KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19. oktober 1993 om markedsfoering i henhold til Raadets direktiv 90/220/EOEF, artikel 13, af et produkt, som indeholder genetisk modificerede organismer

(93/572/EOEF)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 13, og

ud fra foelgende betragtninger:

Raadets direktiv 90/220/EOEF, del C, indeholder en procedure, hvorefter medlemsstaternes kompetente myndigheder kan tillade markedsfoering af produkter, som indeholder genetisk modificerede organismer;

en anmeldelse af markedsfoering af et saadant produkt (en levende vaccine) er blevet indgivet til de kompetente myndigheder i en af medlemsstaterne, som derefter har sendt dossieret herom til Kommissionen med en positiv udtalelse;

Kommissionen har videresendt dossieret til de kompetente myndigheder i de oevrige medlemsstater, og en af dem har rejst indsigelse mod det;

Kommissionen skal derfor ifoelge artikel 13, stk. 3, traeffe en afgoerelse efter fremgangsmaaden i direktiv 90/220/EOEF, artikel 21;

kun de risici, der er forbundet med anvendelse af den genetisk modificerede organisme, er bedoemt i forhold til direktiv 90/220, mens vaccinens andre aspekter er bedoemt efter Faellesskabets saerlige produktlovgivning;

Kommissionen har gennemgaaet dossieret og samtlige oplysninger fra medlemsstaternes kompetente myndigheder, heriblandt et omfattende afproevningsmateriale, og mener ikke, at den potentielle risiko for sundhed og miljoe i forbindelse med brug af den genetisk modificerede virus i RABORAL V-RG (Vaccinia virus, Copenhagen-stamme, tk-faenotype, expression af rabiesvirussens glykoprotein G, ERA-stamme) kan betragtes som saerlig stor ved benyttelse i levende, oral antirabiesvaccine, der indgives raeve i lokkemad;

navnlig viser samtlige oplysninger og erfaring fra afproevningsmaterialet, at den genetisk modificerede virus ikke kan formodes at medfoere nogen aendring af biologiske vekselvirkninger eller vaertsomraader efter udsaettelsen eller at faa kendte eller forudsigelige utilsigtede virkninger paa organismer i miljoeet eller foere til nogen anden vaesentlig vekselvirkning med miljoeet eller paa nogen maade foroege patogeniciteten i forhold til den parentale virusstamme eller give Raboral-VRG-virussen stoerre evne til at rekombinere med andre beslaegtede virusser;

foelgelig kan Kommissionen traeffe en positiv afgoerelse om markedsfoering af det omhandlede produkt under direktiv 90/220/EOEF;

afgoerelsen er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved direktiv 90/220/EOEF, artikel 21, nedsatte udvalg af medlemsstaternes repraesentanter -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

1. Der er truffet afgoerelse om, at de belgiske myndigheder, under forudsaetning af afsnit 2, kan godkende markedsfoering af foelgende produkt, som er blevet anmeldt af Rhône Mérieux (ref. C/B/92/B28 og C/F/93/03-02) i henhold til direktiv 90/220/EOEF, artikel 13:

- Raboral V-RG (vaccinia virus, Copenhagen stammen, faenotype tk-, som udtrykker glykoprotein G fra rabies virus, ERA-stammen). Levende oral antirabiesvaccine i lokkemad til raeve.

2. Betingelserne for brug og maerkning er foelgende:

i) Raboral er en oral vaccine mod rabies, som indgives raeve i lokkemad, og maa ikke benyttes til vaccination af mennesker

ii) Raboral maa kun stilles til raadighed for og benyttes af behoerigt udpegede kompetente administrative myndigheder eller deres befuldmaegtigede

iii) Raboral-lokkemaden udlaegges manuelt eller nedkastes fra flyvemaskine i lav hoejde med ca. 15 vaccinemaddinger pr. kvadratkilometer og maa ikke udlaegges i beboede omraader, paa veje, i floder eller i andre vandomraader

iv) Raboral stilles kun til raadighed for tredjemand i de i pkt. ii) angivne tilfaelde i den i anmeldelsen angivne form, dvs. som en flydende virussuspension i en polyethylenpose, der selv er indesluttet i lokkemad til raeve, og denne lokkemad skal vaere modstandsdygtig over for temperaturaendringer og stoed. Emballagen skal vaere forseglede saekke eller kasser med 200 vaccinemaddinger i sekundaer emballage (papaesker). De enkelte vaccinemaddingers maerkning skal vaere »Vaccine - maa ikke beroeres«. Maerkningen paa emballagen skal vaere i overensstemmelse med gaeldende veterinaerlovgivning

v) Raboral-vaccine og vaccinemadding tilintetgoeres af Rhône-Mérieux eller de behoerigt udpegede kompetente administrative myndigheder ved forbraending, naar vaccinemaddingens holdbarhedsdato er overskredet, eller den paa anden maade er blevet uanvendelig, f. eks. paa grund af uheld under produktionen, oplagringen, udleveringen eller udlaegningen.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 19. oktober 1993.

Paa Kommissionens vegne

Yannis PALEOKRASSAS

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.