(1)

An 21 Meitheamh 2023, ghlac Údarás Gnóthaí Iomaíochta agus Tomhaltóirí Mhálta (‘údarás inniúil Mhálta’), i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, cinneadh lena gceadaítear an táirge bithicídeach Wofasteril® SC (‘an ghníomhaíocht’) a chur ar fáil ar an margadh agus lena gceadaítear a úsáid in Aonad Ardleibhéil Leithlisithe (HDIU) in Ospidéal Mater Dei i Msida go dtí an 18 Nollaig 2023. Chuir údarás inniúil Mhálta an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas faoin ngníomhaíocht agus faoin údar a bhí léi i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an dara fomhír, den Rialachán sin.

(2)

De réir na faisnéise a chuir údarás inniúil Mhálta ar fáil, bhí gá leis an ngníomhaíocht chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Úsáidtear an táirge bithicídeach Wofasteril® SC super chun trealamh cosanta pearsanta (TCP) gairmithe cúraim sláinte a dhíghalrú sa HDIU, sula mbaineann gairmithe cúraim sláinte an TCP tar éis dóibh teacht amach as seomraí na n-othar. Ós rud é go bhfreastalaíonn an HDIU ar othair a mheastar nó a deimhníodh a bheith ag fulaingt ó ghalair arb iad oibreáin an-tógálach is cúis leo, amhail víris is cúis le fiabhras fuilreatha víreasach, tá bearta dí-éillithe ríthábhachtach do shábháilteacht pearsanra cúraim sláinte.

(3)

Mar a thug údarás inniúil Mhálta le fios, chun othair sa HDIU a bhainistiú go sábháilte, ní mór socruithe dochta a bheith ann i dtaobh TCP a chaitheamh agus a bhaint chun an leibhéal sábháilteachta is airde le haghaidh na foirne a áirithiú. Mar chuid den nós imeachta maidir le héadaí a bhaint, tá TCP le díghalrú sula mbaintear é. An córas dí-éillithe atá suiteáilte in Ospidéal Mater Dei, úsáideann sé Wofasteril® SC super go sonrach, arb é, de réir mhonaróir an chórais, an t-aon táirge bithicídeach a cruthaíodh a bheith éifeachtúil leis an gcóras dí-éillithe sin. Dá bhrí sin, tá Wofasteril® SC super riachtanach agus ríthábhachtach chun go mbeidh an HDIU in ann feidhmiú go hiomchuí agus chun sábháilteacht na foirne atá aige ann a áirithiú.

(4)

Is táirge bithicídeach de chineál táirge 2 é Wofasteril® SC super (‘díghalráin agus ailgicídí nach bhfuil ceaptha lena gcur go díreach ar dhaoine ná ar ainmhithe’), mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Tá aigéad sáraicéiteach i Wofasteril® SC mar shubstaint ghníomhach. Tá aigéad sáraicéiteach formheasta lena úsáid i dtáirgí de chineál táirge 2 agus tá meastóireacht á déanamh faoi láthair ar iarratas ar údarú Aontais le haghaidh Wofasteril® SC super.

(5)

An 24 Samhain 2023 fuair an Coimisiún iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil Mhálta chun síneadh a cheadú don ghníomhaíocht i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Áiríodh san iarraidh réasúnaithe an fhaisnéis chéanna a cuireadh ar fáil nuair a rinneadh an ghníomhaíocht agus bhí sí bunaithe ar an imní nach bhféadfaí dí-éilliú cuí a dhéanamh ar TCP gairmithe cúraim sláinte dá gcuirfí deireadh le húsáid Wofasteril® SC Super, in éagmais roghanna eile a bheadh le húsáid sa chóras dí-éillithe ag Ospidéal HDIU in Ospidéal Mater Dei, agus go mbeadh sé ina bhagairt don tsláinte phoiblí, i bhfianaise chineál an-tógálach na ngalar a cóireáladh sa HDIU. Rinne an Coimisiún anailís ar an bhfaisnéis a áiríodh san iarraidh réasúnaithe, mar a leagtar amach thuas.

(6)

D’fhéadfadh easpa dí-éilliú cuí TCP gairmithe cúraim sláinte sa HDIU ag Ospidéal Mater Dei an tsláinte phoiblí a chur i mbaol agus ní féidir an chontúirt sin a shrianadh go leordhóthanach trí úsáid a bhaint as táirge bithicídeach eile nó ar bhealaí eile. Dá bhrí sin, is iomchuí cead a thabhairt d’údarás inniúil Mhálta síneadh a chur leis an ngníomhaíocht.

(7)

Ós rud é go ndeachaigh an ghníomhaíocht in éag an 18 Nollaig 2023, ba cheart feidhm chúlghabhálach a bheith ag an gCinneadh seo.

(8)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha,