V Bruseli27. 4. 2023

COM(2023) 222 final

PRÍLOHA

k

návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady

o jednotnom dodatkovom ochrannom osvedčení pre lieky, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/1001, nariadenie (ES) č. 1901/2006, ako aj nariadenie (EÚ) č. 608/2013

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}


PRÍLOHA II

Štandardný oznamovací formulár podľa článku 5 ods. 3 písm. b) a c).

Označte príslušnú kolónku

□ Nové oznámenie

□ Aktualizácia existujúceho oznámenia

a)Názov a adresa výrobcu

…

b)Účel výroby

□ Vývoz

□ Uskladnenie

□ Vývoz a uskladnenie

c)Členský štát, v ktorom sa má uskutočniť výroba, a členský štát, v ktorom sa má uskutočniť prípadná prvá súvisiaca činnosť predchádzajúca výrobe

Členský štát výroby

d)

(Členský štát prípadnej prvej súvisiacej činnosti)

e)Číslo jednotného osvedčenia s účinkom v členskom štáte výroby a číslo osvedčenia udelené v členskom štáte prípadnej prvej súvisiacej činnosti predchádzajúcej výrobe

Jednotné osvedčenie s účinkom v členskom štáte výroby

(Osvedčenie v členskom štáte prípadnej prvej súvisiacej činnosti)

f)V prípade liekov, ktoré majú byť vyvezené do tretích krajín, referenčné číslo povolenia na uvedenie na trh alebo dokumentu rovnocenného s takýmto povolením v každej tretej krajine vývozu

g)

h)