Bruselas, 27.4.2023

COM(2023) 222 final

ANEXO

de la

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo

relativo al certificado complementario unitario para los medicamentos y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el Reglamento (UE) n.º 608/2013





{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


ANEXO II

Formulario tipo de notificación de conformidad con el artículo 5, apartado 3, letras b) y c).

Márquese la casilla apropiada.

□ Nueva notificación

□ Actualización de una notificación ya existente

a)Nombre y dirección del fabricante

…

b)Finalidad de la fabricación

□ Exportación

□ Almacenamiento

□ Exportación y almacenamiento

c)Estado miembro en el que tendrá lugar la fabricación y Estado miembro en el que tendrá lugar, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación

Estado miembro de fabricación

d)

[Estado miembro del primer acto conexo (en su caso)]

e)Número del certificado unitario con efecto en el Estado miembro de fabricación y número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo previo a la fabricación, en su caso

Certificado unitario con efecto en el Estado miembro de fabricación

[Certificado del Estado miembro del primer acto conexo (en su caso)]

f)En el caso de los medicamentos para exportación a terceros países, número de referencia de la autorización de comercialización o el equivalente a dicha autorización en cada tercer país de exportación

g)

h)