(1)

Nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai yra kosmetikos gaminiai pagal 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo 1 straipsnio 1 dalį (1).

(2)

Kaip numatyta Direktyvos 76/768/EEB 2 straipsnio pirmoje pastraipoje į Bendrijos rinką pateikti kosmetikos gaminiai negali būti kenksmingi žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastinių ar pagrįstai numanomų naudojimo reikalavimų, ypač atsižvelgiant į gaminio pateikimą, jo ženklinimą, ir visus su jo naudojimu susijusius nurodymus.

(3)

Pagal Direktyvos 76/768/EEB 6 straipsnio 3 dalį valstybės narės privalo imtis visų būtinų priemonių, kad ženklinant, pateikiant prekybai ir reklamuojant kosmetikos gaminius, būtų draudžiama naudoti formuluotes, pavadinimus, prekės ženklus, paveikslėlius, vaizdinius ar kitus ženklus, kurie perkeltine ar kita prasme įteigtų savybę, kuria tie gaminiai nepasižymi.

(4)

Be to, pagal Direktyvos 76/768/EEB 7a straipsnį gamintojas ar jo platintojas arba asmuo, kurio užsakymu kosmetikos gaminys yra gaminamas, arba asmuo, atsakingas už importuoto kosmetikos gaminio pateikimą į Bendrijos rinką, kontrolės tikslams saugo ir konkrečios valstybės narės kompetentingoms institucijoms pateikia informaciją, kuri įrodo deklaruojamą kosmetikos gaminio efektyvumą, jeigu tai pateisina poveikio arba gaminio pobūdis.

(5)

Kad būtų užtikrintas aukštas sveikatos apsaugos laipsnis, reikėtų parengti nurodymus, paaiškinančius Direktyvos 76/768/EEB 6 straipsnio 3 dalies nuostatų dėl teiginių apie nuo saulės poveikio apsaugančių gaminių efektyvumą prasmę.

(6)

Nors šiuo aspektu pramonės įmonės jau šį tą nuveikė, tikslinga parengti teiginių, kurių negalima būtų taikyti nuo saulės poveikio apsaugantiems gaminiams, atsargumo priemonių ir naudojimo instrukcijų, rekomenduojamų tam tikrų deklaruojamų savybių atžvilgiu, pavyzdžius.

(7)

Taip pat tikslinga spręsti tam tikrų kitų aspektų, susijusių su teiginiais apie gaminius, apsaugančius nuo saulės poveikio, ir tokių gaminių veiksmingumą, t. y. mažiausią nuo saulės poveikio apsaugančio gaminio veiksmingumą, klausimą, kad būtų užtikrintas aukštas sveikatos apsaugos laipsnis, ir siekti nuo saulės poveikio apsaugančių gaminių ženklinimo paprastumo ir aiškumo, kad vartotojui būtų lengviau pasirinkti reikiamą produktą.

(8)

Saulės spinduliuotę sudaro, inter alia, (trumpesni) ultravioletiniai B spinduliai („UVB spinduliai“) ir (ilgesni) ultravioletiniai A spinduliai („UVA spinduliai“). Svarbiausia odos uždegimo („nudegimo nuo saulės“) ir dėl to paraudusios odos (eritemos) priežastis yra UVB spinduliai. Kalbant apie vėžio riziką, nors pagrindinė priežastis yra UVB spinduliai, UVA spindulių keliamos rizikos negalima nepaisyti. Be to, UVA spinduliai spartina odos senėjimą. Tyrimų rezultatai taip pat rodo, kad per didelė UVB spindulių dozė kartu su UVA spinduliais daro poveikį organizmo imuninei sistemai.

(9)

Nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai gali būti veiksminga priemone nuo nudegimo nuo saulės. Be to, mokslinių tyrimų rezultatai rodo, kad nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai gali sustabdyti su fotosenėjimu susijusius pokyčius ir kad jie gali apsaugoti nuo sukeltos foto imunosupresijos. Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai neleidžia susidaryti tam tikroms odos karcinomų rūšims.

(10)

Kad nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai turėtų šias savybes, jie turi saugoti ir nuo UVB, ir nuo UVA spindulių. Todėl nors apsauga nuo saulės yra susijusi tik su apsauga nuo eritemą sukeliančių spindulių (pirmiausia UVB spindulių), nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai turėtų saugoti nuo UVB ir UVA spindulių.

(11)

Net labai veiksmingai nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai, kurie skirti ir UVB, ir UVA spinduliams, negali užtikrinti visiškos apsaugos nuo ultravioletinių (UV) spindulių keliamo pavojaus. Nėra nė vieno nuo saulės poveikio apsaugančio gaminio, kuris sulaikytų visus UV spindulius. Be to, iki šiol nėra įtikinamų mokslinių įrodymų, kad nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai gali sutrukdyti atsirasti melanomai. Todėl teiginiais apie gaminius, apsaugančius nuo saulės poveikio, negalima tvirtinti arba sudaryti įspūdžio, kad jie teikia visapusišką apsaugą nuo pernelyg didelės UV spinduliuotės poveikio.

(12)

Tai ypač aktualu kalbant apie saulės poveikį kūdikiams ir mažiems vaikams. Kadangi saulės poveikis vaikystėje yra svarbus veiksnys, dėl kurio vėliau išsivysto odos vėžys, nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai neturėtų sudaryti įspūdžio, kad jie pakankamai apsaugo kūdikius ir vaikus.

(13)

Klaidinantį įspūdį apie gaminių, apsaugančių nuo saulės poveikio, savybes turėtų išsklaidyti atitinkami įspėjimai.

(14)

Remdamasi keliais tyrimais, Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra pabrėžė sąryšio tarp teisingo nuo saulės poveikio apsaugančių gaminių naudojimo ir deklaruojamos apsaugos nuo saulės veiksmingumo svarbą. Visų pirma nuo saulės poveikio apsaugančius gaminius būtina dažnai tepti arba purkšti ant odos. Be to, norint užtikrinti deklaruojamą apsaugos nuo saulės laipsnį, nuo saulės poveikio apsaugančius gaminius reikia tepti tokiais kiekiais, kurie naudojami atliekant bandymus, t. y. 2 mg/cm2, o tai yra lygu 6 arbatiniams šaukšteliams tepalo (maždaug 36 g) vidutinio suaugusio asmens kūnui. Tai yra daugiau negu paprastai vartotojų tepamas kiekis. Tepant mažesnį nuo saulės poveikio apsaugančio gaminio kiekį, apsauga neproporcingai sumažėja. Pavyzdžiui, dvigubai sumažinus naudojamą kiekį, teikiama apsauga gali sumažėti dviem trečdaliais.

(15)

Siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos laipsnį, nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai turėtų veiksmingai saugoti nuo UVB ir UVA spindulių. Todėl nuo saulės poveikio apsaugantys gaminiai turėtų teikti bent minimalią apsaugą nuo UVB ir UVA spinduliuotės. Didesnis apsaugos nuo saulės poveikio koeficientas (t. y. pirmiausia apsauga nuo UVB) turėtų apimti ir didesnę apsaugą nuo UVA. Todėl apsauga nuo UVA ir UVB spindulių turėtų būti susijusi. Mokslinės išvados rodo, kad galima išvengti tam tikro kenksmingo biologinio poveikio odai ir jį sumažinti, jeigu apsaugos koeficiento, nustatyto taikant pastovaus pigmento tamsėjimo metodą (t. y. pirmiausia tiriant UVA spindulius), ir koeficiento, nustatyto taikant apsaugos nuo saulės tyrimo metodą (t. y. pirmiausia tiriant UVB spindulius) santykis yra ne mažesnis kaip 1/3. Be to, kad apsauga būtų visapusiška, dermatologai rekomenduoja ne mažesnį kaip 370 nm kritinį bangų ilgį.

(16)

Kad būtų galima pakartoti ir palyginti rekomenduojamą mažiausią apsaugą nuo UVB spindulių, reikėtų taikyti Tarptautinį apsaugos nuo saulės koeficiento bandymo metodą (2006 m.), kurį 2006 m. atnaujino Europos, Japonijos, JAV ir Pietų Afrikos pramonės įmonės. Kad būtų galima įvertinti mažiausią apsaugą nuo UVA spindulių, reikėtų taikyti pastovaus pigmento tamsėjimo metodą, naudojamą Japonijos pramonėje ir kurį pakeitė Prancūzijos sveikatos agentūra Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – Afssaps, bei kritinio bangų ilgio bandymą. Šie bandymų metodai buvo pateikti Europos standartizacijos komitetui (CEN), kad būtų galima parengti europinius standartus šioje srityje (2).

(17)

Nors šiuos bandymų metodus reikėtų taikyti kaip pamatinius metodus, pirmenybę derėtų teikti in-vitro bandymų metodams, duodantiems lygiaverčius rezultatus, kadangi in-vivo metodai kelia etikos problemų. Pramonės įmonės turėtų sparčiau kurti apsaugos nuo UVB ir UVA spindulių in-vitro bandymų metodus.

(18)

Teiginiai apie gaminius, apsaugančius nuo saulės poveikio, turėtų būti paprasti, prasmingi ir pagrįsti tapačiais kriterijais, kad vartotojas galėtų lyginti ir rinktis tinkamą produktą pagal konkrečią spindulių dozę ir odos tipą.

(19)

Ypač reikia vienodo teiginio apie apsaugą nuo UVA, kad vartotojui būtų lengviau pasirinkti apsaugą ir nuo UVB, ir nuo UVA spindulių.

(20)

Įvairiausi skaičiai etiketėse, nurodantys apsaugos nuo saulės koeficientą, yra nesuderinami su tikslu pateikti paprastus ir prasmingus teiginius. Apsaugos, kurią suteikia du vienas po kito einantys koeficiento skaičiai (ypač aukštesniame diapazone), skirtumas yra labai nežymus. Be to, nudegimo nuo saulės apsaugos padidėjimas yra tik tiesinis, t. y. gaminys, kurio apsaugos nuo saulės poveikio koeficientas 30, nuo nudegimo saugo tik dvigubai geriau negu gaminys, kurio apsaugos nuo saulės poveikio koeficientas 15. Tačiau nuo saulės poveikio apsaugantis gaminys, kurio koeficientas 15, sulaiko 93 % UVB spindulių, o gaminys, kurio koeficientas 30, sulaiko 97 % UVB spindulių. Pagaliau didesni kaip 50 apsaugos nuo saulės koeficientai nesuteikia žymiai didesnės apsaugos nuo UV spindulių. Todėl etiketėse nurodomų apsaugos nuo saulės koeficientų diapazoną galima susiaurinti, ir tai vartotojui nesumažins įvairaus stiprumo galimybių pasirinkimo.

(21)

Etiketės, kuriose nurodyta viena iš keturių kategorijų („maža“, „vidutinė“, „aukšta“ ir „labai aukšta“), teikia paprastesnę ir daug prasmingesnę informaciją apie gaminius, apsaugančius nuo saulės poveikio, negu daugybė įvairiausių skaičių. Todėl kategorija etiketėse turėtų būti nurodyta taip pat aiškiai kaip ir apsaugos nuo saulės koeficientas.

(22)

Vartotojai turėtų būti informuojami apie pavojų, kurį kelia pernelyg didelė saulės spindulių dozė. Be to, vartotojai turėtų gauti reikalingą informaciją apie tinkamiausią nuo saulės poveikio apsaugantį gaminį, t. y. jo veiksmingumą atsižvelgiant į saulės spindulių dozę ir odos tipą,