(1)

Regulā (ES) 2015/2283 noteikts, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots atļauto jauno pārtikas produktu Savienības saraksts.

(3)

Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumā iekļautajā Savienības sarakstā kā atļauts jauns pārtikas produkts ir iekļauta ķīmiski sintezēta un mikrobioloģiski producēta 2′-fukozillaktoze (“2′-FL”). Minētās regulas pielikuma 1. tabulā noteiktie lietošanas nosacījumi, maksimālie līmeņi un īpašās marķēšanas prasības ir kopīgas gan sintētiski, gan mikrobioloģiski producētai 2′-FL. Vienlaikus minētās regulas pielikuma 2. tabulā ir noteiktas atsevišķas specifikācijas ķīmiski sintezētai 2′-FL (“2′-fukozillaktoze (sintētiskā)”) un mikrobioloģiski producētai 2′-FL (“2′-fukozillaktoze (no mikrobiāla avota)”).

(4)

Uzņēmums Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (“pieteikuma iesniedzējs”) 2021. gada 23. martā Komisijai iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu atļaut Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu laist 2′-FL, ko mikrobioloģiskā fermentācijā producē ģenētiski modificēts celms (SGR5), kas atvasināts no Escherichia coli (“E. coli”) W (ATCC 9637) saimniekcelma. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļauju šādi producētu 2′-FL izmantot tajās pašās pārtikas kategorijās un tādos pašos maksimālajos līmeņos kā pašlaik atļauto 2′-FL. Minētajā pieteikumā pieteikuma iesniedzējs sākotnēji arī ierosināja mainīt 2′-FL lietošanas nosacījumus, lai paplašinātu tās lietojumu zīdaiņiem paredzētos uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3). Pēc tam 2023. gada 30. novembrī pieteikuma iesniedzējs lūgumu attiecībā uz lietošanu zīdaiņiem paredzētos uztura bagātinātājos no pieteikuma atsauca.

(5)

Pieteikuma iesniedzējs 2021. gada 23. martā Komisijai iesniedza arī pieprasījumu aizsargāt pieteikuma pamatošanai iesniegtos zinātniskos īpašniekpētījumus un īpašniekdatus, proti, šķidrumhromatogrāfijas–masspektrometrijas (LC-MS/MS) pētījumu, kodolmagnētiskās rezonanses (NMR) pētījumu un augsti efektīvās šķidrumhromatogrāfijas ar impulsu amperometriju (HPLC-PAD) pētījumu 2′-FL identitātes noteikšanai (4); E. coli W (ATCC 9637) ģenētiski modificētā produktīvā celma aprakstu (5), kas ietver tā genoma sekvenci (6) un antimikrobiālās uzņēmības pētījumus (7); detalizētu ražošanas procesa (8), ieskaitot izmantoto izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu (9), aprakstu; jaunā pārtikas produkta analīzes metodes (10) un sastāva analīžu datus (11); jaunā pārtikas produkta stabilitātes pētījumus (12); riska analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) drošības pārvaldības sistēmu (13); jaunā pārtikas produkta šķīdības pētījumus (14); baktēriju reversās mutācijas testu ar 2′-FL (15); zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar 2′-FL (16); zīdītāju šūnu mikrokodolu in vivo testu ar 2′-FL (17); ar 2′-FL veiktu 90 dienu pētījumu par perorālo toksicitāti žurkām (18) un bioinformātikas analīzes pētījumu par E. coli W (ATCC 9637) genomu, lai noteiktu heterologas sekvences, kas varētu norādīt uz iespējamajiem alergēniem (19).

(6)

Komisija 2021. gada 7. decembrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) novērtēt 2′-FL, ko mikrobioloģiskā fermentācijā producē minētais ģenētiski modificētais atvasinātais Escherichia coli W (ATCC 9637) celms.

(7)

Iestāde 2023. gada 26. septembrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisku atzinumu par atvasināta E. coli W (ATCC 9637) celma (Escherichia coli SGR5) producētas 2′-fukozillaktozes (2′-FL) kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu (20) saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(8)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka 2′-FL, ko mikrobioloģiskā fermentācijā producē ģenētiski modificēts atvasināts E. coli W (ATCC 9637) celms, ir nekaitīga, ja to lieto saskaņā ar pašreiz atļautajiem lietošanas nosacījumiem. Tāpēc ar minēto zinātnisko atzinumu pietiek, lai varētu pamatoti atzīt, ka 2′-FL, ko mikrobioloģiskā fermentācijā producē ģenētiski modificēts atvasināts E. coli W (ATCC 9637) celms, ja to izmanto saskaņā ar pašreiz atļautajiem lietošanas nosacījumiem, atbilst nosacījumiem, kas jāizpilda, lai to varētu laist tirgū saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(9)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem zinātniskiem pētījumiem un datiem no NMR, LC-MS/MS un HPLC-PAD testiem 2′-FL identitātes noteikšanai; E. coli W (ATCC 9637) ģenētiski modificētā produktīvā celma apraksta, kas ietver tā genoma sekvenci un antimikrobiālās uzņēmības pētījumus; detalizēta ražošanas procesa, ieskaitot izmantoto izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu, apraksta; jaunā pārtikas produkta sastāva analīžu datiem un stabilitātes pētījumiem; baktēriju reversās mutācijas testa ar 2′-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar 2′-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vivo testa ar 2′-FL, ar 2′-FL veiktā 90 dienu pētījuma par perorālo toksicitāti žurkām un bioinformātikas analīzes pētījuma par E. coli W (ATCC 9637) genomu, lai noteiktu heterologas sekvences, kas varētu norādīt uz iespējamajiem alergēniem, un ka bez šiem datiem tā nebūtu varējusi novērtēt jauno pārtikas produktu un nonākt pie secinājuma.

(10)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt iesniegto pamatojumu prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem pētījumiem un datiem, un precizēt prasību pēc ekskluzīvām tiesībām uz tiem atsaukties saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(11)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskiem pētījumiem un datiem no NMR, LC-MS/MS un HPLC-PAD testiem 2′-FL identitātes noteikšanai; E. coli W (ATCC 9637) ģenētiski modificētā produktīvā celma apraksta, kas ietver tā genoma sekvenci un antimikrobiālās uzņēmības pētījumus; detalizēta ražošanas procesa, ieskaitot izmantoto izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu, apraksta; jaunā pārtikas produkta sastāva analīžu datiem un stabilitātes pētījumiem; baktēriju reversās mutācijas testa ar 2′-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar 2′-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vivo testa ar 2′-FL, ar 2′-FL veiktā 90 dienu pētījuma par perorālo toksicitāti žurkām un bioinformātikas analīzes pētījuma par E. coli W (ATCC 9637) genomu, lai noteiktu heterologas sekvences, kas varētu norādīt uz iespējamajiem alergēniem, un ka trešās personas nevar likumīgi piekļūt šiem datiem un pētījumiem, tos izmantot vai atsaukties uz tiem.

(12)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie pētījumi un dati no NMR, LC-MS/MS un HPLC-PAD testiem 2′-FL identitātes noteikšanai; E. coli W (ATCC 9637) ģenētiski modificētā produktīvā celma apraksta, kas ietver tā genoma sekvenci un antimikrobiālās uzņēmības pētījumus; detalizēta ražošanas procesa, ieskaitot izmantoto izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu, apraksta; jaunā pārtikas produkta sastāva analīžu datiem un stabilitātes pētījumiem; baktēriju reversās mutācijas testa ar 2′-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar 2′-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vivo testa ar 2′-FL, ar 2′-FL veiktā 90 dienu pētījuma par perorālo toksicitāti žurkām un bioinformātikas analīzes pētījuma par E. coli W (ATCC 9637) genomu, lai noteiktu heterologas sekvences, kas varētu norādīt uz iespējamajiem alergēniem, būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc atļauja piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā laist Savienības tirgū 2′-FL, kas producēta ar atvasinātu E. coli W (ATCC 9637) celmu, būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(13)

Lai gan atļauja attiecībā uz atvasināta E. coli W (ATCC 9637) celma producētu 2′-FL un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu nav liegts ar nosacījumu, ka pieteikums ir balstīts uz likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(14)

Ir lietderīgi atvasināta E. coli W (ATCC 9637) celma producētu 2′-FL kā jaunu pārtikas produktu iekļaut jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju.

(15)

Atvasināta E. coli W (ATCC 9637) celma producēta 2′-FL būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(16)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,