(1)

Il-marda tal-coronavirus (COVID-19) hi marda li tittieħed, ikkaġunata minn coronavirus li għadu kemm ġie skopert. Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Fil-11 ta’ Marzu 2020, id-WHO kkaratterizzat il-COVID-19 bħala pandemija.

(2)

Id-Direttiva 2001/83/KE (2) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (3) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jitolbu li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sabiex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, fi Stat Membru jew fl-Unjoni, ikunu akkumpanjati minn dossier li jkun fih ir-riżultati tal-provi kliniċi li twettqu fuq il-prodott.

(3)

Skont id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jirriżulta li, qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponsors għandhom ikunu meħtieġa li jitolbu l-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ser issir il-prova klinika. L-iskop tal-awtorizzazzjoni huwa li jitħarsu d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti tal-provi kliniċi, u li tiġi żgurata l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata mill-prova klinika.

(4)

Skont id-Direttiva 2001/20/KE, l-awtorizzazzjoni għal prova klinika tinħareġ mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttivi 2001/18/KE (5) u 2009/41/KE (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(5)

Id-Direttiva 2001/18/KE tipprevedi li rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (‘OĠM’) għal kwalunkwe skop ieħor għajr it-tqegħid fis-suq hu soġġett għal notifika u għal kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx. In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa f’konformità mal-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE u dossier tekniku li jipprovdi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal dik id-Direttiva.

(6)

Id-Direttiva 2009/41/KE tipprevedi li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent marbuta mal-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati għandhom jiġu vvalutati każ b’każ. Għal dak il-għan, dik id-Direttiva tipprevedi li l-utent għandu jivvaluta r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jinħolqu mit-tip speċifiku ta’ użu konfinat, u għandu juża bħala minimu l-elementi ta valutazzjoni u l-proċedura stabbilita fl-Anness III għal dik id-Direttiva.

(7)

Il-provi kliniċi jeħtieġu t-twettiq ta’ operazzjonijiet multipli, inkluż, il-manifattura, it-trasport u l-ħżin tal-prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar, l-amministrazzjoni tagħhom għas-suġġetti tal-provi kliniċi u l-monitoraġġ sussegwenti tas-suġġetti, u r-rimi tal-iskart u ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li ma ntużawx. Dawk l-operazzjonijiet jistgħu jaqgħu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE jew 2009/41/KE f’każijiet fejn il-prodott mediċinali ta’ investigazzjoni fih OĠM jew li jikkonsisti minnhom.

(8)

L-esperjenza turi li, fil-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom, il-proċedura biex tinkiseb il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u tal-kunsens mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru hi kumplessa u tista’ tieħu ammont sinifikanti ta’ żmien.

(9)

Il-kumplessità ta’ dik il-proċedura tiżdied ħafna f’każ tat-twettiq ta’ provi kliniċi mwettqa f’ħafna ċentri f’bosta Stati Membri, peress li l-isponsors tal-provi kliniċi jeħtieġu jressqu diversi talbiet għall-awtorizzazzjoni lil awtoritajiet kompetenti multipli f’diversi Stati Membri b’mod parallel. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti u l-proċeduri nazzjonali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u għall-kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM skont id-Direttiva 2001/18/KE jvarjaw ħafna minn Stat Membru għal ieħor. Filwaqt li fi wħud mill-Istati Membri tista’ titressaq talba waħda għall-awtorizzazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-prova klinika u l-aspetti ta’ OĠM lil awtorità kompetenti waħda, fi Stati Membri oħrajn jeħtieġ li jitressqu talbiet paralleli lil awtoritajiet kompetenti differenti. Barra minn hekk, uħud mill-Istati Membri japplikaw id-Direttiva 2001/18/KE, filwaqt li oħrajn japplikaw id-Direttiva 2009/41/KE u hemm ukoll Stati Membri li japplikaw jew id-Direttiva 2009/41/KE jew 2001/18/KE skont iċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-prova klinika, u għaldaqstant mhux possibbli li tiġi stabbilita minn qabel il-proċedura nazzjonali li għandha tiġi segwita. Stati Membri oħrajn japplikaw iż-żewġ Direttivi simultanjament għal operazzjonijiet differenti fi ħdan l-istess prova klinika. It-tentattivi li saru għall-allinjament tal-proċess permezz ta’ koordinazzjoni informali bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma kinux ta’ suċċess. Hemm ukoll varjazzjonijiet bejn ir-rekwiżiti nazzjonali fir-rigward tal-kontenut tad-dossier tekniku.

(10)

Għalhekk huwa partikolarment diffiċli biex jitwettqu provi kliniċi f’ħafna ċentri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom li jinvolvu diversi Stati Membri.

(11)

Il-pandemija tal-COVID-19 ħolqot emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li ħalliet eluf ta’ nies mejtin, u affettwat b’mod partikolari lill-anzjani u lil dawk b’kundizzjonijiet tas-saħħa diġà eżistenti. Barra minn hekk, il-miżuri drastiċi ħafna li l-Istati Membri kellhom jadottaw biex irażżnu l-firxa tal-COVID-19 ħolqu tfixkil maġġuri għall-ekonomiji nazzjonali u għall-Unjoni kollha.

(12)

Il-COVID-19 hi marda kumplessa li taffettwa ħafna proċessi fiżjoloġiċi. It-trattamenti u l-vaċċini potenzjali għadhom qegħdin jiġu żviluppati. Uħud mill-vaċċini li qegħdin jiġu żviluppati fihom viruses attenwati jew vetturi ħajjin, li jistgħu jaqgħu skont id-definizzjoni ta’ OĠM.

(13)

F’din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, huwa fl-akbar interess tal-Unjoni li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu jistgħu jiġu żviluppati u jsiru disponibbli fl-Unjoni mill-aktar fis possibbli.

(14)

Sabiex jinkiseb l-objettiv li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu disponibbli, ittieħdu firxa ta’ miżuri fil-livell tal-Unjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u min-netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiġi ffaċilitat, appoġġat u jitħaffef l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-trattamenti u tal-vaċċini.

(15)

Iridu jitmexxew provi kliniċi f’ħafna ċentri li jinvolvu diversi Stati Membri sabiex tiġi ġġenerata l-evidenza klinika robusta meħtieġa biex isiru applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19.

(16)

Huwa ta’ importanza ferm kbira li fi ħdan l-Unjoni jitmexxew provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, li jibdew mill-aktar fis possibbli u li ma jiddewmux minħabba l-kumplessità ta’ proċeduri nazzjonali stabbiliti mill-Istati Membri biex jimplimentaw id-Direttiva 2001/18/KE u d-Direttiva 2009/41/KE u li jvarjaw ħafna bejniethom.

(17)

L-objettiv ewlieni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali huwa l-ħarsien tas-saħħa pubblika. Dan il-qafas leġiżlattiv huwa ssupplimentat bir-regoli fid-Direttiva 2001/20/KE li tistabbilixxi standards speċifiċi għall-ħarsien tas-suġġetti ta’ provi kliniċi. L-għan tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE hu li jiżguraw livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent permezz tal-valutazzjoni tar-riskji li jinħolqu mir-rilaxx intenzjonat jew mill-użu konfinat tal-OĠM. Fis-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li l-pandemija tal-COVID-19 ħolqot, jeħtieġ li tingħata preċedenza lill-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, jeħtieġ li tingħata deroga temporanja mir-rekwiżiti dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens minn qabel skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE għal tul il-pandemija tal-COVID-19 jew sakemm il-COVID-19 hija emerġenza tas-saħħa pubblika. Id-deroga jenħtieġ li tkun limitata għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19. Tul il-perjodu li fih tapplika d-deroga temporanja, jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit għat-twettiq ta’ dawk il-provi kliniċi.

(18)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent, jenħtieġ li s-siti fejn isseħħ il-modifikazzjoni ġenetika ta’ viruses tat-tip selvaġġ u attivitajiet relatati, jissoktaw ikunu meħtieġa jikkonformaw mad-Direttiva 2009/41/KE. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi eskluża mid-deroga temporanja, il-manifattura ta’ dawk il-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, inklużi prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-isponsors jintalbu jimplimentaw miżuri xierqa biex jimminimizzaw l-impatti ambjentali negattivi li, imsejsa fuq l-għarfien disponibbli, jaf ikunu mistennija bħala riżultat mir-rilaxx intenzjonat jew mhux intenzjonat fl-ambjent ta’prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni.

(19)

Għaldaqstant, meta l-applikant jagħmel applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 u li, fil-każ tagħhom, il-provi kliniċi jkunu koperti mid-deroga prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan ma jintalabx jinkludi l-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ OĠM għal skopijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp kif stabbilit fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE.

(20)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Kif previst fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-impatt ambjentali tal-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 se jissoktaw jiġu vvalutati mill-EMA, b’mod parallel mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat, filwaqt li jiġu rispettati r-rekwiżiti tas-sikurezza ambjentali stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE.

(21)

Id-Direttiva 2001/20/KE tissokta tapplika u l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 għadhom jitolbu awtorizzazzjoni bil-miktub mogħtija mill-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru fejn titmexxa l-prova klinika. Il-konformità mar-rekwiżiti etiċi u l-prattika klinika tajba fit-twettiq tal-provi kliniċi jibqgħu obbligatorji, u anki l-konformità ma’ prattika ta’ manifattura tajjeb fil-manifattura jew fl-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom.

(22)

Bħala regola ġenerali, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni jew fi Stat Membru sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Madankollu, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprovdu għal eċċezzjonijiet minn dak ir-rekwiżit f’sitwazzjonijiet ikkaratterizzati mill-ħtieġa urġenti li jiġi amministrat prodott mediċinali biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ pazjent, għall-użu ħanin jew bħala rispons għall-firxa suspettata jew ikkonfermata ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li jistgħu jikkawżaw ħsara. B’mod partikolari l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jippermetti lill-Istati Membri jissodisfaw ħtiġijiet speċjali, jista’ jeskludu mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu. Skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Istati Membri jistgħu wkoll temporanjament jawtorizzaw id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzat bi tweġiba għat-tifrix suspettat jew konfermat ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li kull wieħed minnhom jista’ jagħmel ħsara. Skont l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem disponibbli għall-użu bbażat fuq il-ħniena lill-grupp ta’ pazjenti li għandhom mard kroniku jew mard li jdgħajjef b’mod serju jew mard li hu kkunsidrat ta’ theddida għall-ħajja u li ma jistgħux ikunu kkurati b’mod sodisfaċenti minn prodott mediċinali awtorizzat.

(23)

Uħud mill-Istati Membri leħħnu d-dubji tagħhom dwar l-interazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 mal-leġiżlazzjoni dwar il-OĠM. Fid-dawl tal-ħtieġa urġenti li vaċċini jew trattamenti għall-COVID-19 isiru disponibbli għall-pubbliku malli jitlestew għal dan l-iskop, u sabiex jiġi evitat dewmien jew inċertezzi fir-rigward tal-istatus ta’ dawn il-prodotti f’ċerti Stati Membri, huwa xieraq li, meta l-Istati Membri jadottaw deċiżjonijiet skont l-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew il-kunsens f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE jew tad-Direttiva 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit.

(24)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari li tingħata deroga temporanja mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM biex jiġi żgurat li t-twettiq tal-provi kliniċi fit-territorju ta’ diversi Stati Membri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ma tiddewwimx u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba d-daqs u l-effetti tagħha, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). Minħabba l-importanza li jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent fil-politiki kollha u f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità stabbilit f’dak l-Artikolu, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun limitat għal din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza li tinvolvi theddida urġenti għas-saħħa tal-bniedem fejn mhux possibbli li jintlaħaq mod ieħor l-objettiv biex titħares is-saħħa tal-bniedem u jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(25)

Fid-dawl ta’ din l-urġenza, tqies li huwa xieraq li tingħatal-eċċezzjoni mill-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, mehmuż mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

(26)

Minħabba l-objettivi msemmija hawn fuq ta’ dan ir-Regolament, li jiġi żgurat li l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jistgħu jibdew mingħajr dewmien u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(1)

“prova klinika” tfisser prova klinika kif definit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE;

(2)

“sponsor” tfisser sponsor kif definit fil-punt (e) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE;

(3)

“prodott mediċinali ta’ investigazzjoni” tfisser prodott mediċinali ta’ investigazzjoni” kif definit fil-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE;

(4)

“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(5)

“organiżmu ġenetikament modifikat” jew “OĠM” tfisser organiżmu ġenetikament modifikat kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE.