2011R0388 — MT — 02.03.2012 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 388/2011 tad-19 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (ĠU L 104, 20.4.2011, p.3) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012 tal-10 ta’ Frar 2012 |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 388/2011
tad-19 ta’ April 2011
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali ( 1 ), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ( 2 ). |
|
(2) |
Il-maduramiċina ammonju alfa, numru CAS 84878-61-5, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 ( 3 ) u għall-użu fuq dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 ( 4 ). Dan l-addittiv imbagħad iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tad-9 ta’ Diċembru 2010 li, skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-maduramiċina ammonju alfa ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidijosi fit-tiġieġ għat-tismin ( 5 ). L-Awtorità tirrakkomanda miżuri xierqa għas-sigurtà tal-utent. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf, imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar il-maduramiċina ammonju alfa fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru. |
|
(7) |
Billi l-modifiki dwar il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati mar-raġunijiet ta’ sigurtà, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti ta’ pretaħlitiet u għalf kompost. |
|
(8) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, titħassar l-annotazzjoni taħt in-numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv E 770, dwar il-maduramiċina ammonju alfa.
Artikolu 3
Il-pretaħlitiet u l-għalf kompost li fihom il-maduramiċina ammonju alfa ttikkettata skont id-Direttiva 70/524/KEE jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv (isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
Limiti Massimi ta’ Residwi (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali |
|
mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 % |
||||||||||
|
Koċċidijostati u istomonostati |
||||||||||
|
5 1 770 |
►M1 Pfizer Ltd. ◄ |
Maduramiċina ammonju alfa 10 g/kg Cygro 10G |
Kompożizzjoni tal-Addittiv: Maduramiċina ammonju alfa 10 g/kg Karbossimetilċelluloża tas-sodju: 20 g/kg Sulfat tal-kalċju diidrat: 970 g/kg Sustanza attiva Maduramiċina ammonju alfa C47H83O17N Numru CAS: 84878-61-5 (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2- [2S,2’R,3’S,5R,5 ‘R)-3’-[(2,6-dideossi-3,4-di- O-metil-β-L-arabinoeżopira nosil)ossi]-ottaidro-2- metil-5’-[(2S,3S,5R,6S)- tetraidro-6-idrossi-3,5,6- trimetil-2H-piran- 2-il][2,2’-bifuran]-5-il]-9- idrossi-2,8-dimeti- 1,6diossaspirol[4.5]dec-7- il]etil]tetraidro o-2-idrossi-4,5- dimetossi-3- metil-3H-piran-2-aċetiku aċidu, monoammonju melħ prodott bi proċess ta’ fermentazzjoni permezz tar-razza Actinomadura yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %. Impuritajiet relatati: Maduramiċina ammonju β: ≤ 1 % Metodu analitiku (1) Sabiex tiġi ddeterminata l-maduramiċina ammonju alfa fl-addittivi, il-pretaħlitiet u l-għalf: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja f’fażi kuntrarja (HPLC) li tuża derivatizzazzjoni postkolonna b’vanillin u ditezzjoni f’520 nm- EN 15781:2009. Sabiex jiġu ddeterminati r-residwi tal-maduramiċina ammonju alfa fil-fwied u l-muskoli: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja f’fażi kuntrarja (HPLC) iġġanċjata ma’ spettrometrija tal-massa f’tandem. |
Tiġieġ għat-tismin |
— |
5 |
6 |
1. L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ pretaħlita. 2. Il-maduramiċina ammonju alfa ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħra. 3. Fl-istruzzjonijiet tal- użu, indika: “Perikoluż għall-ekwini”. “Dan l-għalf fih jonoforu: l-użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż. tijamulina) jista’ jkun kontraindikat”. 4. Għas-sigurtà: għandu jintuża apparat għall-protezzjoni tan-nifs, nuċċali u ingwanti. 5. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippjana u jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, dwar ir-reżistenza għall-Eimeria spp. 6. L-użu huwa pprojbit sa mill-inqas tliet ijiem qabel il-qatla. |
l-10 ta' Mejju 2021 |
150 μg ta’ maduramiċina ammonju/kg ta’ fwied ġilda u xaħam friski; 100 μg ta’ maduramiċina ammonju/kg ta’ kliewi friski; 30 μg ta’ maduramiċina ammonju/kg ta’ muskoli friski; |
|
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
||||||||||
( 1 ) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
( 3 ) ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
( 4 ) ĠU L 321, 6.12.2001, p. 18.
( 5 ) Il-Ġurnal tal-EFSA 2011; 9(1):1952.