1.

„Retaisiais vaistais“ laikomi vaistai, skirti palyginti retai pasitaikančioms ligoms (taip pat vadinamomis retomis ligomis) gydyti, todėl juos kurti ir pelningai parduoti yra sunku. Siekdamas išspręsti problemas, kylančias dėl riboto vaistų prieinamumo pacientams, sergantiems vadinamomis retomis ligomis, Sąjungos teisės aktų leidėjas priėmė teisinę sistemą, skatinančią šių vaistų gamybą. Šioje sistemoje, kurią visų pirma sudaro Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 ( 2 ) ir Reglamentas (EB) Nr. 847/2000 ( 3 ), numatytos kelios paskatos farmacijos pramonei, įskaitant „atlygį“, t. y. kelerių metų rinkos išimtinumo teisę.

2.

Tam, kad vaistas būtų pripažintas retuoju vaistu ir jam būtų suteiktas toks išimtinumas, jis, be kita ko, turi būti akivaizdžiai naudingas, palyginti su kitais įteisintais gydymo būdais.

3.

Kartu rinkos išimtinumas nėra absoliutus. Nukrypti leidžianti nuostata gali būti taikoma, kai, be kita ko, panašus vaistas, trumpai tariant, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis už nurodytą retąjį vaistą.

4.

Šioje byloje pirmiausia kalbama apie du vaistus: „Tobi Podhaler – Tobramycin“ (toliau – „Tobi Podhaler“) ir „Tobramycin VVB“ ir susijusių pavadinimų vaistus“ (toliau – „Tobramycin VVB“). Abu vaistai skirti bakterijos Pseudomonas aeruginosa sukeltai plaučių infekcijai, išsivysčiusiai 6 metų ir vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams, gydyti.

5.

Tiksliau, „Tobi Podhaler“ buvo priskirtas prie retųjų vaistų kategorijos, o vėliau jam buvo suteiktas rinkodaros leidimas, taigi ir rinkos išimtinumas. Vėliau to rinkodaros leidimo turėtoja tapo bendrovė Mylan IRE Healthcare Ltd (toliau – Mylan).

6.

Vis dėlto per tą rinkos išimtinumo laikotarpį kita bendrovė – UAB VVB (toliau – VVB) – gavo „Tobramycin VVB“, į „Tobi Podhaler“ panašaus produkto, rinkodaros leidimą. Šiuo tikslu VVB kreipėsi į Europos Komisiją dėl nukrypti nuo „Tobi Podhaler“ rinkos išimtinumo leidžiančios nuostatos taikymo, ir Komisija ją suteikė.

7.

Šis sprendimas buvo apskųstas Bendrajam Teismui, tačiau ieškinys buvo atmestas. Šiuo apeliaciniu skundu Mylan siekia užginčyti, kaip ji teigia, klaidingą kriterijų, leidžiančių nukrypti nuo retųjų vaistų rinkos išimtinumo, aiškinimą.

8.

Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta:

„Vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, jei jo rėmėjas gali įrodyti:

9.

Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnyje numatyta:

„1.   Tais atvejais, kai leidimas prekiauti retuoju vaistu yra išduotas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 arba kai visos valstybės narės yra išdavusios leidimus prekiauti Direktyvos 65/65/EEB 7 ir 7a straipsniuose arba 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo 9 straipsnio 4 dalyje nustatyta abipusio pripažinimo tvarka, ir nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisės ar kurių nors kitų Bendrijos teisės nuostatų, Bendrija ir valstybės narės 10 metų nepriima kitos paraiškos išduoti leidimą prekiauti, neišduoda leidimo prekiauti ir nepriima paraiškos pratęsti turimą leidimą prekiauti panašiu vaistu dėl tų pačių terapinių indikacijų.

<…>

3.   Nukrypstant nuo 1 dalies ir nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisės ar kurios nors kitos Bendrijos teisės nuostatos, leidimas prekiauti panašiu vaistu dėl tų pačių terapinių indikacijų gali būti išduotas, jei:

10.

Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalyje nustatyta:

„Įgyvendinant [Reglamento Nr. 141/2000] 3 straipsnį, taikoma ši sąvoka:

11.

Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkte apibrėžta:

„kliniškai pranašesnis“ reiškia, kad vienu ar daugiau iš toliau nurodytų būdų įrodoma, jog vaistas terapiniu ar diagnostiniu aspektu yra gerokai pranašesnis už leidžiamą vartoti retąjį vaistą:

12.

Ginčo faktinės aplinkybės išdėstytos skundžiamo sprendimo ( 4 ) 1–38 punktuose. Šioje išvadoje jas galima apibendrinti taip, kaip nurodyta toliau.

13.

1999 m. Novartis Pharmaceuticals UK gavo TOBI rinkodaros leidimą. Tai vaistas, skirtas 6 metų ir vyresniems cistine fibroze, reta liga, sergantiems pacientams, kuriems išsivystė Pseudomonas aeruginosa bakterijų sukelta plaučių infekcija, gydyti ( 5 ). Kai vaistui TOBI buvo suteiktas rinkodaros leidimas, Reglamentas Nr. 141/2000 dar nebuvo įsigaliojęs.

14.

2003 m., kai jau galiojo šis reglamentas, vaistas „Tobramycin (inhaliaciniai milteliai)“ (atitinkantis vaistą „Tobi Podhaler“) ( 6 ), kuris taip pat buvo skirtas 6 metų ir vyresnių cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijai gydyti, buvo priskirtas prie retųjų vaistų kategorijos. Kadangi šis vaistas yra panašus į TOBI, „Tobi Podhaler“ rėmėjas, norėdamas, kad jis būtų priskirtas prie retųjų vaistų, turėjo įrodyti, kad, palyginti su TOBI, Tobi Podhaler yra akivaizdžiai naudingas. Ši sąlyga buvo įvykdyta, nes „Tobi Podhaler“ buvo daug paprasčiau vartoti.

15.

Vėliau priskyrimas prie retųjų vaistų buvo perduotas Novartis Europharm Ltd.

16.

Kai 2011 m. Komisija suteikė rinkodaros leidimą „Tobi Podhaler“ ( 7 ), šiuo sprendimu buvo pradėtas taikyti 10 metų rinkos išimtinumo laikotarpis (jis vėliau buvo pratęstas dvejiems metams) ( 8 ). Šis rinkos išimtinumo laikotarpis iš esmės užkerta kelią panašių vaistų patekimui į rinką per tą laikotarpį, atsižvelgiant į tam tikras nukrypti leidžiančias nuostatas, įskaitant atvejus, kai panašus vaistas yra kliniškai pranašesnis.

17.

Remdamasi šiuo nukrypti leidžiančios nuostatos pagrindu Komisija 2016 m. suteikė VVB vaisto „Tobramycin VVB“ rinkodaros leidimą. Priimdama šį sprendimą (toliau – ginčijamas sprendimas) ( 9 ) Komisija, taikydama atitinkamas taisykles, rėmėsi Committee for Medicinal Products for Human Use (Žmonėms skirtų vaistų komitetas) moksline nuomone, kurioje padaryta išvada, jog „Tobramycin VVB“ yra kliniškai pranašesnis už „Tobi Podhaler“ dėl to, kad yra saugesnis didesnei visuomenės daliai, nes, paprastai sakant, rečiau pasireiškia kosulys ir rečiau atsiranda poreikis nutraukti gydymą ( 10 ).

18.

2016 m. Novartis Europharm pareiškė ieškinį, jame, be kita ko, prašė panaikinti ginčijamą sprendimą dėl tariamo jos teisių į rinkos išimtinumą pažeidimo.

19.

Komisija, palaikoma VVB, prašė Bendrojo Teismo atmesti šį ieškinį.

20.

Perdavus vaisto „Tobi Podhaler“ rinkodaros leidimą bendrovei Mylan, ši bendrovė turėjo teisę pakeisti Novartis Europharm Bendrajame Teisme nagrinėjamoje byloje.

21.

Bendrasis Teismas skundžiamu sprendimu ( 11 ) atmetė ieškinį.

22.

Apeliaciniame skunde, pateiktame 2022 m. balandžio 4 d., Mylan (toliau – apeliantė) Teisingumo Teismo prašo, pirma, pripažinti apeliacinį skundą priimtinu ir pagrįstu. Antra, ji prašo panaikinti skundžiamą sprendimą. Trečia, ji prašo Teisingumo Teismo panaikinti ginčijamą sprendimą, jei tai leidžia bylos medžiaga, arba, jei šis prašymas nebūtų patenkintas, grąžinti bylą Bendrajam Teismui. Ketvirta, Mylan prašo Teisingumo Teismo priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas, kurių ji patyrė tiek Bendrajame Teisme, tiek Teisingumo Teisme. Galiausiai Mylan prašo Teisingumo Teismo priteisti iš VVB jos patirtas bylinėjimosi išlaidas abiejose proceso stadijose.

23.

2022 m. birželio 15 d. Komisija ir VVB pateikė atsiliepimus į apeliacinį skundą – jos Teisingumo Teismo prašo atmesti apeliacinį skundą ir priteisti iš apeliantės bylinėjimosi išlaidas.

24.

2022 m. rugpjūčio 22 d., gavusi atitinkamą Teisingumo Teismo leidimą, Mylan pateikė dubliką. 2022 m. spalio 3 d. Komisija ir VVB pateikė savo triplikus.

25.

O Teisingumo Teismas patenkino Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) pateiktą prašymą leisti įstoti į bylą, siekiant palaikyti Komisijos poziciją ( 12 ). Savo įstojimo į bylą paaiškinime EMA prašo Teisingumo Teismo atmesti apeliacinį skundą ir priteisti iš apeliantės jos bylinėjimosi išlaidas. Atitinkamai 2022 m. gruodžio 14 ir 6 d.Mylan ir Komisija pateikė pastabas dėl šio įstojimo į bylą paaiškinimo.

26.

2023 m. rugsėjo 20 d. surengtame teismo posėdyje Mylan, VVB, Komisija ir EMA pateikė žodines pastabas.

27.

Šis apeliacinis skundas grindžiamas dviem pagrindais. Pirma, Mylan (taip pat vadinama apeliante) teigia, kad Bendrasis Teismas suklydo aiškindamas sąvoką klinikinis pranašumas, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punktą. Antra, Mylan nurodo teisės klaidą dėl nepakankamo motyvavimo.

28.

Teisingumo Teismo prašymu šioje išvadoje bus nagrinėjamas tik apeliacinio skundo pirmasis pagrindas. Šiuo tikslu ir atsižvelgdamas į šios bylos techninį pobūdį pradėsiu nuo atitinkamų taikytinos teisinės sistemos elementų paaiškinimo ir jų susiejimo su pagrindiniais bylos faktais (A dalis). Remdamasis tuo, toliau išdėstysiu motyvus, dėl kurių padariau išvadą, kad apeliacinio skundo pirmasis pagrindas turi būti atmestas (B dalis).

29.

Iš Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies išplaukia, jog tam, kad vaistas būtų laikomas „retuoju“, jis turi būti skirtas gyvybei pavojų keliančiai arba lėtinei sekinančiai ligai, kuria serga ne daugiau kaip 5 iš 10 tūkstančių Europos Sąjungos gyventojų, gydyti (paplitimo kriterijus) arba (nepaisant atitinkamos ligos paplitimo) tai turi būti rinkodaros produktas, kuris mažai tikėtina, jog be paskatų duos pakankamai įplaukų, kad būtų susigrąžintos būtinos investicijos (investicijų grąžos kriterijus).

30.

Kaip nurodyta toje pačioje nuostatoje, yra du scenarijai, dėl kurių vaistas gali būti pripažintas retuoju.

31.

Pirmas scenarijus – kai vaisto rėmėjas įrodo, kad nėra tinkamo atitinkamos ligos diagnozavimo, prevencijos ar gydymo metodo. Tačiau, kai toks metodas egzistuoja, vaistas vis tiek gali būti priskirtas prie retųjų vaistų kategorijos, jei rėmėjas įrodo, kad jis bus akivaizdžiai naudingas sergantiesiems šia liga (antrasis scenarijus).

32.

Šioje byloje svarbus pastarasis scenarijus.

33.

Iš tiesų „Tobi Podhaler“ yra į TOBI panašus vaistas. Taigi, tam, kad vaistas būtų pripažintas retuoju, jo rėmėjas turėjo įrodyti, kad jis yra akivaizdžiai naudingas, palyginti su jau įteisintais gydymo būdais, pavyzdžiui, TOBI.

34.

Sąvoka akivaizdi nauda apibrėžta Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalyje kaip „klinikiniu atžvilgiu svarbus pranašumas ar didelis įnašas į ligonių priežiūrą“.

35.

Šiuo atveju „Tobi Podhaler“akivaizdžią naudą sudarė „didelis indėlis į ligonių priežiūrą“, kaip tai suprantama pagal Reglamento (ES) Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalį, nes „jo padavimo laikas, palyginti su TOBI, reikšmingai sutrumpėjo ir jis galėjo būti naudojamas su nešiojamąja padavimo sistema, o dėl to pacientams buvo dar patogiau ir galimai pagerėjo gydymas“ ( 13 ). Iš tiesų, kaip matyti iš bylos medžiagos ir kaip Mylan paaiškino šioje byloje, TOBI yra skystas preparatas, skirtas naudoti inhaliaciniam gydymui su 1,5–2 kg sveriančiu inhaliatoriumi, o „Tobi Podhaler“ yra sausi milteliai, skirti naudoti su 20 g sveriančiu nešiojamuoju inhaliaciniu prietaisu. Be to, TOBI vartojimas trunka ilgiau nei „Tobi Podhaler“.

36.

Reikėtų pridurti, jog duomenys, surinkti siekiant įrodyti „Tobi Podhaler“akivaizdžią naudą (siekiant, kad jis būtų priskirtas prie retųjų vaistų kategorijos, o vėliau – gauti retojo vaisto rinkodaros leidimą) ( 14 ), taip pat parodė, kad „Tobi Podhaler“ kelia didesnę kosulio pasireiškimo riziką nei TOBI ir dėl jo dažniau gydymas buvo nutraukiamas visose atitinkamose amžiaus grupėse (vaikų, paauglių, suaugusiųjų). Šis netoleravimas tuo metu buvo žinomas ir įtrauktas į „Tobi Podhaler“ preparato charakteristikų santrauką – joje buvo pateiktas specialus įspėjimas ir rekomenduota netoleravimo atveju vartoti TOBI ( 15 ). Vis dėlto šis nepageidaujamas poveikis netrukdė konstatuoti, kad „Tobi Podhaler“ pasižymi į TOBI panašiu veiksmingumu ir sauga“ ( 16 ) ir kad, kaip iš esmės pažymėjo Bendrasis Teismas, „šie požymiai buvo pripažinti panašiais visai visuomenei“ ( 17 ).

37.

Pereinant prie klausimo dėl rinkos išimtinumo, kaip antai suteikto „Tobi Podhaler“ priskyrus prie retųjų vaistų kategorijos (ir išdavus rinkodaros leidimą), pažymėtina, kad šis išimtinumas, kaip jau minėta, nėra absoliutus. Tai išplaukia iš Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies, kurioje numatyta, kad leidimas prekiauti panašiu vaistu dėl tų pačių terapinių indikacijų gali būti išduotas, jei, be kita ko, „antrasis pareiškėjas [pvz., VVB] gali paraiškoje įrodyti, kad [jo] vaistas [pvz., „Tobramycin VVB“], nors ir panašus į jau turintį leidimą retąjį vaistą [pvz., „Tobi Podhaler“], yra saugesnis, veiksmingesnis arba kitaip kliniškai pranašesnis“ ( 18 ).

38.

Remiantis šiuo klinikinio pranašumo pagrindu, VVB buvo leista nukrypti nuo „Tobi Podhaler“ suteikto rinkos išimtinumo ir išduotas „Tobramycin VVB“ rinkodaros leidimas. Šiuo aspektu Komisija padarė konkrečią išvadą, kad „Tobramycin VVB“ yra kliniškai pranašesnis už „Tobi Podhaler“, nes jis užtikrina „didesn[ę] saug[ą] didesnei tikslinės asmenų grupės ar grupių daliai“. Tai yra konkretus klinikinio pranašumo kriterijus, aiškiai numatytas Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktyje (kuriame kartu su 3 straipsnio 3 dalies d punkto 1 ir 3 papunkčiais išsamiai išdėstytos Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkto nuostatos ir kurį plačiau pakomentuosiu toliau šioje išvadoje).

39.

Atsižvelgiant į tai, ši byla gali pasirodyti painoka, nes „Tobramycin VVB“ iš tiesų yra TOBI generinė kopija, kaip matyti iš skundžiamo sprendimo ( 19 ) ir ne kartą pažymėta šioje byloje. Dėl šios aplinkybės VVB galėjo remtis anksčiau surinktais duomenimis, susijusiais su TOBI, įskaitant duomenis, anksčiau naudotus TOBI ir „Tobi Podhaler“ palyginti ( 20 ). Šie duomenys leido daryti išvadą, kad, kaip ir TOBI atveju, „Tobramycin VVB“ tikslinei visuomenės daliai yra saugesnis už „Tobi Podhaler“, taigi kliniškai pranašesnis už „Tobi Podhaler“, nes nesukelia nepageidaujamo poveikio – nepasireiškia kosulys ir nėra poreikio nutraukti gydymą.

40.

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, gali pasirodyti keista, kad išvada dėl „Tobramycin VVB“klinikinio pranašumo prieš „Tobi Podhaler“ dėl jo didesnės saugos didesnei tikslinės visuomenės daliai buvo padaryta tik po to, kai buvo padaryta išvada, kad „Tobi Podhaler“ sauga (ir veiksmingumas) yra lygiavertė TOBI saugai, nors tą patį reikia pasakyti ir apie „Tobramycin VVB“, nes jis yra TOBI generinė kopija.

41.

Bendrasis Teismas išnagrinėjo šį bylos aspektą ir nusprendė, jog „tai, kad „Tobi Podhaler“visai visuomenei teikia akivaizdžią naudą, pagrįstą dideliu indėliu į ligonių priežiūrą, <…> nes ši nauda nusveria nepageidaujamų reiškinių riziką, neprieštarauja faktui, kad tuo pačiu metu ir remiantis tais pačiais duomenimis „Tobramycin VVB“ užtikrina didesnę saugą pacientams, kurie galimai netoleruoja„Tobi Podhaler“ ir kurie sudaro didesnę tikslinės visuomenės dalį“ ( 21 ). Tuo remdamasis jis atmetė Mylan argumentą dėl Komisijos išvados dėl „Tobramycin VVB“klinikinio pranašumo prieš „Tobi Podhaler“ nenuoseklumo.

42.

Šioje byloje Mylan tvirtina, jog negalima laikyti, kad produktas yra akivaizdžiai naudingas, palyginti su kitu produktu, nors tuo pat metu yra kliniškai prastesnis. Apeliacinio skundo pirmojo pagrindo esmę sudaro Bendrojo Teismo pateikto klinikinio pranašumo sąlygos, įtvirtintos Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkte, aiškinimo kritika, nes šis teismas nesilaikė, apeliantės nuomone, „bendro“ požiūrio į tris (alternatyvius) kriterijus, kuriais grindžiama ši sąvoka (trumpai tariant, tai yra didesnis veiksmingumas, didesnė sauga didesnei tikslinės visuomenės daliai arba didelis indėlis į ligonių priežiūrą) ( 22 ).

43.

Toliau paaiškinsiu, kodėl šis teiginys, taigi ir apeliacinio skundo pirmasis pagrindas, turi būti atmestas.

44.

Apeliantė iš esmės ginčija skundžiamo sprendimo 132 punkte pateiktą Bendrojo Teismo teiginį.

45.

Tame punkte Bendrasis Teismas pakomentavo sąvoką klinikinis pranašumas ir konkrečiai atkreipė dėmesį į „didesn[ės] saug[os] didesnei tikslinės asmenų grupės ar grupių daliai“ kriterijų. Primenu, kad tai yra konkretus klinikinio pranašumo kriterijus, nustatytas Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktyje (jame išsamiai išdėstyta Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkte numatyta taisyklė) ( 23 ), kuriuo Komisija rėmėsi šiuo atveju, kai suteikė VVB „Tobramycin VVB“ rinkodaros leidimą, nukrypdama nuo „Tobi Podhaler“ rinkos išimtinumo.

46.

Šiomis aplinkybėmis tame punkte Bendrasis Teismas nusprendė, kad „šioje nuostatoje“ (Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktyje) „aiškiai įtvirtintas didesnės saugos didesnei tikslinės asmenų grupės ar grupių daliai“ kriterijus, ir padarė išvadą, kad „šis klinikinio pranašumo kriterijus turi būti vertinamas individualiai, nenustatant bendros naudos ir rizikos pusiausvyros visai visuomenei, kaip yra akivaizdžios naudos atveju“.

47.

Apeliantė mano, kad šis teiginys prieštarauja ankstesniam teiginiui, pateiktam skundžiamo sprendimo 124 punkte.

48.

Šiame punkte Bendrasis Teismas (visų pirma) pakomentavo sąvoką akivaizdi nauda ir, be kita ko, pažymėjo, kad kriterijai, kuriais grindžiamas akivaizdžios naudos vertinimas, „turi būti vertinami kaip visuma, remiantis naudos ir rizikos pusiausvyros pasvėrimu ir bendru įvertinimu“.

49.

Apeliantė mano, kad 132 punkto teiginys (su kuriuo ji nesutinka) prieštarauja 124 punkto teiginiui (su kuriuo, kaip suprantu, apeliantė sutinka) todėl, kad, jos nuomone, abi sąvokos (akivaizdi nauda ir klinikinis pranašumas) pagrįstos tais pačiais kriterijais (veiksmingumas, sauga ir didelis indėlis į ligonių priežiūrą), todėl yra tarpusavyje pakeičiamos ir atitinkamai turi būti vertinamos vienodai.

50.

Apeliantės nuomone, Bendrasis Teismas, atvirkščiai – neteisingai taikė „individualų“ požiūrį į sąvoką klinikinis pranašumas, t. y. manė, jog klinikinio pranašumo sąlygai įvykdyti pakanka, kad būtų patenkintas tik vienas iš trijų kriterijų (šiuo atveju didesnė sauga didesnei tikslinės visuomenės daliai) (nepradedant vertinti visų kriterijų bendros pusiausvyros). Kita vertus, Bendrasis Teismas pareikalavo (apeliantės nuomone, teisingai), kad tie patys kriterijai būtų vertinami „bendrai“akivaizdžios naudos sąvokos atžvilgiu, t. y. tam, kad būtų įvykdyta akivaizdžios naudos sąlyga, bendra trijų kriterijų pusiausvyra turi būti teigiama.

51.

Toks diferencijuotas požiūris, kaip mano apeliantė, reiškia, kad klinikinio pranašumo sąlygai taikomi ne tokie griežti kriterijai kaip akivaizdžios naudos sąlygai, tačiau, apeliantės nuomone, tai nepateisinama ir dėl to susidaro situacija, kuri neatitinka Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos teleologinio aiškinimo ir pacientų interesų.

52.

Šiuos argumentus pradėsiu nagrinėti trumpai pakomentuodamas apeliantės daromą prielaidą, kad abi nagrinėjamos sąvokos yra tarpusavyje pakeičiamos ir dėl atitinkamų kriterijų pobūdžio (1 skirsnis). Toliau paaiškinsiu, kad apeliantės pozicija grindžiama neteisingu minėtų skundžiamo sprendimo punktų aiškinimu (2 skirsnis). Baigsiu paaiškindamas, kad, priešingai, nei teigia apeliantė, skundžiamame sprendime Bendrojo Teismo pasiektas rezultatas atitinka Reglamentu Nr. 141/2000 siekiamą tikslą (3 skirsnis).

53.

Pirma, šioje byloje daug diskusijų kilo dėl to, ar sąvoka akivaizdi nauda ir sąvoka klinikinis pranašumas yra tarpusavyje pakeičiamos (tokios pozicijos laikosi Mylan), ar jos yra skirtingos (tokios pozicijos laikosi VVB, Komisija ir EMA).

54.

Manau, kad nagrinėjant šią bylą į šį klausimą galima atsakyti gana trumpai. Nors abiem šioms sąvokoms taikomi tie patys trys kriterijai (didesnė sauga, didesnis veiksmingumas ir didelis indėlis į ligonių priežiūrą), kaip iš esmės pažymėjo Bendrasis Teismas, ir tai nėra ginčijama šioje byloje, tai nereiškia, kad šios sąvokos yra pakeičiamos viena kita, priešingai, nei teigia Mylan.

55.

Šiuo atžvilgiu pažymėtina, kad tekstiniai šių trijų kriterijų nagrinėjimo būdai skiriasi. Visų pirma Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalyje pateikta akivaizdžios naudos apibrėžtis yra atviresnė, nes joje nurodyti ne konkretūs saugos ir veiksmingumo kriterijai, o bendresnė sąvoka „klinikiniu atžvilgiu svarbus pranašumas“ ( 24 ). Be to, iš ankstesnėje dalyje pateikto paaiškinimo aišku, kad abi sąvokos atsiranda skirtinguose kontekstuose ir atitinkamai turi skirtingą paskirtį ( 25 ).

56.

Tiesa ta, kad gana mįslingai Reglamento Nr. 141/2000 8 konstatuojamojoje dalyje minima akivaizdi nauda, nors nukrypimas nuo rinkos išimtinumo (su kuriuo susijęs šis klausimas) grindžiamas sąvoka klinikinis pranašumas ( 26 ). Nesu tikras, kaip būtų galima paaiškinti šį nenuoseklumą, šio klausimo nepaaiškina ir travaux prépatoires ( 27 ). Vis dėlto nesutinku su apeliante, kad tai įrodo nagrinėjamų sąvokų tarpusavio pakeičiamumą. Klausimas, ar šios sąvokos yra tarpusavyje pakeičiamos, turi būti vertinamas atsižvelgiant į atitinkamą jų formuluotę, tikslą ir kontekstą. Nors konstatuojamosios dalys šiuo tikslu yra naudinga aiškinimo priemonė, jos negali pakeisti pagrindinio norminio teisės akto teksto. Šiuo atžvilgiu jau trumpai paaiškinau, kuo šiame norminio teisės akto tekste abi sąvokos skiriasi.

57.

Antra, svarbi diskusijos šioje byloje dalis taip pat buvo susijusi su klausimu, ar trys atitinkami kriterijai (didesnė sauga, didesnis veiksmingumas ir didelis indėlis į ligonių priežiūrą) nagrinėjamų sąvokų atitinkamuose kontekstuose yra alternatyvūs, ar kumuliaciniai.

58.

Kalbant apie sąvoką akivaizdi nauda, pažymėtina, kad jokia skundžiamo sprendimo nuostata neleidžia manyti, kad Bendrasis Teismas reikalavo kartu taikyti atitinkamus kriterijus. Bendrasis Teismas gana aiškiai nurodė, kad šie kriterijai nėra kumuliaciniai ( 28 ). Vis dėlto šios sąvokos aiškinimas savaime nėra šio apeliacinio skundo dalykas.

59.

Svarbu tai, kad Bendrasis Teismas padarė tokią pačią išvadą dėl tų kriterijų, kai vartojama sąvoka klinikinis pranašumas (kurios aiškinimas ginčijamas šiame apeliaciniame skunde) ( 29 ). Mano nuomone, ši išvada visiškai atitinka aiškią Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto formuluotę (pateiktą šios išvados 11 punkte), ypač joje pateiktoje apibrėžtyje vartojamą jungtuką „arba“ ( 30 ). Taigi išvadai, kad vaistas yra kliniškai pranašesnis už tam tikrą retąjį vaistą, pakanka, kad būtų tenkinamas vienas iš trijų jame nurodytų klinikinio pranašumo kriterijų (didesnis veiksmingumas arba didesnė sauga didesnei tikslinės visuomenės daliai, arba didelis indėlis į ligonių priežiūrą).

60.

Vis dėlto apeliantė paaiškina neteigianti, kad trys klinikinio pranašumo kriterijai yra kumuliaciniai, tačiau mananti, jog reikia įvertinti jų bendrą pusiausvyrą ir ji turi būti teigiama, kad būtų galima taikyti nuo retojo vaisto rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančią nuostatą. Kaip suprantu, iš jos argumentų matyti, kad šiuo atveju atliekant „bendrą vertinimą“ būtų reikėję įrodyti didesnį „Tobramycin VVB“ veiksmingumą (papildomai prie didesnės saugos didesnei asmenų grupės daliai).

61.

Vis dėlto šis argumentas prilygsta teiginiui, kad du atitinkamo klinikinio pranašumo kriterijai – didesnė sauga ir didesnis veiksmingumas – iš tiesų turi būti taikomi kumuliatyviai (nors apeliantė teigia priešingai). Kaip jau paaiškinau, ši pozicija prieštarauja Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto formuluotei.

62.

Galiausiai, priešingai, nei teigia apeliantė, nemanau, kad Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkte pateiktoje sąvokos klinikinis pranašumas apibrėžtyje vartojamas terminas „gerokai pranašesnis“ turi įtakos mano pirma padarytai išvadai. Sutinku su VVB, kad šis argumentas nėra pakankamai pagrįstas. Bet kuriuo atveju iš pirma minėtos nuostatos matyti, kad „gerok[as] pranaš[umas]“ turi būti įrodytas vienu iš trijų toliau nurodytų būdų, t. y. trumpai tariant, didesniu veiksmingumu ar didesne sauga didesnei tikslinės visuomenės daliai arba dideliu indėliu į ligonių priežiūrą. Todėl terminas „gerokai pranašesnis“ neturi įtakos šių kriterijų alternatyviam pobūdžiui.

63.

Vis dėlto man atrodo, kad apeliantė skirtumą tarp to, ką ji vadina „bendru“ ir „individualiu“ požiūriu, kurį tariamai nustatė Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 124 ir 132 punktuose, grindžia atitinkamai klaidingu Bendrojo Teismo nuorodų į „bendrą naudos ir rizikos pusiausvyros įvertinimą“ (124 punktas dėl akivaizdžios naudos) aiškinimu ir būtinybės nustatyti „bendrą naudos ir rizikos pusiausvyrą visai asmenų grupei“ (132 punktas dėl klinikinio pranašumo) nebuvimu.

64.

Dabar išnagrinėsiu šį klausimą.

65.

Turiu pripažinti, kad šios išvados 63 punkte išdėstyto skirtumo pasekmės gali būti ne iš karto aiškios. Vis dėlto jos taps aiškesnės, kai atitinkamos ištraukos bus pateiktos atsižvelgiant į jų kontekstą.

66.

Kaip teigė VVB, Komisija ir EMA, visų pirma per posėdį, nuoroda į „bendrą naudos ir rizikos pusiausvyros įvertinimą“, susijusį su akivaizdžios naudos sąlyga (skundžiamo sprendimo 124 punktas), yra pateikta atsakant į skundžiamo sprendimo 122 ir 123 punktuose pateiktą paaiškinimą.

67.

Iš šių punktų aišku: kadangi akivaizdi nauda šiuo atveju buvo deklaruojama dėl didelio indėlio į visos tikslinės visuomenės dalies ligonių priežiūrą, EMA ir Retųjų vaistų komitetas reikalavo, kad, vykstant procesui, per kurį „Tobi Podhaler“ buvo priskirtas retiesiems vaistams, šio vaisto sauga ir veiksmingumas būtų bent jau lygiaverčiai (vaistui TOBI) ( 31 ). Atsižvelgiant į šį reikalavimą (kuris pats savaime nėra šios bylos dalykas) ir į tai, kad, kaip jau minėta, buvo teigiama, jog akivaizdžią naudą gavo visa tikslinė visuomenės dalis, dėl to, kaip suprantu, reikėjo atlikti „bendrą naudos ir rizikos pusiausvyros vertinimą“ (visos tikslinės visuomenės dalies atžvilgiu).

68.

Kita vertus, šioje byloje nagrinėjamo „Tobramycin VVB“ klinikinio pranašumo pagrindas buvo „didesnė sauga didesnei tikslinės visuomenės daliai“. Kaip jau paaiškinau ir kaip pabrėžia VVB, tai yra aiškus klinikinio pranašumo nustatymo pagrindas, numatytas Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktyje.

69.

Priminsiu, kad visų trijų nagrinėjamų vaistų tikslinė visuomenės dalis yra cistine fibroze sergantys 6 metų ir vyresni pacientai, kuriems išsivystė bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta infekcija. Vis dėlto, kai „Tobi Podhaler“ buvo vertinamas lyginant su TOBI, nepageidaujamas poveikis – kosulys buvo užfiksuotas visose atitinkamose grupėse, t. y. vaikų, paauglių ir suaugusiųjų. Taigi tikslinės visuomenės dalies pogrupis, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą (visų atitinkamų amžiaus grupių pacientai, jaučiantys aptariamą nepageidaujamą poveikį), buvo nustatytas kaip pogrupis, kurio atžvilgiu „Tobramycin“ buvo laikomas kliniškai pranašesniu už „Tobi Podhaler“.

70.

Būtent šis specifinis bylos aspektas, mano nuomone, paaiškina, kodėl skundžiamo sprendimo 132 punkte Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad nagrinėjamas klinikinio pranašumo kriterijus („didesnė sauga didesnei tikslinės visuomenės daliai“) ( 32 )„turi būti vertinamas individualiai, nenustatant bendros naudos ir rizikos pusiausvyros visai asmenų grupei, kaip yra akivaizdžios naudos atveju“ ( 33 ).

71.

Iš tiesų „Tobramycin VVB“ klinikinis pranašumas prieš „Tobi Podhaler“ turėjo būti įrodytas tik remiantis didesne sauga tam tikram tikslinės visuomenės dalies pogrupiui (kaip tai leidžiama pagal taikomas taisykles, t. y. Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktį), nes „Tobi Podhaler“ akivaizdi nauda, trumpai tariant, paprastesnis „Tobi Podhaler“ vartojimas, palyginti su TOBI (o kartu ir su „Tobramycin VVB“), taip pat lygiavertiškumas saugos ir veiksmingumo požiūriu turėjo būti nustatyti atsižvelgiant į visą tikslinę visuomenės dalį.

72.

Atsižvelgdamas į tai, nemanau, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, aiškindamas Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkte numatytą ir Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkte išsamiai išdėstytą klinikinio pranašumo sąlygą. Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad iš tiesų galima daryti išvadą, jog tam tikram tikslinės visuomenės dalies pogrupiui, kaip aprašyta pirma, „Tobramycin VVB“ yra saugesnis už „Tobi Podhaler“, nes nesukelia nagrinėjamo nepageidaujamo poveikio, o tai neprieštarauja išvadai, kad „Tobi Podhaler“ sauga yra lygiavertė TOBI ir (arba) „Tobramycin VVB“ saugai visai tikslinei visuomenės daliai. Kaip nusprendė Bendrasis Teismas ir kaip pažymėjo VVB, tai, kad abiejų vaistų sauga yra panaši visos visuomenės atžvilgiu, nereiškia, kad jie yra lygiaverčiai visų tos visuomenės dalies pogrupių atžvilgiu ( 34 ).

73.

Be to, ši išvada, priešingai, nei teigia Mylan, mano nuomone, visiškai atitinka Reglamentu Nr. 141/2000 siekiamą tikslą. Apie pastarąjį šios bylos aspektą kalbėsiu toliau.

74.

Apeliantė nurodo du argumentus, kuriuos iš esmės sudaro teiginys, kad skundžiamas sprendimas trukdo siekti Reglamentu Nr. 141/2000 siekiamo tikslo, o būtent užtikrinti, kad retomis ligomis sergantys pacientai, kurių medicininiai poreikiai nėra patenkinti, turėtų galimybę gauti tinkamą gydymą ( 35 ).

75.

Pirma, apeliantė teigia, jog tai, kad Bendrasis Teismas netaikė „bendro požiūrio“ į sąvoką klinikinis pranašumas, prieštarauja pacientų interesams, nes dėl to į rinką gali būti pateikti vaistai, kurių bendra pusiausvyra yra neigiama. Taip atsitiktų, jei paaiškėtų, kad A vaistas (ginčijant retojo B vaisto rinkos išimtinumą) yra saugesnis 10 % tikslinės visuomenės dalies, bet ne toks saugus likusiems 90 % nei B vaistas.

76.

Pažymėtina, kad nagrinėjant šį argumentą iš esmės reikėtų patikslinti, ar, nepaisant to, kokiu klinikinio pranašumo kriterijumi remiamasi, kiti (du) kriterijai turi būti vertinami bent kaip lygiaverčiai. Per posėdį EMA išsamiai paaiškino, kad teigiamas atsakymas dėl saugos ir veiksmingumo kriterijų organiškai išplaukia iš tokiomis aplinkybėmis atlikto vertinimo.

77.

Vis dėlto nemanau, kad dėl faktinių aplinkybių, kuriomis grindžiamas šis apeliacinis skundas, būtina išsamiai nagrinėti šį klausimą. Tiesa, kad nustačius vaisto didesnę saugą didesnei tikslinės visuomenės daliai nebūtinai atsakoma į klausimą, ar jo sauga likusios visuomenės dalies atžvilgiu yra bent jau lygiavertė. Vis dėlto, kaip suprantu, šioje byloje tas lygiavertiškumas buvo nustatytas. Iš pirma pateikto paaiškinimo matyti: kadangi „Tobramycin VVB“ yra generinė TOBI kopija ir kadangi buvo nustatyta, jog TOBI ir „Tobi Podhaler“ veiksmingumas ir sauga yra panašūs, sunku suprasti, kaip ginčijamu sprendimu galėjo būti suteiktas leidimas vaistui („Tobramycin VVB“), kuris šiais aspektais būtų prastesnis už „Tobi Podhaler“.

78.

Antra, apeliantė teigia, kad išvada, jog generinis vaistas (pvz., „Tobramycin VVB“) kliniškai pranašesnis už retąjį vaistą (pvz., „Tobi Podhaler“), reiškia, kad nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančios nuostatos gali būti taikomos nesant jokių investicijų į mokslo tyrimus. Šį argumentą suprantu kaip atspindintį apeliantės poziciją: kadangi generinio vaisto kūrimas nereikalauja investicijų į mokslo tyrimus, tai užkerta kelią generinio vaisto pateikimui rinkai nukrypstant nuo rinkos išimtinumo, suteikto retajam vaistui. Be to, šį argumentą suprantu kaip teiginį: kadangi Reglamentu Nr. 141/2000 taip pat siekiama atlyginti farmacijos bendrovėms už jų investicijas į mokslo tyrimus siekiant sukurti retuosius vaistus, tame reglamente numatytas atlygis negali būti skiriamas bendrovėms, kurios tokių investicijų nevykdo.

79.

Šiuo atžvilgiu priminsiu, kad galimybė gauti prie retesnių vaistų priskiriamo vaisto rinkodaros leidimą, taigi ir turėti rinkos išimtinumą, Sąjungos teisės aktų leidėjo iš tiesų buvo sumanyta kaip finansinis atlygis farmacijos pramonei už sprendimą užsiimti tuo, kas, prima facie laikoma nepelninga komercine veikla.

80.

Kita vertus, šia logika nėra grindžiama Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalis, kurioje numatyta galimybė nukrypti nuo retojo vaisto rinkos išimtinumo. Iš tiesų Sąjungos teisės aktų leidėjas šią galimybę numatė ne kaip atlygį už investicijas į mokslo tyrimus, o kaip šio atlygio apribojimą, aiškiai atitinkantį pacientų interesus, kaip matyti iš to reglamento 8 konstatuojamosios dalies ( 36 ).

81.

Pažymėtina, kad patenkinus paraišką priskirti vaistą prie retųjų vaistų kategorijos gali būti (dirbtinai ir tikslingai) sukurtas monopolis vaistų rinkoje, galintis laikinai užkirsti kelią pacientams gauti panašius vaistus, įskaitant generinius anksčiau egzistavusių vaistų, palyginti su kuriais, kaip paaiškėjo, konkretus retiesiems vaistams priskirtas vaistas turi akivaizdžią naudą, atitikmenis ( 37 ). Atsižvelgdamas į tai, Sąjungos teisės aktų leidėjas nusprendė apriboti šią monopoliją, išsaugodamas galimybę pateikti rinkai vaistus, kurie yra kliniškai pranašesni, įskaitant, kaip šiuo atveju, kai šis klinikinis pranašumas yra svarbus didesnei tikslinės visuomenės daliai. Tai, ar kur kas geresnį gydymą šiuo atveju suteikia vaistas, kurį kuriant nereikėjo investuoti į mokslo tyrimus, mano nuomone, nėra svarbu. Svarbu, ar tokio produkto apyvarta rinkoje atitinka taikomas sąlygas ir taip yra suderinama su pirma minėtu visuomenės sveikatos tikslu – užtikrinti atitinkama reta liga sergantiems pacientams galimybę gauti, trumpai tariant, gerokai geresnį gydymą. Šiuo aspektu nereikėtų pamiršti, kad bendras retųjų vaistų reguliavimo sistemos tikslas yra patenkinti nepatenkintus tokių pacientų poreikius.

82.

Galiausiai dėl tų pačių priežasčių atmetu apeliantės argumentą, kad priimdama Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktyje pateiktą klinikinio pranašumo apibrėžtį Komisija pakeitė Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkto taikymo sritį. Nepriklausomai nuo šio argumento priimtinumo, kuris šiuo klausimu buvo nurodytas atsiliepime į ieškinį ir kuriuo aiškiai nenurodomas pagrindas dėl neteisėtumo, manau, kad iš pirma pateiktų argumentų pakankamai matyti, jog Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkte apibrėžtos sąvokos taikymo sritis nekeičiama, o Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktyje pateikta sąvokos apibrėžtis visiškai atitinka minėtą Sąjungos teisės aktų leidėjo tikslą.

83.

Todėl, atsižvelgdamas į tai manau, kad aplinkybės, susijusios su Reglamentu Nr. 141/2000 siekiamu tikslu, neturi įtakos išvadai, kurią išdėsčiau šios išvados 72 punkte.

84.

Dėl šių priežasčių ir atsižvelgdamas į apeliacinio skundo antrojo pagrindo nagrinėjimą siūlau Teisingumo Teismui nuspręsti, kad Bendrasis Teismas nepadarė klaidos, kai aiškino sąvoką „klinikinis pranašumas“ pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 8 straipsnio 3 dalies c punktą, todėl apeliacinio skundo pirmasis pagrindas turi būti atmestas.