů vyplývá, že Rada s tímto odkazem nesouhlasila právě proto, že léčivé přípravky nespadají do oblasti působnosti nařízení 2018/848 ( 15 ).

41.

Další návrh Parlamentu (změnit pozměňovací návrh 275 tak, že se výraz „medicinal products“ nahradí výrazem „plant-based raw materials for traditional herbal treatments“) Rada rovněž zamítla, neboť výraz „léčba“ předpokládá lékařské využití produktu ( 16 ).

42.

Formulace „tradiční rostlinné přípravky“ v příloze I nařízení 2018/848 odráží interinstitucionální kompromis ( 17 ). Tato formulace má jistě obecnou povahu, ale ve světle toho, co jsem uvedl, nezahrnuje přípravky, které jsou podle definice v čl. 1 bodě 2 směrnice 2001/83 léčivými přípravky (konkrétně rostlinnými léčivými přípravky).

43.

Výklad, který zastávám, je navíc v souladu s unijními předpisy o léčivých přípravcích, které odmítají dvojí právní kvalifikaci (a z ní vyplývající pluralitu režimů) produktů, jež odpovídají pojmu „léčivý přípravek“. Za tímto účelem normotvůrce:

44.

Ve stejném duchu Soudní dvůr:

45.

Stručně řečeno, mám za to, že nařízení 2018/848 se nevztahuje na bylinné čaje z ekologické produkce, které mají status „tradičních rostlinných léčivých přípravků“ ve smyslu čl. 1 bodu 29 a článku 16a směrnice 2001/83.

46.

Předkládající soud pokládá svou druhou otázku pro případ kladné odpovědi na předchozí otázku. Vzhledem k tomu, že jsem již navrhl odpovědět na první otázku záporně, mám za to, že není nutné se zabývat druhou otázkou.

47.

Pokud by však navzdory tomu měl být pojem „tradiční rostlinné přípravky“ vykládán tak, že zahrnuje „léčivé přípravky“ ( 23 ), bylo by třeba ještě přezkoumat, zda takový výklad znamená, že nařízení 2018/848 a jeho pravidla pro označování ekologických produktů nahrazují směrnici 2001/83.

48.

I v tomto případě je moje odpověď záporná.

49.

Léčivé přípravky nejsou jako jiné produkty. Neprodávají se a nekonzumují stejným způsobem jako ekologicky pěstované produkty. Způsob používání léčivých přípravků je specifický a jejich používání podléhá zvláštním opatřením ohledně účinnosti a bezpečnosti.

50.

Podle unijního normotvůrce spočívá zvláštnost léčivých přípravků v cíli uvést jejich volný pohyb do souladu s cílem zajistit vysoký stupeň ochrany lidského a veřejného zdraví (článek 168 SFEU). Totéž platí pro všechny léčivé přípravky, včetně tradičních rostlinných léčivých přípravků, bez ohledu na to, zda jsou, či nejsou ekologicky pěstovány.

51.

Vzhledem ke zvláštním rizikům, která mohou představovat, podléhají léčivé přípravky přísnému právnímu režimu, který je přísnější než u jiných regulovaných výrobků, jako jsou potraviny nebo kosmetika ( 24 ).

52.

Soudní dvůr při zdůvodnění použití právních předpisů o léčivých přípravcích na výrobky, které by a priori mohly spadat i pod jinou definici a podléhat jinému režimu, výslovně odkazuje na větší přísnost těchto předpisů ( 25 ).

53.

Jak jsem již uvedl, unijní normotvůrce změnil čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 tak, že v případě pochybností, zda výrobek má znaky léčivého přípravku i jiné třídy výrobků, se použije pouze tato směrnice.

54.

Není pravděpodobné, že by se tato výlučná přednost, která je základem směrnice 2001/83 a jejímž cílem je zajistit ochranu veřejného zdraví, změnila v důsledku skutečnosti, že léčivý přípravek je získán z ekologicky pěstovaných rostlin.

55.

Podle mého názoru nařízení 2018/848 výše uvedenému nebrání.

56.

Je pravda, že nařízení 2018/848, které bylo přijato o několik let později než směrnice 2001/83, výslovně nezachovává přednost pravidel označování léčivých přípravků, na které se vztahuje směrnice 2001/83. Nicméně:

57.

Cílem nařízení 2018/848 tedy není bránit uplatňování jiných přednostních ustanovení unijního práva o uvádění produktů na trh. Jedním z nich je právě směrnice 2001/83, která stanoví právní režim pro léčivé přípravky, včetně tradičních rostlinných léčivých přípravků.

58.

Třetí předběžná otázka je položena pro případ záporné odpovědi na první nebo druhou otázku (jak navrhuji). Je tedy třeba se jí zabývat.

59.

Předkládající soud se táže, zda údaje obsažené v prvcích označení uvedených v kapitole IV nařízení 2018/848 splňují požadavky článku 62 směrnice 2001/83, a mohou být tedy umístěny na vnějším obalu sporných bylinných čajů.

60.

Podle článku 62 směrnice 2001/83 mohou být nepovinné informace uvedeny v příbalové informaci nebo na vnějším obalu léčivého přípravku pouze tehdy, pokud jsou tyto informace kumulativně:

61.

S ohledem na tyto podmínky ( 26 ) se domnívám, že odpověď na třetí předběžnou otázku musí být rovněž záporná.

62.

Článek 11 směrnice 2001/83 stanoví souhrn údajů o přípravku, který musí být podle jejího čl. 8 odst. 3 písm. j) přiložen k žádosti o registraci léčivých přípravků ( 27 ).

63.

Žádost o zjednodušenou registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku, která je upravena v kapitole 2a hlavy III směrnice 2001/83 („Uvádění na trh“), musí rovněž obsahovat tento souhrn ( 28 ).

64.

Přikláním se k názoru, že informace, které jsou předmětem sporu, nejsou v souladu se souhrnem údajů o léčivém přípravku. Důvodem není to, že tyto informace nejsou jako takové uvedeny mezi povinnými informacemi v tomto souhrnu ( 29 ), ale to, že souhrn musí obsahovat „kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a složky pomocných látek, jejichž znalost je podstatná pro správné podání léčivého přípravku“ ( 30 ).

65.

Informace o druhu pěstování, ať už ekologického či jiného než ekologického, rostlin v základu léčivého přípravku ( 31 ) nebo o místě jejich získání, ani další údaje, které jsou předmětem sporu (loga a kódy kontrolních subjektů), samy o sobě materiálně neodpovídají informacím uvedeným v čl. 11 odst. 2 směrnice ( 32 ).

66.

Pro správné podání přípravku není nutné znát žádný z těchto údajů. Naproti tomu jeho přítomnost na obalu přípravku může naznačovat nebo evokovat jeho údajnou lepší kvalitu a v témže rozsahu uvést v omyl, pokud jde o jeho léčebné vlastnosti, nebo sloužit k jeho propagaci, a to v rozporu s požadavky článku 62 směrnice 2001/83.

67.

Nepovinné informace povolené článkem 62 směrnice 2001/83 musí být „užitečné pro pacienta“.

68.

Ohledně tohoto výrazu Soudní dvůr vyloučil, aby byly v příbalovém letáku homeopatického léčivého přípravku uvedeny údaje o jeho dávkování s odůvodněním, že by mohly uvést uživatele v omyl, pokud jde o vlastnosti přípravku ( 33 ).

69.

V negativním smyslu nebudou informace, které by mohly pacienta uvést v omyl ohledně vlastností léčivého přípravku, „užitečné pro pacienta“.

70.

Přítomnost takových informací na vnějším obalu léčivého přípravku, o nichž se zde hovoří (loga ekologické produkce apod.), může vést k tomuto matoucímu účinku: pacient bude konfrontován se záplavou nebo nadbytkem informací, s různými druhy informací, mezi nimiž bude obtížné rozlišit ty, které jsou důležité z léčebného hlediska, od těch, které nemají vliv na jeho zdraví ( 34 ).

71.

Uvést předmětné údaje na obalu léčivého přípravku by mohly vést i ke dvěma dalším rizikům uvedení pacienta v omyl ( 35 ): k riziku ztotožnění léčivých přípravků s ekologickými spotřebními výrobky, u nichž jsou takové údaje obecně poskytovány ( 36 ); a k riziku přesvědčení, že přípravek je terapeuticky účinnější ( 37 ). V této souvislosti nelze zapomínat na to, že nákup tradičního rostlinného léčivého přípravku je možný (a obvykle se uskutečňuje) bez lékařského předpisu ( 38 ), tj. bez předchozího zásahu zdravotnického pracovníka ( 39 ).

72.

V pozitivním smyslu, ve světle bodu 40 odůvodnění směrnice 2001/83, mám za to, že informace „užitečné pro pacienta“ jsou takové, které slouží k poučení pacienta o správném použití přípravku. Cílem vyjádřeným v tomto bodě odůvodnění ( 40 ) je chránit pacienta poskytnutím „úplných a srozumitelných“ údajů právě za účelem zajištění správného používání léčivého přípravku. Opakuji, že kupující je posuzován v postavení pacienta, které není stejné jako postavení jakéhokoli jiného spotřebitele.

73.

Původní znění článku 62 směrnice 2001/83 požadovalo, aby další informace v příbalové informaci nebo na vnějším obalu byly užitečné „pro zdravotní osvětu“ ( 41 ), na rozdíl od současného „užitečné pro pacienta“. S ohledem na přípravné práce na novele se domnívám, že přeformulování tohoto bodu mělo za cíl pouze zlepšit znění textu: nezměnilo jeho účel, kterým je poučit pacienta v jeho postavení pacienta ( 42 ).

74.

Podle mého názoru nemá pro pacienta z terapeutického hlediska žádný význam znát, či neznat typ pěstování (ekologického či neekologického) rostlin, které jsou základem léčivého přípravku, nebo místo, kde byly získány.

75.

Článek 62 směrnice 2001/83 umožňuje doplnění některých údajů na vnějším obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku, přičemž „nepřípustné jsou jakékoliv prvky propagačního charakteru“.

76.

Podle mého názoru doplnění označení na obalu o údaj, který není užitečný pro správné použití léčivého přípravku pacientem, naznačuje, že tento údaj má pravděpodobně propagační charakter ( 43 ).

77.

Za účelem objasnění, v čem spočívá tento charakter, se mi zdá vhodné zohlednit ustanovení směrnice 2001/83, která za účelem zajištění jejího základního cíle ochrany veřejného zdraví definují a upravují reklamu na léčivé přípravky.

78.

Článek 86 odst. 2 směrnice 2001/83 stanoví, že hlava VIII („Reklama“) se nevztahuje na označení na obalu a přikládané příbalové informace. Toto vyloučení je logické, protože označení na obalu a příbalové informace se řídí hlavou V, která právě brání tomu, aby na nich byly uváděny reklamní informace ( 44 ).

79.

Judikatura týkající se ustanovení hlavy VIII však může být užitečná v souvislosti s článkem 62 směrnice 2001/83 pouze za účelem vyjasnění, která sdělení nebo obsah jsou reklamou v oblasti léčivých přípravků ( 45 ).

80.

Článek 86 odst. 1 směrnice 2001/83 definuje reklamu jako „všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků“.

81.

Definice je společná pro všechny léčivé přípravky. Odlišný je naopak právní režim reklamy určené široké veřejnosti: reklama na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, je zakázána; reklama na léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, je povolena, ačkoli podléhá podmínkám a omezením ( 46 ). Rozdíl je odůvodněn rozdílnými riziky při jejich užívání, která jsou v případě volně prodejných léčivých přípravků nižší: nikoli však neexistující ( 47 ).

82.

Z rozsudků týkajících se čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 považuji rozsudek MSD Sharp & Dohme za zvlášť ilustrativní pro projednávanou žádost o rozhodnutí o předběžné otázce ( 48 ).

83.

V tomto rozsudku Soudní dvůr poté, co konstatoval, že i čistě objektivní informace mohou mít úmysl propagace ( 49 ), rozhodl, že pro kvalifikaci šíření informací jako „reklamy“ jsou užitečnými ukazateli: identita autora šíření informací; předmět sdělení; jeho obsah; případně další údaje, jako je sdělovací prostředek použitý k šíření informací, a kategorie adresátů ( 50 ).

84.

Jeho analýza těchto ukazatelů se promítla do těchto prohlášení:

85.

S ohledem na výše uvedené, a aniž by byla dotčena skutečnost, že posouzení konkrétních okolností projednávané věci přísluší předkládajícímu soudu, jsem toho názoru, že umístění prvků označení stanovených v kapitole IV nařízení 2018/848 na obal tradičního rostlinného léčivého přípravku prokazuje jejich propagační charakter, pokud:

86.

Stručně řečeno, mám za to, že prvky označení, které upravuje kapitola IV nařízení 2018/848, nesplňují podmínky článku 62 směrnice 2001/83, a nemohou být tedy umístěny na vnějším obalu tradičního rostlinného léčivého přípravku.

87.

S ohledem na výše uvedené skutečnosti navrhuji odpovědět Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchní zemský soud v Düsseldorfu, Německo) následovně:

„Článek 2 odst. 1 ve spojení s přílohou I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 ze dne 30. května 2018 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 834/2007, kapitolou IV téhož nařízení, jakož i čl. 1 bodem 29, článkem 16a a článkem 62 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

musí být vykládány v tom smyslu, že: