Brussell, 27.4.2023

COM(2023) 222 final

ANNESS

ta'

Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

dwar iċ-ċertifikat supplimentari unitarju għall-prodotti mediċinali, u li jemenda r-Regolament (UE) 2017/1001, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kif ukoll ir-Regolament (UE) Nru 608/2013





{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


ANNESS II

Formola standard għan-notifika skont l-Artikolu 5(3), il-punti (b) u (c).

Immarka l-kaxxa rilevanti

□ Notifika ġdida

□ Aġġornament ta' notifika eżistenti

(a)Isem u indirizz tal-manifattur

…

(b)Skop tal-manifattura

□ Esportazzjoni

□ Ħżin

□ Esportazzjoni u ħżin

(c)L-Istat Membru li fih għandha ssir il-manifattura u l-Istat Membru li fih għandu jsir l-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel dik il-manifattura

Stat Membru tal-manifattura

(d)

(Stat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli))

(e)Numru taċ-ċertifikat unitarju li għandu effett fl-Istat Membru tal-manifattura u numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel il-manifattura

Ċertifikat unitarju li għandu effett fl-Istat Membru tal-manifattura

(Ċertifikat tal-Istat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli))

(f)Għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni

(g)

(h)