EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 27.4.2023
COM(2023) 222 final
BILAG
til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om det fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og om ændring af forordning (EU) 2017/1001, forordning (EF) nr. 1901/2006 og forordning (EU) nr. 608/2013
{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}
BILAG II
Standardanmeldelsesformular i henhold til artikel 5, stk. 3, litra b) og c)
|
Der sættes kryds i den relevante rubrik. |
☐ Ny anmeldelse ☐ Ajourføring af en eksisterende anmeldelse |
|
|
(a)Producentens navn og adresse |
… |
|
|
(b)Formålet med fremstillingen |
☐ Eksport ☐ Oplagring ☐ Eksport og oplagring |
|
|
(c)Den medlemsstat, hvor fremstillingen skal finde sted, og den medlemsstat, hvor den første beslægtede handling (i givet fald) vil finde sted forud for denne fremstilling |
Medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted |
|
|
(d) |
(Medlemsstat, hvor den første beslægtede handling i givet fald finder sted) |
|
|
(e)Nummeret på enhedscertifikatet, der har gyldighed i den medlemsstat, hvor fremstillingen fandt sted, og nummeret på det certifikat, der (i givet fald) blev udstedt i den medlemsstat, hvor den første beslægtede handling fandt sted, forud for fremstillingen |
Enhedscertifikat med gyldighed i den medlemsstat, hvor fremstillingen fandt sted |
|
|
(Certifikat fra den medlemsstat, hvor den første beslægtede handling i givet fald fandt sted) |
||
|
(f)For lægemidler, der skal eksporteres til tredjelande, referencenummeret for markedsføringstilladelsen eller det tilsvarende dokument for en sådan tilladelse i hvert eksporttredjeland |
||
|
(g) |
||
|
(h) |
||