(1)

O ponto 4) do anexo IV do Regulamento (UE) 2024/573 proíbe, a partir de 1 de janeiro de 2025, a colocação no mercado de equipamento de refrigeração autónomo, exceto refrigeradores, que contenha gases fluorados com efeito de estufa com um potencial de aquecimento global (PAG) igual ou superior a 150, exceto se necessário para cumprir requisitos de segurança no local da operação.

(2)

Nos termos do artigo 11.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2024/573, a 14 de outubro de 2024, a autoridade competente luxemburguesa apresentou à Comissão um pedido de autorização de uma isenção que permite a colocação no mercado da União de caixas de transporte de sangue e ultracongeladores de plasma sanguíneo por contacto, abrangidos pelo ponto 4) do anexo IV do Regulamento (UE) 2024/573.

(3)

As caixas de transporte de sangue são um sistema único de recolha, armazenamento e entrega de sangue. Mantêm o sangue ou os componentes sanguíneos protegidos a uma temperatura estável entre 2 °C e 6 °C, ou os componentes de plaquetas entre 20 °C e 24 °C, até estarem prontos para utilização. Os ultracongeladores de plasma sanguíneo por contacto são dispositivos utilizados para congelar rapidamente o plasma sanguíneo a uma temperatura central de –30 °C.

(4)

O pedido de isenção refere que, atualmente, as caixas de transporte de sangue e os ultracongeladores de plasma sanguíneo por contacto dependem fortemente de gases fluorados com efeito de estufa com um PAG superior a 150 e que o desenvolvimento de equipamentos que possam utilizar substâncias alternativas sem comprometer a segurança implica muitos desafios técnicos. A fim de garantir que as alternativas serão utilizadas de forma segura, realizar as alterações de projeto necessárias e manter os custos a um nível proporcionado, é preciso tempo para facilitar a mudança para fluidos refrigerantes com um PAG inferior a 150. Além disso, existe também um risco quanto à disponibilidade de produtos no mercado, caso os fabricantes desse equipamento deixem de o poder fornecer. Na ausência de uma isenção, a partir de 12 de março de 2025 também não será autorizada a exportação desse equipamento, em conformidade com o artigo 22.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2024/573.

(5)

O pedido de isenção solicita uma prorrogação de dois anos da data de proibição de colocação no mercado, a fim de permitir finalizar o desenvolvimento e ensaio de novas máquinas conformes e assegurar a continuidade do fornecimento de produtos sanguíneos críticos essenciais para muitas intervenções médicas urgentes e vitais.

(6)

A Comissão avaliou o pedido de isenção e considera que estão preenchidas as condições estabelecidas no artigo 11.o, n.o 5, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2024/573. A Comissão considera igualmente que, em tais circunstâncias excecionais, é conveniente conceder um prazo suficiente para evitar perturbações do mercado suscetíveis de comprometer o fornecimento desses equipamentos essenciais. A Comissão considera que, neste caso excecional, se justificaria um período de dois anos.

(7)

Uma vez que a proibição de colocação no mercado da União do tipo de equipamento referido na isenção se aplica a partir de 1 de janeiro de 2025, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité sobre os gases fluorados com efeito de estufa, criado pelo artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2024/573,