Konsolidovaný TEXT: 32011R0388 — SK

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

o povolení maduramicínu amónneho alfa ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm [držiteľ povolenia: Alpharma (Belgium) BVBA], ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat ( 1 ), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS ( 2 ).

(2)

Maduramicín amónny alfa s číslom CAS 84878-61-5 sa povolil na obdobie desiatich rokov v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka na použitie v prípade kurčiat na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999 ( 3 ) a na použitie v prípade moriek nariadením Komisie (ES) č. 2380/2001 ( 4 ). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci produkt v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie maduramicínu amónneho alfa ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 9. decembra 2010 k záveru, že maduramicín amónny alfa nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí, ani na životné prostredie, a že uvedená doplnková látka je účinná pri regulácii kokcidiózy kurčiat na výkrm ( 5 ). Úrad odporúča primerané opatrenia na zaistenie bezpečnosti používateľov. Overil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia maduramicínu amónneho alfa vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa ustanovenia o maduramicíne amónnom alfa v nariadení (ES) č. 2430/1999 mali vypustiť.

(7)	Keďže úpravy podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 sa vypúšťa položka pod registračným číslom doplnkovej látky E 770, ktorá sa týka maduramicínu amónneho alfa.

Premixy a kŕmne zmesi obsahujúce maduramicín amónny alfa označené v súlade so smernicou 70/524/EHS sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

Identifikačné číslo doplnkovej látky	Názov držiteľa povolenia	Doplnková látka (obchodný názov)	Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda	Druh alebo kategória zvierat	Maximálny vek	Minimálny obsah	Maximálny obsah	Iné ustanovenia	Koniec platnosti povolenia	Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
						mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
Kokcidiostatiká a histomonostatiká
5 1 770	►M1 Pfizer Ltd. ◄	Maduramicín amónny alfa 10 g/kg (Cygro 10G)	Zloženie doplnkovej látky Maduramicín amónny alfa: 10 g/kg Sodná soľ karboxymetylcelulózy 20 g/kg síran vápenatý dihydrát: 970 g/kg Účinná látka Maduramicín amónny alfa C47H83O17N Číslo CAS: 84878-61-5 amónna soľ kyseliny 2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2- [2S,2’R,3’S,5R,5 ‚R)-3’-[(2,6-dideoxy-3,4-di- O-metyl-β-L-arabinohexopyra nosyl)oxy]-oktahydro-2- metyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)- tetrahydro-6-hydroxy-3,5,6- trimetyl-2H-pyrán- 2-yl][2,2’-bifurán]-5-yl]-9- hydroxy-2,8-dimetyl- 1,6-dioxaspirol[4.5]dec-7- yl]etyl]tetrahydr o-2-hydroxy-4,5- dimetoxy-3- metyl-3H-pyrán-2-octovej produkovaná postupom fermentácie prostredníctvom kmeňa Actinomadura yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %. Príbuzné nečistoty: Maduramicín amónny β: ≤ 1 % Analytická metóda (1): Na stanovenie maduramicínu amónneho alfa v doplnkovej látke, premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s použitím pokolónovej derivatizácie vanilínom a detekcie pri 520 nm- - EN 15781:2009. Na stanovenie rezíduí maduramicínu amónneho alfa v pečeni a svalovine: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s tandemovou hmotnostnou spektrometriou.	Kurčatá na výkrm	—	5	6	1. Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu. 2. Maduramicín amónny alfa sa nemieša s inými kokcidiostatikami. 3. V pokynoch na použitie uveďte: „Nebezpečné pre zvieratá čeľade koňovité.“ „Toto krmivo obsahuje ionofór: súbežné používanie s niektorými liečivými látkami (napr. tiamulínom) môže byť kontraindikované“. 4. Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice. 5. Držiteľ povolenia po uvedení na trh plánuje a realizuje program monitorovania rezistencie voči Eimeria spp.. 6. Zákaz použitia najmenej 3 dni pred zabitím.	10. mája 2021	150μg maduramicínu amónneho/kg pečene, kože alebo tuku v surovom stave; 100 μg maduramicínu amónneho/kg obličiek v surovom stave; 30μg maduramicínu amónneho/kg svaloviny v surovom stave.
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives

		Úradný vestník
		No	page	date
►M1	VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 118/2012 z 10. februára 2012,	L 38	36	11.2.2012