Bruxelas, 27.4.2023

COM(2023) 222 final

ANEXO

da

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho

relativo ao certificado complementar de proteção unitário para os medicamentos, e que altera o Regulamento (UE) 2017/1001, o Regulamento (CE) n.º 1901/2006, bem como o Regulamento (UE) n.º 608/2013

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


ANEXO II

Formulário-tipo para notificação nos termos do artigo 5.º, n.º 3, alíneas b) e c).

Assinalar a casa adequada

□ Nova notificação

□ Atualização de uma notificação existente

(a)Nome e endereço do fabricante

…

(b)Finalidade do fabrico

□ Exportação

□ Armazenamento

□ Exportação e armazenamento

(c)Estado-Membro onde o fabrico se deve efetuar e Estado-Membro onde deve ter lugar (se for esse o caso) o primeiro ato conexo antes do fabrico

Estado-Membro de fabrico:

(d)

[Estado-Membro do primeiro ato conexo (se for esse o caso)]

(e)Número do certificado unitário concedido no Estado-Membro de fabrico e número do certificado concedido no Estado-Membro do primeiro ato conexo (se for esse o caso) antes do fabrico

Certificado unitário com efeitos no Estado-Membro de fabrico

[Estado-Membro do primeiro ato conexo (se for esse o caso)]

(f)No caso dos medicamentos a exportar para países terceiros, o número de referência da autorização de introdução no mercado, ou o documento equivalente a essa autorização, em cada país terceiro de exportação

(g)

(h)