EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 27.4.2023
COM(2023) 222 final
PRILOGA
k
Predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta
o enotnem dodatnem certifikatu za zdravila in spremembi Uredbe (EU) 2017/1001, Uredbe (ES) št. 1901/2006 in Uredbe (EU) št. 608/2013
{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}
PRILOGA II
Standardni obrazec za obvestilo v skladu s členom 5(3), točki (b) in (c).
|
Označite ustrezno okence |
□ Novo obvestilo □ Posodobitev obstoječega obvestila |
|
|
(a)Ime in naslov izdelovalca |
… |
|
|
(b)Namen izdelave |
□ Izvoz □ Skladiščenje □ Izvoz in skladiščenje |
|
|
(c)Država članica, v kateri bo potekala izdelava, in država članica, v kateri bo opravljeno prvo morebitno povezano dejanje pred izdelavo |
Država članica izdelave |
|
|
(d) |
(Država članica prvega morebitnega povezanega dejanja) |
|
|
(e)Številka enotnega certifikata, podeljenega v državi članici izdelave, in številka certifikata, podeljenega v državi članici prvega morebitnega povezanega dejanja pred izdelavo |
Enotni certifikat, ki ima učinek v državi članici izdelave |
|
|
(Certifikat države članice prvega morebitnega povezanega dejanja) |
||
|
(f)Za zdravila za izvoz v tretje države, referenčna številka dovoljenja za dajanje v promet ali enakovrednega dokumenta v vsaki tretji državi izvoza |
||
|
(g) |
||
|
(h) |
||