European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2024/2205

5.9.2024

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/2205

zo 4. septembra 2024,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1)

Spoločnosť SICO predložila 30. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre rovnakú skupinu biocídnych výrobkov, ako sa uvádza v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013, s názvom „SICO Biocidal Product Family“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-TA051413-55. V žiadosti bolo uvedené aj číslo žiadosti týkajúcej sa súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov s názvom „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“, ktorá bola neskôr autorizovaná vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/1758 (3) a zaregistrovaná v registri pod číslom BC-HC051278-51.

(2)

Rovnaká skupina biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“ obsahuje ako účinnú látku kyselinu (+)-L-mliečnu, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 a 4.

(3)

V súlade s článkom 6 ods. 1 a 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 agentúra predložila Komisii 19. septembra 2022 svoje stanovisko (4) a návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“.

(4)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že navrhované rozdiely medzi skupinou biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“ a skupinou biocídnych výrobkov „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“ sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s článkom 11 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (5), a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“ a pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov skupina biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“ spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 a 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5)

V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 20. novembra 2023 revidované zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov, pokiaľ ide o skupinu biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“, vo všetkých úradných jazykoch Únie.

(6)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnakú skupinu biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“.

(7)

Dátum skončenia platnosti tejto autorizácie je zosúladený s dátumom skončenia platnosti autorizácie súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti SICO sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0029486-0000 na sprístupnenie rovnakej skupiny biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 25. septembra 2024 do 30. septembra 2033.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. septembra 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1758 z 11. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“ (Ú. v. EÚ L 224, 12.9.2023, s. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1758/oj).

(4)   ECHA opinion of 19.9.2022 on the Union authorisation of the same biocidal product family ‘SICO Biocidal Product Family’ (Stanovisko agentúry ECHA z 19. 9. 2022 k autorizácii Únie pre rovnakú skupinu biocídnych výrobkov „SICO Biocidal Product Family“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


PRÍLOHA

ZHRNUTIE CHARAKTERISTÍK SKUPINY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV

SICO Biocidal Product Family

Typ(y) výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

PT04: Oblasť potravín a krmív

Číslo autorizácie: EU-0029486-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0029486-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

Kapitola 1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny

Názov

SICO Biocidal Product Family

1.2.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

PT04: Oblasť potravín a krmív

1.3.   Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov

SICO

Adresa

577 RUE DU POMMARIN BP16 VOREPPE 38340 MOIRANS CEDEX FR

Číslo autorizácie

EU-0029486-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0029486-0000

Dátum autorizácie

25. september 2024

Dátum skončenia platnosti autorizácie

30. september 2033

1.4.   Výrobca(-ovia) výrobku

Názov výrobcu

SALVECO S.A.S

Adresa výrobcu

Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francúzsko

Miesto výrobných priestorov

SALVECO S.A.S site 1 Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francúzsko


Názov výrobcu

S.I.C.O

Adresa výrobcu

577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE Francúzsko

Miesto výrobných priestorov

S.I.C.O site 1 577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE Francúzsko

S.I.C.O site 2 53 Avenue de l’Europe F-38522 SAINT-EGREVE Francúzsko

S.I.C.O site 3 436 Rue Emile Romanet F-38340 VOREPPE Francúzsko

1.5.   Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(-ok)

Účinná látka

kyselina (+)-L-mliečna

Názov výrobcu

PURAC BIOCHEM BV

Adresa výrobcu

Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Španielsko

Miesto výrobných priestorov

PURAC BIOCHEM BV site 1 Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Španielsko


Účinná látka

kyselina (+)-L-mliečna

Názov výrobcu

JUNGBUNGZLAUER S.A

Adresa výrobcu

Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francúzsko

Miesto výrobných priestorov

JUNGBUNGZLAUER S.A site 1 Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francúzsko

Kapitola 2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení skupiny

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

Číslo CAS

Číslo EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

 

účinná látka

79-33-4

201-196-2

0,627 - 31,33 % (w/w)

Oktyléterkarboxylát sodný

 

Iná ako účinná látka

53563-70-5

 

0 - 28,8 % (w/w)

D-glukopyranóza, oligomerná, C10-16 (párne číslované)-alkylglykozidy

 

Iná ako účinná látka

110615-47-9

 

0 - 8,23 % (w/w)

2.2.   Typ(y) úpravy

Typ(y) úpravy

SL – Rozpustný koncentrát

Časť II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ META SPC

Kapitola 1.   META SPC 1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Meta SPC 1 Identifikátor

Identifikátor

Meta SPC: meta-SPC2

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-1

1.3.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

PT04: Oblasť potravín a krmív

Kapitola 2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

Číslo CAS

Číslo EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

 

účinná látka

79-33-4

201-196-2

15,66 - 31,33 % (w/w)

Oktyléterkarboxylát sodný

 

Iná ako účinná látka

53563-70-5

 

13,5 - 27 % (w/w)

D-glukopyranóza, oligomerná, C10-16 (párne číslované)-alkylglykozidy

 

Iná ako účinná látka

110615-47-9

 

3,52 - 8,23 % (w/w)

2.2.   Typ(-y) úpravy meta SPC 4 1

Typ(y) úpravy

SL – Rozpustný koncentrát

Kapitola 3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

Výstražné upozornenia

H315: Spôsobuje podráždenie kože.

H318: Spôsobuje vážne poškodenie očí.

EUH208: Obsahuje eukalyptol, karvón a limonén. Môže vyvolať alergickú reakciu.

EUH208: Obsahuje metylsalicylát a eugenol (čistá vôňa). Môže vyvolať alergickú reakciu.

EUH208: Obsahuje eukalyptol (vôňa eukalyptových listov). Môže vyvolať alergickú reakciu.

Bezpečnostné upozornenia

P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

P102: Uchovávajte mimo dosahu detí.

P103: Pred použitím si prečítajte etiketu.

P264: ruky. po manipulácii starostlivo umyte.

P280: Noste ochranné rukavice, ochranný odev, ochranné okuliare

P302 + P352: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:: Umyte dostatočným množstvom vody.

P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

P310: Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára

P321: Odborné ošetrenie (pozri si dodatočné pokyny pre poskytnutie prvej pomoci{ 0::} na etikete).

P332 + P313: Ak sa objaví podráždenie pokožky: vyhľadajte lekársku pomoc.

P362 + P364: Kontaminovaný odev vyzlečte a pred ďalším použitím umyte.

Kapitola 4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1

Dezinfekčné prostriedky, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky na všetky tvrdé umývateľné povrchy v domácich, inštitucionálnych a priemyselných priestoroch)

Typ výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: žiadne údaje

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: žiadne údaje

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: Obalené vírusy

Vedecký názov: žiadne údaje

Oblasť(-i) použitia

vnútorné použitie

vonkajšie použitie

v domácich, inštitucionálnych a priemyselných priestoroch.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Sprejovanie, rozotieranie, utieranie, nanášanie peny, ošetrovanie kefou, ošetrovanie namáčaním, ponorenie, mopovanie

Detailný opis: - bez mechanického pôsobenia.

Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: -

Riedenie (%): 0,299 % do 1,496 %

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Povinné cieľové organizmy:

—

baktérie: 0,299 % až 1,496 % hmot. kyseliny L-(+)-mliečnej, 5 minút, 20 °C

Iné cieľové organizmy:

—

obalené vírusy a kvasinky: 0,299 % až 1,496 % hmot. kyseliny L-(+)-mliečnej, 5 minút, 20 °C

Minimálna používaná koncentrácia tenzidov musí byť 0,29 % pre akýkoľvek budúci výrobok zahrnutý do tohto meta SPC

Kategória(-ie) používateľov

odborník ; široká verejnosť (neodborná)

Veľkosti balenia a obalový materiál

Veľkosť balenia pre neprofesionálov je obmedzená na maximálne 3 litre a balenie nad 1 liter by malo byť vybavené rukoväťou

Doplňovacie uzávery: 20 – 100 ml HDPE

Fľaše: 0,5 – 5 litrov HDPE alebo PET

Kanister: 1 – 80 litrov HDPE (len pre profesionálnych používateľov)

Sud: 10 – 210 litrov HDPE (len pre profesionálnych používateľov)

IBC: 1 000 litrov HDPE (len pre profesionálnych používateľov)

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2

Dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravín a krmív (dezinfekčný prostriedok na všetky tvrdé umývateľné povrchy v domácich, inštitucionálnych a potravinárskych priestoroch)

Typ výrobku

PT04: Oblasť potravín a krmív

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: žiadne údaje

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: žiadne údaje

Oblasť(-i) použitia

vnútorné použitie

vonkajšie použitie

—

V domácich, inštitucionálnych a potravinárskych priestoroch (všeobecná dezinfekcia)

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Sprejovanie, rozotieranie, utieranie, nanášanie peny, ošetrovanie kefou, ošetrovanie namáčaním, ponorenie, mopovanie

Detailný opis: - bez mechanického pôsobenia

Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: -

Riedenie (%): 0,299 % do 1,496 %

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Povinné cieľové organizmy:

—

baktérie a kvasinky: 0,299 % až 1,496 % hmot. kyseliny L-(+)-mliečnej, 5 minút, 20 °C

Minimálna používaná koncentrácia tenzidov musí byť 0,29 % pre akýkoľvek budúci výrobok zahrnutý do tohto meta SPC

Kategória(-ie) používateľov

odborník ; široká verejnosť (neodborná)

Veľkosti balenia a obalový materiál

Veľkosť balenia pre neprofesionálov je obmedzená na maximálne 3 litre a balenie nad 1 liter by malo byť vybavené rukoväťou

Doplňovacie uzávery: 20 – 100 ml HDPE

Fľaše: 0,5 – 5 litrov HDPE alebo PET

Kanister: 1 – 80 litrov HDPE (len pre profesionálnych používateľov)

Sud: 10 – 210 litrov HDPE (len pre profesionálnych používateľov)

IBC: 1 000 litrov HDPE (len pre profesionálnych používateľov)

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

Kapitola 5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 1

5.1.   Návod na použitie

—

Výrobok aplikujte úplným navlhčením celého povrchu po dobu 5 minút (aplikujte približne 18 streknutí /m2 alebo 20 ml/m2 alebo úplne pokryte predmet, ktorý sa má dezinfikovať).

—

Aplikujte len na neporéznych povrchoch.

—

Ak je ošetrenie neúčinné, informujte držiteľa registrácie.

—

Dodržiavajte návod na použitie.

—

Každá etiketa výrobku musí poskytovať informácie o spôsobe riedenia, aby sa zaručila účinnosť výrobku. Keďže koncentrácia kyseliny L-(+)-mliečnej vo výrobkoch sa v tomto meta SPC môže pohybovať od 15,66% do 31,33 %, nie je možné tu uviesť všetky riedenia výrobku.

Príklad výrobku obsahujúceho 15,66 % kyseliny L-(+)-mliečnej

Baktericídny a kvasinkocídny účinok

Riedenie výrobku

0,299 % (20 ml výrobku, pridajte vodu do 1 litra)

Doba kontaktu

5 minút

Držiteľ autorizácie musí uviesť na etikete príslušný objem výrobku, ktorý sa má zriediť s vodou, pre každý konkrétny výrobok

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

—

Po použití koncentrovaného výrobku si umyte ruky.

—

Zabráňte kontaktu s očami.

—

Zabráňte rozstrekovaniu a rozliatiu počas miešania a plnenia (riedenia).

—

Pri použitiach vo vonkajšom prostredí neaplikujte výrobok, ak sa do 24 hodín očakáva dážď.

—

Pri použitiach sprejovaním vo vonkajšom prostredí zabráňte prenosu do iných priestorov vetrom (prievanom).

Len pre profesionálne použitie:

—

Počas manipulácie s koncentrovaným výrobkom (počas riedenia) noste ochranné, chemicky odolné rukavice v zhode s normou EN 374 alebo jej ekvivalentom, chemické ochranné okuliare v zhode s normou EN 16321 alebo jej ekvivalentom a celotelovú kombinézu v zhode s normou EN 14605 alebo jej ekvivalentom. Celé názvy noriem EN sú k dispozícii v oddiele 6. – Materiál OOP určí držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku.

Len pre neprofesionálnych používateľov:

—

Je potrebný uzáver zabezpečený proti otvoreniu deťmi.

—

Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat alebo domácich miláčikov.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

—

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku

—

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Všetky kontaminované časti odevu vyzlečte a pred ďalším použitím vyperte. Umyte pokožku vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: vyhľadajte lekársku pomoc.

—

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút.

Zavolajte na číslo 112 alebo sanitku pre lekársku pomoc.

Informácie pre zdravotnícky personál alebo lekára:

Oči je tiež potrebné opakovane vyplachovať aj počas cesty k lekárovi, ak došlo k ich vystaveniu alkalickým chemikáliám (pH > 11), amínom a kyselinám, ako je kyselina octová, kyselina mravčia alebo kyselina propiónová.

—

PO POŽITÍ: Ihneď vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na číslo 112 alebo sanitku pre lekársku pomoc.

—

PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, zavolajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

—

Nevypúšťajte nespotrebovaný produkt do pôdy, vodných zdrojov, potrubia (sifón, toalety…) ani do kanalizácie.

—

Zneškodňujte nespotrebovaný produkt, jeho obal a všetok iný odpad v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

—

Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat alebo domácich miláčikov.

—

Doba použiteľnosti: 2 roky.

—

Chráňte pred mrazom.

Kapitola 6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

P280 (Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ ochranné okuliare/ochranu tváre) neplatí pre neprofesionálneho používateľa.

Celé názvy noriem EN uvedených v oddiele 5.2 „Opatrenia na zmiernenie rizika“ sú:

 

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom

 

EN 16321 – Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku

 

EN 14605 – Ochranný odev proti kvapalným chemikáliám - Funkčné požiadavky pre odev s kvapalinotesnými (typu 3) alebo sprejotesnými (typ 4) spojmi, vrátane súčastí poskytujúcich ochranu častiam tela (typy PB [3] a PB [4])

Kapitola 7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný(-é) názov(-y)

5 EN 1 DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT

Oblasť trhu: EÚ

NETTOYANT DESINFECTANT ANTI-CALCAIRE CONCENTRE DILUTION 2%

Oblasť trhu: EÚ

DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT DILUTION 2%

Oblasť trhu: EÚ

5D CONCENTRE DILUTION 2%

Oblasť trhu: EÚ

5 EN 1 CONCENTRE PARFUME

Oblasť trhu: EÚ

FLASH GERM 5 EN 1

Oblasť trhu: EÚ

FLASH GERM CONCENTRE PARFUME DILUTION 2%

Oblasť trhu: EÚ

FLASH GERM PARFUME

Oblasť trhu: EÚ

Číslo autorizácie

 

EU-0029486-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

Číslo CAS

Číslo EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

 

účinná látka

79-33-4

201-196-2

15,66 % (w/w)

Oktyléterkarboxylát sodný

 

Iná ako účinná látka

53563-70-5

 

13,5 % (w/w)

D-glukopyranóza, oligomerná, C10-16 (párne číslované)-alkylglykozidy

 

Iná ako účinná látka

110615-47-9

 

4,11 % (w/w)

Kapitola 1.   META SPC 2 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Meta SPC 2 Identifikátor

Identifikátor

Meta SPC: meta-SPC3

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-2

1.3.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

PT04: Oblasť potravín a krmív

Kapitola 2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

Číslo CAS

Číslo EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

 

účinná látka

79-33-4

201-196-2

7,83 - 31,33 % (w/w)

Oktyléterkarboxylát sodný

 

Iná ako účinná látka

53563-70-5

 

6,75 - 27 % (w/w)

D-glukopyranóza, oligomerná, C10-16 (párne číslované)-alkylglykozidy

 

Iná ako účinná látka

110615-47-9

 

1,32 - 3,52 % (w/w)

2.2.   Typ(-y) úpravy meta SPC 4 2

Typ(y) úpravy

SL – Rozpustný koncentrát

Kapitola 3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

Výstražné upozornenia

H315: Spôsobuje podráždenie kože.

H318: Spôsobuje vážne poškodenie očí.

Bezpečnostné upozornenia

P264: ruky. po manipulácii starostlivo umyte.

P280: Noste ochranné rukavice, ochranný odev, ochranné okuliare

P302 + P352: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:: Umyte dostatočným množstvom vody.

P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

P310: Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára

P321: Odborné ošetrenie (pozri si dodatočné pokyny pre poskytnutie prvej pomoci{ 0::} na etikete).

P332 + P313: Ak sa objaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

P362 + P364: Kontaminovaný odev vyzlečte a pred ďalším použitím umyte.

Kapitola 4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1

Dezinfekčné prostriedky, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky na všetky tvrdé umývateľné povrchy v inštitucionálnych a priemyselných priestoroch)

Typ výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: žiadne údaje

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: žiadne údaje

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: Obalené vírusy

Vedecký názov: žiadne údaje

Oblasť(-i) použitia

vnútorné použitie

vonkajšie použitie

- v inštitucionálnych a priemyselných priestoroch

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Sprejovanie, rozotieranie, utieranie, nanášanie peny, ošetrovanie kefou, ošetrovanie namáčaním, ponorenie, mopovanie

Detailný opis: - bez mechanického pôsobenia

Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: -

Riedenie (%): 0,299 %

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Povinné cieľové organizmy:

—

baktérie a kvasinky: 0,299 % hmot. kyseliny L-(+)-mliečnej, 5 minút, 20 °C

Iné cieľové organizmy:

—

obalené vírusy: 0,299 % hmot. kyseliny L-(+)-mliečnej, 5 minút, 20 °C

Minimálna používaná koncentrácia tenzidov musí byť 0,29 % pre akýkoľvek budúci výrobok zahrnutý do tohto meta SPC.

Kategória(-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

Doplňovacie uzávery: 20 – 100 ml HDPE

Fľaše: 0,5 – 5 litrov HDPE alebo PET

Kanister: 1 – 80 litrov HDPE

Sud: 10 – 210 litrov HDPE

IBC: 1 000 litrov HDPE

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2

Dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravín a krmív (dezinfekčný prostriedok na všetky tvrdé umývateľné povrchy v inštitucionálnych a priemyselných priestoroch)

Typ výrobku

PT04: Oblasť potravín a krmív

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: žiadne údaje

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: žiadne údaje

Oblasť(-i) použitia

vnútorné použitie

vonkajšie použitie

—

v inštitucionálnych a priemyselných priestoroch (všeobecne)

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Sprejovanie, rozotieranie, utieranie, nanášanie peny, ošetrovanie kefou, ošetrovanie namáčaním, ponorenie, mopovanie

Detailný opis: - bez mechanického pôsobenia

Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: -

Riedenie (%): 0,299 %

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Povinné cieľové organizmy:

—

baktérie a kvasinky: 0,299 % hmot. kyseliny L-(+)-mliečnej, 5 minút, 20 °C

Minimálna používaná koncentrácia tenzidov musí byť 0,29 % pre akýkoľvek budúci výrobok zahrnutý do tohto meta SPC

Kategória(-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

Doplňovacie uzávery: 20 – 100 ml HDPE

Fľaše: 0,5 – 5 litrov HDPE alebo PET

Kanister: 1 – 80 litrov HDPE

Sud: 10 – 210 litrov HDPE

IBC: 1 000 litrov HDPE

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie

Kapitola 5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 2

5.1.   Návod na použitie

—

Výrobok aplikujte úplným navlhčením celého povrchu po dobu 5 minút (aplikujte približne 18 streknutí /m2 alebo 20 ml/m2 alebo úplne pokryte predmet, ktorý sa má dezinfikovať).

—

Aplikujte len na neporéznych povrchoch.

—

Ak je ošetrenie neúčinné, informujte držiteľa registrácie.

—

Každá etiketa výrobku musí poskytovať informácie o spôsobe riedenia, aby sa zaručila účinnosť výrobku. Keďže koncentrácia kyseliny L-(+)-mliečnej vo výrobkoch sa v tomto meta SPC môže pohybovať od 7,83% do 31,33 %, nie je možné tu uviesť všetky riedenia výrobku.

Držiteľ autorizácie musí uviesť na etikete príslušný objem výrobku, ktorý sa má zriediť s vodou, pre každý konkrétny výrobok

Príklad výrobku obsahujúceho 7,83 % kyseliny L-(+)-mliečnej

Baktericídny a kvasinkocídny účinok

Riedenie výrobku

0,299 % (40 ml výrobku, pridajte vodu do 1 litra)

Doba kontaktu

5 minút

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

—

Počas manipulácie s koncentrovaným výrobkom (počas riedenia) noste ochranné, chemicky odolné rukavice v zhode s normou EN 374 alebo jej ekvivalentom, chemické ochranné okuliare v zhode s normou EN 16321 alebo jej ekvivalentom a celotelovú kombinézu v zhode s normou EN 14605 alebo jej ekvivalentom. Celé názvy noriem EN sú k dispozícii v oddiele 6.

—

Materiál OOP určí držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku.

—

Po použití koncentrovaného výrobku si umyte ruky.

—

Zabráňte kontaktu s očami.

—

Zabráňte rozstrekovaniu a rozliatiu počas miešania a plnenia (riedenia).

—

Pri použitiach vo vonkajšom prostredí neaplikujte výrobok, ak sa do 24 hodín očakáva dážď.

—

Pri použitiach sprejovaním vo vonkajšom prostredí zabráňte prenosu do iných priestorov vetrom (prievanom).

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

—

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Všetky kontaminované časti odevu vyzlečte a pred ďalším použitím vyperte. Umyte pokožku vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: vyhľadajte lekársku pomoc.

—

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút.

Zavolajte na číslo 112 alebo sanitku pre lekársku pomoc.

Informácie pre zdravotnícky personál alebo lekára:

Oči je tiež potrebné opakovane vyplachovať aj počas cesty k lekárovi, ak došlo k ich vystaveniu alkalickým chemikáliám (pH > 11), amínom a kyselinám, ako je kyselina octová, kyselina mravčia alebo kyselina propiónová.

—

PO POŽITÍ: Ihneď vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na číslo 112 alebo sanitku pre lekársku pomoc.

—

PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, zavolajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

—

Nevypúšťajte nespotrebovaný produkt do pôdy, vodných zdrojov, potrubia (sifón, toalety…) ani do kanalizácie.

—

Zneškodňujte nespotrebovaný produkt, jeho obal a všetok iný odpad v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

—

Doba použiteľnosti: 2 roky.

—

Chráňte pred mrazom.

Kapitola 6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v oddiele 5.2 „Opatrenia na zmiernenie rizika“ sú:

 

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom

 

EN 16321 – Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku

 

EN 14605 – Ochranný odev proti kvapalným chemikáliám - Funkčné požiadavky pre odev s kvapalinotesnými (typu 3) alebo sprejotesnými (typ 4) spojmi, vrátane súčastí poskytujúcich ochranu častiam tela (typy PB [3] a PB [4])

Kapitola 7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný(-é) názov(-y)

U2 DESODOR 4D+

Oblasť trhu: EÚ

4D+

Oblasť trhu: EÚ

DESODOR 4D+

Oblasť trhu: EÚ

Číslo autorizácie

EU-0029486-0002 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

Číslo CAS

Číslo EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

 

účinná látka

79-33-4

201-196-2

15,66 % (w/w)

Oktyléterkarboxylát sodný

 

Iná ako účinná látka

53563-70-5

 

13,5 % (w/w)

D-glukopyranóza, oligomerná, C10-16 (párne číslované)-alkylglykozidy

 

Iná ako účinná látka

110615-47-9

 

1,76 % (w/w)

7.2.   Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný(-é) názov(-y)

KING FLASH GERM

Oblasť trhu: EÚ

KingFlash germ

Oblasť trhu: EÚ

KING FLASH germ’

Oblasť trhu: EÚ

FALSH GERM

Oblasť trhu: EÚ

Číslo autorizácie

EU-0029486-0003 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

Číslo CAS

Číslo EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

 

účinná látka

79-33-4

201-196-2

31,33 % (w/w)

Oktyléterkarboxylát sodný

 

Iná ako účinná látka

53563-70-5

 

27 % (w/w)

D-glukopyranóza, oligomerná, C10-16 (párne číslované)-alkylglykozidy

 

Iná ako účinná látka

110615-47-9

 

3,52 % (w/w)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2205/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)