2011R0026 — PT — 02.10.2015 — 001.001
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REGULAMENTO (UE) N.o 26/2011 DA COMISSÃO de 14 de Janeiro de 2011 relativo à autorização da vitamina E como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 011 de 15.1.2011, p. 18) |
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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1747 DA COMISSÃO de 30 de setembro de 2015 |
L 256 |
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1.10.2015 |
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REGULAMENTO (UE) N.o 26/2011 DA COMISSÃO
de 14 de Janeiro de 2011
relativo à autorização da vitamina E como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 1 ), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:|
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho ( 2 ). |
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(2) |
A Directiva 70/524/CEE autorizou a utilização da vitamina E como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, por um período indeterminado, enquanto parte do grupo «Vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas». Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da vitamina E como aditivo na alimentação de animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 25 de Maio de 2010, que, nas condições de utilização propostas, a vitamina E não produz efeitos adversos para a saúde animal, a saúde dos consumidores nem para o ambiente ( 3 ). Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
A avaliação da vitamina E revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(6) |
Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, deve autorizar-se um período de transição que permita esgotar as existências actuais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Os alimentos para animais que contêm vitamina E rotulados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE ou com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Aditivo |
Fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Aditivos nutritivos: vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas |
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3a700 |
►M1 «Vitamina E» ou «acetato de alfa-tocoferilo totalmente racémico» ◄ |
Substância activa acetato de alfa-tocoferilo totalmente racémico: C31H52O3 N.o CAS: 7695-91-2 Critérios de pureza: acetato de alfa-tocoferilo totalmente racémico > 93 % Métodos analíticos 1. Para a determinação da vitamina E (sob a forma de óleo) em aditivos para alimentação animal: Farmacopeia Europeia EP-0439. 2. Para a determinação da vitamina E (sob a forma pulverulenta) em aditivos para alimentação animal: Farmacopeia Europeia EP-0691. 3. Para a determinação do nível de vitamina E autorizado em alimentos para animais: Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (1). |
Todas as espécies animais |
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1. Se o teor em vitamina E estiver mencionado no rótulo, devem utilizar-se as seguintes equivalências para as unidades de medição dos teores: — 1 mg de acetato de alfa-tocoferilo totalmente racémico = 1 UI — 1 mg de RRR-alfa-tocoferol = 1,49 UI — 1 mg de acetato de RRR-alfa-tocoferilo = 1,36 UI 2. A vitamina E pode também utilizar-se através da água para beber. ►M1 3. A vitamina E pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. ◄ |
4 de Fevereiro de 2021 |
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►M1 «Vitamina E» ou «acetato de RRR-alfa-tocoferilo» ◄ |
Substância activa acetato de RRR-alfa-tocoferilo: C31H52O3 N.o CAS: 58-95-7 Critérios de pureza: acetato de RRR-alfa-tocoferilo > 40 % Métodos analíticos 1. Para a determinação da vitamina E (sob a forma de óleo) em aditivos para alimentação animal: Farmacopeia Europeia EP-1257. 2. Para a determinação da vitamina E (sob a forma pulverulenta) em aditivos para alimentação animal: Farmacopeia Europeia EP-1801. 3. Para a determinação do nível de vitamina E autorizado em alimentos para animais: Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão. |
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►M1 «Vitamina E» ou «RRR-alfa-tocoferol» ◄ |
Substância activa RRR-alfa-tocoferol C29H50O2 N.o CAS: 59-02-9 Critérios de pureza: RRR-alfa-tocoferol > 67 % Métodos analíticos 1. Para a determinação da vitamina E (sob a forma de óleo) em aditivos para alimentação animal: Farmacopeia Europeia EP-1256. 2. Para a determinação da vitamina E (sob a forma pulverulenta) em aditivos para alimentação animal: Farmacopeia Europeia EP-1801. 3. Para a determinação do nível de vitamina E autorizado em alimentos para animais: Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão. |
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(1) JO L 54 de 26.2.2009, p. 1. |
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( 1 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
( 3 ) EFSA Journal 2010; 8(6): 1635 (Resumo).