L_2022229SK.01001001.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1457

z 2. septembra 2022,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330, pokiaľ ide o podmienky povolenia železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2330 (2) sa povolilo používanie železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

(3)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj po zmenách navrhovaných žiadateľom. Ide o zmenu v rozšírení zdrojov bielkovín v prípade aminokyselín, zavedenie minimálnej špecifikácie voľných aminokyselín a podrobnejšiu špecifikáciu obsahu železa. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.

(4)

Úrad v stanovisku z 29. septembra 2021 (3) skonštatoval, že požadované zmeny podmienok povolenia nemajú vplyv na závery, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach bezpečnosti v prípade cieľových druhov, spotrebiteľov, životného prostredia a účinnosti tejto kŕmnej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre pokožku a oči a za kožný senzibilizátor a upozornil na možné riziko z expozície pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia navrhovaných zmien povolenia vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

(6)	V snahe vyhnúť sa nejasnostiam by sa zloženie doplnkovej látky malo upraviť tak, aby obsahovalo informáciu o tom, že daná doplnková látka je zložená z prípravku.

(7)	Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2330 sa zápis týkajúci sa železnatého chelátu hydrátu aminokyselín mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. septembra 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2330 zo 14. decembra 2017 o povolení uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Ú. v. EÚ L 333, 15.12.2017, s. 41).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6894.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny stopových prvkov.

„3b106

–

Železnatý chelát hydrátu aminokyselín

Zloženie doplnkovej látky

prípravok z komplexu železa a aminokyselín, v ktorom sú železo a aminokyseliny získavané zo sójového proteínu chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s minimálnym obsahom 9 % železa.

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (2))

Hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (2))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2))

iné druhy: 750 (celkovo (2))

1.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, kože a očí.

4. januára 2028

Charakteristika účinnej látky

chemický vzorec: Fex)1–3·nH2O, x = anión ľubovoľnej aminokyseliny z hydrolyzátu sójového proteínu.

Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1500 Da.

Analytické metódy (1)

Na kvantifikáciu obsahu aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).

—	Na kvantifikáciu obsahu voľných aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869) alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

3b106i

–

železnatý chelát hydrátu aminokyselín

Zloženie doplnkovej látky

prípravok z komplexu železa a aminokyselín, v ktorom sú železo a aminokyseliny chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s obsahom 9 – 10 % železa a s minimálnym obsahom 18 % voľných aminokyselín.

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (2))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 (celkovo (2))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2))

iné druhy: 750 (celkovo (2))

1.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, kože a očí.

3.	V prípade doplnkových látok, ktoré sú produktmi hydrolýzy živočíšnych bielkovín, sa na označení doplnkovej látky a premixov uvedie živočíšny pôvod (druh vtákov).

4. januára 2028“

Charakteristika účinnej látky

chemický vzorec: Fex)1-3•nH2O, kde x je ľubovoľná aminokyselina pochádzajúca zo zdrojov hydrolyzovaných bielkovín z peria alebo rastlín;

Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1500 Da.

Analytické metódy (1)

Na kvantifikáciu obsahu voľných aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III), a EN ISO 17180.

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869) alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Pri výpočte celkového obsahu železa v krmive sa obsah inertného železa (železo/kg kompletného krmiva) neberie do úvahy.