Bruxelles, 27.4.2023.

COM(2023) 222 final

PRILOG

Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća

o jedinstvenoj svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove i izmjeni Uredbe (EU) 2017/1001, Uredbe (EZ) br. 1901/2006 i Uredbe (EU) br. 608/2013

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


PRILOG II.

Standardni obrazac za obavješćivanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. točkama (b) i (c).

Označite odgovarajuću rubriku

□ Nova obavijest

□ Ažuriranje postojeće obavijesti

(a)Ime i adresa proizvođača

…

(b)Svrha proizvodnje

□ Izvoz

□ Skladištenje

□ Izvoz i skladištenje

(c)Država članica u kojoj se proizvodnja treba odvijati i država članica u kojoj se treba odvijati prva povezana radnja (ako postoji) prije početka proizvodnje

Država članica proizvodnje

(d)

(Država članica prve povezane radnje (ako postoji))

(e)Broj jedinstvene svjedodžbe koja proizvodi učinke u državi članici proizvodnje i broj svjedodžbe dodijeljene u državi članici prve povezane radnje (ako postoji) prije početka proizvodnje

Jedinstvena svjedodžba koja proizvodi učinke u državi članici proizvodnje

(Svjedodžba države članice prve povezane radnje (ako postoji))

(f)Za lijekove koji se izvoze u treće zemlje referentni broj odobrenja za stavljanje u promet ili ekvivalent takvog odobrenja u svakoj trećoj zemlji u koju se izvozi

(g)

(h)