L_202600155MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/155

tat-23 ta’ Jannar 2026

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar (detentur tal-awtorizzazzjoni: Volac International Ltd) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/502

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404, ġie awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/502 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2025 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 għadu sikur għall-baqar tal-ħalib, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 mhuwiex irritant tal-għajnejn jew tal-ġilda, u jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u respiratorju, u li kwalunkwe esponiment mill-ġilda u mill-apparat respiratorju jitqies bħala riskju. L-Awtorità ddikjarat ukoll li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittivi. Għalhekk, hija kkonkludiet li ma hemmx bżonn tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittivi fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu tal-analiżi tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjonijiet preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(7)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/502 jitħassar.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/502 jitħassar.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2026.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/502 tal-24 ta’ Marzu 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 bħala addittiv fl-għalf għall-baqar tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Micron Bio-Systems Ltd, irrappreżentata minn FF Chemicals BV) (ĠU L 79, 25.3.2015, p. 57, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/502/oj).

(3) EFSA Journal. 2025;23:e9342. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9342.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

4b1871

Volac International Ltd

Saccharomyces cerevisiae NCYC R404

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 li fih minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g addittiv

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Saccharomyces cerevisiae NCYC R404.

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-estratt tal-ħmira destrożju kloramfenikol

Agar (CGYE) - EN 15789

Identifikazzjoni: Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR, Polymerase Chain Reaction) - (CEN/TS 15790)

Baqar

—

4,4 × 108

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	L-addittiv għandu jintuża billi tiġi żgurata doża minima ta’: 1 × 1010 CFU/annimal/jum.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda.

Il-15 ta’ Frar 2036

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.