(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą kaip leidžiamas naudoti naujas maisto produktas įtraukta mikrobiologiniu ir cheminės sintezės būdais pagaminta 2′-fukozillaktozė (2′-FL). To reglamento priedo 1 lentelėje nustatytos naudojimo sąlygos, didžiausia leidžiamoji koncentracija ir specialūs ženklinimo reikalavimai yra bendri tiek sintetiniu, tiek mikrobiologiniu būdu pagamintai 2′-FL. Be to, to reglamento priedo 2 lentelėje nustatytos atskiros chemiškai susintetintos 2′-FL (2′-fukozillaktozės (sintetinės)) ir mikrobiologiniu būdu pagamintos 2′-FL (2′-fukozillaktozės (mikrobinio šaltinio)) specifikacijos;

(4)

2021 m. kovo 23 d. bendrovė „Kyowa Hakko Bio Co., Ltd“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką dėl leidimo kaip naują maisto produktą pateikti Sąjungos rinkai 2′-FL, pagamintą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą padermę (SGR5), gautą iš Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) šeimininkinės padermės. Pareiškėja paprašė, kad taip pagamintą 2′-FL būtų galima naudoti tų pačių kategorijų maisto produktuose, kuriuose šios medžiagos didžiausia leidžiamoji koncentracija būtų tokia pati, kaip šiuo metu leidžiama naudoti 2′-FL koncentracija. Toje paraiškoje pareiškėja iš pradžių taip pat pasiūlė pakeisti 2′-FL naudojimo sąlygas, kad būtų išplėstas jos naudojimas kūdikiams skirtuose maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3). Vėliau 2023 m. lapkričio 30 d. pareiškėja iš paraiškos atsiėmė prašymą leisti naudoti kūdikiams skirtuose maisto papilduose;

(5)

2021 m. kovo 23 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, pateiktus paraiškai pagrįsti, t. y. efektyviosios skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos (LC-MS/MS), branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) spektroskopijos bei efektyviosios skysčių chromatografijos ir aptikimo impulsiniu ampermetru (toliau – HPLC-PAD) tyrimų 2′-FL tapatybei nustatyti duomenis (4); genetiškai modifikuotos E. coli W (ATCC 9637) gamybinės padermės aprašymą (5), įskaitant jos genomo seką (6), ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų duomenis (7); išsamų gamybos proceso aprašymą (8), įskaitant naudotas žaliavas ir pagalbines perdirbimo medžiagas (9); naujo maisto produkto analizės metodus (10) ir sudėties analizės duomenis (11); naujo maisto produkto stabilumo tyrimų duomenis (12); rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) saugos valdymo sistemą (13); naujo maisto produkto tirpumo tyrimų duomenis (14); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo naudojant 2′-FL duomenis (15); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo naudojant 2′-FL duomenis (16); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimo naudojant 2′-FL duomenis (17); 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis naudojant 2′-FL duomenis (18) ir E. coli W (ATCC 9637) genomo bioinformatikos analizės tyrimo siekiant nustatyti heterologines sekas, kurios galėtų užkoduoti galimus alergenus, duomenis (19);

(6)

2021 m. gruodžio 7 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 2′-FL, pagamintos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą Escherichia coli W ATCC 9637 išvestinę padermę, vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį;

(7)

2023 m. rugsėjo 26 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl 2′-fukozillaktozės (2′-FL), pagamintos naudojant Escherichia coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę (Escherichia coli SGR5), kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (20);

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 2′-FL, pagaminta mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, yra saugi, kai ji naudojama šiuo metu leidžiamomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad 2′-FL, gauta mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, kai ji naudojama šiuo metu leidžiamomis naudojimo sąlygomis, atitinka jos pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(9)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta moksliniais tyrimais ir duomenimis, t. y. LC-MS/MS, BMR ir HPLC-PAD tyrimų 2′-FL tapatybei nustatyti duomenimis; genetiškai modifikuotos E. coli W (ATCC 9637) gamybinės padermės aprašymu, įskaitant jos genomo seką, ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų duomenis; išsamiu gamybos proceso aprašymu, įskaitant naudotas žaliavas ir pagalbines perdirbimo medžiagas; naujo maisto produkto sudėties analizės duomenimis ir stabilumo tyrimais; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo naudojant 2′-FL duomenimis; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo naudojant 2′-FL duomenimis; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimo naudojant 2′-FL duomenimis; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis naudojant 2′-FL duomenimis ir pareiškėjos byloje pateikto E. coli W (ATCC 9637) genomo bioinformatikos analizės tyrimu heterologinėms sekoms, kurios galėtų užkoduoti galimus alergenus, nustatyti, be kurio ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti savo išvados;

(10)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(11)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu pagal nacionalinę teisę ji turėjo nuosavybės teises ir išimtines teises į mokslinius tyrimus ir duomenis, gautus iš BMR, LC-MS/MS ir HPLC-PAD tyrimų 2′-FL tapatybei nustatyti; genetiškai modifikuotos E. coli W (ATCC 9637) gamybinės padermės aprašymą, įskaitant jos genomo seką, ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų duomenis; išsamų gamybos proceso aprašymą, įskaitant naudotas žaliavas ir pagalbines perdirbimo medžiagas; naujo maisto produkto sudėties analizės duomenis ir stabilumo tyrimus; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo naudojant 2′-FL duomenis; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo naudojant 2′-FL duomenis; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimo naudojant 2′-FL duomenis; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis naudojant 2′-FL duomenis ir bioinformatikos analizės tyrimo dėl E. coli W genomo (ATCC 9637), siekiant nustatyti heterologines sekas, kurios galėtų užkoduoti galimus alergenus, duomenis ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su tais duomenimis ir tyrimais, jais naudotis arba jais remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai tyrimai ir duomenys, gauti iš BMR, LC-MS/MS ir HPLC-PAD tyrimų 2′-FL tapatybei nustatyti; genetiškai modifikuotos E. coli W (ATCC 9637) gamybinės padermės aprašymas, įskaitant jos genomo seką, ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų duomenis; išsamus gamybos proceso aprašymas, įskaitant naudotas žaliavas ir pagalbines perdirbimo medžiagas; naujo maisto produkto sudėties analizės ir stabilumo tyrimų duomenys; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo naudojant 2′-FL duomenys; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo naudojant 2′-FL duomenys; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimo naudojant 2′-FL duomenys; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis naudojant 2′-FL duomenys ir kartu su paraiška pateikto bioinformatikos tyrimo dėl E. coli W (ATCC 9637) genomo, siekiant nustatyti heterologines sekas, kuriomis būtų galima užkoduoti galimus alergenus, duomenys turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl tik pareiškėjai turėtų būti leidžiama penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai 2′-FL, pagamintą naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai 2′-FL, pagamintą naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

tikslinga, kad į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtraukus 2′-FL, pagamintą naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, kaip naują maisto produktą, taip pat būtų pateikta ir Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodyta informacija;

(15)

2′-FL, pagaminta naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,