L_2010328HU.01001801.xml

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2010. december 13.)

a 2009/980/EU határozatnak egy, a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek a trombocita-aggregációra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételei tekintetében történő módosításáról

(az értesítés a C(2010) 8828. számú dokumentummal történt)

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2010/770/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére és 19. cikkére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

a tagállamokkal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek (Water-Soluble Tomato Concentrate, WSTC I. és II.) – egészséges emberek esetében – a trombocita-működésre gyakorolt hatásáról alkotott véleményét követően (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00229) (2) a 2009/980/EU bizottsági határozat (3) engedélyezte azt az egészségre vonatkozó állítást, amely szerint a vízben oldódó paradicsomsűrítmény (WSTC I. és II.) „segíti a normális trombocita-aggregáció fenntartását, ami hozzájárul az egészséges véráramlás fenntartásához”. Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján a 2009/980/EU határozat az alábbi, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeit is magában foglalta: „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléréséhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital (kivéve, ha erősen pasztőrözött) formájában”.

(2)

Ezzel összefüggésben a kérelmező – a Provexis Natural Products Ltd. – 2010. március 31-én az 1924/2006/EK rendelet 19. cikke alapján kérelmet nyújtott be a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítás engedélyének módosítására. A módosítás az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek kiterjesztésre vonatkozik, különösen pedig az étrend-kiegészítők esetében való alkalmazására.

(3)

A Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania az egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek a kérelmező által javasolt módosításáról. A Bizottság és a tagállamok 2010. július 23-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00809) (4), amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés van a WSTC I. és II. étrend-kiegészítőkben – például porokban, tablettákban és kapszulákban – való fogyasztása és az állítólagos hatás között.

(4)	Tekintettel a Hatóság tudományos véleményére, valamint az egészségre vonatkozó állítás alkalmazásának a már engedélyezettektől eltérő élelmiszerekre történő kiterjesztése érdekében módosítani kell az állítás alkalmazási feltételeit.

(5)	A 2009/980/EU határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2009/980/EU határozat mellékletében a negyedik oszlopban található szöveg (Az állítás alkalmazási feltételei) helyébe a következő szöveg lép:

„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléréséhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital formájában (kivéve, ha erősen pasztőrözött), illetve naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani étrend-kiegészítő formájában, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.”

2. cikk

E határozat címzettje a Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Egyesült Királyság.