Brüssel, den 27.4.2023

COM(2023) 222 final

ANHANG

des

Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates

über das einheitliche ergänzende Zertifikat für Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


ANHANG II

Standardformular für die Mitteilung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben b und c.

Bitte kreuzen Sie das entsprechende Kästchen an.

□ Neue Mitteilung

□ Aktualisierung einer bestehenden Mitteilung

(a)Name und Anschrift des Herstellers

…

(b)Herstellungszweck

□ Ausfuhr

□ Lagerung

□ Ausfuhr und Lagerung

(c)Mitgliedstaat, in dem die Herstellung vorgenommen werden soll, und Mitgliedstaat, in dem die (etwaige) erste verbundene Handlung vor der Herstellung stattfinden soll

Herstellungsmitgliedstaat

(d)

(Mitgliedstaat der (etwaigen) ersten verbundenen Handlung)

(e)Nummer des einheitlichen Zertifikats, das im Herstellungsmitgliedstaat Wirkung hat und Nummer des im Mitgliedstaat der (etwaigen) ersten verbundenen Handlung vor der Herstellung erteilten Zertifikats

Einheitliches Zertifikat, das im Herstellungsmitgliedstaat Wirkung hat

(Im Mitgliedstaat der (etwaigen) ersten verbundenen Handlung vor der Herstellung erteiltes Zertifikat)

(f)Bei Arzneimitteln, die in Drittländer ausgeführt werden sollen, Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder etwas einer solchen Genehmigung Gleichwertiges in jedem Ausfuhrdrittland

(g)

(h)