L_2022229MT.01001001.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1457

tat-2 ta’ Settembru 2022

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	L-użu tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf kien awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2330 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jekk tiġi mmodifikata kif propost mill-applikant. Dik il-modifika tikkonsisti minn estensjoni tas-sorsi tal-proteina tal-aċidi amminiċi u l-introduzzjoni ta’ speċifikazzjoni minima dwar l-aċidi amminiċi liberi, u minn speċifikazzjoni aktar stretta għall-kontenut tal-ħadid. Mat-talba ntbagħtet id-data rilevanti li ssostniha.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifiki fit-termini tal-awtorizzazzjoni li ntalbu ma jbiddlux il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet preċedenti dwar is-sikurezza tal-ispeċijiet fil-mira, tal-konsumaturi u tal-ambjent, u dwar l-effikaċja tal-addittiv fl-għalf. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda, u qalet li jeżisti r-riskju potenzjali ta’ esponiment mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Il-valutazzjoni tal-addittivi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

(6)	Għall-finijiet taċ-ċarezza, jenħtieġ li l-kompożizzjoni tal-addittiv tiġi mmodifikata biex tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-addittiv jikkonsisti minn preparazzjoni.

(7)	Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330 jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330, l-entrata tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2330 tal-14 ta’ Diċembru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-ħadid(II), tal-klorur tal-ħadid(III) eżaidrat, tas-sulfat tal-ħadid(II) monoidrat, tas-sulfat tal-ħadid(II) ettaidrat, tal-fumarat tal-ħadid(II), tal-kelat tal-ħadid(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi, tal-kelat tal-ħadid(II) tal-idrolizzati tal-proteina u tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-gliċina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tal-ħadid dekstran bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1334/2003 u (KE) Nru 479/2006 (ĠU L 333, 15.12.2017, p. 41).

(3) EFSA Journal 2021;19(10):6894.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Il-kontenut tal-element (Fe) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi

“3b106

Kelat tal-ħadid(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ kompost ta’ ħadid(II) u aċidi amminiċi li fiha l-ħadid u l-aċidi amminiċi miksubin mill-proteina tas-soja huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, fl-għamla ta’ trab b’kontenut minimu ta’ 9 % ħadid.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

Ovini: (total ta’ (2)) 500

Bovini u pollam: (total ta’ (2)) 450

Qżieqeż sa ġimgħa qabel il-ftama: (total ta’ (2)) 250 mg/kuljum

Annimali tad-dar: (total ta’ (2)) 600

Speċijiet oħrajn: (total ta’ (2)) 750

1.	L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi l-protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda u tal-għajnejn.

L-4 ta’ Jannar 2028

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Fe(x)1–3·nH2O, x = anjon ta’ kwalunkwe aċidu amminiku mill-idroliżat tal-proteina tas-soja.

Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1500 Da.

Metodi analitiċi (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

—	Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidi amminiċi liberi fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD),

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fl-addittiv tal-għalf:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-premixxeli:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

—	spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

—	spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

3b106i

Kelat tal-ħadid(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta’ kompost ta’ ħadid(II) u aċidi amminiċi li fiha l-ħadid u l-aċidi amminiċi huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, f’għamla ta’ trab b’kontenut ta’ 9-10 % ħadid u minimu ta’ 18 % aċidi amminiċi liberi.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

Ovini: (total ta’ (2)) 500

Bovini u pollam: (total ta’ (2)) 450

Qżieqeż sa ġimgħa qabel il-ftama: (total ta’ (2)) 250

Annimali tad-dar: (total ta’ (2)) 600

Speċijiet oħra: (total ta’ (2)) 750

1.	L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi li jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi l-protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda u tal-għajnejn.

3.	Għall-addittivi li jiġu prodotti permezz tal-idroliżi tal-proteina tal-annimali, l-oriġini tal-annimali (speċijiet avjarji) għandha tkun indikata fuq it-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli

l-4 ta’ Jannar 2028”

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Formula kimika: Fe(x)1-3•nH2O, fejn x tfisser kwalunkwe aċidu amminiku miksub minn sorsi ta’ proteina idrolizzata mir-rix jew mill-pjanti;

Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1500 Da.

Metodi analitiċi (1):

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidi amminiċi liberi fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III,F) u EN ISO 17180

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fl-addittiv tal-għalf:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-premixxeli:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

—	spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

—	spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Biex jingħadd it-total tal-kontenut tal-ħadid fl-għalf (ħadid/kg għalf komplet) ma jridx jitqies l-ammont tal-ħadid inert.