|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2026/155 |
26.1.2026 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2026/155,
annettu 23 päivänä tammikuuta 2026,
Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta lehmien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Volac International Ltd) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/502 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
|
(2) |
Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi lypsylehmien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/502 (2). |
|
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmisteen hyväksynnän uusimista lypsylehmien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä maaliskuuta 2025 (3) antamassaan lausunnossa, että Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmiste on edelleen turvallinen lypsylehmille, kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Se totesi myös, että Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmiste ei ole ihoa eikä silmiä ärsyttävä ja että sitä olisi pidettävä mahdollisesti ihoa ja hengitysteitä herkistävänä ja että kaikkea ihon ja hengitysteiden kautta tapahtuvaa altistumista pidetään riskinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että hyväksynnän uusimista koskevassa hakemuksessa ei ehdoteta alkuperäisen hyväksynnän edellytysten sellaista muuttamista tai täydentämistä, joka vaikuttaisi lisäaineiden tehoon. Näin ollen se totesi, ettei lisäaineiden tehoa ole tarpeen arvioida hyväksynnän uusimisen yhteydessä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. |
|
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että rehun lisäaineena käytettävän Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmisteen analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena edellisten hyväksyntöjen yhteydessä tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti vertailulaboratorion arviointiraporttia ei sen vuoksi edellytetä. |
|
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa työntekijöiden turvallisuutta koskevien muiden unionin lainsäädännön mukaisten vaatimusten soveltamista. |
|
(7) |
Koska Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/502 olisi kumottava. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä täsmennetyn valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Kumoaminen
Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/502.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2026.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/502, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2015, Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmisteen hyväksymisestä lypsylehmien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Micron Bio-System Ltd) (EUVL L 79, 25.3.2015, s. 57, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/502/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9342. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9342.
(4) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LIITE
|
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaineen nimi |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
|
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||
|
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet |
|||||||||||||||
|
4b1871 |
Volac International Ltd |
Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 |
Lisäaineen koostumus Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY / g lisäainetta. Kiinteä muoto Tehoaineen kuvaus Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 Analyysimenetelmä (1) Lukumäärän määrittäminen: Maljavalumenetelmä, jossa käytetään hiivauutedekstroosi-kloramfenikoli- agaria (CGYE) – EN 15789 Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktio (PCR) – CEN/TS 15790 |
Lehmät |
– |
4,4 × 108 |
|
|
15. helmikuuta 2036 |
||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/155/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)