Brüsszel, 2023.4.27.

COM(2023) 222 final

MELLÉKLET

a következőhöz:

Javaslat

Az Európai Parlament és a Tanács rendelete

a gyógyszerek egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványáról, valamint az (EU) 2017/1001 rendelet, az 1901/2006/EK rendelet és a 608/2013/EU rendelet módosításáról

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


II. MELLÉKLET

Formanyomtatvány az 5. cikk (3) bekezdésének b) és c) pontja szerinti értesítéshez.

Jelölje meg a megfelelő négyzetet!

□ Új értesítés

□ Meglévő értesítés frissítése

a)Az előállító neve és címe

…

b)Az előállítás célja

□ Kivitel

□ Tárolás

□ Kivitel és tárolás

c)Az a tagállam, amelyben az előállítást végezni fogják, és az a tagállam, amelyben az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekményre (ha van ilyen) sor fog kerülni

Az előállítás helye szerinti tagállam

(1)

(Az első kapcsolódó cselekmény [ha van ilyen] szerinti tagállam)

d)Az előállítás helye szerinti tagállamban hatályos egységes tanúsítvány száma és az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekmény (ha van ilyen) szerinti tagállamban megadott tanúsítvány száma

Az előállítás helye szerinti tagállamban hatályos egységes tanúsítvány

(1)

(Az első kapcsolódó cselekmény [ha van ilyen] szerinti tagállam tanúsítványa)

e)Harmadik országokba kivitelre szánt gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély vagy az ilyen engedéllyel egyenértékű engedély hivatkozási száma minden egyes kivitellel érintett harmadik országban

(a)

(b)