(1)

Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (1) artikli 1 lõike 1 kohaselt on päikesekaitsetooted kosmeetikatooted.

(2)

Direktiivi 76/768/EMÜ artikli 2 lõike 1 alusel ei tohi ühenduse turule viidud kosmeetikatooted tavalistes või põhjendatult eeldatavates kasutustingimustes põhjustada kahju inimeste tervisele, arvestades eelkõige tooteesitust, märgistust ja kasutamisjuhiseid.

(3)

Direktiivi 76/768/EMÜ artikli 6 lõige 3 kohustab liikmesriike võtma kõiki vajalikke meetmeid, et tagada, et kosmeetikatoodete märgistamisel, müügiks väljapanemisel ja reklaamimisel ei kasutata kirjeldusi, nimetusi, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke märke, mis tekitavad mulje, et kõnealustel toodetel on omadusi, mida neil tegelikult ei ole.

(4)

Peale selle, direktiiv 76/768/EMÜ artikli 7a alusel peab tootja, tema esindaja või isik, kelle nimel kosmeetikatoodet toodetakse või kes vastutab imporditud kosmeetikatoote ühenduse turule viimise eest, kontrollimise eesmärgil hoidma tõendeid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta (kui see on toote või selle mõju omaduste seisukohast põhjendatud) kergesti kättesaadavana asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele.

(5)

Et saavutada igakülgne tervisekaitse, tuleks anda juhiseid selle kohta, kuidas peaks direktiivi 76/768/EMÜ artikli 6 lõiget 3 kohaldama päikesekaitsetoodete tooteinfo suhtes, võttes arvesse kõnealuste toodete omadusi.

(6)

Kuigi tootmisharu on juba teinud selles suhtes teatavaid jõupingutusi, on asjakohane esitada näiteid sellise tooteinfo kohta, mida seoses päikesekaitsetoodetega esitada ei tohiks, järgitavate ettevaatusabinõude ning kasutusjuhendite kohta, mida tuleks soovitada mõnede väidetavate omaduste puhul.

(7)

Samuti on asjakohane käsitleda muid päikesekaitsetoodete ning nende mõju kohta esitatud väidete aspekte, eelkõige päikesekaitsetoote puhul nõutavat minimaalset efektiivsust, et tagada rahva tervise igakülgne kaitse ning viisi, kuidas kindlustada päikesekaitsetoodete lihtne ja arusaadav märgistus, mis aitab tarbijal sobivat toodet valida.

(8)

Päikesekiirgus koosneb muu hulgas (lühemast) ultraviolett B kiirgusest (edaspidi “UVB kiirgus”) ja (pikemast) ultraviolett A kiirgusest (edaspidi “UVA kiirgus”). Nahapõletuse (päikesepõletuse) ja sellest tuleneva punetuse (erythema) põhjuseks on peamiselt UVB kiirgus. Kuigi UVB kiirgus on peamine vähiriski tegur, ei saa tähelepanuta jätta ka UVA kiirguse poolt tekitatud ohtu. Just UVA kiirgus on naha enneaegse vananemise põhjustaja. Uuringud on näidanud, et ülemäärane kokkupuude nii UVB kui ka UVA kiirgusega avaldab mõju keha immuunsüsteemile.

(9)

Päikesekaitsetoodete abil võib päikesepõletust tõhusalt ennetada. Teaduslike andmete põhjal võib väita, et päikesekaitsetooted aitavad ära hoida naha vananemisega seotud kahjustusi ning võivad kaitsta valgusest põhjustatud immuunsüsteemi nõrgenemise eest. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et päikesekaitsetoodete kasutamisega võib ennetada mõningaid nahavähi vorme.

(10)

Et päikesekaitsetoodetel oleksid kõnealused ennetavad omadused, peavad nad kaitsma nii UVB kui UVA kiirguse eest. Kuigi päikesekaitsefaktor näitab ainult kaitset punetust põhjustava kiirguse eest (peamiselt UVB kiirgus), peavad päikesekaitsetooted kaitsma nii UVB kui UVA kiirguse eest.

(11)

Isegi väga tõhusad päikesekaitsetooted, mis kaitsevad nii UVB kui ka UVA kiirguse eest, ei saa tagada täielikku kaitset ultraviolett (UV) kiirgusest tulenevate terviseriskide eest. Ükski päikesekaitsetoode ei suuda filtreerida kogu UV kiirgust. Lisaks ei ole siiani kindlaid teaduslikke tõendeid selle kohta, et päikesekaitsetoodete kasutamine hoiab ära melanoomi tekke. Seega ei tohiks päikesekaitsetoodete puhul väita ega luua kujutlust, et nad pakuvad täielikku kaitset ohtude eest, mida tekitab ülemäärane kokkupuude UV kiirgusega.

(12)

Eriti kehtib see imikute ja väikelaste päikese käes viibimise kohta. Kuna kokkupuude päikesekiirgusega lapseeas on oluline tegur nahavähi tekkes vanemas eas, ei tohi päikesekaitsetooted jätta muljet, et nende abil on võimalik imikuid ja väikelapsi täielikult päikese eest kaitsta.

(13)

Päikesekaitsetoodete omadustega seotud valede arusaamade vältimiseks tuleks esitada asjakohased hoiatused.

(14)

Maailma Tervishoiuorganisatsiooni Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus on mitmetele uuringutele toetudes rõhutanud seose tähtsust päikesekaitsetoodete õige kasutamise ja päikesekaitsefaktori tooteinfos märgitud mõju saavutamise vahel. Eelkõige on oluline, et päikesekaitsetooteid kasutatakse sagedasti ja korduvalt. Selleks, et saavutada päikesekaitsefaktori tooteinfos märgitud kaitsetase, tuleb päikesekaitsetoodet kasutada katsele sarnases koguses, st 2 mg/cm2, mis võrdub 6 teelusikatäie (ligikaudu 36 g) nimetatud tootega keskmise täiskasvanu keha kohta. Tavaliselt tarbijad nii suurt kogust ei kasuta. Väiksema koguse päikesekaitsetoote kasutamise korral väheneb kaitse ebaproportsionaalselt. Näiteks, kui kasutatavat kogust vähendatakse näiteks poole võrra, võib kaitsetase langeda kaks kuni kolm korda.

(15)

Et rahva tervist igakülgselt kaitsta, peaksid päikesekaitsetooted pakkuma piisavalt kaitset UVB ja UVA kiirguse eest. Seega peaks päikesekaitsetoode kindlustama minimaalse kaitse UVB ja UVA kiirguse eest. Kõrgem päikesekaitsefaktor (peamiselt UVB kaitse) peaks sisaldama ka suurenenud kaitset UVA kiirguse eest. Seepärast peaksid UVB ja UVA kiirguse vastane kaitse olema seotud. Teaduslikud uuringud on näidanud, et naha teatavat bioloogilist kahjustust on võimalik ennetada ja vähendada, kui pigmendi püsiva tumenemise katse (mis käsitleb peamiselt UVA kiirgust) käigus mõõdetud kaitsefaktor moodustab vähemalt 1/3 päikesekaitsefaktori testimisel (kus käsitletakse peamiselt UVB kiirgust) mõõdetud kaitsefaktorist. Ulatusliku kaitse tagamiseks soovitavad dermatoloogid kriitilise lainepikkusena vähemalt 370 nm.

(16)

Et tagada soovitusliku minimaalse UVB kiirguse vastase kaitse reprodutseeritavust ja võrreldavust, tuleks kasutada rahvusvahelist päikesekaitsefaktori katsemeetodit (2006), mida 2006. aastal ajakohastasid Euroopa, Jaapani, USA ja Lõuna-Aafrika tootmisharud. Minimaalse UVA kiirguse vastase kaitse hindamiseks tuleks kasutada Jaapani tootmisharu kasutatavat pigmendi püsiva tumenemise meetodit, mida on muutnud Prantsuse tervishoiuasutus Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – Afssaps ning ka kriitilise lainepikkuse katset. Euroopa standardite kehtestamiseks kõnealuses valdkonnas on nimetatud katsemeetodid esitatud Euroopa Standardikomiteele (CEN). (2)

(17)

Kuigi nimetatud katsemeetodeid tuleks käsitleda standardmeetoditena, peaks eelistama in-vitro katsemeetodit, mis annab samaväärseid tulemusi, kuna in vivo katsemeetodi kasutamine tõstatab eetilisi küsimusi. Tootmisharu peaks suurendama jõupingutusi nii UVB kui ka UVA kiirguse vastase kaitse in vitro katsemeetodite väljatöötamiseks.

(18)

Päikesekaitsetoodete mõju kohta esitatavad väited peaksid olema lihtsad, selged ja põhinema sarnastel kriteeriumidel, et abistada tarbijat toodete võrdlemisel ning kasutusaega ja nahatüüpi arvestava toote valikul.

(19)

Eelkõige on vaja ühtset tooteinfot UVA kaitse kohta, et aidata tarbijal valida toodet, mis kaitseb nii UVB kui ka UVA kiirguse eest.

(20)

Pakenditel kasutatavad mitmesugused erinevad numbrid, mis viitavad päikesekaitsefaktorile, ei aita kaasa tooteinfo lihtsaks ja selgeks muutmisele. Kaitsetaseme suurenemine ühest numbrist teiseni on tühine, eriti suuremate numbrite puhul. Kaitse suurenemine on lineaarne ainult päikesepõletuse korral, st et toode päikesekaitsefaktoriga 30 kaitseb päikesepõletuse eest kaks korda paremini kui toode faktoriga 15. Samas absorbeerib toode, mille kaitsefaktor on 15, 93 % UVB kiirgusest ning toode kaitsefaktoriga 30 97 % UVB kiirgusest. UV kiirguse kaitse ei suurene oluliselt, kui toote päikesekaitsefaktor on suurem kui 50. Seepärast võib märgistuses kasutatavate päikesekaitsefaktorite hulka vähendada, ilma et see ahendaks tarbija võimalusi valida erineva tugevusega toodet.

(21)

Märgistus, kus kasutatakse ühte neljast kategooriast (“nõrk”, “keskmine”, “tugev” ja “väga tugev”), võimaldab päikesekaitsetoodete mõjule viidata lihtsamalt ja selgemalt kui erinevate numbrite kasutamine. Seetõttu peaks kategooria olema märgistatud vähemalt sama silmapaistvalt kui päikesekaitsefaktor.

(22)

Tarbijaid tuleb teavitada ülemäärase päikese käes viibimisega seotud ohtudest. Peale selle vajavad tarbijad juhiseid päikesekaitsetoote valimiseks, mille mõju arvestades päikese käes viibitavat aega ja nahatüüpi on sobiv,