Βρυξέλλες, 27.4.2023

COM(2023) 222 final

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

της

πρότασης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

σχετικά με το ενιαίο συμπληρωματικό πιστοποιητικό για τα φάρμακα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 καθώς και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 608/2013

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Τυποποιημένο έντυπο κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ)

Σημειώσατε το κατάλληλο τετραγωνίδιο

□ Νέα κοινοποίηση

□ Επικαιροποίηση υφιστάμενης κοινοποίησης

1)Ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του παρασκευαστή

…

2)Σκοπός της παρασκευής

□ Εξαγωγή

□ Αποθήκευση

□ Εξαγωγή και αποθήκευση

3)Κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η παρασκευή και κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η πρώτη σχετική πράξη (κατά περίπτωση) πριν από την παρασκευή

Κράτος μέλος παρασκευής

4)

[Κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση)]

5)Αριθμός του ενιαίου πιστοποιητικού που ισχύει στο κράτος μέλος παρασκευής και αριθμός του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση) πριν από την παρασκευή

Ενιαίο πιστοποιητικό που ισχύει στο κράτος μέλος παρασκευής

6)

[Πιστοποιητικό του κράτους μέλους της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση)]

7)Για φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες, αριθμός αναφοράς της άδειας κυκλοφορίας ή του ισοδύναμου εγγράφου τέτοιας άδειας, σε κάθε τρίτη χώρα εξαγωγής

(a)

(b)