6.5.2022   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 132/1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/702

tal-5 ta’ Mejju 2022

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tintura tal-mulleina kbira bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tintura tal-mulleina kbira. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tintura tal-mulleina kbira bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”.

(4)

L-applikant talab li t-tintura tal-mulleina kbira tiġi awtorizzata ukoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li ma jkunx permess l-użu tat-tintura tal-mulleina kbira fl-ilma tax-xorb.

(5)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-12 ta’ Novembru 2019 (2) u tal-24 ta’ Ġunju 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, it-tintura tal-mulleina kbira ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. Madankollu, ma setgħet issir l-ebda konklużjoni għall-annimali li jgħixu fit-tul (annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux l-ikel, żwiemel u annimali għar-riproduzzjoni). L-Awtorità kkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, it-tintura tal-mulleina kbira jenħtieġ li titqies bħala irritant tal-ġilda/tal-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li t-tintura tal-mulleina kbira hija rikonoxxuta bħala aromatizzant tal-ikel, u li l-funzjoni tagħha fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, għaldaqstant ma hemmx bżonn li jkun hemm iktar provi tal-effikaċja tagħha. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Il-valutazzjoni tat-tintura tal-mulleina kbira turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu tas-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(8)

Il-fatt li t-tintura tal-mulleina kbira mhijiex awtorizzata għall-użu bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal 2019;17(12):5910.

(3)   EFSA Journal 2021;19(7):6711.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali

Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b475(m)-t

—

Tintura tal-mulleina kbira

Kompożizzjoni tal-addittiv

Tintura tal-mulleina kbira dderivata minn Verbascum thapsus L.

Tiġieġ tas-simna

 

—

50

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

3.

It-taħlit ma’ addittivi botaniċi oħra huwa permess diment li l-ammonti ta’ awkubina fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu inqas mill-ammont li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija ta’ annimali.

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kważi għalkollox permezz ta’ proċeduri u ta’ miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn.

is-26 ta’ Mejju 2032

Għamla likwida

Dundjani tas-simna

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ħnieżer tas-simna

Tintura tal-mulleina kbira dderivata minn Verbascum thapsus L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1).

Għoġġiela tas-simna

Ħrief u gidjien tas-simna

Materja niexfa: ≤ 3 %

Solvent (ilma/etanol):

≤ 97,5 %

Irmied: ≤ 0,3 %

Awkubina: ≤ 0,006 %

Salmonidi, għajr għal skopijiet ta’ riproduzzjoni

Polifenoli: ≤ 0,22 %

Flavonojdi totali (ekwivalenti ta’ aċidu kloroġeniku): ≤ 0,10 %

Fniek tas-simna

Metodu analitiku  (2)

Għall-karatterizzazzjoni tat-tintura tal-mulleina kbira:

—

Metodu gravimetriku għad-determinazzjoni tat-telf mat-tnixxif u tal-kontenut ta’ rmied.

—

Metodu spettrofotometriku għad-determinazzjoni tal-kontenut totali ta’ polifenoli.

—

Metodu tal-kromatografija fuq saff irqiq bi prestazzjoni għolja (HPTLC) għad-determinazzjoni tat-total ta’ aċidi fenoliċi.

 

(1)  Natural sources of flavourings – Ir-Rapport Nru 2 (2007).

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports