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24.1.2009 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 21/53 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 18 de Dezembro de 2008
relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 2009 ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono
[notificada com o número C(2008) 8398]
(Apenas fazem fé os textos em língua alemã, eslovena, espanhola, francesa, inglesa, italiana e neerlandesa)
(2009/52/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 3.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A Comunidade procedeu já à eliminação progressiva da produção e do consumo de clorofluorocarbonetos, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, halons, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano. |
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(2) |
Todos os anos, a Comissão deve determinar as utilizações essenciais destas substâncias regulamentadas, as quantidades que podem ser utilizadas e as empresas que as podem utilizar. |
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(3) |
A Decisão IV/25 das Partes no Protocolo de Montreal relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, a seguir denominado «Protocolo de Montreal», estabelece os critérios utilizados pela Comissão para determinar as utilizações essenciais e autoriza a produção e o consumo que sejam necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas em cada Parte. |
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(4) |
As Partes no Protocolo de Montreal autorizaram a produção na Comunidade Europeia, em 2009, de 22 toneladas de clorofluorocarbonetos (CFC) com vista ao fabrico e utilização de inaladores de dose calibrada (IDC) que preencham os critérios definidos na Decisão IV/25 para as utilizações essenciais de CFC. |
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(5) |
A Decisão XIX/18 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza a produção e o consumo que sejam necessários para satisfazer as utilizações essenciais das substâncias regulamentadas indicadas nos Anexos A, B e C (substâncias dos grupos II e III) do Protocolo de Montreal no âmbito das utilizações laboratoriais e analíticas, em conformidade com o Anexo IV do relatório da Sétima Conferência das Partes, nas condições especificadas no Anexo II do relatório da Sexta Conferência das Partes e nas Decisões VII/11, XI/15 e XV/5 das Partes no Protocolo de Montreal. A Decisão XVII/10 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza a produção e o consumo da substância regulamentada indicada no Anexo E do Protocolo de Montreal que sejam necessários para satisfazer as utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo. |
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(6) |
Nos termos do terceiro parágrafo da Decisão XII/2 das Partes no Protocolo de Montreal, relativa às medidas destinadas a facilitar a transição para inaladores de dose calibrada (IDC) isentos de clorofluorocarbonetos, todos os Estados-Membros notificaram ao Programa das Nações Unidas para o Ambiente os ingredientes activos que já não necessitam, com carácter essencial, de ser combinados com clorofluorocarbonetos (CFC) para produzir IDC destinados a ser colocados no mercado da Comunidade Europeia. |
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(7) |
O n.o 4, alínea b) do ponto i), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 proíbe a utilização e a colocação no mercado de CFC, excepto se forem considerados essenciais nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o do mesmo regulamento. As determinações de caracteres não essenciais reduziram, portanto, a procura de CFC para utilização em IDC destinados a ser colocados no mercado da Comunidade Europeia. Por sua vez, o n.o 6 do artigo 4.o do regulamento proíbe a importação e a colocação no mercado de IDC-CFC, excepto se os CFC forem considerados essenciais nesses produtos, nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o |
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(8) |
A Comissão publicou um aviso (2) destinado às empresas dos Estados-Membros que desejassem a autorização da Comissão para utilizações essenciais de substâncias regulamentadas na Comunidade em 2009, tendo recebido uma série de declarações sobre as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas pretendidas para 2009. |
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(9) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações médicas essenciais na Comunidade em 2009 é de 21 360,00 kg PDO (potencial de destruição do ozono).
2. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) e do grupo II (outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 60 280,8 kg PDO.
3. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo III (halons) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 115,7 kg PDO.
4. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IV (tetracloreto de carbono) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 129 390,8 kg PDO.
5. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo V (1,1,1-tricloroetano) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 355,65 kg PDO.
6. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VI (brometo de metilo) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas críticas na Comunidade em 2009 é de 36,3 kg PDO.
7. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VII (hidrobromofluorocarbonetos) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 57,96 kg PDO.
8. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IX (bromoclorometano) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 11,088 kg PDO.
Artigo 2.o
Se neles forem utilizados clorofluorocarbonetos, os inaladores de dose calibrada a que se faz referência no Anexo I não podem ser colocados nos mercados nos quais a autoridade competente tenha determinado não serem essenciais clorofluorocarbonetos nos inaladores de dose calibrada em questão.
Artigo 3.o
No período compreendido entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2009 aplicam-se as seguintes regras:
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1. |
As quotas atribuídas para utilizações médicas essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 destinam-se às empresas indicadas no Anexo II. |
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2. |
As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 e de outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados destinam-se às empresas indicadas no Anexo III. |
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3. |
As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de halons destinam-se às empresas indicadas no Anexo IV. |
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4. |
As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de tetracloreto de carbono destinam-se às empresas indicadas no Anexo V. |
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5. |
As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de 1,1,1-tricloroetano destinam-se às empresas indicadas no Anexo VI. |
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6. |
As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo destinam-se às empresas indicadas no Anexo VII. |
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7. |
As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de hidrobromofluorocarbonetos destinam-se às empresas indicadas no Anexo VIII. |
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8. |
As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de bromoclorometano destinam-se às empresas indicadas no Anexo IX. |
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9. |
As quotas para utilizações essenciais de clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano e as quotas para utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo constam do Anexo X. |
Artigo 4.o
A presente decisão é aplicável de 1 de Janeiro de 2009 até 31 de Dezembro de 2009.
Artigo 5.o
São destinatárias da presente decisão as seguintes empresas:
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Feito em Bruxelas, em 18 de Dezembro de 2008.
Pela Comissão
Stavros DIMAS
Membro da Comissão
ANEXO I
Nos termos do terceiro parágrafo da Decisão XII/2 da Décima Segunda Conferência das Partes no Protocolo de Montreal, relativa às medidas destinadas a facilitar a transição para inaladores de dose calibrada (IDC) isentos de clorofluorocarbonetos, os países a seguir indicados determinaram que, devido à existência de IDC adequados isentos de CFC, já não é considerada «essencial», ao abrigo do Protocolo, a utilização combinada de CFC com os seguintes ingredientes activos:
LISTA DE SUBSTÂNCIAS CUJA COMBINAÇÃO COM CFC NÃO É ESSENCIAL
Fonte: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp
Quadro 1
Broncodilatadores ß-agonistas de curta duração
|
País |
Salbutamol |
Terbutalina |
Fenoterol |
Orciprenalina |
Reproterol |
Carbuterol |
Hexoprenalina |
Pirbuterol |
Clenbuterol |
Bitolterol |
Procaterol |
|
Alemanha |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Áustria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Bélgica |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Bulgária |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Chipre |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Dinamarca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Eslováquia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Eslovénia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Espanha |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Estónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Finlândia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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França |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Grécia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Hungria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Irlanda |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Itália |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Letónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lituânia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Luxemburgo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Malta |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Países Baixos |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Polónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Portugal |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Reino Unido |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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República Checa |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Roménia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Suécia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Quadro 2
Esteróides inaláveis
|
País |
Beclometasona |
Dexametasona |
Flunisolida |
Fluticasona |
Budesonida |
Triamcinolona |
|
Alemanha |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Áustria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Bélgica |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Bulgária |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Chipre |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Dinamarca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Eslováquia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Eslovénia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Espanha |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Estónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Finlândia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
França |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Grécia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Hungria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Irlanda |
X |
|
|
X |
|
|
|
Itália |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Letónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lituânia |
X |
X |
X |
X |
X |
|
|
Luxemburgo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Malta |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Países Baixos |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Polónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Portugal |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Reino Unido |
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|
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X |
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República Checa |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Roménia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Suécia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Quadro 3
Anti-inflamatórios não-esteróides
|
País |
Ácido cromoglícico |
Nedrocromil |
|
Alemanha |
X |
X |
|
Áustria |
X |
X |
|
Bélgica |
X |
X |
|
Bulgária |
X |
X |
|
Chipre |
X |
X |
|
Dinamarca |
X |
X |
|
Eslováquia |
X |
X |
|
Eslovénia |
X |
X |
|
Espanha |
X |
X |
|
Estónia |
X |
X |
|
Finlândia |
X |
X |
|
França |
X |
X |
|
Grécia |
X |
X |
|
Hungria |
X |
X |
|
Irlanda |
|
|
|
Itália |
X |
X |
|
Letónia |
X |
X |
|
Lituânia |
X |
X |
|
Luxemburgo |
X |
|
|
Malta |
|
X |
|
Países Baixos |
X |
|
|
Polónia |
X |
X |
|
Portugal |
X |
|
|
Reino Unido |
X |
X |
|
República Checa |
X |
X |
|
Roménia |
X |
X |
|
Suécia |
X |
X |
Quadro 4
Broncodilatadores anticolinérgicos
|
País |
Brometo de ipratrópio |
Brometo de oxitrópio |
|
Alemanha |
X |
X |
|
Áustria |
X |
X |
|
Bélgica |
X |
X |
|
Bulgária |
X |
X |
|
Chipre |
X |
X |
|
Dinamarca |
X |
X |
|
Eslováquia |
X |
X |
|
Eslovénia |
X |
X |
|
Espanha |
X |
X |
|
Estónia |
X |
X |
|
Finlândia |
X |
X |
|
França |
X |
X |
|
Grécia |
X |
X |
|
Hungria |
X |
X |
|
Irlanda |
X |
X |
|
Itália |
X |
X |
|
Letónia |
X |
X |
|
Lituânia |
X |
X |
|
Luxemburgo |
X |
X |
|
Malta |
X |
X |
|
Países Baixos |
X |
X |
|
Polónia |
X |
X |
|
Portugal |
X |
|
|
Reino Unido |
X |
X |
|
República Checa |
X |
X |
|
Roménia |
X |
X |
|
Suécia |
X |
X |
Quadro 5
Broncodilatadores ß-agonistas de longa duração
|
País |
Formoterol |
Salmeterol |
|
Alemanha |
X |
X |
|
Áustria |
X |
X |
|
Bélgica |
X |
X |
|
Bélgica |
X |
X |
|
Chipre |
X |
X |
|
Dinamarca |
X |
X |
|
Eslováquia |
X |
X |
|
Eslovénia |
X |
X |
|
Espanha |
X |
X |
|
Estónia |
X |
X |
|
Finlândia |
X |
X |
|
França |
X |
X |
|
Grécia |
X |
X |
|
Hungria |
X |
X |
|
Irlanda |
X |
X |
|
Itália |
X |
X |
|
Letónia |
X |
X |
|
Lituânia |
X |
X |
|
Luxemburgo |
X |
X |
|
Malta |
X |
X |
|
Países Baixos |
X |
X |
|
Polónia |
X |
X |
|
Portugal |
X |
X |
|
Reino Unido |
X |
X |
|
República Checa |
X |
X |
|
Roménia |
X |
X |
|
Suécia |
X |
X |
Quadro 6
Combinações de ingredientes activos num único IDC
|
País |
|
|
|
Alemanha |
X (todos os produtos) |
|
|
Áustria |
X (todos os produtos) |
|
|
Bélgica |
X (todos os produtos) |
|
|
Bulgária |
X (todos os produtos) |
|
|
Chipre |
|
|
|
Dinamarca |
X (todos os produtos) |
|
|
Eslováquia |
X (todos os produtos) |
|
|
Eslovénia |
X (todos os produtos) |
|
|
Espanha |
|
|
|
Estónia |
|
|
|
Finlândia |
X (todos os produtos) |
|
|
França |
X (todos os produtos) |
|
|
Grécia |
|
|
|
Hungria |
X (todos os produtos) |
|
|
Irlanda |
|
|
|
Itália |
budesonida + fenoterol |
fluticasona + salmeterol |
|
Letónia |
X (todos os produtos) |
|
|
Lituânia |
X (todos os produtos) |
|
|
Luxemburgo |
X (todos os produtos) |
|
|
Malta |
X (todos os produtos) |
|
|
Países Baixos |
X (todos os produtos) |
|
|
Polónia |
X (todos os produtos) |
|
|
Portugal |
X (todos os produtos) |
|
|
Reino Unido |
|
|
|
República Checa |
X (todos os produtos) |
|
|
Roménia |
X (todos os produtos) |
|
|
Suécia |
X (todos os produtos) |
|
ANEXO II
UTILIZAÇÕES MÉDICAS ESSENCIAIS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo I, a utilizar na produção de inaladores de dose calibrada (IDC) para o tratamento da asma e de outras doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO), às empresas a seguir indicadas:
|
|
Chiesi Farmaceutici SpA (IT)
|
|
|
Valeas SpA Pharmaceuticals (IT)
|
|
|
(VARI) SpA — LINDAL Group Italia (IT)
|
ANEXO III
UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas dos grupos I e II, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas:
|
|
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR)
|
|
|
CNRS — Groupe de physique des solides (FR)
|
|
|
Harp International (UK)
|
|
|
Honeywell Specialty Chemicals (DE)
|
|
|
Ineos Fluor (UK)
|
|
|
LGC Standards (DE)
|
|
|
Mallinckrodt Baker (NL)
|
|
|
Merck KGaA (DE)
|
|
|
Mikro + Polo (SI)
|
|
|
Panreac Química (ES)
|
|
|
Sigma Aldrich Chimie (FR)
|
|
|
Sigma Aldrich Company (UK)
|
|
|
Sigma Aldrich Logistik (DE)
|
|
|
Tazzetti Fluids (IT)
|
ANEXO IV
UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo III, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas:
|
|
Airbus France (FR)
|
|
|
Ineos Fluor (UK)
|
|
|
Ministry of Defence (NL)
|
ANEXO V
UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo IV, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas:
|
|
Acros Organics (BE)
|
|
|
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR)
|
|
|
Honeywell Specialty Chemicals (DE)
|
|
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Institut Scientifique du Service Publique (BE)
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Mallinckrodt Baker (NL)
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Merck KGaA (DE)
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Mikro + Polo (SI)
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Panreac Quimica (ES)
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Sigma Aldrich Chimie (FR)
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Sigma Aldrich Company (UK)
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Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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VWR ISAS (FR)
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ANEXO VI
UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo V, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas:
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Acros Organics (BE)
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Merck KGaA (DE)
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Mikro + Polo (SI)
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Panreac Química (ES)
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Sigma Aldrich Chimie (FR)
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Sigma Aldrich Company (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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ANEXO VII
UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS CRÍTICAS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo VI, para utilizações laboratoriais e analíticas críticas, às empresas a seguir indicadas:
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Sigma Aldrich Chimie (FR)
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Sigma Aldrich Company (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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ANEXO VIII
UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo VII, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas:
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Ineos Fluor (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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Solvay Organics (DE)
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ANEXO IX
UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS
São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo IX, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas:
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Ineos Fluor (UK)
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Sigma Aldrich Chimie (FR)
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Sigma Aldrich Company (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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ANEXO X
Anexo não publicado por conter informações comerciais confidenciais.