TEKST skonsolidowany: 32011R0026 — PL

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy E jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ( 1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ( 2 ).

(2)

Witamina E została dopuszczona na mocy dyrektywy 70/524/EWG bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy do stosowania u wszystkich gatunków zwierząt, jako część grupy „Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę witaminy E jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 25 maja 2010 r. stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania witamina E nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne ( 3 ). Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)	Ocena witaminy E dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)	Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.

(7)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Pasze zawierające witaminę E oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG lub rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Wzór chemiczny, opis, metoda analizy	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a700	►M1 „Witamina E” lub „Octan all-rac-alfa-tokoferylu” ◄	Substancja czynna Octan all-rac-alfa-tokoferylu: C31H52O3 Nr CAS: 7695-91-2 Kryteria czystości: Octan all-rac-alfa-tokoferylu > 93 % Metody analizy 1. Do oznaczenia witaminy E (w postaci oleju) w dodatkach paszowych: Farmakopea Europejska EP-0439. 2. Do oznaczenia witaminy E (w postaci proszku) w dodatkach paszowych: Farmakopea Europejska EP-0691. 3. Do oznaczenia zawartości dopuszczonej witaminy E w paszy: rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (1).	Wszystkie gatunki zwierząt	—	—	—	1. Jeżeli zawartość witaminy E jest podana na etykiecie, należy zastosować następujące odpowiedniki dla jednostek miary zawartości: — 1 mg octanu all-rac-alfa-tokoferylu = 1 IU — 1 mg RRR-alfa-tokoferolu = 1,49 IU — 1 mg octanu RRR-alfa-tokoferylu = 1,36 IU 2. Witamina E może być również stosowana w wodzie pitnej. ►M1 3. Witamina E może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. ◄	4 lutego 2021 r.
	►M1 „Witamina E” lub „Octan RRR-alfa-tokoferylu” ◄	Substancja czynna Octan RRR-alfa-tokoferylu: C31H52O3 Nr CAS: 58-95-7 Kryteria czystości: Octan RRR-alfa-tokoferylu > 40 % Metody analizy 1. Do oznaczenia witaminy E (w postaci oleju) w dodatkach paszowych: Farmakopea Europejska EP-1257. 2. Do oznaczenia witaminy E (w postaci proszku) w dodatkach paszowych: Farmakopea Europejska EP-1801. 3. Do oznaczenia zawartości dopuszczonej witaminy E w paszy: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
	►M1 „Witamina E” lub „RRR-alfa tokoferol” ◄	Substancja czynna RRR-alfa tokoferol: C29H50O2 Nr CAS: 59-02-9 Kryteria czystości: RRR-alfa-tokoferol > 67 % Metody analizy 1. Do oznaczenia witaminy E (w postaci oleju) w dodatkach paszowych: Farmakopea Europejska EP-1256. 2. Do oznaczenia witaminy E (w postaci proszku) w dodatkach paszowych: Farmakopea Europejska EP-1801. 3. Do oznaczenia zawartości dopuszczonej witaminy E w paszy: rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
(1) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

		Dziennik Urzędowy
		No	page	date
►M1	ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1747 z dnia 30 września 2015 r.	L 256	7	1.10.2015