1.

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou léčivé přípravky určené k léčbě poměrně neobvyklých nemocí (označovaných též jako vzácné), což ztěžuje vývoj a uvádění těchto přípravků na trh se ziskem. Ve snaze reagovat na obavy vyplývající z omezené dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty, kteří trpí takovými onemocněními, přijal unijní normotvůrce legislativní rámec za účelem podpory jejich výroby. Tento rámec, který zahrnuje zejména nařízení (ES) č. 141/2000 ( 2 ) a 847/2000 ( 3 ), upravuje několik pobídek pro farmaceutický průmysl, včetně „odměny“ v podobě několikaletého výhradního práva na trhu.

2.

Podmínkou uznání léčivého přípravku jako „léčivého přípravku pro vzácná onemocnění“ (dále jen „LPVO“) a využívání výhod tohoto výhradního práva je, aby přípravek mimo jiné přinášel významný užitek ve srovnání s jinými registrovanými léčebnými postupy.

3.

Současně platí, že výhradní právo na trhu není absolutní. Výjimku lze udělit například tehdy, pokud je podobný léčivý přípravek ve srovnání se stanoveným LPVO bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený.

4.

Projednávaná věc se týká především dvou léčivých přípravků: „Tobi Podhaler – Tobramycin“ (dále jen „Tobi Podhaler“) a „Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů“ (dále jen „Tobramycin VVB“). Oba přípravky jsou indikovány pro léčbu plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou starších šesti let.

5.

Konkrétně jde v projednávané věci o to, že přípravek Tobi Podhaler byl stanoven jako LPVO a následně získal registraci (dále jen „registrace“), a tedy výhradní právo na trhu. Držitelkou tohoto rozhodnutí o registraci se posléze stala společnost Mylan IRE Healthcare Ltd (dále jen „Mylan“).

6.

Během platnosti tohoto výhradního práva na trhu však jiná společnost, UAB VVB (dále jen „VVB“), získala registraci pro Tobramycin VVB, přípravek podobný přípravku Tobi Podhaler. Za tímto účelem požádala společnost o výjimku z výhradního práva na trhu, jehož požíval přípravek Tobi Podhaler, a Evropská komise jí tuto výjimku udělila.

7.

Toto rozhodnutí bylo napadeno u Tribunálu, nicméně žaloba byla zamítnuta. Projednávaným kasačním opravným prostředkem se Mylan snaží zpochybnit výklad kritérií umožňujících udělení výjimky z výhradního práva na trhu souvisejícího s LPVO, který je podle jejího tvrzení mylný.

8.

Článek 3 odst. 1 nařízení č. 141/2000 stanoví:

„Léčivý přípravek se stanoví jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jestliže sponzor může prokázat, že

9.

Článek 8 nařízení č. 141/2000 stanoví:

„1.   Pokud je udělena registrace s ohledem na léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle nařízení (EHS) č. 2309/93 nebo pokud udělí registraci všechny členské státy v souladu s postupy pro vzájemné uznávání stanovenými články 7 a 7a směrnice 65/65/EHS nebo čl. 9 odst. 4 směrnice 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a aniž jsou dotčeny předpisy o duševním vlastnictví nebo jakákoli jiná ustanovení právních předpisů Společenství, Společenství a členské státy nepřijmou po dobu 10 let jinou žádost o registraci ani neudělí registraci ani nepřijmou žádost o rozšíření stávající registrace pro stejnou léčebnou indikaci s ohledem na podobný léčivý přípravek.

[…]

3.   Odchylně od odstavce 1 a bez dotčení předpisů o duševním vlastnictví nebo jakýchkoli jiných ustanovení právních předpisů Společenství lze registraci udělit pro stejnou léčebnou indikaci podobnému léčivému přípravku, jestliže

10.

Článek 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000 stanoví:

„Pro účely provedení článku 3 nařízení […] č. 141/2000 se použije tato definice:

11.

Článek 3 odst. 3 písm. d) nařízení č. 847/2000 stanoví:

„ ‚klinicky nadřazeným‘ se rozumí, že je prokázáno, že léčivý přípravek vykazuje významný léčebný nebo diagnostický prospěch převyšující prospěch, který poskytuje registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění v jednom nebo více následujících směrech:

12.

Skutkové okolnosti jsou uvedeny v bodech 1 až 38 rozsudku napadeného kasačním opravným prostředkem ( 4 ). Pro účely tohoto stanoviska uvádím následující.

13.

V roce 1999 získala Novartis Pharmaceuticals UK registraci přípravku TOBI, který je indikovaný k léčbě plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou starších šesti let, která je považována za vzácné onemocnění ( 5 ). V době vydání rozhodnutí o registraci přípravku TOBI ještě nebylo nařízení č. 141/2000 v platnosti.

14.

V roce 2003, kdy již toto nařízení v platnosti bylo, byl léčivý přípravek „Tobramycin (prášek k inhalaci)“ (odpovídající léčivému přípravku Tobi Podhaler) ( 6 ), který byl rovněž určen k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou starších šesti let, stanoven jako LPVO. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek je podobný přípravku TOBI, musel sponzor Tobi Podhaler prokázat, aby mohlo dojít ke stanovení tohoto léčivého přípravku jako LPVO, že tento přípravek přináší ve srovnání s léčivým přípravkem TOBI významný užitek. Tato podmínka byla splněna, neboť Tobi Podhaler nabízel mnohem snazší způsob podání.

15.

Označení tohoto léčivého přípravku jako LPVO bylo později převedeno na společnost Novartis Europharm Ltd.

16.

Rozhodnutím Komise o registraci přípravku Tobi Podhaler v roce 2011 ( 7 ) začalo běžet desetileté období výhradního práva na trhu, které bylo následně o dva roky prodlouženo ( 8 ). To v zásadě brání tomu, aby byly v tomto období výhradního práva uváděny na trh podobné léčivé přípravky, s výhradou určitých výjimek, včetně případů, kdy je podobný přípravek klinicky nadřazený.

17.

S poukazem na tento důvod pro přiznání výjimky udělila Komise v roce 2016 společnosti VVB registraci léčivého přípravku Tobramycin VVB. Při přijímání tohoto rozhodnutí (dále jen „sporné rozhodnutí“) ( 9 ) vycházela Komise, při použití příslušných pravidel, z vědeckého stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, který dospěl k závěru, že Tobramycin VVB je klinicky nadřazený přípravku Tobi Podhaler, protože je u podstatné části populace bezpečnější, jelikož, zjednodušeně řečeno, vede k omezení výskytu kašle a nutnosti přerušit léčbu ( 10 ).

18.

V roce 2016 podala Novartis Europharm žalobu, kterou se mimo jiné domáhala i zrušení sporného rozhodnutí, a to zejména z důvodu údajného porušení jejích výhradních práv na trhu.

19.

Komise, podporovaná společností VVB, navrhla, aby Tribunál tuto žalobu zamítl.

20.

Po převodu registrace léčivého přípravku Tobi Podhaler na společnost Mylan bylo této společnosti povoleno, aby vstoupila do řízení před Tribunálem na místo společnosti Novartis Europharm.

21.

Tribunál žalobu napadeným rozsudkem zamítl ( 11 ).

22.

Kasačním opravným prostředkem podaným dne 4. dubna 2022 Mylan (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr zaprvé prohlásil kasační opravný prostředek za přípustný a opodstatněný. Zadruhé navrhuje, aby Soudní dvůr napadený rozsudek zrušil. Zatřetí žádá, aby Soudní dvůr zrušil napadené rozhodnutí, pokud to stav řízení dovoluje, nebo, podpůrně, aby Soudní dvůr vrátil věc Tribunálu. Začtvrté Mylan navrhuje, aby Soudní dvůr uložil Komisi náhradu nákladů vynaložených společností Mylan v řízení před Tribunálem i v tomto řízení před Soudním dvorem. Konečně navrhuje, aby Soudní dvůr uložil společnosti VVB, že ponese vlastní náklady řízení v obou stupních.

23.

Komise a VVB předložily své kasační odpovědi dne 15. června 2022, přičemž v nich navrhují, aby Soudní dvůr kasační opravný prostředek zamítl a navrhovatelce uložil náhradu nákladů řízení.

24.

Dne 22. srpna 2022 Mylan poté, co jí byl k tomu Soudním dvorem dán souhlas, podala repliku. Dne 3. října 2022 předložily Komise a VVB každá svou dupliku.

25.

Mezitím Soudní dvůr vyhověl návrhu Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) na vstup do řízení jakožto vedlejší účastnice vystupující na podporu Komise ( 12 ). EMA v rámci svého návrhu na vstup vedlejšího účastníka navrhuje, aby Soudní dvůr kasační opravný prostředek zamítl a uložil navrhovatelce náhradu nákladů řízení. K návrhu vedlejší účastnice předložila dne 14. prosince 2022 vyjádření společnost Mylan a dne 6. prosince 2022 Komise.

26.

Mylan, VVB, Komise a EMA přednesly své argumenty na jednání, které se konalo dne 20. září 2023.

27.

Projednávaný kasační opravný prostředek se opírá o dva důvody. V rámci prvního z nich Mylan tvrdí, že se Tribunál dopustil pochybení při výkladu pojmu „klinická nadřazenost“ ve smyslu čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000. V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku Mylan namítá, že došlo k nesprávnému právnímu posouzení z důvodu nedostatečného odůvodnění.

28.

Na žádost Soudního dvora se bude toto stanovisko věnovat pouze prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku. Za tímto účelem a s ohledem na technickou povahu projednávané věci nejprve vysvětlím relevantní prvky použitelného rámce právní úpravy a propojím je s hlavními skutkovými okolnostmi věci (A). Na tomto základě následně uvedu skutečnosti, které mne vedou k závěru, že je namístě zamítnutí prvního důvodu kasačního opravného prostředku (B).

29.

Z článku 3 odst. 1 nařízení č. 141/2000 vyplývá, že k tomu, aby byl léčivý přípravek považován za léčivý přípravek „pro vzácná onemocnění“, musí být určen pro život ohrožující nebo chronicky invalidizující onemocnění postihující ne více než pět z 10000 osob v Evropské unii (kritérium prevalence) nebo se musí jednat o přípravek (bez ohledu na prevalenci), u něhož je nepravděpodobné, že by bez pobídek jeho uvedení na trh vytvořilo dostatečný zisk pro odůvodnění nezbytných investic (kritérium výnosu investic).

30.

Existují dvě situace, které mohou vést ke stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, jak je uvedeno v tomto ustanovení.

31.

První situace vzniká tehdy, když sponzor přípravku prokáže, že neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění. Avšak pokud takový způsob existuje, může být status LPVO přesto přiznán, pokud sponzor prokáže, že léčivý přípravek přinese významný užitek těm, kteří jsou daným onemocněním postiženi (druhá situace).

32.

V projednávané věci je relevantní druhá situace.

33.

Tobi Podhaler je totiž léčivým přípravkem podobným přípravku TOBI. Podmínkou stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění tedy je, aby jeho sponzor prokázal existenci významného užitku ve srovnání s již registrovanými léčebnými postupy, zde představovanými přípravkem TOBI.

34.

Pojem „významný užitek“ je definován v čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000 jako „klinicky důležitý prospěch nebo závažnější příspěvek při péči o pacienta“.

35.

V projednávané věci spočíval významný užitek nabízený přípravkem Tobi Podhaler ve skutečnosti, že představoval „závažnější příspěvek při péči o pacienta“ ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000, neboť „významně zkrátil dobu podání léčivého přípravku ve srovnání s léčivým přípravkem TOBI a mohl být používán s přenosným systémem podání, což zvýšilo pohodlí pro pacienty a potenciálně zlepšilo dodržování léčby“ ( 13 ). Jak totiž vyplývá ze spisu ve věci a jak zejména vysvětlila společnost Mylan v rámci tohoto řízení, léčivý přípravek TOBI je roztokem určeným k léčbě formou inhalace s rozprašovačem, což je zařízení vážící 1,5 až 2 kg, zatímco Tobi Podhaler sestává ze suchého prášku, který se podává prostřednictvím přenosného inhalačního zařízení, které váží 20 gramů. Kromě toho doba nutná pro podání léčivého přípravku TOBI je delší než pro Tobi Podhaler.

36.

Je namístě dodat, že z údajů shromážděných k prokázání významného užitku přípravku Tobi Podhaler (pro účely stanovení tohoto léčivého přípravku jako LPVO a následné vydání rozhodnutí o registraci jako LPVO) ( 14 ) rovněž vyplynulo, že s přípravkem Tobi Podhaler je spojeno vyšší riziko výskytu kašle než s přípravkem TOBI a dále má Tobi Podhaler za následek větší počet přerušení léčby ve všech relevantních věkových skupinách (děti, dospívající, dospělí). Tato nesnášenlivost byla v této fázi známa a byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku Tobi Podhaler, v němž bylo uvedeno zvláštní varování a doporučení užít v případě nesnášenlivosti léčivý přípravek TOBI ( 15 ). Zároveň tyto nežádoucí účinky nebránily zjištění, že „přípravek Tobi Podhaler nabízel srovnatelnou účinnost a bezpečnost jako přípravek TOBI“ ( 16 ) a jak v zásadě uvedl Tribunál, „profily těchto přípravků [tak] byly považovány za srovnatelné nebo podobné pro populaci jako celek“ ( 17 ).

37.

Pokud jde nyní o otázku takového výhradního práva na trhu, jako je výhradní právo udělené z důvodu stanovení (a registrace) přípravku Tobi Podhaler jako LPVO, toto právo není absolutní, jak již bylo uvedeno. To vyplývá z čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000, který stanoví, že lze udělit registraci pro stejnou léčebnou indikaci podobnému léčivému přípravku, jestliže mimo jiné „druhý žadatel (jako je společnost VVB) může v žádosti prokázat, že jeho léčivý přípravek (jako je Tobramycin VVB), třebaže je podobný již registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění (jako je Tobi Podhaler), je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený“ ( 18 ).

38.

Výjimka z výhradního práva na trhu přiznaného přípravku Tobi Podhaler byla společnosti VVB udělena právě na základě tohoto důvodu klinické nadřazenosti a na tomto základě též tato společnost dosáhla registrace přípravku Tobramycin VVB. V této souvislosti dospěla Komise konkrétně k závěru, že Tobramycin VVB je klinicky nadřazený přípravku Tobi Podhaler, neboť nabízí „vyšší bezpečnost u podstatné části cílové populace“. Posledně uvedená skutečnost je zvláštním kritériem klinické nadřazenosti výslovně zakotveným v čl. 3 odst. 3 písm. d) bodě 2 nařízení č. 847/2000 [který společně s čl. 3 odst. 3 písm. d) body 1 a 3 ozřejmuje ustanovení čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000, kterému se budu dále v tomto stanovisku podrobněji věnovat].

39.

S přihlédnutím k této skutečnosti může projednávaná věc působit poněkud spletitě, neboť Tobramycin VVB je ve skutečnosti generickou kopií přípravku TOBI, jak vyplývá z napadeného rozsudku ( 19 ) a bylo opakovaně připomínáno v řízení v projednávané věci. Tato okolnost umožnila společnosti VVB vycházet z údajů dříve shromážděných ve vztahu k přípravku TOBI, včetně údajů dříve použitých pro účely srovnání přípravků TOBI a Tobi Podhaler ( 20 ). Tyto údaje umožnily vyvození závěru, že Tobramycin VVB je stejně jako TOBI pro část cílové populace bezpečnější než přípravek Tobi Podhaler, a je tedy tomuto přípravku klinicky nadřazený, neboť nemá nežádoucí účinky v podobě kašle a nutnosti přerušit léčbu (podobně jako přípravek TOBI).

40.

Ve světle výše uvedeného může být matoucí, že závěr týkající se klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem Tobi Podhaler z důvodu jeho vyšší bezpečnosti ve vztahu k podstatné části cílové populace byl učiněn až poté, co bylo zjištěno, že profil bezpečnosti (a účinnosti) přípravku Tobi Podhaler je rovnocenný profilu bezpečnosti přípravku TOBI, přičemž totéž je nutno konstatovat i ve vztahu k přípravku Tobramycin VVB, neboť se jedná o generickou kopii přípravku TOBI.

41.

Tribunál se s tímto aspektem věci vypořádal a rozhodl, že „skutečnost, že přípravek Tobi Podhaler přináší pro populaci jako celek významný užitek odůvodněný podstatným příspěvkem pro péči o pacienta[,] […] neboť jeho výhody převažují nad riziky nežádoucích účinků[,] není v rozporu se skutečností, že současně a na základě stejných údajů nabízí přípravek Tobramycin VVB vyšší bezpečnost pacientům s potenciální nesnášenlivostí na přípravek Tobi Podhaler, kteří tvoří podstatnou část cílové populace“ ( 21 ). Na tomto základě Tribunál odmítl argumentaci společnosti Mylan týkající se údajné nesoudržnosti závěru Komise o klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem Tobi Podhaler.

42.

V řízení v projednávané věci Mylan tvrdí, že nelze formulovat takový závěr, že má určitý přípravek oproti jinému přípravku „významný užitek“ a současně je ve vztahu k tomuto jinému přípravku klinicky podřadný. Gros prvního důvodu kasačního opravného prostředku spočívá v kritice toho, jakým způsobem Tribunál vyložil podmínku klinické nadřazenosti stanovenou v čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000, neboť Tribunál nezaujal ve vztahu k uvedeným třem (alternativním) kritériím, z nichž tento pojem vychází, přístup, který navrhovatelka považuje za „globální“ (ve stručnosti se jedná o kritéria vyšší účinnosti, vyšší bezpečnosti u podstatné části cílové populace nebo významného příspěvku při péči o pacienta) ( 22 ).

43.

Níže vysvětlím, proč je nutno toto tvrzení odmítnout, a tudíž zamítnout první důvod kasačního opravného prostředku.

44.

Navrhovatelka v podstatě zpochybňuje konstatování Tribunálu uvedené v bodě 132 napadeného rozsudku.

45.

V tomto bodě se Tribunál vyjádřil k pojmu klinická nadřazenost, přičemž se konkrétně zaměřil na kritérium „vyšší bezpečnosti u podstatné části cílové populace“. Připomínám, že se jedná o zvláštní kritérium klinické nadřazenosti zakotvené v čl. 3 odst. 3 písm. d) bodě 2 nařízení č. 847/2000 [které rozvádí pravidlo stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000] ( 23 ), o něž se opřela Komise v tomto případě při udělení registrace přípravku Tobramycin VVB společnosti VVB, jakožto výjimky z výhradního práva na trhu, jehož požívá přípravek Tobi Podhaler.

46.

V tomto kontextu Tribunál v bodě 132 rozhodl, že „čl. 3 odst. 3) písm. d) bod 2 nařízení č. 847/2000 výslovně stanoví kritérium vyšší bezpečnosti ‚u podstatné části cílové populace‘ “, a dospěl k závěru, „že toto kritérium klinické nadřazenosti musí být posuzováno individuálně, aniž by byl prokazován celkový poměr přínosů a rizik pro populaci jako celek, jako je tomu v případě významného užitku“.

47.

Navrhovatelka má za to, že toto konstatování je neslučitelné se závěrem uvedeným v bodě 124 napadeného rozsudku.

48.

V uvedeném bodě se Tribunál vyjádřil (především) k pojmu „významný užitek“ a mimo jiné uvedl, že kritéria, na nichž posouzení významného užitku spočívá, „musí být posuzována jako celek na základě vážení a celkového hodnocení poměru přínosů a rizik“.

49.

Důvodem, proč má navrhovatelka za to, že konstatování uvedené v bodě 132 (s nímž nesouhlasí) je neslučitelné s konstatováním v bodě 124 (s nímž, jestli správně rozumím, souhlasí), je tedy skutečnost, že podle jejího názoru oba pojmy (významný užitek i klinická nadřazenost) spočívají na stejných kritériích (účinnost, bezpečnost a závažnější/významný příspěvek při péči o pacienta), a jsou tudíž vzájemně zaměnitelné a musí tím pádem být posuzovány stejným způsobem.

50.

Namísto toho, dle mínění navrhovatelky, zaujal Tribunál na jedné straně a nesprávně „individuální“ přístup k pojmu „klinická nadřazenost“, tedy měl za to, že splnění pouhého jediného ze tří kritérií (v daném případě vyšší bezpečnosti u podstatné části cílové populace) postačuje ke splnění podmínky klinické nadřazenosti (aniž přistoupil k posouzení celkových výsledků všech těchto kritérií). Na druhé straně Tribunál požadoval (podle navrhovatelky správně) „globální“ posouzení totožných kritérií ve spojení s pojmem „významný užitek“ v tom smyslu, že aby byla podmínka významného užitku splněna, musí celkový výsledek zvážení těchto tří kritérií vycházet kladně.

51.

Tento diferencovaný přístup podle navrhovatelky znamená, že podmínka klinické nadřazenosti podléhá mírnějším kritériím než podmínka významného užitku, což však podle navrhovatelky není odůvodněné a vede to k situaci, která je neslučitelná s teleologickým výkladem režimu výjimky stanoveného v čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000 a se zájmy pacientů.

52.

V rámci analýzy této argumentace se nejprve stručně vyjádřím k tezi navrhovatelky týkající se vzájemné zaměnitelnosti obou dotčených pojmů a k povaze relevantních kritérií (1). Následně objasním, že stanovisko navrhovatelky spočívá na nesprávném výkladu výše zmíněných bodů napadeného rozsudku (2), a svou analýzu uzavřu vysvětlením toho, že navzdory argumentaci navrhovatelky je závěr formulovaný Tribunálem v napadeném rozsudku v souladu s cílem sledovaným nařízením č. 141/2000 (3).

53.

Zaprvé velká část diskuse v tomto řízení se týká otázky, zda jsou pojmy „významný užitek“ a „klinická nadřazenost“ vzájemně zaměnitelné (což je stanovisko, které zastává společnost Mylan) nebo jsou svou podstatou odlišné (což je stanovisko zastávané společností VVB, Komisí a EMA).

54.

Podle mého názoru postačuje pro účely projednávané věci pouze stručná analýza této otázky. Ačkoli jsou totiž pro oba tyto pojmy relevantní, jak v podstatě uvedl Tribunál, aniž je toto konstatování zpochybněno, tři totožná kritéria (vyšší bezpečnost, vyšší účinnost a závažnější/významný příspěvek při péči o pacienta) neznamená, že jsou tyto pojmy vzájemně zaměnitelné, na rozdíl od tvrzení společnosti Mylan.

55.

V tomto ohledu podotýkám, že pojetí těchto tří kritérií vykazuje určité rozdíly ve znění příslušných ustanovení. Zejména definice „významného užitku“ v čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000 je otevřenější, když neodkazuje na zvláštní kritéria bezpečnosti a účinnosti, ale na obecnější pojem „klinicky důležitého prospěchu“ ( 24 ). Z vysvětlení v předchozí části navíc jasně vyplývá, že oba pojmy se vyskytují v odlišných kontextech, a mají tedy odlišný účel ( 25 ).

56.

Je nutno připustit, že bod 8 odůvodnění nařízení č. 141/2000 poněkud překvapivě odkazuje na významný užitek, přestože výjimka z výhradního práva na trhu (které se tento bod odůvodnění týká) vychází z pojmu „klinická nadřazenost“ ( 26 ). Nejsem si jist, jak by bylo možno tento nesoulad vysvětlit a ani přípravné práce tento aspekt žádným způsobem neosvětlují ( 27 ). S navrhovatelkou přesto nesouhlasím v tom, že tato skutečnost dokládá vzájemnou zaměnitelnost dotčených pojmů. Otázka zaměnitelnosti těchto pojmů musí být posuzována ve světle relevantního znění, účelu a kontextu, v němž se objevují. Body odůvodnění sice představují v tomto smyslu užitečný nástroj výkladu, nemohou však nahradit znění normativní části právního předpisu. V tomto ohledu jsem již stručně vysvětlil, jak normativní část tyto dva pojmy rozlišuje.

57.

Zadruhé se významná část diskuse v projednávané věci rovněž týkala otázky, zda jsou ona tři relevantní kritéria (vyšší bezpečnost, účinnost a závažnější/významný příspěvek při péči o pacienta) v příslušném kontextu dotčených pojmů alternativní nebo kumulativní.

58.

Pokud jde o pojem „významný užitek“, napadený rozsudek nijak nenaznačuje, že by Tribunál vyžadoval kumulativní použití těchto kritérií. Tribunál se vyjádřil jasně, když rozhodl, že tato kritéria nejsou kumulativní ( 28 ). Výklad tohoto pojmu ovšem není jako takový v rámci projednávaného kasačního opravného prostředku předmětem sporu.

59.

Relevantní je skutečnost, že Tribunál dospěl ke stejnému závěru, pokud šlo o kritéria v kontextu pojmu „klinická nadřazenost“ (jehož výklad je v rámci projednávaného kasačního opravného prostředku předmětem sporu) ( 29 ). Tento závěr je podle mého názoru plně v souladu s jasným zněním čl. 3 odst. 3 písm. d) nařízení č. 847/2000 (citovaným v bodu 11 výše), zejména s použitím spojky „nebo“ v tam uvedené definici ( 30 ). Skutečnost, že je splněno jedno ze tří kritérií klinické nadřazenosti, která jsou v tomto ustanovení specifikována (vyšší účinnost nebo vyšší bezpečnost u podstatné části cílové populace nebo významný příspěvek při péči o pacienta), stačí k vyvození závěru, že léčivý přípravek je klinicky nadřazený danému LPVO.

60.

Navrhovatelka nicméně uvádí, že netvrdí, že uvedená tři kritéria klinické nadřazenosti jsou kumulativní, nýbrž že se domnívá, že by měly být posuzovány celkové výsledky naplnění těchto kritérií, které by měly vycházet kladně, aby mohla být udělena výjimka z výhradního práva na trhu, jehož požívá LPVO. Pokud její argumentaci chápu správně, navrhovatelka tvrdí, že „globální posouzení“ by v tomto případě vyžadovalo prokázání vyšší účinnosti u přípravku Tobramycin VVB (kromě jeho vyšší bezpečnosti u podstatné části populace).

61.

Z této argumentace však vyplývá, že uvedená dvě kritéria klinické nadřazenosti – vyšší bezpečnost a vyšší účinnost – musí být ve skutečnosti uplatňována kumulativně (i když navrhovatelka tvrdí opak). Toto stanovisko je, jak již bylo objasněno, v rozporu se zněním čl. 3 odst. 3 písm. d) nařízení č. 847/2000.

62.

Konečně, na rozdíl od toho, co uvádí navrhovatelka, mi není zřejmé, jak by použití formulace „prospěch převyšující [prospěch, který poskytuje registrovaný LPVO]“ v definici pojmu „klinická nadřazenost“ zakotvené v čl. 3 odst. 3 písm. d) nařízení č. 847/2000 ovlivnilo můj závěr učiněný výše. Souhlasím se společností VVB v tom, že tato argumentace není dostatečně podložená. Z výše uvedeného ustanovení v každém případě vyplývá, že „prospěch převyšující [prospěch, který poskytuje registrovaný LPVO]“ je nutno prokázat jedním ze tří dále specifikovaných způsobů, a sice vyšší účinností nebo vyšší bezpečností u podstatné části cílové populace nebo významným příspěvkem při péči o pacienta. Výraz „prospěch převyšující [prospěch, který poskytuje registrovaný LPVO]“ tedy nemá vliv na alternativní povahu těchto kritérií.

63.

Mám nicméně za to, že rozlišování navrhovatelky mezi tím, co je podle ní „globálním“ přístupem a co „individuálním“ přístupem, které Tribunál údajně zavedl v bodech 124 a 132 napadeného rozsudku, vyplývá z nesprávného výkladu odkazů Tribunálu na „celkové hodnocení poměru přínosů a rizik“ (bod 124 v souvislosti s významným užitkem) na jedné straně a na neexistenci nutnosti prokazovat „celkový poměr přínosů a rizik pro populaci jako celek“ (bod 132 v souvislosti s klinickou nadřazeností) na druhé straně.

64.

Touto otázkou se budu nyní zabývat.

65.

Musím připustit, že důsledky rozlišování uvedeného v bodě 63 tohoto stanoviska nemusí být ihned patrné. Stanou se však zřetelnějšími, jakmile jsou dotčené pasáže zasazeny do příslušného kontextu.

66.

Jak uvedly VVB, Komise i EMA zejména na jednání, odkaz na „celkové hodnocení poměru přínosů a rizik“ ve vztahu k podmínce významného užitku (bod 124 napadeného rozsudku) reaguje na vysvětlení obsažené v bodech 122 a 123 napadeného rozsudku.

67.

Z těchto bodů vyplývá, že vzhledem k tomu, že významný užitek byl v tomto případě uváděn z důvodu většího příspěvku při péči o pacienta pro celou cílovou populaci, EMA a Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v postupu, který vedl ke stanovení přípravku Tobi Podhaler jako LPVO, požadovaly, aby bezpečnost a účinnost tohoto přípravku byly přinejmenším rovnocenné (přípravku TOBI) ( 31 ). Ve světle tohoto požadavku (který jako takový není v projednávané věci předmětem sporu) a vzhledem k tomu, že tvrzení o významném užitku se mělo týkat celé cílové populace, jak již bylo uvedeno, bylo podle mého názoru nezbytné provádět „celkové hodnocení poměru přínosů a rizik“ (pro celou cílovou populaci).

68.

Naproti tomu tvrzený důvod klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB, o který jde v projednávané věci, spočíval ve vyšší bezpečnosti u podstatné části cílové populace. To je výslovný důvod pro prokázání klinické nadřazenosti stanovený v čl. 3 odst. 3 písm. d) bodě 2 nařízení č. 847/2000, jak jsem již vysvětlil a jak zdůrazňuje VVB.

69.

Připomínám, že cílovou populací pro všechny tři dotčené léčivé přípravky jsou pacienti s cystickou fibrózou způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa starší šesti let. Při posuzování přípravku Tobi Podhaler ve srovnání s přípravkem TOBI však byly nežádoucí účinky v podobě kašle zaznamenány ve všech relevantních skupinách, tedy ve skupině dětí, dospívajících i dospělých. Tato podskupina cílové populace ve smyslu tohoto ustanovení (pacienti ve všech relevantních věkových skupinách, kteří trpí dotčenými nežádoucími účinky) tak byla identifikována jako podskupina, ve vztahu k níž byl přípravek Tobramycin považován za klinicky nadřazený přípravku Tobi Podhaler.

70.

Mám za to, že právě tento konkrétní aspekt věci vysvětluje, proč Tribunál v bodě 132 napadeného rozsudku dospěl k závěru, že dotčené kritérium pro klinickou nadřazenost („vyšší bezpečnost u podstatné části cílové populace“) ( 32 )„musí být posuzováno individuálně, aniž by byl prokazován celkový poměr přínosů a rizik pro populaci jako celek, jako je tomu v případě významného užitku“ ( 33 ).

71.

Postačovalo totiž, aby byla klinická nadřazenost přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem Tobi Podhaler prokázána pouze odkazem na vyšší bezpečnost pro danou podskupinu cílové populace [jak to připouštěla použitelná pravidla, a sice čl. 3 odst. 3 písm. d) bod 2 nařízení č. 847/2000], zatímco významný užitek ve smyslu jednoduchosti podání přípravku Tobi Podhaler ve srovnání s přípravkem TOBI (a potažmo přípravkem Tobramycin VVB), jakož i rovnocennosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost, měl být prokázán ve vztahu k celé cílové populaci.

72.

Nedomnívám se, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu podmínky klinické nadřazenosti zakotvené v čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000 a podrobněji rozvedené v čl. 3 odst. 3 písm. d) nařízení č. 847/2000. Z výše uvedeného vyplývá, že je skutečně možné dospět k závěru, že pro danou podskupinu cílové populace, jak je popsána výše, je přípravek Tobramycin VVB bezpečnější než přípravek Tobi Podhaler, neboť nevyvolává předmětné nežádoucí účinky, aniž je toto konstatování v rozporu se závěrem, že profil bezpečnosti přípravku Tobi Podhaler je rovnocenný profilu bezpečnosti přípravku TOBI/Tobramycin VVB pro celou cílovou populaci. Jak konstatoval Tribunál a podotýká VVB, skutečnost, že profily bezpečnosti obou léčivých přípravků jsou pro populaci jako celek srovnatelné, neznamená, že jsou tyto profily rovnocenné pro všechny podskupiny této populace ( 34 ).

73.

Tento závěr je navíc podle mého názoru plně v souladu s cílem sledovaným nařízením č. 141/2000, ačkoli Mylan tvrdí opak. Tímto posledně zmíněným aspektem projednávané věci se budu zabývat níže.

74.

Navrhovatelka vznáší dva důvody kasačního opravného prostředku, které spočívají v tvrzení, že napadený rozsudek brání dosažení cíle sledovaného nařízením č. 141/2000, a sice zajistit pacientům trpícím vzácnými onemocněními, jejichž zdravotní potřeby nejsou uspokojeny, přístup k odpovídající léčbě ( 35 ).

75.

Zaprvé navrhovatelka tvrdí, že skutečnost, že Tribunál nezaujal „globální přístup“ k pojmu „klinická nadřazenost“, je v rozporu se zájmy pacientů, protože může vést k tomu, že budou na trh uvedeny léčivé přípravky s celkově negativními výsledky. Taková situace by nastala v případě, že by se přípravek A (usilující o výjimku z výhradního práva na trhu přípravku B jako LPVO) ukázal být bezpečnějším pro 10 % cílové populace, ale pro zbývajících 90 % by byl méně bezpečný než přípravek B.

76.

Podotýkám, že vypořádání se s tímto argumentem by v zásadě vyžadovalo objasnění toho, zda musí být bez ohledu na použité kritérium klinické nadřazenosti zbývající (dvě) kritéria vyhodnocena přinejmenším jako rovnocenná. EMA na jednání podrobně vysvětlila, že kladná odpověď, pokud jde o kritéria bezpečnosti a účinnosti, vyplývá organicky z posouzení, které je v takovém kontextu prováděno.

77.

Nedomnívám se nicméně, že skutkové okolnosti, z nichž projednávaný kasační opravný prostředek vychází, nutně vyžadují hloubkovou analýzu tohoto problému. Je sice pravda, že i když je prokázána vyšší bezpečnost [léčivého přípravku] u podstatné části cílové populace, nepřináší to nutně odpověď na otázku, zda má tento přípravek alespoň rovnocenný profil bezpečnosti ve vztahu ke zbytku populace. Nicméně v projednávané věci byla podle mého názoru tato rovnocennost prokázána. Z výše uvedeného vysvětlení totiž vyplývá, že vzhledem k povaze přípravku Tobramycin VVB jako generické kopie přípravku TOBI a vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že profily účinnosti a bezpečnosti přípravků TOBI a Tobi Podhaler jsou srovnatelné, není zřejmé, jak by napadené rozhodnutí mohlo vést k registraci léčivého přípravku (Tobramycin VVB), který by byl v těchto ohledech horší než přípravek Tobi Podhaler.

78.

Zadruhé navrhovatelka tvrdí, že závěr, podle kterého je generikum (zde Tobramycin VVB) klinicky nadřazené LPVO (zde Tobi Podhaler), znamená, že výjimky z výhradního práva na trhu mohou být uděleny, aniž je vynaložena jakákoli investice do výzkumu. Tento argument chápu tak, že odráží stanovisko navrhovatelky, podle kterého skutečnost, že vývoj generického léčivého přípravku nevyžaduje investice do výzkumu, vylučuje možnost jeho uvedení na trh cestou výjimky z výhradního práva na trhu přiznaného v souvislosti s LPVO. Dále se domnívám, že se tímto argumentem chce říci, že vzhledem k tomu, že cílem sledovaným nařízením č. 141/2000 je rovněž odměnit farmaceutické společnosti za jejich investice do výzkumu za účelem vývoje LPVO, nemohou být výhody poskytované výše uvedeným nařízením přiznány společnostem, které takové investice neuskutečňují.

79.

V tomto ohledu připomínám, že možnost získat registraci léčivého přípravku stanoveného jako LPVO, a tedy výhradní právo na trhu, byla unijním normotvůrcem skutečně koncipována jako finanční odměna určená farmaceutickému průmyslu za jeho rozhodnutí zapojit se do procesu, který je prima facie považován za nerentabilní podnikatelskou činnost.

80.

Z této logiky ovšem naopak nevychází čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000, který zavádí možnost získat výjimku z výhradního práva na trhu, jehož požívá LPVO. Tato možnost totiž nebyla unijním normotvůrcem koncipována jako odměna za investice do výzkumu, ale jako omezení této odměny ve výslovném zájmu pacientů, jak vyplývá z bodu 8 odůvodnění uvedeného nařízení ( 36 ).

81.

Podotýkám, že kladné vyřízení žádosti o LPVO může vést k (uměle a záměrně vytvořenému) monopolu na trhu s léčivými přípravky, který by mohl dočasně zabránit přístupu pacientů k podobným léčivým přípravkům, včetně generických verzí již existujících přípravků, v porovnání s nimiž přináší daný stanovený LPVO prokazatelně významný užitek ( 37 ). Ve světle těchto skutečností se unijní normotvůrce rozhodl omezit tento monopol zachováním možnosti uvádět na trh klinicky nadřazené léčivé přípravky, včetně situace, jaká nastala v projednávané věci, kdy je tato klinická nadřazenost relevantní pro podstatnou část cílové populace. To, zda je tato významně lepší léčba v tomto kontextu nabízena léčivým přípravkem, jehož vývoj nevyžadoval investice do výzkumu, není podle mého názoru relevantní. Důležité je, zda je oběh takového přípravku na trhu v souladu s použitelnými podmínkami, a zda je tedy v souladu s výše uvedeným cílem veřejného zdraví, a sice zajištěním toho, aby pacienti trpící daným vzácným onemocněním měli přístup k významně lepší léčbě. V této souvislosti je třeba mít na paměti, že obecným cílem rámce právní úpravy léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je reagovat na neuspokojené potřeby takových pacientů.

82.

Stejné důvody mne konečně vedou k odmítnutí argumentace navrhovatelky, podle které přijetím definice klinické nadřazenosti zakotvené v čl. 3 odst. 3 písm. d) bodě 2 nařízení č. 847/2000 změnila Komise rozsah čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000. Bez ohledu na přípustnost argumentu, který byl uplatněn v replice a nevznáší výslovně námitku protiprávnosti, mám za to, že z výše uvedené argumentace dostatečně vyplývá, že definice pojmu uvedeného v čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000 zakotvená v čl. 3 odst. 3 písm. d) bodě 2 nařízení č. 847/2000 nemění rozsah tohoto pojmu, ale je plně v souladu s výše uvedeným cílem sledovaným unijním normotvůrcem.

83.

Ve světle těchto okolností jsem toho názoru, že úvahy týkající se cíle sledovaného nařízením č. 141/2000 nemají vliv na závěr, ke kterému jsem dospěl v bodě 72 výše.

84.

Z uvedených důvodů, a aniž je dotčen přezkum druhého důvodu kasačního opravného prostředku, navrhuji, aby Soudní dvůr rozhodl tak, že se Tribunál nedopustil nesprávného právního posouzení při výkladu pojmu „klinická nadřazenost“ ve smyslu čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, a že se tudíž první důvod kasačního opravného prostředku zamítá.