2011R0388 — HU — 02.03.2012 — 001.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
|
A BIZOTTSÁG 388/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2011. április 19.) a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról (HL L 104, 20.4.2011, p.3) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
No |
page |
date |
||
|
A BIZOTTSÁG 118/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. február 10.) |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
A BIZOTTSÁG 388/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. április 19.)
a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
A brojlercsirkék esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet ( 3 ), a pulykák esetében pedig a 2380/2001/EK bizottsági rendelet ( 4 ) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a maduramicin-ammónium-alfa (CAS-szám: 84878-61-5) takarmány-adalékanyagként való használatát. Az említett adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be, kérelmezve, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. december 9-i véleményében ( 5 ) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a maduramicin-ammónium-alfa nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és az adalékanyag hatékonyan alkalmazható a brojlercsirkék kokcidiózisának leküzdésére. A Hatóság a felhasználók biztonsága érdekében megfelelő intézkedések bevezetését javasolja. A Hatóság megvizsgálta azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium nyújtott be a takarmányban lévő adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről. |
|
(5) |
A maduramicin-ammónium-alfa értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(6) |
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a maduramicin-ammónium-alfára vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni. |
|
(7) |
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 770 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a maduramicin-ammónium-alfára vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
A 70/524/EGK irányelv szerint címkézett, maduramicin-ammónium-alfa adalékanyagot tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a készletek kimerüléséig.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag (kereskedelmi név) |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
|
mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában |
||||||||||
|
Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok |
||||||||||
|
5 1 770 |
►M1 Pfizer Ltd. ◄ |
Maduramicin-ammónium-alfa 10 g/kg (Cygro 10G) |
Az adalékanyag összetétele: Maduramicin-ammónium-alfa: 10 g/kg Karboximetilcellulóz-nátrium: 20 g/kg Kalcium-szulfát-dihidrát: 970 g/kg Hatóanyag Maduramicin-ammónium-alfa C47H83O17N CAS-szám: 84878-61-5 (2R,3S,4S,5R,6S)-6[(1R)-1-[(2S,5R,7S,8R,9S)-2- [2S,2’R,3’S,5R,5 ’R)-3’-[(2,6-dideoxi-3,4-di- O-metil-β-L-arabino-hexopira nozil)oxi]-oktahidro-2- metil-5’-[(2S,3S,5R,6S)- tetrahidro-6-hidroxi-3,5,6- trimetil-2H-pirán- 2-il][2,2’-bifurán]-5-il]-9- hidroxi-2,8-dimetil- 1,6-dioxaspirol[4.5]dec-7- il]etil]tetrahidr o-2-hidroxi-4,5- dimetoxi-3- metil-3H-pirán-2-ece tsav monoammónium- sója, melyet erjedési folyamattal az Actinomadura yumaensis NRRL 12515 törzs állít elő: ≥ 90 %. Rokon szennyező anyagok: Maduramicin-ammónium-béta: ≤ 1 % Analitikai módszer (1) Az adalékanyag, előkeverék és takarmány maduramicin-ammónium-alfa-tartalmának meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (HPLC) az oszlopról való eluálódás után vanillinnel végzett származékképzés és 520 nm-en történő detektálás alkalmazásával – EN 15781:2009. A maduramicin-ammónium-alfa-maradékanyag meghatározása májban és izomban: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiával (HPLC) kapcsolt tandem tömegspektrometria. |
Brojlercsirke |
— |
5 |
6 |
1. Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele az összetett takarmányba. 2. A maduramicin-ammónium-alfát tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni. 3. A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre veszélyes”. „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulinnal) való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.” 4. Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és -kesztyű viselése kötelező. 5. Az engedély jogosultja biztosítja az Eimeria ssp.-vel szembeni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv tervezését és végrehajtását. 6. Használata a vágást megelőző legalább 3 napon belül tilos. |
2021. május 10. |
150 μg/kg maduramicin-ammónium friss májban, bőrben vagy zsírban; 100 μg/kg maduramicin-ammónium friss vesében; 30 μg/kg maduramicin-ammónium friss izomban. |
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmányadalékokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives |
||||||||||
( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 3 ) HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
( 4 ) HL L 321., 2001.12.6., 18. o.
( 5 ) EFSA Journal 2011; 9(1): 1952.