V Bruselu dne 27.4.2023

COM(2023) 222 final

PŘÍLOHA

návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady

o jednotném dodatkovém osvědčení pro léčivé přípravky a o změně nařízení (EU) 2017/1001, nařízení (ES) č. 1901/2006 a nařízení (EU) č. 608/2013

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


PŘÍLOHA II

Standardní formulář pro oznámení podle čl. 5 odst. 3 písm. b) a c)

Zaškrtněte příslušnou kolonku

□ Nové oznámení

□ Aktualizace stávajícího oznámení

a)Název a adresa výrobce

…

b)Účel výroby

□ Vývoz

□ Skladování

□ Vývoz a skladování

c)Členský stát, kde se má výroba uskutečnit, a členský stát, kde se má uskutečnit případný první související úkon před výrobou

Členský stát výroby:

d)

(Členský stát případného prvního souvisejícího úkonu)

e)Číslo jednotného osvědčení s účinky v členském státě výroby a číslo osvědčení vydaného v členském státě případného prvního souvisejícího úkonu před výrobou

Jednotné osvědčení s účinky v členském státě výroby

(Osvědčení členského státu případného prvního souvisejícího úkonu)

f)U léčivých přípravků, které mají být vyvezeny do třetích zemí, referenční číslo registrace či rovnocenného dokumentu v každé třetí zemi vývozu

g)

h)