(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

De Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 bevat zowel chemisch gesynthetiseerde als microbiologisch geproduceerde 2′-fucosyllactose (2′-FL) als toegelaten nieuw voedingsmiddel. De gebruiksvoorwaarden, maximumgehalten en specifieke etiketteringsvoorschriften in tabel 1 van de bijlage bij die verordening gelden voor zowel chemisch gesynthetiseerde als microbiologisch geproduceerde 2′-fucosyllactose. Tegelijkertijd zijn in tabel 2 van de bijlage bij die verordening afzonderlijke specificaties opgenomen voor chemisch gesynthetiseerde 2′-FL (2′-fucosyllactose (synthetisch)) en voor microbiologisch geproduceerde 2′-FL (2′-fucosyllactose (microbiële bron)).

(4)

Op 23 maart 2021 heeft de onderneming Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om 2′-FL verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam (SGR5) afkomstig van de gastheerstam Escherichia coli ( E. coli) W (ATCC 9637) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de aldus geproduceerde 2′-FL te gebruiken in dezelfde levensmiddelencategorieën en met dezelfde maximumgehalten als de momenteel toegestane 2′-FL. In die aanvraag had de aanvrager oorspronkelijk ook voorgesteld de gebruiksvoorwaarden van 2′-FL te wijzigen om het gebruik ervan uit te breiden tot voedingssupplementen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), die voor zuigelingen zijn bestemd. Het verzoek om gebruik in voedingssupplementen voor zuigelingen is vervolgens op 30 november 2023 door de aanvrager uit de aanvraag geschrapt.

(5)

Op 23 maart 2021 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk studies met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (“LC-MS/MS”), kernspinresonantie (“NMR”) en hogedrukvloeistofchromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (“HPLC-PAD”) voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL (4); een beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van E. coli W (ATCC 9637) (5), met inbegrip van de genoomsequentie (6) en studies naar de gevoeligheid voor antimicrobiële stoffen (7); een gedetailleerde beschrijving van het productieproces (8), met inbegrip van de gebruikte grondstoffen en technische hulpstoffen (9); analysemethoden (10) en gegevens over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel (11); studies over de stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel (12); een op risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) gebaseerd veiligheidsbeheersysteem (13); studies over de oplosbaarheid van het nieuwe voedingsmiddel (14); een terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL (15); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL (16); een in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL (17); een 90 dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 2′-FL (18); en een studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen (19).

(6)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 7 december 2021 verzocht een beoordeling uit te voeren van 2′-FL, geproduceerd door microbiële fermentatie met behulp van een genetisch gemodificeerde afgeleide stam van Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

Op 26 september 2023 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies (20) uitgebracht over de veiligheid van 2′-fucosyllactose, geproduceerd door een afgeleide stam (Escherichia coli SGR5) van E. coli W (ATCC 9637), als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat 2′-FL, geproduceerd door microbiële fermentatie met behulp van een genetisch gemodificeerde afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637), veilig is bij gebruik onder de momenteel toegestane gebruiksvoorwaarden. Daarom worden in dat wetenschappelijk advies voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat 2′-FL, geproduceerd door microbiële fermentatie met behulp van een genetisch gemodificeerde afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637), bij gebruik onder de momenteel goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9)

In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op wetenschappelijke studies en gegevens van de NMR, LC-MS/MS en HPLC-PAD-studies voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van E. coli W (ATCC 9637), met inbegrip van de genoomsequentie en studies naar de gevoeligheid voor antimicrobiële stoffen; een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, met inbegrip van de gebruikte grondstoffen en technische hulpstoffen; de gegevens over de samenstelling en de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel; de terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL; de in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL; de 90 dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 2′-FL; en een studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen, zoals opgenomen in het dossier van de aanvrager, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij, op het moment van de indiening van de aanvraag, op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten bezat om te verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de NMR-, LC-MS/MS- en HPLC-PAD-tests voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van E. coli W (ATCC 9637), met inbegrip van de genoomsequentie en studies naar de gevoeligheid voor antimicrobiële stoffen; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces, met inbegrip van de gebruikte grondstoffen en technische hulpstoffen; de gegevens over de samenstelling en de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel; de terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL; de in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL; de 90 dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 2′-FL; en de studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken en er niet rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. De wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de NMR-, LC-MS/MS- en HPLC-PAD-tests voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van E. coli W (ATCC 9637), met inbegrip van de genoomsequentie en studies naar de gevoeligheid voor antimicrobiële stoffen; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces, met inbegrip van de gebruikte grondstoffen en technische hulpstoffen; de gegevens over de samenstelling en de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel; de terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL; de in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 2′-FL; de 90 dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 2′-FL; en de studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen, moeten derhalve overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Bijgevolg mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 2′-FL, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637), in de Unie in de handel te brengen.

(13)

Door de toelating van 2′-FL, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637), en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(14)

De opname van 2′-FL, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637), als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet ook vergezeld gaan van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie.

(15)

2′-FL, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637), moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,