1.

“Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai [bāreņzāles]” ir zāles salīdzinoši reti sastopamu slimību (zināmu kā reto slimību) ārstēšanai, un tāpēc šādu zāļu izstrāde un rentabla tirdzniecība ir apgrūtināta. Lai risinātu problēmas, ko rada ierobežota zāļu pieejamība pacientiem, kuri sirgst ar šādām slimībām, Savienības likumdevējs ir pieņēmis tiesisko regulējumu, lai veicinātu šādu zāļu ražošanu. Minētais regulējums, kas jo īpaši ietver Regulu (EK) Nr. 141/2000 ( 2 ) un Regulu (EK) Nr. 847/2000 ( 3 ), piedāvā dažādus stimulus farmācijas rūpniecībai, tostarp “atlīdzība”, kas izpaužas kā tirgus izņēmuma statuss vairāku gadu garumā.

2.

Lai zālēm piešķirtu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (dēvētu arī par “bāreņzālēm”) statusu un gūtu labumu no šāda izņēmuma statusa, zālēm, inter alia, ir jānodrošina ievērojams labums salīdzinājumā ar citām apstiprinātajām ārstniecības metodēm.

3.

Tajā pašā laikā tirgus izņēmuma statuss nav absolūts. Atkāpi var piešķirt, ja, inter alia, līdzīgas zāles ir drošākas, iedarbīgākas vai citādi klīniski pārākas pār norādītajām bāreņzālēm.

4.

Izskatāmajā gadījumā runa galvenokārt ir par divām zālēm: “Tobi Podhaler – tobramicīnu” (turpmāk tekstā – “Tobi Podhaler”) un “Tobramycin VVB un sinonīmiskajiem nosaukumiem” (turpmāk tekstā – “Tobramycin VVB”). Abas zāles ir indicētas baktērijas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi vecumā no 6 gadiem.

5.

Konkrētāk, “Tobi Podhaler” tika atzītas par bāreņzālēm, un pēc tam tām tika piešķirta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”) un līdz ar to arī tirgus izņēmuma statuss. Mylan IRE Healthcare Ltd (turpmāk tekstā – “Mylan”) vēlāk kļuva par minētās TA turētāju.

6.

Tomēr šā tirgus izņēmuma statusa periodā cits uzņēmums, UAB VVB (turpmāk tekstā – “VVB”), ieguva TA “Tobramycin VVB – Tobi Podhaler” līdzīgam produktam. Tādēļ VVB iesniedza pieteikumu par atkāpi no “Tobi Podhaler” tirgus izņēmuma statusa, un Eiropas Komisija to piešķīra.

7.

Šis lēmums tika pārsūdzēts Vispārējā tiesā, taču prasība tika noraidīta. Ar šo apelācijas sūdzību Mylan cenšas apstrīdēt tās ieskatā kļūdainu to kritēriju interpretāciju, kuri ļauj atkāpties no tirgus izņēmuma statusa saistībā ar minētajām bāreņzālēm.

8.

Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā ir noteikts:

“Zālēm piešķir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ja tās iniciators var pierādīt:

9.

Regulas Nr. 141/2000 8. pantā ir noteikts:

“1.   Ja tirdzniecības atļauja par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 vai ja dalībvalstis ir piešķīrušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar savstarpējas atzīšanas procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 65/65/EEK 7. un 7.a pantā vai Padomes Direktīvas 75/319/EEK (1975. gada 20. maijs) par normatīvajos vai administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz zālēm 9. panta 4. punktā, un neierobežojot intelektuālā īpašuma tiesības vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus, Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā nedrīkst apstiprināt citus pieteikumus par tirdzniecības atļauju piešķiršanu vai piešķirt tirdzniecības atļaujas vai pieņemt pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo tirdzniecības atļauju pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm.

[..]

3.   Atkāpjoties no 1. punkta un neierobežojot intelektuālā īpašuma tiesības vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus, tirdzniecības atļauju var piešķirt tām pašām terapeitiskajām indikācijām līdzīgām zālēm, ja:

10.

Saskaņā ar Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punktu:

“[Regulas Nr. 141/2000] 3. panta īstenošanai lieto šādu definīciju:

11.

Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunktā ir noteikts, ka:

““klīniskais pārākums” nozīmē, ka zāles uzrāda nozīmīgu terapeitisku vai diagnostisku pārākumu pār apstiprinātu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai uzrādīto kādā no šiem veidiem:

12.

Tiesvedības priekšvēsture ir izklāstīta pārsūdzētā sprieduma 1.–38. punktā ( 4 ). Šajos secinājumos es norādītu šādus apsvērumus.

13.

Novartis Pharmaceuticals UK 1999. gadā ieguva “TOBI” TA. Tās ir zāles, kas paredzētas baktērijas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai pacientiem vecumā no 6 gadiem, kuri slimo ar cistisko fibrozi ( 5 ). Kad “TOBI” tika piešķirta TA, Regula Nr. 141/2000 vēl nebija spēkā.

14.

2003. gadā, kad minētā regula bija spēkā, bāreņzāļu statuss tika piešķirts zālēm “Tobramicīns (pulveris inhalācijām)” (atbilst zālēm “Tobi Podhaler”) ( 6 ), kas arī bija paredzētas plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki. Tā kā šīs zāles ir līdzīgas “TOBI”, “Tobi Podhaler” iniciatoram, lai saņemtu bāreņzāļu statusu, bija jāpierāda, ka “Tobi Podhaler” dod ievērojamu labumu salīdzinājumā ar “TOBI”. Šis nosacījums tika izpildīts, jo “Tobi Podhaler” lietošana bija daudz vienkāršāka.

15.

Minētais bāreņzāļu statuss vēlāk tika nodots uzņēmumam Novartis Europharm Ltd.

16.

Kad Komisija 2011. gadā “Tobi Podhaler” piešķīra TA ( 7 ), ar attiecīgo lēmumu tika noteikts 10 gadu tirgus izņēmuma statusa periods, kas tika pagarināts par diviem gadiem ( 8 ). Tas principā nepieļauj līdzīgu zāļu ienākšanu tirgū šajā laikposmā, pieļaujot dažas atkāpes, tostarp, ja līdzīgas zāles ir klīniski pārākas.

17.

Pamatojoties uz šo atkāpes pamatojumu, Komisija 2016. gadā piešķīra VVB TA zālēm “Tobramycin VVB”. Pieņemot minēto lēmumu (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”) ( 9 ), Komisija, piemērojot attiecīgos noteikumus, balstījās uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas zinātnisko atzinumu, kurā tika secināts, ka “Tobramycin VVB” ir klīniski pārākas pār “Tobi Podhaler”, jo tās ir drošākas nozīmīgai sabiedrības daļai tādēļ, ka, īsāk sakot, tās retāk izraisa klepu un nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu ( 10 ).

18.

2016. gadā Novartis Europharm cēla prasību, ar kuru cita starpā lūdza atcelt pārsūdzēto lēmumu, cita starpā pamatojoties uz iespējamo tā tirgus izņēmuma statusa tiesību pārkāpumu.

19.

Komisija, ko atbalstīja VVB, lūdza Vispārējo tiesu šo prasību noraidīt.

20.

Pēc zāļu “Tobi Podhaler” TA nodošanas Mylan, minētais uzņēmums tika pilnvarots aizstāt Novartis Europharm tiesvedībā Vispārējā tiesā.

21.

Vispārējā tiesa ar pārsūdzēto spriedumu prasību noraidīja ( 11 ).

22.

Savā apelācijas sūdzībā, kas iesniegta 2022. gada 4. aprīlī, Mylan lūdz Tiesu, pirmkārt, atzīt apelācijas sūdzību par pieņemamu un pamatotu. Otrkārt, tā lūdz Tiesu atcelt pārsūdzēto spriedumu. Treškārt, tā lūdz Tiesu atcelt pārsūdzēto lēmumu, ja to pieļauj tiesvedības stadija, vai, pakārtoti, nodot lietu atpakaļ Vispārējai tiesai. Ceturtkārt, Mylan lūdz piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, kas tai radušies gan tiesvedībā Vispārējā tiesā, gan Tiesā. Visbeidzot, tā lūdz piespriest VVB atlīdzināt savus tiesāšanās izdevumus, kas radušies abos tiesvedības posmos.

23.

Komisija un VVB2022. gada 15. jūnijā iesniedza atbildes rakstus uz apelācijas sūdzību, ar kuriem tās lūdz Vispārējo tiesu noraidīt apelācijas sūdzību un piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

24.

Mylan2022. gada 22. augustā pēc attiecīgas atļaujas saņemšanas no Tiesas iesniedza replikas rakstu. Komisija un VVB2022. gada 3. oktobrī iesniedza atbildes rakstus uz repliku.

25.

Tikmēr Tiesa apmierināja Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā – “EMA”) iesniegto pieteikumu par iestāšanos lietā Komisijas nostājas atbalstam ( 12 ). Pieteikumā par iestāšanos lietā EMA lūdz Tiesu noraidīt apelācijas sūdzību un piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējai atlīdzināt tās tiesāšanās izdevumus. Mylan un Komisija iesniedza apsvērumus par šo paziņojumu par iestāšanos lietā attiecīgi 2022. gada 14. un 6. decembrī.

26.

Mylan, VVB, Komisija un EMA sniedza mutvārdu apsvērumus tiesas sēdē, kas notika 2023. gada 20. septembrī.

27.

Šī apelācijas sūdzība balstās uz diviem pamatiem. Pirmajā no tiem Mylan apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu klīniskā pārākuma jēdziena interpretācijā Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunkta izpratnē. Otrajā Mylan apgalvo, ka ir pieļauta tiesību kļūda nepietiekama pamatojuma dēļ.

28.

Pēc Tiesas lūguma šajos secinājumos tiks aplūkots tikai pirmais apelācijas sūdzības pamats. Tādēļ, ņemot vērā šīs lietas tehnisko būtību, es vispirms paskaidrošu piemērojamā tiesiskā regulējuma attiecīgos elementus un sasaistīšu tos ar lietas galvenajiem faktiem (A). Pamatojoties uz to, es izklāstīšu iemeslus, kas liek man secināt, ka pirmais apelācijas sūdzības pamats ir jānoraida (B).

29.

No Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta izriet, ka, lai zāles varētu uzskatīt par “bāreņzālēm”, tām jābūt vai nu paredzētām dzīvību apdraudoša vai hroniski novājinoša stāvokļa ārstēšanai, kas skar ne vairāk kā 5 no 10 tūkstošiem personu Eiropas Savienībā (izplatības kritērijs), vai arī (neatkarīgi no attiecīgā stāvokļa izplatības) tām jābūt zālēm, par kurām ir maz ticams, ka bez stimuliem to tirdzniecība radītu pietiekamu peļņu, lai attaisnotu nepieciešamos ieguldījumus (peļņas no kapitāla ieguldījuma kritērijs).

30.

Šī norma piedāvā divas hipotēzes, kuru rezultātā zāles var tikt atzītas par bāreņzālēm.

31.

Pirmā hipotēze ir tāda, ka, ja zāļu iniciators konstatē, ka nav pieņemamas metodes attiecīgā stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai. Tomēr, ja šāda metode pastāv, bāreņzāļu statusu joprojām var piešķirt, ja iniciators pierāda, ka šīs zāles dos ievērojamu labumu tiem, kurus skar attiecīgais stāvoklis (otrā hipotēze).

32.

Pēdējā minētā hipotēze ir būtiska šajā gadījumā.

33.

“Tobi Podhaler” ir “TOBI” līdzīgas zāles. Lai saņemtu bāreņzāļu statusu, to iniciatoram bija jāpierāda, ka tās dod ievērojamu labumu, salīdzinot ar jau atļautajām ārstēšanas metodēm, piemēram, “TOBI”.

34.

Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punktā ievērojama labuma jēdzienu definē kā “klīniski nozīmīgas priekšrocības vai būtisku ieguldījumu pacienta aprūpē”.

35.

Šajā lietā “Tobi Podhaler” nodrošinātais ievērojamais labums izpaudās kā “būtisks ieguldījums pacienta aprūpē” Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punkta izpratnē, jo tas “ievērojami samazināja zāļu ievades laiku, salīdzinot ar “TOBI”, un to varēja lietot ar pārnēsājamu ievades sistēmu, kas pacientiem radīja papildu ērtības un, iespējams, uzlaboja ārstēšanas režīma ievērošanu” ( 13 ). Patiesi, kā norādīts lietas materiālos un kā Mylan jo īpaši paskaidroja šajā tiesvedībā, “TOBI”ir šķidras zāles, kuras lietojamas inhalācijas terapijai ar izsmidzināšanas ierīci, kas sver no 1,5 līdz 2 kg, savukārt “Tobi Podhaler” sastāv no sausa pulvera, kas ievadāms ar pārnēsājamu inhalācijas ierīci, kura sver 20 gramus. Turklāt “TOBI” ievadīšanai nepieciešamais laiks ir ilgāks salīdzinājumā “Tobi Podhaler” ievadīšanai nepieciešamo.

36.

Jāpiebilst, ka dati, kas savākti, lai pierādītu “Tobi Podhaler” nodrošināto ievērojamo labumu (lai saņemtu bāreņzāļu statusu un vēlāk arī bāreņzāļu TA) ( 14 ), atklāja arī to, ka “Tobi Podhaler” biežāk radīja klepus risku nekā “TOBI” un izraisīja biežāku ārstēšanas pārtraukšanu visās attiecīgajās vecuma grupās (bērniem, pusaudžiem, pieaugušajiem). Minētā nepanesība bija zināma jau tajā posmā, un tā tika ietverta “Tobi Podhaler” īpašību kopsavilkumā, kurā tika iekļauts īpašs brīdinājums un ieteikts nepanesības gadījumā lietot “TOBI” ( 15 ). Tajā pašā laikā šīs blaknes netraucēja konstatēt, ka ““Tobi Podhaler” garantē efektivitāti un drošumu, kas ir salīdzināmi ar “TOBI”” ( 16 ) un, kā pēc būtības norādīja Vispārējā tiesa, ka “šie profili [tādējādi] tika atzīti par salīdzināmiem vai līdzīgiem attiecībā uz visu pacientu grupu” ( 17 ).

37.

Pievēršoties jautājumam par tirdzniecības izņēmuma statusu, kāds piešķirts, pamatojoties uz “Tobi Podhaler” piešķirto bāreņzāļu statusu (un to TA), jāatzīmē, ka šis izņēmuma statuss nav absolūts, kā minēts iepriekš. Tas izriet no Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta, kurā noteikts, ka TA var piešķirt tām pašām terapeitiskajām indikācijām līdzīgām zālēm, ja, cita starpā, “otrais pieteikuma iesniedzējs” (piemēram, VVB) var pierādīt”, ka viņa zāles (piemēram, “Tobramycin VVB”), “kaut arī līdzīgas [bāreņzālēm], kas jau ir [apstiprinātas, kā “Tobi Podhaler”], ir [drošākas, iedarbīgākas] vai citādi klīniski [pārākas] ( 18 ).

38.

Balstoties uz šo klīniskā pārākuma pamatojumu, VVB tika piešķirta atkāpe no Tobi Podhaler piešķirtā tirgus izņēmuma statusa, un “Tobramycin VVB” tika piešķirta TA. Šajā ziņā Komisija secināja, ka “Tobramycin VVB” piemīt klīniskais pārākums pār “Tobi Podhaler”, jo tas sniedz “lielāku drošumu nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā”. Šis ir īpašs klīniskā pārākuma kritērijs, kas skaidri noteikts Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2. punktā (kas, kopā ar Regulas Nr. 141/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 1) un 3) punktu, precizē 8. panta 3. punkta c) apakšpunkta noteikumus un par ko es plašāk izteikšos šo secinājumu turpinājumā).

39.

Ņemot to vērā, šī lieta var šķist nedaudz sarežģīta, jo “Tobramycin VVB” faktiski ir “TOBI”ģenēriska kopija, kā tas izriet no pārsūdzētā sprieduma ( 19 ) un ticis vairākkārt norādīts šajā tiesvedībā. Šis fakts ļāva VVB paļauties uz iepriekš apkopotajiem datiem par “TOBI”, tostarp datiem, kas iepriekš izmantoti “TOBI” un “Tobi Podhaler” salīdzināšanai ( 20 ). Šie dati ļāva secināt, ka, tāpat kā “TOBI”, “Tobramycin VVB” daļai mērķgrupas ir drošāks nekā “Tobi Podhaler” un tādējādi klīniski pārāks pār “Tobi Podhaler”, jo tam nav tāda blakne kā klepus un tādēļ – ārstēšanas pārtraukšana.

40.

Ņemot vērā iepriekš minēto, var šķist pārsteidzoši, ka secinājums par “Tobramycin VVB”klīnisko pārākumu pār “Tobi Podhaler”, ņemot vērā tā lielāko drošumu attiecībā uz nozīmīgu mērķa sabiedrības daļu, tika izdarīts pēc tam, kad tika secināts, ka “Tobi Podhaler” drošuma (un efektivitātes) profils ir līdzvērtīgs “TOBI” drošuma profilam, lai gan tas pats ir jāsecina arī attiecībā uz “Tobramycin VVB”, jo tās ir “TOBI” ģenēriska kopija.

41.

Vispārējā tiesa izskatīja šo lietas aspektu un nolēma, ka “fakts, ka “Tobi Podhaler”visai sabiedrībai sniedz ievērojamu labumu, kas ir pamatots ar būtisku ieguldījumu pacienta aprūpē [..], jo šis labums atsver blakņu risku [..], nav pretrunā tam, ka tajā pašā laikā un pamatojoties uz tiem pašiem datiem, “Tobramycin VVB” sniedz lielāku drošumu tiem pacientiem ar potenciālu“Tobi Podhaler” nepanesību, kuri veido nozīmīgu mērķa sabiedrības daļu” ( 21 ). Pamatojoties uz to, tā noraidīja Mylan argumentu par Komisijas secinājumu neatbilstību attiecībā uz “Tobramycin VVB”klīnisko pārākumu pār “Tobi Podhaler” .

42.

Šajā tiesvedībā Mylan apgalvo, ka zāles nevar uzskatīt par tādām, kas dod “ievērojamu labumu” salīdzinājumā ar citām zālēm, ja tās vienlaikus nav klīniski pārākas. Apelācijas sūdzības pirmā pamata būtība ir kritika par Vispārējās tiesas veikto Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunktā paredzētā klīniskā pārākuma nosacījuma interpretāciju, jo minētā tiesa neesot pieņēmusi to, ko apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata par “vispārēju” pieeju attiecībā uz trim (alternatīviem) kritērijiem, kas ir šā jēdziena pamatā (tie ir, īsumā atgādinot, lielāka efektivitāte, lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā vai būtisks ieguldījums pacienta aprūpē) ( 22 ).

43.

Turpmāk es paskaidrošu, kāpēc šis prasījums un līdz ar to pirmais apelācijas sūdzības pamats ir jānoraida.

44.

Apelācijas sūdzības iesniedzēja būtībā apstrīd apgalvojumu, ko Vispārējā tiesa paudusi apstrīdētā sprieduma 132. punktā.

45.

Minētajā punktā Vispārējā tiesa komentēja klīniskā pārākuma jēdzienu un konkrētāk pievērsās kritērijam “lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības (sabiedrību) daļā”. Es atgādinu, ka tas ir īpašs klīniskā pārākuma kritērijs, kas paredzēts Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2. punktā (kas papildina Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunktā paredzēto noteikumu) ( 23 ), uz kuru Komisija pamatojās, lai VVB piešķirtu “Tobramycin VVB” TA, izdarot atkāpi no “Tobi Podhaler” tirgus izņēmuma statusa.

46.

Minētajā kontekstā un attiecīgajā punktā Vispārējā tiesa nosprieda, ka “Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2. punktā ir skaidri noteikts lielākas drošuma kritērijs “nozīmīg[ā] mērķa sabiedrības (sabiedrību) daļā””, un secināja, ka “šis klīniskā pārākuma kritērijs ir jāvērtē atsevišķi, nenosakot vispārēju ieguvuma/riska attiecību visai sabiedrībai kopumā, kā tas ir ievērojama labuma gadījumā”.

47.

Apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata, ka šis apgalvojums ir pretrunā apgalvojumam, kas ietverts pārsūdzētā sprieduma 124. punktā.

48.

Minētajā punktā Vispārējā tiesa (galvenokārt) komentēja ievērojama labuma jēdzienu un cita starpā norādīja, ka kritēriji, uz kuriem balstās ievērojama labuma novērtējums, “ir jāvērtē kopumā, pamatojoties uz ieguvumu/riska attiecības svērumu un vispārēju novērtējumu”.

49.

Iemesls, kāpēc apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata, ka 132. punktā ietvertais apgalvojums (kuram tā nepiekrīt) nav saderīgs ar 124. punktu (kuram, kā es saprotu, apelācijas sūdzības iesniedzēja piekrīt), ir tas, ka, pēc apelācijas sūdzības iesniedzējas domām, abi jēdzieni (ievērojams labums un klīniskais pārākums) balstās uz vieniem un tiem pašiem kritērijiem (efektivitāte, drošums un būtisks ieguldījums pacienta aprūpē), un tādēļ tie ir savstarpēji aizvietojami un attiecīgi ir jāvērtē vienādi.

50.

Tā vietā – pēc apelācijas sūdzības iesniedzējas domām – Vispārējā tiesa esot kļūdaini izmantojusi “individuālu” pieeju klīniskā pārākuma jēdzienam, proti, tā esot uzskatījusi, ka pietiek izpildīt tikai vienu no trim kritērijiem – šajā gadījumā: lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā) – lai tiktu izpildīts klīniskā pārākuma nosacījums (neveicot visu kritēriju kopējās attiecības novērtējumu). No otras puses, Vispārējā tiesa esot pieprasījusi (kā pareizi uzskata apelācijas sūdzības iesniedzēja) šo pašu kritēriju “vispārēju” novērtējumu saistībā ar ievērojama labuma jēdzienu, proti, lai tiktu izpildīts nosacījums par ievērojamu labumu, ir nepieciešama pozitīva trīs kritēriju kopējā attiecība.

51.

Šī diferencētā pieeja, pēc apelācijas sūdzības iesniedzējas domām, nozīmē, ka klīniskā pārākuma nosacījums ir pakļauts brīvākiem nosacījumiem nekā ievērojama labuma nosacījums, kas tomēr nav pamatots un rada apstākļus, kas nav saderīgi ar Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā paredzēto atkāpes režīma teleoloģisko interpretāciju un pacientu interesēm.

52.

Vispirms es pievērsīšos šiem argumentiem, īsi komentējot apelācijas sūdzības iesniedzējas pieņēmumu par abu strīdīgo jēdzienu savstarpēju aizstājamību un attiecīgo kritēriju būtību (1). Pēc tam es paskaidrošu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas nostāja ir balstīta uz iepriekš minēto pārsūdzētā sprieduma punktu nepareizu interpretāciju (2). Noslēgumā es paskaidrošu, ka, pretēji apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvojumiem, pārsūdzētajā spriedumā Vispārējās tiesas panāktais rezultāts atbilst Regulā Nr. 141/2000 izvirzītajam mērķim (3).

53.

Pirmkārt, šajā procedūrā daudz diskusiju izraisīja jautājums par to, vai ievērojama labuma jēdziens un klīniskā pārākuma jēdziens ir savstarpēji aizstājami (šādu viedokli pauda Mylan), vai arī tie ir atšķirīgi (šādu viedokli pauda VVB, Komisija un EMA).

54.

Es uzskatu, ka šajā lietā šo jautājumu var izskatīt diezgan īsi. Lai gan abiem šiem jēdzieniem ir piemērojami vieni un tie paši trīs kritēriji (īsi sakot, lielāks drošums, lielāka efektivitāte un būtisks ieguldījums pacientu aprūpē), kā Vispārējā tiesa būtībā ir norādījusi, kā arī šeit tas netiek apstrīdēts, tas nenozīmē, ka šie jēdzieni ir savstarpēji aizstājami, pretēji tam, ko apgalvo Mylan.

55.

Šajā ziņā es vēlos norādīt, ka pastāv teksta atšķirības attiecībā uz to, kā šie trīs kritēriji ir aplūkoti. Jo īpaši tas, ka ievērojama labuma definīcija Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punktā ir daudz plašāka, jo tā neattiecas uz konkrētiem drošuma un efektivitātes kritērijiem, bet gan uz vispārīgāku terminu – “klīniski nozīmīgas priekšrocības” ( 24 ). Turklāt no iepriekšējā sadaļā sniegtā skaidrojuma ir skaidrs, ka abi jēdzieni parādās dažādos kontekstos un attiecīgi tiem ir atšķirīgs mērķis ( 25 ).

56.

Ir taisnība, ka, diezgan mulsinoši, Regulas Nr. 141/2000 8. apsvērumā ir atsauce uz ievērojamu labumu, lai gan atkāpe no tirgus izņēmuma statusa (uz kuru attiecas minētais apsvērums) ir balstīta uz klīniskā pārākuma jēdzienu ( 26 ). Es neesmu pārliecināts, kā šo pretrunu var izskaidrot, un arī travaux préparatoires nesniedz skaidrību šajā jautājumā ( 27 ). Tomēr es nepiekrītu apelācijas sūdzības iesniedzējai, ka tas apliecina attiecīgo jēdzienu savstarpēju aizstājamību. Jautājums par to, vai šie jēdzieni ir savstarpēji aizstājami, ir jāizvērtē, ņemot vērā attiecīgo formulējumu, mērķi un kontekstu. Lai gan apsvērumi ir noderīgs interpretācijas instruments šajā nolūkā, tie nevar aizstāt galveno normatīvo tekstu. Šajā ziņā es jau īsumā paskaidroju, kādā veidā šis normatīvais teksts padara abus jēdzienus atšķirīgus.

57.

Otrkārt, nozīmīga diskusijas daļa šajā lietā bija saistīta arī ar jautājumu par to, vai trīs attiecīgie kritēriji (lielāks drošums, lielāka efektivitāte un būtisks ieguldījums pacientu aprūpē) abu aplūkojamo jēdzienu kontekstā ir alternatīvi vai kumulatīvi.

58.

Attiecībā uz ievērojama labuma jēdzienu nekas pārsūdzētajā spriedumā neliecina par to, ka Vispārējā tiesa būtu pieprasījusi attiecīgos kritērijus piemērot kumulatīvi. Vispārējā tiesa diezgan skaidri norādīja, ka šie kritēriji nav kumulatīvi ( 28 ). Tomēr šā jēdziena interpretācija pati par sevi nav šīs apelācijas sūdzības priekšmets.

59.

Būtiski ir tas, ka Vispārējā tiesa nonāca pie tāda paša secinājuma attiecībā uz kritērijiem saistībā ar klīniskā pārākuma jēdzienu (kura interpretācija tiek apstrīdēta šajā apelācijas sūdzībā) ( 29 ). Šis secinājums, manuprāt, pilnībā atbilst Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta skaidrajam formulējumam (citēts šo secinājumu 11. punktā), un jo īpaši tajā ietvertajā definīcijā lietotajam saiklim “vai” ( 30 ). Tādējādi, lai secinātu, ka zāles ir klīniski pārākas pār konkrētajām bāreņzālēm, pietiek ar to, ka ir izpildīts viens no trim minētajā regulā noteiktajiem klīniskā pārākuma kritērijiem (lielāka efektivitāte vai lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā vai nozīmīgs ieguldījums pacientu aprūpē).

60.

Tomēr apelācijas sūdzības iesniedzēja paskaidro, ka tā neapgalvo, ka visi trīs klīniskā pārākuma kritēriji ir kumulatīvi, bet uzskata, ka ir jāizvērtē to kopējā attiecība, un tai jābūt pozitīvai, lai piešķirtu atkāpi no bāreņzāļu tirgus izņēmuma statusa. No tās argumentiem, kā es tos saprotu, izriet, ka “vispārējā novērtējumā” šajā gadījumā būtu bijis nepieciešams, lai “Tobramycin VVB” uzrādītu lielāku efektivitāti (papildus tā lielākam drošumam nozīmīgā sabiedrības daļā).

61.

Tomēr šis arguments nozīmē apgalvojumu, ka abi tikko minētie klīniskā pārākuma kritēriji – lielāks drošums un lielāka efektivitāte – faktiski ir jāpiemēro kumulatīvi (lai gan apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo pretējo). Šāda nostāja, kā jau tika paskaidrots, ir pretrunā Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunktam.

62.

Visbeidzot, pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzēja, es nesaskatu, kā frāze “pārākums pār” lietojums Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunktā ietvertajā klīniskā pārākuma jēdziena definīcijā ietekmē manu iepriekš minēto secinājumu. Es piekrītu VVB, ka šis arguments nav pietiekami pamatots. Jebkurā gadījumā no iepriekš minētā noteikuma izriet, ka “pārākums pār”, ir jāpierāda vienā no trim turpmāk norādītajiem veidiem, proti, īsumā – lielāka efektivitāte vai lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā vai būtisks ieguldījums pacienta aprūpē. Tāpēc frāze “pārākums pār” neietekmē šo kritēriju alternatīvo raksturu.

63.

Tomēr man šķiet, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas veiktais dalījums starp to, ko tā dēvē par “vispārējo” un “atsevišķo” pieeju, kuru Vispārējā tiesa esot izveidojusi attiecīgi pārsūdzētā sprieduma 124. un 132. punktā, izriet no Vispārējās tiesas kļūdainu interpretāciju attiecībā uz “vispārēju ieguvumu/riska attiecības novērtējumu” (124. punkts saistībā ar ievērojamu labumu), no vienas puses, un no tā, ka nav vajadzības noteikt “vispārēju ieguvumu/riska attiecību visai sabiedrībai kopumā” (132. punkts saistībā ar klīnisko pārākumu), no otras puses.

64.

Šim jautājumam pievērsīšos tagad.

65.

Jāatzīst, ka šo secinājumu 63. punktā izklāstītās atšķirības sekas var nebūt uzreiz skaidras. Tomēr tās kļūs skaidrākas, kad attiecīgās frāzes tiks ievietotas to pareizajā kontekstā.

66.

Kā apgalvoja VVB, Komisija un EMA, jo īpaši tiesas sēdes laikā, atsauce uz “vispārēju ieguvumu/riska attiecības novērtējumu” attiecībā uz ievērojama labuma nosacījumu (pārsūdzētā sprieduma 124. punkts) ir turpinājums pārsūdzētā sprieduma 122. un 123. punktā sniegtajam skaidrojumam.

67.

Šajos punktos ir skaidri norādīts, ka, tā kā ievērojamais labums šajā gadījumā tika norādīts balstoties uz būtisku ieguldījumu visas mērķa sabiedrības daļas pacientu aprūpē, EMA un Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja pieprasīja, lai procesā, kura rezultātā “Tobi Podhaler” tika piešķirts bāreņzāļu statuss, šo zāļu drošums un efektivitāte būtu vismaz līdzvērtīgi (“TOBI”) ( 31 ). Ņemot vērā šo prasību (kas pati par sevi šajā lietā nav aplūkota) un to, ka saskaņā ar iepriekš minēto tika norādīts ievērojams labums visai mērķa sabiedrības daļai, bija, kā es to saprotu, nepieciešams veikt “vispārēju ieguvumu/riska attiecības novērtējumu” (visai mērķa sabiedrības daļai).

68.

Turpretī šajā lietā aplūkotā “Tobramycin VVB” klīniskā pārākuma pamatojums bija lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā. Tas ir nepārprotams klīniskā pārākuma noteikšanas pamats, kas paredzēts Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2. punktā, kā es jau paskaidroju un kā uzsver VVB.

69.

Atgādinu, ka visu trīs aplūkoto zāļu mērķa sabiedrības daļa ir pacienti vecumā no 6 gadiem un vecāki, kuri slimo ar cistisko fibrozi, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa. Tomēr, vērtējot “Tobi Podhaler” salīdzinājumā ar “TOBI”, visās attiecīgajās grupās, proti, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, kā blakni novēroja klepu. Tādējādi šī mērķa sabiedrības daļas apakšgrupa minētā noteikuma izpratnē (pacienti visās attiecīgajās vecuma grupās, kuriem ir attiecīgās blaknes) tika noteikta kā apakšgrupa, attiecībā uz kuru “Tobramycin” tika uzskatīts par klīniski pārāku pār “Tobi Podhaler”.

70.

Tieši šis īpašais lietas aspekts, manuprāt, izskaidro, kāpēc Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 132. punktā secināja, ka attiecīgais klīniskā pārākuma kritērijs (atkal “lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības(u) daļā”) ( 32 )“ir jāvērtē atsevišķi, nenosakot vispārēju ieguvuma/riska attiecību visai sabiedrībai kopumā, kā tas ir ievērojama labuma gadījumā” ( 33 ).

71.

Patiesi, “Tobramycin VVB” klīniskais pārākums salīdzinājumā ar “Tobi Podhaler” bija jānosaka, tikai atsaucoties uz lielāku drošumu konkrētajā mērķa sabiedrības apakšgrupā (kā to atļauj piemērojamie noteikumi, proti, Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2. punkts), savukārt “Tobi Podhaler” ievērojamais labums “Tobi Podhaler” lietošanas ērtums, salīdzinot ar “TOBI” (un līdz ar to arī ar “Tobramycin VVB”), kā arī drošuma un efektivitātes līdzvērtība bija jānosaka, ņemot vērā visu mērķa sabiedrību.

72.

Ņemot to vērā, es nedomāju, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, interpretējot Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunktā paredzēto un Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunktā sīkāk izklāstīto klīniskā pārākuma nosacījumu. No iepriekš minētā izriet, ka patiešām ir iespējams secināt, ka konkrētai mērķa sabiedrības daļas apakšgrupai, kā aprakstīts iepriekš, “Tobramycin VVB” ir drošāks nekā “Tobi Podhaler”, jo tas neizraisa attiecīgās blaknes, tomēr tas nav pretrunā secinājumam, ka “Tobi Podhaler” drošuma profils ir līdzvērtīgs “TOBI”/“Tobramycin VVB” drošuma profilam visai mērķa sabiedrības daļai. Kā norādīja Vispārējā tiesa un kā atgādina VVB, tas, ka abu zāļu drošuma profili ir salīdzināmi attiecībā uz visu sabiedrību kopumā, nenozīmē, ka tie ir līdzvērtīgi attiecībā uz visām tās pašas sabiedrības apakšgrupām ( 34 ).

73.

Turklāt, manuprāt, šis secinājums pilnībā atbilst Regulas Nr. 141/2000 mērķim, pretēji tam, ko apgalvo Mylan. Šim pēdējam šīs lietas aspektam es pievērsīšos turpinājumā.

74.

Apelācijas sūdzības iesniedzēja izvirza divus argumentus, kas būtībā izpaužas kā apgalvojums, ka pārsūdzētais spriedums kavē sasniegt Regulā Nr. 141/2000 izvirzīto mērķi, proti, nodrošināt pacientiem, kuri slimo ar retām slimībām un kuru medicīniskās vajadzības nav nodrošinātas, piekļuvi atbilstošai ārstēšanai ( 35 ).

75.

Pirmkārt, apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka tas, ka Vispārējā tiesa nav izmantojusi “vispārēju pieeju” attiecībā uz klīniskā pārākuma jēdzienu, ir pretrunā pacientu interesēm, jo tā rezultātā tirgū var tikt laistas zāles ar kopumā negatīvu līdzsvaru. Tas notiktu, ja A zāles (apstrīdot B bāreņzāļu tirgus izņēmuma statusu) izrādītos drošākas 10 % mērķa sabiedrības, bet mazāk drošas atlikušajiem 90 % nekā B zāles.

76.

Jāatzīmē, ka, izskatot šo argumentu, principā būtu jāprecizē, vai neatkarīgi no tā, uz kuru klīniskā pārākuma kritēriju atsaucas, pārējie (divi) kritēriji ir jāvērtē kā vismaz līdzvērtīgi. Tiesas sēdes laikā EMA sīki paskaidroja, ka apstiprinoša atbilde attiecībā uz drošuma un efektivitātes kritērijiem dabiski izriet no novērtējuma, kas veikts šādā kontekstā.

77.

Tomēr es nedomāju, ka šīs apelācijas sūdzības pamatā esošie fakti liek padziļināti pētīt šo jautājumu. Ir taisnība, ka tad, ja ir konstatēts lielāks drošums nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā, tas tomēr vēl nenozīmē, ka ir atbildēts uz jautājumu, vai zāļu drošuma profils ir vismaz līdzvērtīgs attiecībā uz pārējo sabiedrības daļu. Taču es saprotu, ka šajā gadījumā šī līdzvērtība tika pieņemta. No iepriekš sniegtā paskaidrojuma tik tiešām izriet, ka, tā kā “Tobramycin VVB” ir “TOBI” ģenēriska kopija un tā kā ir konstatēts, ka “TOBI” un “Tobi Podhaler” efektivitātes un drošuma profili ir salīdzināmi, grūti ir aptvert, kā apstrīdētā lēmuma rezultātā varētu tikt atļautas zāles (“Tobramycin VVB”), kas šajos aspektos būtu sliktākas nekā “Tobi Podhaler”.

78.

Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzēja norāda, ka secinājums, ka ģenēriskās zāles (piemēram, “Tobramycin VVB”) ir klīniski pārākas pār bāreņzālēm (piemēram, “Tobi Podhaler”), nozīmē, ka atkāpes no tirgus izņēmuma statusa var tikt piešķirtas, ja nav veikti nekādi ieguldījumi pētniecībā. Es saprotu, ka šis arguments atspoguļo apelācijas sūdzības iesniedzējas nostāju saskaņā ar kuru, tā kā ģenērisko zāļu izstrādei nav nepieciešami ieguldījumi pētniecībā, tas liedz iespēju ģenēriskās zāles laist tirgū, atkāpjoties no tirgus izņēmuma statusa, kas ir piešķirts sakarā ar bāreņzāļu statusu. Turklāt es šo argumentu saprotu tā, ka, ņemot vērā to, ka Regulas Nr. 141/2000 mērķis ir arī atlīdzināt farmācijas uzņēmumiem par to ieguldījumiem pētniecībā, lai izstrādātu bāreņzāles, iepriekš minētajā regulā paredzēto atlīdzību nevar piešķirt uzņēmumiem, kuri neveic šādus ieguldījumus.

79.

Šajā ziņā es atgādinu, ka Savienības likumdevējs iespēju saņemt TA un līdz ar to arī tirgus izņēmuma statusu zālēm, kas ir atzītas par bāreņzālēm, patiešām ir iecerējis kā finansiālu atlīdzību farmācijas nozarei par lēmumu uzņemties ko tādu, kas prima facie netiek uzskatīts par peļņu nesošu komercdarbību.

80.

Turpretī šī loģika nav Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta pamatā, kas paredz iespēju saņemt atkāpi no bāreņzāļu tirgus izņēmuma statusa. Patiesi, šo iespēju Savienības likumdevējs nebija iecerējis kā atlīdzību par ieguldījumiem pētniecībā, bet gan kā šīs atlīdzības ierobežojumu pacientu interesēs, kā tas izriet no šīs regulas 8. apsvēruma ( 36 ).

81.

Es atzīmēju, ka pozitīvs bāreņzāļu statusa pieteikuma rezultāts var novest pie (mākslīgi un mērķtiecīgi radīta) monopola zāļu tirgū, kas var uz laiku liegt pacientiem piekļuvi līdzīgām zālēm, tostarp jau esošo zāļu ģenēriskām zālēm, salīdzinājumā ar kurām attiecīgās izraudzītās bāreņzāles ir izrādījušās tādas, kas dod ievērojamu labumu ( 37 ). Ņemot to vērā, Savienības likumdevējs nolēma ierobežot šo monopolu, saglabājot iespēju laist tirgū zāles, kas ir klīniski pārākas, tostarp, kā tas ir šajā gadījumā, ja šis klīniskais pārākums attiecas uz nozīmīgu mērķa sabiedrības daļu. Tas, vai ievērojami labāku ārstēšanu šajā saistībā nodrošina zāles, kuru izstrādei nav bijuši nepieciešami ieguldījumi pētniecībā, manuprāt, nav būtiski. Svarīgi ir tas, vai šādu zāļu aprite tirgū atbilst piemērojamiem nosacījumiem un tādējādi – iepriekš minētajam sabiedrības veselības mērķim nodrošināt pacientiem, kurus skārusi konkrētā retā slimība, piekļuvi ievērojami labākai ārstēšanai. Šajā saistībā nevajadzētu aizmirst, ka bāreņzāļu regulējuma vispārējais mērķis ir pievērsties šādu pacientu neapmierināto vajadzību nodrošināšanai.

82.

Visbeidzot, tie paši iemesli liek man noraidīt apelācijas sūdzības iesniedzējas argumentu, ka, pieņemot klīniskā pārākuma definīciju Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2. punktā, Komisija ir mainījusi Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunkta piemērošanas jomu. Neatkarīgi no šā argumenta pieņemamības, kas šajā ziņā tika izvirzīts atbildes rakstā uz repliku un kurā nav skaidri izvirzīta iebilde par prettiesiskumu, es uzskatu, ka no iepriekš izklāstītajiem argumentiem pietiekami izriet, ka Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunktā ietvertā jēdziena definīcija, kas sniegta Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2. punktā, nevis maina tā piemērošanas jomu, bet pilnībā atbilst iepriekš minētajam Savienības likumdevēja mērķim.

83.

Ņemot to vērā, es uzskatu, ka apsvērumi, kas saistīti ar Regulā Nr. 141/2000 izvirzīto mērķi, neietekmē secinājumus, ko esmu izdarījis šo secinājumu 72. punktā.

84.

Šo iemeslu dēļ un neskarot otrā apelācijas sūdzības pamata izskatīšanu, es ierosinu Tiesai atzīt, ka Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu, interpretējot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 8. panta 3. punkta c) apakšpunktā paredzēto klīniskā pārākuma jēdzienu, un tādēļ pirmais apelācijas sūdzības pamats ir jānoraida.