1.

Il-“prodotti mediċinali orfni” huma prodotti mediċinali intiżi għat-trattament ta’ mard relattivament mhux komuni (magħruf ukoll bħala mard rari), li jagħmilha diffiċli li jiġu żviluppati u kkummerċjalizzati b’mod li jħallu qligħ. Sabiex jindirizza t-tħassib li jirriżulta mid-disponibbiltà limitata ta’ prodotti mediċinali għall-pazjenti li jsofru minn tali mard, imsejjaħ “rari”, il-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea adotta qafas leġiżlattiv intiż sabiex jinkoraġġixxi l-produzzjoni ta’ dawn il-prodotti mediċinali. Dan il-qafas, li jinkludi b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 141/2000 ( 2 ) u r-Regolament (KE) Nru 847/2000 ( 3 ), jipprovdi diversi inċentivi għall-industrija farmaċewtika, inkluż “premju” fil-forma ta’ diversi snin ta’ esklużività kummerċjali.

2.

Sabiex jikseb denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni (magħruf ukoll bħala “OMP”), u jibbenefika minn din l-esklużività, il-prodott mediċinali għandu jipprovdi, inter alia, benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel mat-trattamenti awtorizzati oħra.

3.

Fl-istess ħin, l-esklużività kummerċjali ma hijiex assoluta. Deroga tista’ tingħata meta, inter alia, prodott mediċinali simili jkun iktar sigur, iktar effettiv jew b’xi mod ieħor klinikament superjuri mill-OMP iddenominat.

4.

Din il-kawża tikkonċerna primarjament żewġ prodotti mediċinali: “TOBI Podhaler – Tobramiċina” (iktar ’il quddiem it-“Tobi Podhaler”) u “Tobramiċina VVB u ismijiet assoċjati” (iktar ’il quddiem it-“Tobramiċina VVB”). Iż-żewġ prodotti huma indikati għat-trattament ta’ infezzjoni pulmonari kkawżata mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti bil-fibrożi ċistika li għandhom sitt snin jew iktar.

5.

B’mod iktar speċifiku, it-Tobi Podhaler ġie ddenominat bħala OMP u ngħata sussegwentement awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) u, għaldaqstant, esklużività kummerċjali. Mylan IRE Healthcare Ltd (iktar ’il quddiem “Mylan”) sussegwentement saret id-detentriċi ta’ din l-ATS.

6.

Madankollu, matul il-perijodu ta’ din l-esklużività kummerċjali, kumpannija oħra, UAB VVB (iktar ’il quddiem “VVB”), kisbet ATS għat-Tobramiċina VVB, prodott simili għat-Tobi Podhaler. Għal dan l-għan, VVB talbet, u ngħatat mill-Kummissjoni Ewropea, deroga mill-esklużività kummerċjali tat-Tobi Podhaler.

7.

Din id-deċiżjoni ġiet ikkontestata quddiem il-Qorti Ġenerali, iżda l-azzjoni ġiet miċħuda. Permezz ta’ dan l-appell, Mylan tipprova tikkontesta dak li hija tallega li hija interpretazzjoni żbaljata tal-kriterji li jippermettu deroga mill-esklużività kummerċjali marbuta mal-OMP.

8.

L-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi:

“Prodott mediċinali għandu ikun innominati bħala prodott mediċinali orfni jekk is-sostenitur tiegħu ikun jista’ jistabblixxi:

9.

L-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi:

“1.   Meta l-awtoriżżazzjoni tal-marketing fir-rigward ta’ prodott mediċinali orfni hi mogħtija permezz tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 jew meta l-Istati Membri kollha jkunu taw awtorizzazzjonijiet tal-marketing bi qbil mal-proċeduri għal rikonoxximent reċiproku kif stabbilit f’L-Artikoli 7 u 7a tad-Direttiva 65/65/KEE jew fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal‑20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbilit b’liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva li tirrigwardja l-prodotti mediċinali, u mingħajr preġudizzju għall-liġi rigward il-proprjeta intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Komunità, il-Komunità u l-Istati Membri m’għandhomx, għal perijodu ta’ 10 snin, jaċċettaw applikazzjoni oħra għal awtorizzazzjoni tal-marketing, jew jagħtu awtorizzazzjoni għall-marketing jew jaċċettaw applikazzjoni biex tkun estiża applikazzjoni eżistenti għall-marketing għall-istess indikazzjoni terapewtika, fir-rigward ta’ prodott mediċinali simili.

[…]

3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għal liġi tal-propjeta intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Komunità, awtorizzazzjoni tal-marketing tista’ tkun mogħtija, għall-istess indikazzjoni terapewtika, għal prodott mediċinali simili jekk:

10.

Bis-saħħa tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000:

“Għall-iskop ta’ l-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 3 tar-[Regolament (KE) Nru 141/2000], d-definizzjoni segwenti għandha tapplika:

11.

L-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 jgħid li:

“‘klinikament superjuri’ tfisser li prodott mediċinali hu muri li jipprovdi vantaġġ terapewtiku jew djanjostiku sinifikanti fuq dik provduta minn prodott mediċinali orfni awtorizzat f’wieħed jew aktar mill-modi segwenti:

12.

Iċ-ċirkustanzi fattwali huma esposti fil-punti 1 sa 38 tas-sentenza appellata ( 4 ). Għall-finijiet ta’ dawn il-konklużjonijiet, nippreċiża dan li ġej.

13.

Fl-1999, Novartis Pharmaceuticals UK kisbet ATS għat-TOBI, prodott mediċinali indikat għat-trattament tal-infezzjoni tal-pulmun ikkawżata mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti bil-fibrożi ċistika li għandhom sitt snin jew iktar, u dan jitqies bħala marda rari ( 5 ). Meta t-TOBI rċeviet l-ATS tagħha, ir-Regolament Nru 141/2000 kien għadu mhux fis-seħħ.

14.

Fl-2003, meta dan ir-regolament kien fis-seħħ, id-denominazzjoni bħala OMP ingħatat għall-prodott mediċinali “Tobramiċina (trab għall-inalazzjoni)” (li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali Tobi Podhaler) ( 6 ), li kien maħsub ukoll għat-trattament tal-infezzjoni tal-pulmun f’pazjenti bil-fibrożi ċistika li għandhom sitt snin jew iktar. Peress li dan il-prodott mediċinali kien simili għat-TOBI, il-sostenitur tat-Tobi Podhaler kellu juri, sabiex jikseb id-denominazzjoni OMP, li Tobi Podhaler pprovda benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel ma’ TOBI. Din il-kundizzjoni kienet issodisfatta peress li Tobi Podhaler kien ferm iktar faċli sabiex jiġi amministrat.

15.

Din id-denominazzjoni orfni ġiet sussegwentement ittrasferita lil Novartis Europharm Ltd.

16.

Meta l-Kummissjoni tat ATS lit-Tobi Podhaler fl‑2011 ( 7 ), din id-deċiżjoni attivat perijodu ta’ 10 snin ta’ esklużività kummerċjali, li ġie mbagħad estiż b’sentejn ( 8 ). Bħala prinċipju, dan il-perijodu ta’ esklużività kummerċjali jipprekludi d-dħul fis-suq, matul dan il-perijodu, ta’ prodotti mediċinali simili, suġġett għal ċerti derogi inkluż meta prodott simili jkun klinikament superjuri.

17.

Fl-2016, billi bbażat ruħha fuq din ir-raġuni ta’ deroga, il-Kummissjoni tat lil VVB ATS għall-prodott mediċinali Tobramiċina VVB. Fl-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kontenzjuża”) ( 9 ), il-Kummissjoni bbażat ruħha, skont ir-regoli korrispondenti, fuq l-opinjoni xjentifika tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem li kkonkludiet li t-Tobramiċina VVB kienet klinikament superjuri għat-Tobi Podhaler minħabba li kienet iktar sigura għal parti kbira tal-popolazzjoni peress li rriżultat, fi kliem sempliċi, f’inċidenza iktar baxxa tas-sogħla u tal-ħtieġa li jitwaqqaf it-trattament ( 10 ).

18.

Fl‑2016, Novartis Europharm ippreżentat rikors li permezz tiegħu hija talbet, b’mod partikolari, l-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża minħabba, b’mod partikolari, l-allegat ksur tad-drittijiet ta’ esklużività kummerċjali tagħha.

19.

Il-Kummissjoni, sostnuta minn VVB, talbet lill-Qorti Ġenerali tiċħad dan ir-rikors.

20.

Wara t-trasferiment tal-ATS dwar il-prodott mediċinali Tobi Podhaler lil Mylan, din il-kumpannija tal-aħħar ġiet awtorizzata tissostitwixxi lilha nnifisha għal Novartis Europharm fil-proċeduri quddiem il-Qorti Ġenerali.

21.

Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet l-azzjoni ( 11 ).

22.

Permezz tal-appell tagħha, ippreżentat fl‑4 ta’ April 2022, Mylan (l-“appellanti”) titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja, l-ewwel, tiddikjara l-appell ammissibbli u fondat sewwa. It-tieni, hija titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza appellata. It-tielet, hija titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla d-deċiżjoni kontenzjuża, jekk l-istat tal-proċedura jippermetti dan, jew, alternattivament, tibgħat il-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali. Ir-raba’, Mylan titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż sostnuti minnha kemm fil-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali kif ukoll quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. Finalment, hija titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkundanna lil VVB għall-ispejjeż tagħha sostnuti fiż-żewġ stadji tal-proċedura.

23.

Il-Kummissjoni u VVB ippreżentaw ir-risposti tagħhom fil‑15 ta’ Ġunju 2022, li permezz tagħhom huma talbu lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell u tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.

24.

Fit‑22 ta’ Awwissu 2022, Mylan ippreżentat replika wara li rċeviet awtorizzazzjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja f’dan is-sens. Fit‑3 ta’ Ottubru 2022, il-Kummissjoni u VVB ippreżentaw il-kontrorepliki rispettivi tagħhom.

25.

Sadanittant, il-Qorti tal-Ġustizzja laqgħet it-talba għal intervent insostenn tal-pożizzjoni tal-Kummissjoni, li ġiet ippreżentata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-“EMA”) ( 12 ). Fin-nota ta’ intervent tagħha, l-EMA titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell u tikkundanna lill-appellanti tbati l-ispejjeż tagħha. Mylan u l-Kummissjoni ppreżentaw osservazzjonijiet dwar din in-nota ta’ intervent fl-14 u fis‑6 ta’ Diċembru 2022, rispettivament.

26.

Mylan, VVB, il-Kummissjoni u l-EMA għamlu s-sottomissjonijiet orali tagħhom waqt seduta li nżammet fl‑20 ta’ Settembru 2023.

27.

Dan l-appell jistrieħ fuq żewġ aggravji. Fl-ewwel wieħed, Mylan tallega li l-Qorti Ġenerali wettqet żball fl-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ superjorità klinika fis-sens tal-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000. Fit-tieni wieħed, Mylan tinvoka żball ta’ liġi minħabba insuffiċjenza ta’ motivazzjoni.

28.

Fuq talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-konklużjonijiet ser jirrigwardaw biss l-ewwel aggravju. Għal dan l-għan, u fid-dawl tan-natura teknika ta’ din il-kawża, ser nibda billi nispjega l-elementi rilevanti tal-qafas leġiżlattiv applikabbli u norbothom mal-fatti prinċipali tal-kawża (A). Fuq din il-bażi, ser nesponi sussegwentement ir-raġunijiet li jwassluni sabiex nikkonkludi li l-ewwel aggravju tal-appell għandu jiġi miċħud (B).

29.

Mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jirriżulta li, sabiex prodott mediċinali jitqies li huwa “orfni”, huwa għandu jew ikun intiż li jittratta kundizzjoni li twassal għal theddida għall-ħajja jew għal kundizzjoni debilitanti kronika li ma taffettwax iktar minn 5 persuni minn kull 10 elef persuna fl-Unjoni Ewropea (kriterju ta’ prevalenza), jew (indipendentement mill-prevalenza tal-kundizzjoni kkonċernata) ikun prodott li l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu ma tkunx mistennija li, mingħajr inċentivi, tiġġenera redditu suffiċjenti li jiġġustifika l-investiment meħtieġ (kriterju tar-redditu fuq l-investiment).

30.

Din id-dispożizzjoni tipprovdi żewġ xenarji li jistgħu jwasslu għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala orfni, kif tipprevedi l-istess dispożizzjoni.

31.

L-ewwel xenarju jirriżulta meta s-sostenitur tal-prodott jistabbilixxi li ma jeżistix metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-kundizzjoni kkonċernata. Madankollu, meta tali metodu jeżisti, l-indikazzjoni bħala OMP tkun għadha tista’ tingħata meta s-sostenitur jistabbilixxi li dan il-prodott ser ikun ta’ benefiċċju sinjifikattiv għal dawk milquta mill-kundizzjoni (it-tieni xenarju).

32.

Dan l-aħħar xenarju huwa rilevanti f’din il-kawża.

33.

Tobi Podhaler huwa prodott mediċinali simili għat-TOBI. Sabiex tinkiseb denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni, is-sostenitur tiegħu kellu għalhekk jistabbilixxi l-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel mat-trattamenti diġà awtorizzati, bħal TOBI.

34.

Il-kunċett ta’ benefiċċju sinjifikattiv huwa ddefinit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000 bħala “vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”.

35.

F’dan il-każ, il-benefiċċju sinjifikattiv offrut mit-Tobi Podhaler ikkonsista fil-fatt li kien jikkostitwixxi “kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”, fis-sens tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000, peress li “kien inaqqas b’mod sinjifikattiv il-ħin ta’ amministrazzjoni tal-prodott mediċinali meta mqabbel mat-TOBI u seta’ jintuża b’sistema portabbli ta’ provvista, li kienet twassal għal iktar konvenjenza għall-pazjenti u potenzjalment għal titjib fit-trattament” ( 13 ). Fil-fatt, kif jirriżulta mill-proċess tal-kawża, u kif b’mod partikolari spjegat Mylan fil-kuntest ta’ din il-proċedura, it-TOBI huwa prodott likwidu li għandu jintuża għal terapija permezz ta’ inalazzjoni b’nebulizzatur, apparat li jiżen bejn 1.5 u 2 kg, filwaqt li t-Tobi Podhaler jikkonsisti fi trab niexef sabiex jiġi amministrat b’apparat ta’ inalazzjoni li jista’ jinġarr li jiżen 20 gramma. Barra minn hekk, l-amministrazzjoni ta’ TOBI tieħu iktar ħin, b’paragun mal-ħin li jieħu t-Tobi Podhaler.

36.

Għandu jingħad ukoll li d-data miġbura sabiex jintwera l‑benefiċċju sinjifikattiv tat-Tobi Podhaler (biex jikseb id-denominazzjoni OMP u sussegwentement l-ATS bħala OMP) ( 14 ) wriet ukoll li t-Tobi Podhaler jippreżenta riskju ogħla li jkun hemm is-sogħla milli t-TOBI u jwassal għal rata ta’ twaqqif ogħla ta’ trattament fil-kategoriji kollha tal-età rilevanti (it-tfal, l-adolexxenti, l-adulti). Din l-intolleranza kienet magħrufa f’dan l-istadju u kienet inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tat-Tobi Podhaler, li introduċa twissija speċjali u rrakkomanda l-użu tat-TOBI f’każ ta’ intolleranza ( 15 ). Fl-istess ħin, dawn l-effetti mhux mixtieqa ma kinux jipprekludu l-konklużjoni li t-“Tobi Podhaler offra effettività u sigurtà komparabbli ma’ TOBI” ( 16 ), u li, kif irrilevat essenzjalment il-Qorti Ġenerali, “dawn il-profili [għalhekk] tqiesu li huma paragunabbli jew simili għall-popolazzjoni kollha kemm hi” ( 17 ).

37.

Issa, fir-rigward tal-kwistjoni tal-esklużività kummerċjali, bħal dik mogħtija minħabba d-denominazzjoni ta’ (u l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għat-) Tobi Podhaler bħala OMP, din l-esklużività ma hijiex assoluta, kif diġà ġie osservat. Dan jirriżulta mill-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000 li jipprevedi l-possibbiltà li tingħata ATS għal prodott mediċinali simili għall-istess indikazzjoni terapewtika meta, b’mod partikolari, “it-tieni applikant” (bħal VVB) jista’ jistabbilixxi li l-prodott mediċinali tiegħu (bħat-Tobramiċina VVB), “għalkemm simili għall-prodott mediċinali orfni diġà awtorizzat [bħat-Tobi Podhaler], huwa iktar sigur, iktar effettiv jew b’mod ieħor klinikament superjuri” ( 18 ).

38.

Huwa abbażi ta’ dan il-motiv ta’ superjorità klinika li VVB ingħatat deroga mill-esklużività kummerċjali mogħtija lit-Tobi Podhaler u kisbet ATS għat-Tobramiċina VVB. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni kkonkludiet b’mod iktar preċiż li t-Tobramiċina VVB kienet klinikament superjuri għat-Tobi Podhaler peress li kienet toffri “sigurtà ikbar f’porzjoni sostanzjali tal-popolazzjoni(jiet) fil-mira”. Dan huwa kriterju speċifiku ta’ superjorità klinika espressament previst fl-Artikolu 3(3)(d)(2) tar-Regolament Nru 847/2000 (li jispjega, flimkien mal-Artikolu 3(3)(d)(1) u (3), id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000 u li dwaru ser nikkummenta iktar estensivament iktar tard f’dawn il-konklużjonijiet).

39.

B’dan premess, din il-kawża tista’ tidher kemxejn ikkomplikata peress li t-Tobramiċina VVB hija, fir-realtà, kopja ġenerika tat-TOBI, kif jidher mis-sentenza appellata ( 19 ) u ġie osservat diversi drabi f’dawn il-proċeduri. Dan il-fatt ippermetta lil VVB li tibbaża ruħha fuq l-informazzjoni miġbura preċedentement għat-TOBI, inkluża dik użata qabel għall-paragun bejn it-TOBI u t-Tobi Podhaler ( 20 ). Din id-data wasslet għall-konklużjoni li, bħat-TOBI, it-Tobramiċina VVB hija iktar sigura mit-Tobi Podhaler għal parti mill-popolazzjoni fil-mira, u għalhekk klinikament superjuri għat-TOBI Podhaler, billi ma twassalx għal effetti mhux mixtieqa fil-forma ta’ sogħla u tat-twaqqif tat-trattament.

40.

Fid-dawl tal-premess, jista’ jidher inkomprensibbli l-fatt li l-konklużjoni dwar is-superjorità klinika tat-Tobramiċina VVB meta mqabbla mat-Tobi Podhaler, minħabba s-sigurtà ikbar tagħha għal parti kbira mill-popolazzjoni fil-mira, saret biss wara li ġie konkluż li l-profil ta’ sigurtà (u ta’ effettività) tat-Tobi Podhaler huwa ekwivalenti għall-profil ta’ sigurtà tat-TOBI, fejn l-istess għandu japplika wkoll għat-Tobramiċina VVB peress li dan huwa kopja ġenerika tat-TOBI.

41.

Il-Qorti Ġenerali indirizzat dan l-aspett tal-kawża u ddeċidiet li “l-fatt li t-Tobi Podhaler jipprovdi, għall-popolazzjoni kollha kemm hi, benefiċċju sinjifikattiv iġġustifikat minn kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjent […] peress li dawn il-vantaġġi jegħlbu r-riskji ta’ avvenimenti avversi [,] ma huwiex inkonsistenti mal-fatt li, fl-istess ħin u abbażi tal-istess data, it-Tobramiċina VVB toffri sigurtà ikbar għal pazjenti b’intolleranza potenzjali għat-Tobi Podhaler, li jirrappreżentaw parti sinjifikattiva mill-popolazzjoni fil-mira” ( 21 ). Fuq din il-bażi, hija ċaħdet l-argument ta’ Mylan li l-konklużjoni tal-Kummissjoni dwar is-superjorità klinika tat-Tobramiċina VVB imqabbla mat-Tobi Podhaler kienet inkonsistenti.

42.

Fil-kuntest ta’ dawn il-proċeduri, Mylan issostni li prodott ma jistax jitqies bħala li jipprovdi “benefiċċju sinjifikattiv” meta mqabbel ma’ ieħor, filwaqt li fl-istess ħin ikun klinikament inferjuri. Il-kontenut essenzjali tal-ewwel aggravju tal-appell tagħha jikkonsisti fil-kritika tal-interpretazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali tal-kundizzjoni ta’ superjorità klinika, stabbilita fl-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000, peress li dik il-qorti ma adottatx dak li l-appellanti tqis li huwa approċċ “globali” fir-rigward tat-tliet kriterji (alternattivi) li fuqhom huwa bbażat dan il-kunċett (dawn huma, fil-qosor, effettività ikbar, sigurtà ikbar fil-parti l-kbira tal-popolazzjoni inkwistjoni, jew kontribuzzjoni kbira għall-kura mogħtija lill-pazjent) ( 22 ).

43.

Issa ser ngħaddi biex nispjega għaliex din l-allegazzjoni, u, għaldaqstant, l-ewwel aggravju tal-appell, għandhom jiġu miċħuda.

44.

L-appellanti tikkontesta, essenzjalment, l-affermazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali fil-punt 132 tas-sentenza appellata.

45.

F’dan il-punt, il-Qorti Ġenerali kkummentat dwar il-kunċett ta’ superjorità klinika u ffokat, b’mod iktar preċiż, fuq il-kriterju ta’ “sigurtà ikbar f’porzjoni sostanzjali tal-popolazzjoni(jiet) fil-mira”. Infakkar li dan huwa kriterju speċifiku ta’ superjorità klinika, previst fl-Artikolu 3(3)(d)(2) tar-Regolament Nru 847/2000 (li jippreċiża r-regola prevista fl-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000) ( 23 ), li fuqha bbażat ruħha l-Kummissjoni f’dan il-każ sabiex tagħti lil VVB l-ATS tat-Tobramiċina VVB, b’deroga mill-esklużività kummerċjali li minnha jgawdi t-Tobi Podhaler.

46.

F’dan il-kuntest u f’dan il-punt, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li “l-punt 2 tal-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000 jistabbilixxi espressament il-kriterju ta’ sigurtà ikbar ‘f’porzjoni sostanzjali tal-popolazzjoni(jiet) fil-mira’” u kkonkludiet “li l-kriterju tas-superjorità klinika għandu jiġi evalwat individwalment, mingħajr ma jiġi stabbilit bilanċ globali bejn il-benefiċċju u r-riskju għall-popolazzjoni kollha kemm hi, kif inhu l-każ għall-benefiċċju sinjifikattiv”.

47.

L-appellanti tikkunsidra li din id-dikjarazzjoni hija inkompatibbli ma’ dikjarazzjoni li saret fil-punt 124 tas-sentenza appellata.

48.

F’dan il-punt, il-Qorti Ġenerali kkummentat (primarjament) dwar il-kunċett ta’ benefiċċju sinjifikattiv u rrilevat, inter alia, li l-kriterji li fuqhom hija bbażata l-evalwazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv “għandhom jiġu evalwati kollha kemm huma fuq il-bażi ta’ ppeżar u ta’ evalwazzjoni globali tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji”.

49.

Ir-raġuni għaliex l-appellanti hija tal-fehma li d-dikjarazzjoni li tinsab fil-punt 132 (li ma taqbilx magħha) hija inkonsistenti mal-punt 124 (li miegħu – kif qiegħed nifhem jiena – l-appellanti taqbel) hija li, fil-fehma tagħha, iż-żewġ kunċetti (benefiċċju sinjifikattiv u superjorità klinika) huma bbażati fuq l-istess kriterji (l-effettività, is-sigurtà u l-kontribuzzjoni ikbar għall-kura tal-pazjent), u għalhekk huma interkambjabbli, u għandhom konsegwentement jiġu evalwati bl-istess mod.

50.

Minflok, skont l-appellanti, il-Qorti Ġenerali adottat, minn naħa u b’mod żbaljat, approċċ “individwali” fir-rigward tal-kunċett ta’ superjorità klinika, li jfisser li kkunsidrat li s-sodisfazzjon ta’ wieħed biss mit-tliet kriterji - f’dan il-każ, sigurtà ikbar għal parti kbira mill-popolazzjoni fil-mira – kien biżżejjed biex tiġi ssodisfatta l-kundizzjoni tas-superjorità klinika (mingħajr evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-kriterji kollha). Min-naħa l-oħra, il-Qorti Ġenerali eżiġiet (ġustament skont l-appellanti) evalwazzjoni “globali” tal-istess kriterji b’rabta mal-kunċett ta’ benefiċċju sinjifikattiv, fis-sens li l-bilanċ globali tat-tliet kriterji għandu jkun pożittiv sabiex il-kundizzjoni ta’ benefiċċju sinjifikattiv jiġi ssodisfatt.

51.

Dan l-approċċ iddifferenzjat ifisser, fil-fehma tal-appellanti, li l-kundizzjoni ta’ superjorità klinika hija suġġetta għal kriterji inqas stretti mill-kundizzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv, li madankollu, ma huwiex iġġustifikat skont l-appellanti, u jwassal għal sitwazzjoni kuntrarja għall-interpretazzjoni teleoloġika tas-sistema ta’ deroga stipulata fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000 u għall-interessi tal-pazjenti.

52.

Ser nibda nindirizza dawn l-argumenti billi nikkummenta fil-qosor dwar il-premessa tal-appellanti li ż-żewġ kunċetti inkwistjoni huma interkambjabbli u dwar in-natura tal-kriterji rilevanti (1). Imbagħad ser nispjega li l-pożizzjoni tal-appellanti hija bbażata fuq interpretazzjoni żbaljata tal-punti tas-sentenza appellata msemmija iktar ’il fuq (2). Nikkonkludi billi nikkjarifika li, kuntrarjament għal dak li ssostni l-appellanti, ir-riżultat li waslet għalih il-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata huwa konformi mal-għan imfittex mir-Regolament Nru 141/2000 (3).

53.

Fl-ewwel lok, parti kbira mid-diskussjoni f’din il-proċedura ġiet iffokata fuq il-kwistjoni dwar jekk il-kunċetti ta’ benefiċċju sinjifikattiv u l-kunċett ta’ superjorità klinika humiex interkambjabbli (l-argument ta’ Mylan) jew jekk humiex differenti (l-argument ta’ VVB, il-Kummissjoni u l-EMA).

54.

Jiena tal-fehma li, għall-finijiet ta’ din il-kawża, din il-kwistjoni tista’ tiġi indirizzata pjuttost fil-qosor. Għalkemm l-istess tliet kriterji (sigurtà aħjar, effettività aħjar u kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent) huma rilevanti għal dawn iż-żewġ kunċetti, kif irrilevat il-Qorti Ġenerali, essenzjalment, u mingħajr ma ġiet ikkontestata hawnhekk, dan ma jfissirx li dawn il-kunċetti huma interkambjabbli, kuntrarjament għal dak li ssostni Mylan.

55.

F’dan ir-rigward, nosserva li jeżistu differenzi testwali fil-mod kif jiġu indirizzati dawn it-tliet kriterji. B’mod partikolari, id-definizzjoni ta’ benefiċċju sinjifikattiv fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000 hija ħafna iktar miftuħa, peress li ma tirreferix għall-kriterji speċifiċi ta’ sigurtà u ta’ effettività, iżda għall-espressjoni iktar ġenerali ta’ “vantaġġ klinikament rileventi” ( 24 ). Barra minn hekk, l-ispjegazzjoni li tinsab fit-taqsima preċedenti tindika b’mod ċar li ż-żewġ kunċetti jidhru f’kuntesti differenti u għalhekk għandhom għan differenti ( 25 ).

56.

Huwa veru li, b’mod pjuttost inkomprensibbli, il-premessa 8 tar‑Regolament Nru 141/2000 tirreferi għal benefiċċju sinjifikattiv għalkemm id-deroga mill-esklużività kummerċjali (li magħha din il-premessa hija marbuta) hija bbażata fuq il-kunċett ta’ superjorità klinika ( 26 ). Ma iniex ċert dwar kif din l-inkonsistenza tista’ tiġi spjegata u t-travaux prépatoires ma jitfgħux dawl fuq din il-kwistjoni ( 27 ). B’dan premess, ma naqbilx mal-appellanti li din tafferma l-interkambjabbiltà tal-kunċetti inkwistjoni. Il-kwistjoni ta’ jekk dawn il-kunċetti humiex interkambjabbli għandha tiġi evalwata fid-dawl tal-kliem, l-iskop u l-kuntest rilevanti li fih jidhru. Filwaqt li l-premessi jikkostitwixxu għodda utli ta’ interpretazzjoni għal dan il-għan, dawn ma jistgħux jieħdu post it-test regolatorju prinċipali. F’dan ir-rigward, diġà spjegajt fil-qosor il-mod li bih dan it-test regolatorju jagħmel iż-żewġ kunċetti differenti.

57.

Fit-tieni lok, parti importanti mid-diskussjoni f’din il-kawża ġiet iffokata wkoll fuq il-kwistjoni dwar jekk it-tliet kriterji rilevanti (sigurtà aħjar, effettività aħjar u kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjenti) humiex, fil-kuntesti rispettivi tal-kunċetti inkwistjoni, alternattivi jew kumulattivi.

58.

Għal dak li jirrigwarda l-kunċett ta’ benefiċċju sinjifikattiv, ma hemm xejn fis-sentenza appellata li jissuġġerixxi li l-Qorti Ġenerali eżiġiet l-applikazzjoni kumulattiva tal-kriterji kkonċernati. Il-Qorti Ġenerali kienet ċara biżżejjed meta ddeċidiet li dawn il-kriterji ma humiex kumulattivi ( 28 ). Madankollu, l-interpretazzjoni ta’ dan il-kunċett ma hijiex inkwistjoni bħala tali fil-kuntest ta’ dan l-appell.

59.

Dak li huwa rilevanti hu li l-Qorti Ġenerali waslet għall-istess konklużjoni f’dak li jirrigwarda l-kriterji fil-kuntest tal-kunċett ta’ superjorità klinika (li l-interpretazzjoni tiegħu hija inkwistjoni f’dan l-appell) ( 29 ). Din il-konklużjoni hija, fil-fehma tiegħi, konsistenti għall-aħħar mal-formulazzjoni ċara tal-Artikolu (3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000 (iċċitata fil-punt 11 iktar ’il fuq), u b’mod partikolari mal-użu tal-konġunzjoni “jew” fid-definizzjoni mogħtija hemmhekk ( 30 ). Għalhekk, il-fatt li wieħed mit-tliet kriterji ta’ superjorità klinika speċifikati fih (effettività ikbar, jew sigurtà ikbar f’parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira, jew kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjent) huwa ssodisfatt huwa biżżejjed biex jiġi konkluż li prodott mediċinali huwa klinikament superjuri fil-konfront ta’ OMP partikolari.

60.

B’dan premess, l-appellanti tispjega li hija ma hijiex qiegħda ssostni li t-tliet kriterji tas-superjorità klinika huma kumulattivi, iżda hija tal-opinjoni li l-bilanċ ġenerali tagħhom għandu jiġi evalwat u għandu jkun pożittiv sabiex tingħata deroga minn esklużività kummerċjali ta’ OMP. Mill-argumenti tagħha, kif qiegħed nifhimhom jiena, isegwi li “evalwazzjoni globali” kienet teħtieġ f’dan il-każ li tintwera effettività ikbar fir-rigward tat-Tobramiċina VVB (minbarra ż-żieda fis-sigurtà tagħha f’parti sinjifikattiva tal-popolazzjoni).

61.

Madankollu, dan l-argument ifisser li ż-żewġ kriterji ta’ superjorità klinika kkonċernati – sigurtà aħjar u effettività aħjar – għandhom, fir-realtà, jiġu applikati b’mod kumulattiv (minkejja li l-appellanti ssostni l-kuntrarju). Din il-pożizzjoni hija kontradetta mill-kliem tal-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000, kif diġà ġie spjegat.

62.

Fl-aħħar nett, għall-kuntrarju ta’ dak li tissuġġerixxi l-appellanti, ma narax kif l-użu tal-espressjoni “vantaġġ […] fuq dik” fid-definizzjoni tal-kunċett ta’ superjorità klinika mogħtija fl-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000, jaffettwa l-konklużjoni tiegħi kif ipprovduta iktar ’il fuq. Naqbel ma’ VVB li dan l-argument ma huwiex issostanzjat biżżejjed. Isegwi, fi kwalunkwe każ, mid-dispożizzjoni ċċitata iktar ’il fuq li l-“vantaġġ […] fuq dik” għandu jintwera b’wieħed mit-tliet modi li huma mbagħad speċifikati, jiġifieri effettività ikbar, sigurtà ikbar f’parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira, jew kontribuzzjoni kbira għall-kura lill-pazjenti. Għalhekk, l-espressjoni “vantaġġ […] fuq dik” ma taffettwax in-natura alternattiva ta’ dawn il-kriterji.

63.

Wara li ntqal dan, jidhirli li d-distinzjoni magħmula mill-appellanti bejn dak li hija tikklassifika bħala approċċ “globali” u “individwali” allegatament stabbilita mill-Qorti Ġenerali fil-punti 124 u 132 tas-sentenza appellata, rispettivament, tirriżulta minn interpretazzjoni żbaljata tar-riferimenti li l-Qorti Ġenerali għamlet għall-“evalwazzjoni globali tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji” (punt 124, b’rabta mal-benefiċċju sinjifikattiv), minn naħa, u tal-assenza ta’ bżonn li jiġi stabbilit “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju globali għall-popolazzjoni kollha kemm hi” (punt 132, b’rabta mas-superjorità klinika), min-naħa l-oħra.

64.

Ser nindirizza din il-kwistjoni issa.

65.

Nammetti li l-implikazzjonijiet tad-distinzjoni esposta fil-punt 63 ta’ dawn il-konklużjonijiet tista’ ma tkunx immedjatament ċara. Madankollu, dawn isiru aktar ċari ladarba s-siltiet ikkonċernati jitqiegħdu fil-kuntest tagħhom.

66.

Kif sostnew VVB, il-Kummissjoni u l-EMA, b’mod partikolari waqt is-seduta, ir-riferiment għall-“evalwazzjoni globali tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji” fir-rigward tal-kundizzjoni ta’ benefiċċju sinjifikattiv (il-punt 124 tas-sentenza appellata) iwieġeb l-ispjegazzjoni mogħtija fil-punti 122 u 123 tas-sentenza appellata.

67.

Dawn il-punti jagħmluha ċara li peress li benefiċċju sinjifikattiv kien f’dan il-każ mitlub abbażi tal-kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjent għall-popolazzjoni fil-mira kollha, l-EMA u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni eżiġew, fil-proċess li wassal għad-denominazzjoni OMP tat-Tobi Podhaler, li s-sigurtà u l-effettività ta’ dan il-prodott ikunu tal-inqas ekwivalenti (għat-TOBI) ( 31 ). Fid-dawl ta’ dan ir-rekwiżit (li ma huwiex inkwistjoni bħala tali f’din il-kawża) u peress li l-benefiċċju sinjifikattiv intalab għall-popolazzjoni fil-mira kollha, kif diġà rrilevajt, dan irendi neċessarju, kif qiegħed nifhem jien, li ssir “evalwazzjoni globali tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji” (għall-popolazzjoni kollha fil-mira)

68.

B’kuntrast ma’ dan, ir-raġuni ta’ superjorità klinika invokat minn Tobramiċina VVB inkwistjoni kienet f’dan il-każ sigurtà aħjar f’parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira. Din hija raġuni espliċita għall-istabbiliment tas-superjorità klinika prevista fl-Artikolu 3(3)(d)(2) tar-Regolament Nru 847/2000, kif diġà spjegajt u kif ġie enfasizzat minn VVB.

69.

Infakkar li l-popolazzjoni fil-mira tat-tliet prodotti mediċinali inkwistjoni hija pazjenti ta’ sitt snin jew iktar bil-fibrożi ċistika kkawżata mill-batterju Pseudomonas aeruginosa. Madankollu, matul l-evalwazzjoni tat-Tobi Podhaler meta mqabbla mat-TOBI, l-effetti mhux mixtieqa tas-sogħla ġew irreġistrati fil-gruppi rilevanti kollha, jiġifieri t-tfal, l-adolexxenti u l-adulti. Dan is-sottogrupp tal-popolazzjoni fil-mira, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni - pazjenti f’kull grupp ta’ età rilevanti li jbatu mill-effetti mhux mixtieqa inkwistjoni - ġie, għalhekk, identifikat bħala s-sottogrupp li fir-rigward tiegħu t-Tobramiċina ġiet ikkunsidrata bħala klinikament superjuri għat-Tobi Podhale.

70.

Fil-fehma tiegħi, huwa dan l-aspett speċifiku tal-kawża li jispjega għaliex, fil-punt 132 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li l-kriterju tas-superjorità klinika inkwistjoni (“sigurtà ikbar f’porzjoni sostanzjali tal-popolazzjoni(jiet) fil-mira”) ( 32 )“għandha tiġi evalwata individwalment, mingħajr ma jiġi stabbilit bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju globali għall-popolazzjoni kollha kemm hi kif inhu l-każ għall-benefiċċju sinjifikattiv” ( 33 ).

71.

Fil-fatt, is-superjorità klinika tat-Tobramiċina VVB meta mqabbla mat-Tobi Podhaler kellha tiġi stabbilita biss b’riferiment għal sigurtà aħjar għas-sottogrupp partikolari tal-popolazzjoni fil-mira (billi dan kien awtorizzat mir-regoli applikabbli, jiġifieri l-Artikolu 3(3)(d)(2) tar-Regolament Nru 847/2000), filwaqt li l-benefiċċju sinjifikattiv, f’termini ta’ faċilità ta’ amministrazzjoni tat-Tobi Podhaler meta mqabbel ma’ TOBI (u, b’estensjoni, fuq it-Tobramiċina VVB), kif ukoll l-ekwivalenza f’termini ta’ sigurtà u ta’ effettività, kellhom jiġu stabbiliti b’riferiment għall-popolazzjoni fil-mira kollha.

72.

F’dan ir-rigward, ma naħsibx li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi fl-interpretazzjoni tal-kundizzjoni tas-superjorità klinika prevista fl-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000 u esposta f’iktar dettall fl-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li huwa effettivament possibbli li jiġi konkluż li, għal sottogrupp partikolari tal-popolazzjoni fil-mira, kif deskritt iktar ’il fuq, it-Tobramiċina VVB hija iktar sigura mit-Tobi Podhaler għaliex ma tipprovokax l-effetti mhux mixtieqa inkwistjoni, mingħajr ma dan jikkontradixxi l-konklużjoni li l-profil ta’ sigurtà tat-Tobi Podhaler huwa ekwivalenti għall-profil ta’ sigurtà tat-TOBI/Tobramiċina VVB għall-popolazzjoni fil-mira kollha. Kif qieset il-Qorti Ġenerali u kif tfakkar VVB, il-fatt li l-profili ta’ sigurtà taż-żewġ prodotti mediċinali huma paragunabbli għall-popolazzjoni kollha kemm hi ma jfissirx li dawn huma ekwivalenti għas-sottogruppi kollha ta’ din il-popolazzjoni ( 34 ).

73.

Barra minn hekk u fil-fehma tiegħi, din il-konklużjoni hija kompletament konformi mal-għan imfittex mir-Regolament Nru 141/2000, kuntrarjament għal dak li ssostni Mylan. Ser nindirizza dan l-aħħar aspett ta’ din il-kawża iktar ’l isfel.

74.

L-appellanti tqajjem żewġ argumenti li jikkonsistu f’li jiġi sostnut li s-sentenza appellata tostakola t-tfittxija li jintlaħaq tal-għan segwit mir-Regolament Nru 141/2000 intiż sabiex jiġi żgurat, li huwa dak li jiġi żgurat l-aċċess għal trattament adegwat għall-pazjenti li jsofru minn mard rari u li l-bżonnijiet mediċi tagħhom ma humiex issodisfatti ( 35 ).

75.

Fl-ewwel lok, l-appellanti ssostni li n-nuqqas, mill-Qorti Ġenerali, li tadotta “approċċ globali” fir-rigward tal-kunċett ta’ superjorità klinika tmur kontra l-interessi tal-pazjenti peress li tista’ twassal għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li b’mod ġenerali huma negattivi. Dan ikun il-każ jekk prodott A (li jikkontesta l-esklużività kummerċjali ta’ prodott B OMP) jirriżulta li jkun iktar sigur għal 10 % tal-popolazzjoni fil-mira iżda inqas sigur għal 90 % tal-bqija milli l-prodott B.

76.

Nosserva li l-indirizzar ta’ dan l-argument jeħtieġ, bħala prinċipju, li jiġi ppreċiżat jekk, indipendentement mill-kriterju għas-superjorità klinika li qiegħed jiġi invokat, il-kriterji l-oħra (żewġ kriterji) għandhomx jiġu evalwati bħala li huma tal-inqas ekwivalenti. L-EMA spjegat fid-dettall waqt is-seduta li tweġiba affermattiva fir-rigward tal-kriterji ta’ sigurtà u ta’ effettività tirriżulta organikament mill-evalwazzjoni mwettqa f’tali kuntest.

77.

B’dan premess, ma naħsibx li l-fatti li wasslu għal dan l-appell irendu neċessarju studju fil-fond ta’ din il-kwistjoni. Huwa veru li meta tiġi stabbilita sigurtà ikbar f’parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira ta’ prodott mediċinali, dan madankollu ma jweġibx neċessarjament għall-kwistjoni dwar jekk dan għandux tal-inqas profil ta’ sigurtà ekwivalenti għall-bqija tal-popolazzjoni. Madankollu, nifhem li, f’din il-kawża, din l-ekwivalenza ġiet stabbilita. Mill-ispjegazzjoni msemmija iktar ’il fuq jirriżulta li, peress li t-Tobramiċina VVB hija kopja ġenerika tat-TOBI u peress li kien ġie stabbilit li l-profili ta’ effettività u ta’ sigurtà tat-TOBI u tat-Tobi Podhaler huma paragunabbli, huwa diffiċli li wieħed jara kif id-deċiżjoni kkontestata setgħet twassal għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali (it-Tobramiċina VVB) li jkun, f’dan ir-rigward, agħar mit-Tobi Podhaler.

78.

Fit-tieni lok, l-appellanti targumenta li l-konklużjoni li prodott mediċinali ġeneriku (bħat-Tobramiċina VVB) huwa klinikament superjuri għal OMP (bħat-Tobi Podhaler) tfisser li derogi mill-esklużività kummerċjali jistgħu jingħataw fin-nuqqas ta’ kull investiment fir-riċerka. Jiena nifhem dan l-argument bħala li jirrifletti l-pożizzjoni tal-appellanti li, peress li l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ġeneriku ma jeħtieġx investimenti fir-riċerka, dan jeskludi l-possibbiltà li prodott mediċinali ġeneriku jiġi introdott fis-suq b’deroga mill-esklużività kummerċjali mogħtija fir-rigward ta’ OMP. Barra minn hekk, nifhem dan l-argument fis-sens li, peress li l-għan imfittex mir-Regolament Nru 141/2000 huwa wkoll li jippremja l-impriżi farmaċewtiċi għall-investimenti tagħhom fir-riċerka sabiex jiżviluppaw OMPs, il-premjijiet offruti minn dan ir-regolament ma jistgħux jingħataw lill-impriżi li ma jwettqux tali investimenti.

79.

F’dan ir-rigward, infakkar li l-possibbiltà li tinkiseb l-ATS, u għalhekk l-esklużività kummerċjali, għal prodott mediċinali ddenominat bħala OMP kienet intiża mil-leġiżlatur tal-Unjoni bħala premju finanzjarju għall-industrija farmaċewtika għad-deċiżjoni li tinvolvi ruħha f’dak li hija tqis li huwa, prima facie, attività kummerċjali li ma tħallix qligħ.

80.

B’kuntrast ma’ dan, din il-loġika ma hijiex il-bażi tal-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000, li jintroduċi possibbiltà li tinkiseb deroga mill-esklużività kummerċjali ta’ OMP. Fil-fatt, din il-possibbiltà ma kinitx intiża mil-leġiżlatur tal-Unjoni bħala premju għall-investimenti fir-riċerka, iżda bħala limitazzjoni għal dan il-premju fl-interess espliċitu tal-pazjenti, kif jirriżulta mill-premessa 8 ta’ dan ir-regolament ( 36 ).

81.

Nosserva li r-riżultat pożittiv ta’ applikazzjoni OMP jista’ jwassal għal monopolju (maħluq artifiċjalment u deliberatament) fis-suq ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jipprekludu temporanjament l-aċċess tal-pazjenti għal prodotti mediċinali simili, inklużi l-verżjonijiet ġeneriċi ta’ prodotti preeżistenti li b’paragun magħhom intwera li l-OMP għandu benefiċċju sinjifikattiv ( 37 ). F’dan ir-rigward, il-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda li jillimita dan il-monopolju billi jippreżerva l-possibbiltà li jiġu introdotti fis-suq il-prodotti mediċinali klinikament superjuri, inkluż, bħal f’dan il-każ, meta din is-superjorità klinika tkun rilevanti għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira. Il-kwistjoni dwar jekk l-aħjar trattament huwiex, f’dan il-kuntest, offrut minn prodott mediċinali li l-iżvilupp tiegħu ma kienx jeħtieġ investimenti fir-riċerka ma hijiex, fil-fehma tiegħi, rilevanti. Dak li huwa importanti huwa jekk il-moviment fis-suq minn tali prodott huwiex konformi mal-kundizzjonijiet applikabbli u għalhekk huwiex konformi mal-għan ta’ saħħa pubblika msemmi iktar ’il fuq, li huwa li jiġi żgurat lill-pazjenti li jsofru mill-marda rari kkonċernata li jingħataw aċċess, fi ftit kliem, għal trattament kunsiderevolment aħjar. F’dan il-kuntest, wieħed ma għandux jinsa li l-għan ġenerali tal-qafas regolatorju tal-prodotti mediċinali orfni huwa li jissodisfa l-bżonnijiet mhux issodisfatti ta’ tali pazjenti.

82.

Fl-aħħar nett, l-istess raġunijiet iwassluni sabiex niċħad l-argument tal-appellanti li, billi adottat id-definizzjoni tas-superjorità klinika li tinsab fl-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000, il-Kummissjoni emendat il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000”. Irrispettivament mill-ammissibbiltà ta’ dan l-argument, li tqajjem f’dan ir-rigward fir-replika u li ma jqajjimx espliċitament eċċezzjoni ta’ illegalità, inqis li mill-argumenti mressqa iktar ’il fuq jirriżulta b’mod suffiċjenti li iktar milli tiġi emendata l-portata tal-kunċett iddefinit fl-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000, id-definizzjoni tiegħu mogħtija fl-Artikolu 3(3)(d)(2) tar-Regolament Nru 847/2000 hija kompletament konformi mal-għan imsemmi iktar ’il fuq li l-leġiżlatur tal-Unjoni jfittex.

83.

Għalhekk, jiena tal-fehma li l-kunsiderazzjonijiet tal-għan imfittex mir-Regolament Nru 141/2000 ma jaffettwawx il-konklużjoni li wasalt għaliha fil-punt 72.

84.

Għal dawn ir-raġunijiet, u mingħajr preġudizzju għall-eżami tat-tieni aggravju, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li l-Qorti Ġenerali ma żbaljatx fl-interpretazzjoni tagħha tal-kunċett ta’ superjorità klinika skont l-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni u li għalhekk l-ewwel aggravju tal-appell għandu jiġi miċħud.