12.1.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 9/3

REGULAMENTO (CE) N.o 21/2008 DA COMISSÃO

de 11 de Janeiro de 2008

que altera o anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de testes rápidos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o primeiro parágrafo do artigo 23.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em animais. É aplicável à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal, assim como, em determinados casos, à sua exportação.

(2)

No capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece-se uma lista de testes rápidos aprovados para a vigilância das EET em bovinos, ovinos e caprinos.

(3)

As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao Laboratório Comunitário de Referência (LCR) para as EET e desde que este considere que as alterações não afectam a sensibilidade, a especificidade, nem a fiabilidade dos testes. A 13 de Abril de 2007, o LCR aprovou alterações ao teste rápido post mortem para EET «Enfer TSE Kit versão 2.0», tendo recomendado que a versão alterada («Enfer TSE Kit versão 3») fosse incluída no capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001.

(4)

O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de Janeiro de 2008.

Pela Comissão

Markos KYPRIANOU

Membro da Comissão

(1)   JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1428/2007 da Comissão (JO L 317 de 5.12.2007, p. 61).

ANEXO

No capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, o ponto 4 passa a ter a seguinte redacção:

«4.   Testes rápidos

Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e com o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância da EEB em bovinos:

—

teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western),

—

ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (teste Enfer e Enfer TSE Kit versão 2.0, preparação automatizada da amostra),

—

imunodoseamento em microplacas para detecção do PrPSc (Enfer TSE versão 3),

—

imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE),

—

imunodoseamento em microplacas (ELISA) para detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA),

—

imunodoseamento dependente da conformação, kit de ensaio com o antigénio da EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—

ELISA em quimioluminescência para a determinação qualitativa do PrPSc (teste CediTect BSE),

—

imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura selectiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de detecção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—

imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para detecção do PrPSc em tecidos de bovino (Institut Pourquier Speed’it BSE),

—

imunodoseamento de fluxo lateral usando dois anticorpos monoclonais diferentes para detecção das fracções PrP resistentes à proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP),

—

imunodoseamento em duas etapas usando dois anticorpos monoclonais diferentes orientados para dois epitopos presentes num estado altamente desnaturado do PrPSc bovino (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—

ELISA “em sanduíche” para a detecção do PrPSc resistente à proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen),

—

captura de antigénios pela técnica ELISA, usando dois anticorpos monoclonais diferentes para detectar as fracções PrP resistentes à proteinase K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).

Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e com o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância das EET em ovinos e caprinos:

—

imunodoseamento dependente da conformação, kit de ensaio com o antigénio da EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—

imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE),

—

imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat),

—

ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (Enfer TSE Kit versão 2.0),

—

imunodoseamento em microplacas para detecção do PrPSc (Enfer TSE versão 3),

—

imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura selectiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de detecção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—

imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para detecção do PrPSc em tecidos de ovino (Pourquier’s – Lia Scrapie),

—

teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western Small Ruminant),

—

imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para a detecção do PrPSc resistente à proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Em todos os testes, o tecido da amostra a que se deve aplicar o teste tem de estar em conformidade com as instruções de utilização do fabricante.

O produtor dos testes rápidos deve ter implementado um sistema de garantia de qualidade, aprovado pelo Laboratório Comunitário de Referência (LCR), que garanta que o desempenho do teste não se altera. O produtor deve fornecer o protocolo do teste ao LCR.

As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao LCR e desde que este considere que a alteração não afecta a sensibilidade, a especificidade e a fiabilidade do teste rápido. Esse facto será comunicado à Comissão bem como aos laboratórios nacionais de referência.»