2011R0026 — MT — 02.10.2015 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 26/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 011 15.1.2011, p. 18) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1747 tat-30 ta' Settembru 2015 |
L 256 |
7 |
1.10.2015 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 26/2011
tal-14 ta’ Jannar 2011
dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali ( 1 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ( 2 ). |
|
(2) |
Il-vitamina E ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċi kollha tal-annimali permezz tad-Direttiva 70/524/KEE bħala parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili”. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi ta’ annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2010, li taħt il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, il-vitamina E ma tħallix effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew l-ambjent ( 3 ). Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-vitamina E turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Billi l-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
It-tħejjijiet speċifikati fl-Anness, li jaqaw taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” għandhom jiġu awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
L-għalf li fih il-vitamina E ttikkettjat skont id-Direttiva 70/524/KEE jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq u jintuża sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Addittiv |
Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
|
Additivi nutrizzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili |
||||||||
|
3a700 |
►M1 “Vitamina E” jew “all-rac-alpha-tocopheryl acetate” ◄ |
Sustanza attiva aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil: C31H52O3 Nru tal-CAS: 7695-91-2 Kriterji ta’ purità: aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil > 93 % Metodi ta’ analiżi 1. Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-0439. 2. Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-0691. 3. Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (1). |
L-ispeċi tal-annimali kollha |
— |
— |
— |
1. Jekk ikun imsemmi kontenut ta’ vitamina E fit-tikkettjar, għandhom jintużaw l-ekwivalenzi li ġejjin għall-unitajiet ta’ kejl tal-kontenuti: — 1 mg aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil = 1 IU — 1 mg RRR-alfa-tokoferol = 1,49 IU — 1 mg aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil = 1,36 IU 2. Il-vitamina E tista’ tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb. ►M1 3. Il-vitamina E tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni. ◄ |
l-4 ta’ Frar 2021 |
|
►M1 “Vitamina E” jew “RRR alpha tocopheryl acetate” ◄ |
Sustanza attiva aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil C31H52O3 Nru tal-CAS: 58-95-7 Kriterji ta’ purità: aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil > 40 % Metodi ta’ analiżi 1. Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1257. 2. Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1801. 3. Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009. |
|
|
|
|
|
|
|
|
►M1 “Vitamina E” jew “RRR alpha tocopherol” ◄ |
Sustanza attiva RRR-alfa tokoferol C29H50O2 Nru tal-CAS: 59-02-9 Kriterji ta’ purità: RRR-alfa tokoferol > 67 % Metodi ta’ analiżi 1. Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1256. 2. Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1801. 3. Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009. |
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1. |
||||||||
( 1 ) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
( 3 ) Il-Ġurnal tal-EFSA 2010; 8(6):1635 (Taqsira).