(1)

Fil-21 ta’ Ġunju 2023, f’konformità mal-Artikolu 55(1), l-ewwel subparagrafu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Awtorità Maltija għall-Kompetizzjoni u l-Affarijiet tal-Konsumatur (“l-awtorità kompetenti Maltija”) adottat deċiżjoni li tippermetti, sat-18 ta’ Diċembru 2023, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Wofasteril® SC super (“l-azzjoni”) fil-High Degree Isolation Unit (HDIU) tal-Isptar Mater Dei, l-Imsida. F’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tieni subparagrafu, ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti Maltija infurmat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bl-azzjoni u bil-ġustifikazzjoni għaliha.

(2)

Skont l-informazzjoni li tat l-awtorità kompetenti Maltija, l-azzjoni kienet meħtieġa biex titħares is-saħħa pubblika. Il-prodott bijoċidali Wofasteril® SC super jintuża għad-diżinfezzjoni tat-tagħmir protettiv personali (PPE) tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-HDIU, qabel ma l-PPE jitneħħa mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa wara li joħorġu mill-kmamar tal-pazjenti. Peress li l-HDIU takkomoda pazjenti suspettati jew ikkonfermati li qed isofru minn mard ikkawżat minn aġenti infettivi ħafna, bħal viruses li jikkawżaw deni emorraġiku virali, il-miżuri ta’ dekontaminazzjoni huma kruċjali għas-sikurezza tal-persunal tal-kura tas-saħħa.

(3)

Kif indikat mill-awtorità kompetenti Maltija, il-ġestjoni sikura tal-pazjenti fl-HDIU tirrikjedi li l-PPE jintlibes u jitneżża’ b’mod sikur biex tiġi żgurata s-sikurezza massima tal-persunal. Bħala parti mill-proċedura ta' meta jitneżża', il-PPE għandu jiġi diżinfettat qabel ma jitneħħa. Is-sistema ta’ dekontaminazzjoni installata fl-Isptar Mater Dei tuża speċifikament il-Wofasteril® SC SC super, li, skont il-manifattur tas-sistema, huwa l-uniku prodott bijoċidali li wera li huwa effikaċi f'dik is-sistema ta’ dekontaminazzjoni. Il-Wofasteril® SC super huwa għaldaqstant essenzjali u indispensabbli sabiex l-HDIU jiffunzjona kif imiss u biex tiġi żgurata is-sikurezza tal-persunal tiegħu.

(4)

Il-Wofasteril® SC super huwa prodott bijoċidali tat-tip ta’ prodott 2 (“diżinfettanti u alkaċidi mhux maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali”), kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Wofasteril® SC super fih l-aċidu peraċetiku bħala sustanza attiva. L-aċidu peraċetiku huwa approvat għall-użu fi prodotti tat-tip ta’ prodott 2, u bħalissa qed tiġi evalwata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-Wofasteril® SC super.

(5)

Fl-24 ta’ Novembru 2023, il-Kummissjoni rċeviet talba motivata mingħand l-awtorità kompetenti Maltija biex tippermetti l-estensjoni tal-azzjoni f’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. It-talba motivata kienet tinkludi l-istess informazzjoni li kienet ipprovduta meta ttieħdet l-azzjoni u saret minħabba li kien hemm il-biża' li t-twaqqif tal-użu tal-Wofasteril® SC super, fin-nuqqas ta’ alternattivi li jistgħu jintużaw fis-sistema ta’ dekontaminazzjoni fl-HDIU fl-Isptar Mater Dei, ma jippermettix id-dekontaminazzjoni xierqa tal-PPE tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u jikkostitwixxi theddida għas-saħħa pubblika, minħabba n-natura infettiva ħafna tal-mard ittrattat fl-HDIU. Il-Kummissjoni analizzat l-informazzjoni inkluża fit-talba motivata, kif deskritt hawn fuq.

(6)

In-nuqqas ta’ dekontaminazzjoni xierqa tal-PPE tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-HDIU fl-Isptar Mater Dei jista’ jipperikola s-saħħa pubblika, u dak il-periklu ma jistax jiġi kkontrollat b’mod adegwat bl-użu ta’ prodott bijoċidali ieħor jew b’mezzi oħra. Għaldaqstant jixraq li l-awtorità kompetenti Maltija titħalla testendi l-azzjoni.

(7)

Billi l-azzjoni skadiet fit-18 ta’ Diċembru 2023, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika b’mod retroattiv.

(8)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,